Galeria de mapas mentais Farmácia Capítulo 9 Injeções
Editor-chefe Fang Liang, 8ª edição de Human Health, Injeções referem-se a matérias-primas ou preparações estéreis feitas com excipientes adequados para injeção no corpo. Elas podem ser divididas em líquidos para injeção, pós estéreis para injeção e soluções concentradas para injeção. .
Editado em 2024-02-03 16:47:20이것은 (III) 저산소증-유도 인자 프롤릴 하이드 록 실라 제 억제제에 대한 마인드 맵이며, 주요 함량은 다음을 포함한다 : 저산소증-유도 인자 프롤릴 하이드 록 실라 제 억제제 (HIF-PHI)는 신장 빈혈의 치료를위한 새로운 소형 분자 경구 약물이다. 1. HIF-PHI 복용량 선택 및 조정. Rosalasstat의 초기 용량, 2. HIF-PHI 사용 중 모니터링, 3. 부작용 및 예방 조치.
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Capítulo 9 Injeções
I. Visão geral
1. Conceito e classificação de injeções
(1) Conceito - As injeções referem-se a matérias-primas ou preparações estéreis feitas com excipientes apropriados para injeção no corpo. Podem ser divididas em líquidos para injeção, pós estéreis para injeção e soluções concentradas para injeção, etc.
(2) Classificação das injeções
1. Injeção
injeção de solução
Medicamentos que são facilmente solúveis e estáveis em água, ou medicamentos que são solúveis em solventes oleosos para injeção, são adequados para preparação em soluções injetáveis.
Injeção tipo emulsão
Dissolver medicamentos insolúveis em água em solventes oleosos e depois dispersá-los na fase aquosa para preparar injeções do tipo emulsão.
Injeção de suspensão
Medicamentos que são pouco solúveis em água ou que requerem eficácia prolongada após a injeção podem ser transformados em suspensões de água ou óleo
2. Pó estéril para injeção
I. Visão geral
Conceito: Pó estéril para injeção, comumente conhecido como injeção de pó, refere-se a um pó estéril ou bloco estéril feito de matérias-primas ou soluções estéreis preparadas com excipientes apropriados para injeção em injeções.
2. Classificação
1. Produtos de embalagem estéreis para injeção
2. Produtos liofilizados para injeção
3. Solução injetável concentrada
2. Via de administração de injeções
1) Vias comuns de administração de injeções
(1) Injeção intravenosa
Injeção intravenosa (o volume de injeção é geralmente 5-50ml)
Gotejamento intravenoso (também chamado de infusão grande)
A maioria delas são soluções aquosas e suspensões/emulsões que podem facilmente causar embolia capilar e geralmente não são adequadas para injeção intravenosa. No entanto, sistemas de dispersão de partículas, como emulsões, nanopartículas e lipossomas com tamanhos de partícula <1um, também podem ser usados. injeção intravenosa.
(2) Injeção intramuscular
A dose de injeção é geralmente de 1-5ml
Soluções aquosas, soluções oleosas, suspensões e emulsões estão disponíveis para injeção intramuscular
(3) Injeção subcutânea
A dosagem geral é de 1-2ml;
Principalmente solução aquosa
(4) Injeção intradérmica
Comumente usado para testes de alergia ou diagnóstico de doenças, como: teste cutâneo de penicilina, toxina diagnóstica de difteria, etc.
(5) Injeção intraespinhal
(6) Injeção intra-arterial
(7) Outros (injeção intra-articular, injeção intracardíaca, injeção de pontos de acupuntura, injeção na cavidade intrassinovial, etc.)
2) Via de administração de injeção e velocidade e grau de absorção do medicamento
Injeção intravenosa, biodisponibilidade = 100%; outras vias de injeção, biodisponibilidade ≤ 100%;
Fatores que afetam a absorção do medicamento: propriedades reológicas das injeções, concentração do medicamento, tamanho das partículas do medicamento, propriedades do solvente, pressão osmótica e volume de injeção
3. Características das injeções
Características
1. Eficácia rápida, dosagem precisa e ação confiável
2. Adequado para medicamentos que não são adequados para administração oral
3. Adequado para pacientes que não podem tomar medicamentos orais
4. Tem a função de entrega localizada de medicamentos
5. Pode produzir efeitos duradouros
insuficiente
1. Má conformidade
2. Alto custo de produção
3. Requisitos rigorosos de qualidade
4. Requisitos de qualidade para injeções
1. Estéril e isento de pirogênios, com corpos estranhos visíveis e partículas insolúveis atendendo aos requisitos;
2. PH (geralmente controlado dentro da faixa de 4-9), volume de enchimento, pressão osmótica (injeção de grande volume) (a pressão osmótica é igual ou próxima à pressão osmótica plasmática) e o conteúdo do medicamento devem atender aos requisitos.
3. Estável e eficaz durante o período de armazenamento
2. Composição prescrita de injeções
(1) API
(2) Solvente
1. Água para preparações injetáveis
2. Solvente não aquoso
1. Óleo para injeção
Para medicamentos pouco solúveis, o óleo para injeção pode ser usado como solvente
Os óleos comuns para injeção incluem principalmente óleo de soja, óleo de gergelim, óleo de chá e outros óleos vegetais;
Indicadores importantes para avaliar a qualidade do óleo de injeção - índice de iodo, índice de saponificação, índice de acidez
2.Etanol
A polaridade do solvente pode ser ajustada para aumentar a solubilidade de medicamentos pouco solúveis
Se a concentração de etanol exceder 10%, a administração da injeção pode causar hemólise ou dor.
3. Propilenoglicol
4. Polietilenoglicol
5. Glicerina
6.Dimetilacetamida
(3) Aditivos
3. Preparação de injeções
1. Processo de preparação
2. Tratamento de água
3. Recipientes e manuseio
4. Preparação de solução medicinal
5. Filtração e envasamento
6. Esterilização e detecção de vazamentos
7. Impressão ou etiquetagem e embalagem
6. Verificação do processo de esterilidade por injeção
1. Processo de garantia de esterilidade para injeções
(1) Classificação dos processos de garantia de esterilidade para injeções
Classificação
Processo de produção asséptico
processo de esterilização terminal
O “nível de garantia de esterilidade” (SAL) é a probabilidade de que microrganismos permaneçam após o produto ter sido esterilizado (esterilizado). O SAL é um indicador importante para avaliar a eficácia dos processos de esterilização (estéril).
(2) Seleção do processo de esterilização por injeção
(3) Requisitos técnicos para processos de garantia de esterilidade
2. Verificação do processo de produção de esterilização (estéril)
(1) Verificação do processo de esterilização de medicamentos estéreis esterilizados terminais
1. Teste de distribuição de calor sem carga
2. Teste de distribuição de calor em carga total
3. Teste de penetração térmica
4. Teste de desafio microbiano
5. Avaliação de resultados
(2) Verificação do processo de esterilização de medicamentos estéreis esterilizados não terminais
1. Verificação do sistema de filtragem de esterilização
2. Verificação de preenchimento de simulação média
3. Verificação da vedação do contêiner
5. Injeção de grande volume
I. Visão geral
(1) Definição
A injeção de grande volume (LVI), também conhecida como infusão, é uma injeção injetada no corpo por meio de gotejamento intravenoso. Geralmente, o volume de infusão é ≥100ml, os produtos biológicos são ≥50ml.
(2) Recursos
1. Requisitos de qualidade
O pH procura estar próximo dos fluidos corporais e a pressão osmótica é tão isotônica quanto possível com o sangue;
2.Dose
A dose de infusão é superior a 100ml
3. Tipo e via de administração
Injeção aquosa
gotejamento intravenoso
4. Hemodinâmica
As injeções gerais não requerem ou possuem propriedades hemodinâmicas
5. Requisitos de prescrição
Nenhum agente bacteriostático, solubilizante, analgésico ou outro aditivo pode ser adicionado à infusão.
6. Requisitos do processo de preparação
Da configuração à esterilização deve ser concluída dentro de 4 horas
(3) Classificação
1. Infusão para equilíbrio de fluidos corporais
infusão de eletrólitos
Função: É usado para repor água e eletrólitos no corpo, corrigir distúrbios do metabolismo da água e eletrólitos em pacientes, manter a pressão osmótica dos fluidos corporais e restaurar as funções fisiológicas normais do corpo humano.
infusão de equilíbrio ácido-base
Função: Usado principalmente para corrigir o equilíbrio ácido-base dos fluidos corporais
A injeção de bicarbonato de sódio é a infusão mais comumente usada para corrigir a acidose metabólica.
2. Infusão nutricional
Função: Usado para fornecer nutrientes como açúcar, gordura, aminoácidos, oligoelementos e vitaminas. É usado principalmente para pacientes que não conseguem absorver nutrientes por via oral.
3. Infusão coloidal (em vez de plasma para expansão do volume sanguíneo)
Função: Usado para regular a pressão osmótica no corpo.
4. Infusão medicinal
5. Infusão de diálise
Para pacientes que necessitam de tratamento de purificação do sangue.
(4) Requisitos de qualidade
2. Preparação
(1) Processo de preparação
Preparação de matérias-primas e materiais auxiliares
Mistura concentrada de ingredientes crus e auxiliares
Diluição de matérias-primas e materiais auxiliares
Manuseio de materiais de embalagem
envasamento
Esterilizar
Inspeção leve
Pacote
(2) Requisitos do ambiente de produção
(3) Requisitos de qualidade para matérias-primas e matérias auxiliares
(4) Recipientes e métodos de processamento
1. Garrafa de vidro
Método de decapagem
Solução de limpeza de sulfato de dicromato de potássio
Método de limpeza alcalina
Solução de hidróxido de sódio a 2% (50-60°)
Solução de carbonato de sódio a 1%-3% também pode ser usada
Método de lavagem direta com água
2. Embalagem plástica
garrafa de plástico
Forma de embalagem de infusão semiaberta
saco plástico macio
Sistema de infusão completamente fechado formado
3. Rolha de borracha
(5) Preparação da infusão
Método diluído
É adequado para uso quando a qualidade das matérias-primas é boa, a concentração do medicamento líquido não é alta e o volume da preparação líquida não é muito grande.
Método de preparação concentrado
(6) Filtração da infusão
(7) Envasamento de infusão
(8) Esterilização de fluidos de infusão
O método exagerado é preferido, ou seja, o tempo de esterilização padrão ≥12; o parâmetro de esterilização é 121° 15min;
Em segundo lugar, utiliza-se o método de probabilidade residual, ou seja, o tempo de esterilização padrão é ≥ 8, e o parâmetro de esterilização é 115° 30min ou 121° 8min;
Para esterilização de bolsas plásticas de infusão, pode-se usar 109° 45min
(9) Embalagem de infusão
3. Avaliação da qualidade
(1) Inspeção de corpos estranhos visíveis e partículas insolúveis
(2) Inspeção de pirogênio, endotoxina e esterilidade
(3) Inspeção de conteúdo, PH e pressão osmótica
4. Problemas e soluções comuns
(1) Partículas insolúveis e corpos estranhos visíveis
1. Causado pelo ambiente de produção e operações de processo
2. Causada por recipientes de infusão e acessórios
3. Trazido por matérias-primas e aditivos
(2) Problema de contaminação bacteriana
(3) Reação da fonte de calor
1. Definição e composição de pirogênio
Pirogênio: refere-se ao termo geral para substâncias de aquecimento que podem causar um aumento anormal na temperatura corporal de animais de sangue quente e humanos. É uma endotoxina produzida por bactérias e outros microrganismos produzidos por bacilos Gram-negativos e fungos. capacidade de geração de calor poderosa.
O lipopolissacarídeo é o principal componente das endotoxinas
2. Propriedades do pirogênio
1. Resistência ao calor
2. Filtrabilidade
3. Adsorção
4. Solubilidade em água
5. Não volátil
6. Outros (podem ser destruídos por ácidos fortes, bases fortes e oxidantes fortes)
3. Caminhos de poluição por pirogênios
(1) Água para injeção
Principais causas de pirogênios em injeções
(2) Matérias-primas e auxiliares
(3) Processo de produção
(4) Recipientes, utensílios, tubos e dispositivos
(5) Equipamento de infusão
4. Métodos para remover pirogênio
(1) Método de alta temperatura
(2) Método ácido-base
(3) Método de adsorção
(4) Método de destilação
(5) Método de filtração em gel
(6) Método de osmose reversa
(7) Método de ultrafiltração
(8) Outros métodos
4. Controle de qualidade das injeções
1. Esterilidade
Conceito: As soluções injetáveis não contêm microrganismos vivos.
Os métodos de teste de esterilidade incluem (método de filtração por membrana, método de inoculação direta)
2. Pirogênios e endotoxinas bacterianas
Método de teste de pirogênio
teste de endotoxina bacteriana
método de gel
fotometria
3. Matéria estranha visível
Método de inspeção leve (comumente usado)
dispersão de luz
4. Partículas insolúveis
5. Inspeção de quantidade de carregamento
6. Diferença no volume de carregamento
7. Osmolaridade
8.PH
Outros: cor, conteúdo, substâncias anti-hipertensivas, substâncias relacionadas, segurança