치료 의도 분석 원칙에 따라 모든 무작위 대상자의 데이터를 최소 및 가장 공정하게 제거한 후 얻은 데이터 세트

무작위배정 후 시험약을 사용한 적이 있고 부분적인 유효성 평가 데이터가 있는 피험자를 모두 포함해야 함

주요 유효성 지표의 경우, 전체 치료 과정의 증례 데이터를 관찰할 수 없는 경우 마지막 관찰 결과를 임상시험 종료 시까지 이월할 수 있다(최종 관찰 이월, LOCF). 종료 시점에서 유효성을 평가합니다. 시험 시작과 일치해야 합니다.

치료의도 분석(ITT): 무작위 배정된 모든 환자는 실제 치료군이 아닌 계획된 치료 과정의 준수 여부와 관계없이 배정된 치료군에 따라 추적관찰, 평가, 분석되어야 합니다. 무작위 결과를 유지하기 위한 분석을 위해 허용된 치료 그룹

1차 평가변수 지표의 추정값 및 표준편차: 문헌을 쿼리하거나 이전 연구 및 예비 실험 결과를 기반으로 추정합니다. 정량적 - 예상 평균 및 표준 편차를 수집합니다. 정성적 - 예상 발생률 또는 백분율을 수집합니다.

임상경계치 : Δ는 시험군과 대조군 간의 유효성 차이로서 임상적으로 허용되는 최대 차이 범위를 초과할 수 없으며, 양성대조약의 우월성 시험에서 관찰할 수 있는 차이보다 작아야 한다. 위약은 해당 분야의 임상의 또는 전문가가 투여하여 결정해야 합니다.

검정 수준: 제1종 오류 확률 α, 귀무가설을 잘못 기각할 확률

검정 유효성: 검정력(Power), 대립가설이 맞았을 때 통계적 추론을 통해 이를 받아들일 가능성, 실험군이 정말로 효과적일 때, 한 번의 샘플링을 통해 실험군이 타당하다고 결론을 내릴 수 있는 확률. 1-β는 80% 이상이어야 합니다.

분류 지표

측정항목

분류 지표

측정항목

완전하고 정확한 데이터 수집과 임상 연구의 품질을 보장하는 중요한 부분

이는 임상 연구에서 연구 데이터를 얻는 중요한 수단이자 실험 데이터를 수집, 기록 및 보존하기 위한 매체이며, 과학적 연구 기록 보존을 위한 원본 데이터로 사용될 수 있으며 통계 분석을 용이하게 할 수 있습니다. 보건행정부의 확인을 용이하게 합니다.

임상 연구 프로토콜을 따르십시오.

포괄적이고 완전하며 간결하고 요점이 명확함

이해하기 쉽고 채우기도 쉽습니다.

데이터 입력 및 통계 분석을 촉진합니다.

질문의 순서는 논리적이어야 합니다.

옵션 설정은 포괄적이어야 하며 연구 목적을 반영해야 합니다.

관련 질문 설정

코딩 설정이 통일되어야 합니다.

양식을 작성할 때 알 수 없는 상황을 처리하는 방법을 알려주십시오.