Mindmap-Galerie Apotheke Kapitel 9 Injektionen
Chefredakteur Fang Liang, 8. Ausgabe von Human Health, Injektionen beziehen sich auf Rohstoffe oder sterile Zubereitungen, die mit geeigneten Hilfsstoffen zur Injektion in den Körper hergestellt werden. Sie können in Injektionsflüssigkeiten, sterile Pulver zur Injektion und konzentrierte Lösungen zur Injektion unterteilt werden .
Bearbeitet um 2024-02-03 16:47:20Einhundert Jahre Einsamkeit ist das Meisterwerk von Gabriel Garcia Marquez. Die Lektüre dieses Buches beginnt mit der Klärung der Beziehungen zwischen den Figuren. Im Mittelpunkt steht die Familie Buendía, deren Wohlstand und Niedergang, interne Beziehungen und politische Kämpfe, Selbstvermischung und Wiedergeburt im Laufe von hundert Jahren erzählt werden.
Einhundert Jahre Einsamkeit ist das Meisterwerk von Gabriel Garcia Marquez. Die Lektüre dieses Buches beginnt mit der Klärung der Beziehungen zwischen den Figuren. Im Mittelpunkt steht die Familie Buendía, deren Wohlstand und Niedergang, interne Beziehungen und politische Kämpfe, Selbstvermischung und Wiedergeburt im Laufe von hundert Jahren erzählt werden.
Projektmanagement ist der Prozess der Anwendung von Fachwissen, Fähigkeiten, Werkzeugen und Methoden auf die Projektaktivitäten, so dass das Projekt die festgelegten Anforderungen und Erwartungen im Rahmen der begrenzten Ressourcen erreichen oder übertreffen kann. Dieses Diagramm bietet einen umfassenden Überblick über die 8 Komponenten des Projektmanagementprozesses und kann als generische Vorlage verwendet werden.
Einhundert Jahre Einsamkeit ist das Meisterwerk von Gabriel Garcia Marquez. Die Lektüre dieses Buches beginnt mit der Klärung der Beziehungen zwischen den Figuren. Im Mittelpunkt steht die Familie Buendía, deren Wohlstand und Niedergang, interne Beziehungen und politische Kämpfe, Selbstvermischung und Wiedergeburt im Laufe von hundert Jahren erzählt werden.
Einhundert Jahre Einsamkeit ist das Meisterwerk von Gabriel Garcia Marquez. Die Lektüre dieses Buches beginnt mit der Klärung der Beziehungen zwischen den Figuren. Im Mittelpunkt steht die Familie Buendía, deren Wohlstand und Niedergang, interne Beziehungen und politische Kämpfe, Selbstvermischung und Wiedergeburt im Laufe von hundert Jahren erzählt werden.
Projektmanagement ist der Prozess der Anwendung von Fachwissen, Fähigkeiten, Werkzeugen und Methoden auf die Projektaktivitäten, so dass das Projekt die festgelegten Anforderungen und Erwartungen im Rahmen der begrenzten Ressourcen erreichen oder übertreffen kann. Dieses Diagramm bietet einen umfassenden Überblick über die 8 Komponenten des Projektmanagementprozesses und kann als generische Vorlage verwendet werden.
Kapitel 9 Injektionen
I. Übersicht
1. Konzept und Klassifizierung von Injektionen
(1) Konzept – Injektionen beziehen sich auf Rohstoffe oder sterile Zubereitungen, die mit geeigneten Hilfsstoffen zur Injektion in den Körper hergestellt werden. Sie können in Injektionsflüssigkeiten, sterile Pulver zur Injektion und konzentrierte Lösungen zur Injektion usw. unterteilt werden.
(2) Klassifizierung von Injektionen
1.Injektion
Lösungseinspritzung
Für die Zubereitung zu Lösungsinjektionen eignen sich Arzneimittel, die in Wasser leicht löslich und stabil sind, oder Arzneimittel, die in öligen Lösungsmitteln zur Injektion löslich sind
Injektion vom Typ Emulsion
Lösen Sie wasserunlösliche Arzneimittel in öligen Lösungsmitteln auf und dispergieren Sie sie dann in der wässrigen Phase, um Injektionen vom Emulsionstyp herzustellen.
Suspensionseinspritzung
Arzneimittel, die in Wasser schlecht löslich sind oder nach der Injektion eine längere Wirksamkeit erfordern, können in Wasser- oder Ölsuspensionen verarbeitet werden
2. Steriles Pulver zur Injektion
I. Übersicht
Konzept: Steriles Pulver zur Injektion, allgemein bekannt als Pulverinjektion, bezieht sich auf ein steriles Pulver oder einen sterilen Block aus Rohstoffen oder sterilen Lösungen, die mit geeigneten Hilfsstoffen zur Injektion in Injektionszwecke zubereitet werden.
2. Klassifizierung
1. Sterile Verpackungsprodukte zur Injektion
2. Gefriergetrocknete Produkte zur Injektion
3. Konzentrierte Injektionslösung
2. Verabreichungsweg der Injektionen
1) Gängige Verabreichungswege für Injektionen
(1) Intravenöse Injektion
Intravenöse Injektion (Injektionsvolumen beträgt im Allgemeinen 5–50 ml)
Intravenöser Tropf (auch große Infusion genannt)
Bei den meisten davon handelt es sich um wässrige Lösungen und Suspensionen/Emulsionen, die leicht eine Kapillarembolie verursachen können und im Allgemeinen nicht für die intravenöse Injektion geeignet sind. Allerdings können auch partikuläre Dispersionssysteme wie Emulsionen, Nanopartikel und Liposomen mit Partikelgrößen <1 um verwendet werden intravenöse Injektion.
(2) Intramuskuläre Injektion
Die Injektionsdosis beträgt im Allgemeinen 1-5 ml
Zur intramuskulären Injektion stehen wässrige Lösungen, Öllösungen, Suspensionen und Emulsionen zur Verfügung
(3) Subkutane Injektion
Die allgemeine Dosierung beträgt 1-2 ml;
Hauptsächlich wässrige Lösung
(4) Intradermale Injektion
Wird häufig für Allergietests oder Krankheitsdiagnosen verwendet, z. B.: Penicillin-Hauttest, diagnostisches Diphtherie-Toxin usw.
(5) Intraspinale Injektion
(6) Intraarterielle Injektion
(7) Andere (intraartikuläre Injektion, intrakardiale Injektion, Akupunktinjektion, intrasynoviale Hohlrauminjektion usw.)
2) Injektionsweg der Verabreichung sowie Geschwindigkeit und Grad der Arzneimittelabsorption
Intravenöse Injektion, Bioverfügbarkeit = 100 %; andere Injektionswege, Bioverfügbarkeit ≤ 100 %
Faktoren, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen: rheologische Eigenschaften von Injektionen, Arzneimittelkonzentration, Arzneimittelpartikelgröße, Eigenschaften des Lösungsmittels, osmotischer Druck und Injektionsvolumen
3. Eigenschaften von Injektionen
Merkmale
1. Schnelle Wirksamkeit, genaue Dosierung und zuverlässige Wirkung
2. Geeignet für Arzneimittel, die nicht zur oralen Verabreichung geeignet sind
3. Geeignet für Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
4. Es hat die Funktion der lokalisierten Arzneimittelabgabe
5. Kann langanhaltende Effekte erzeugen
unzureichend
1. Schlechte Compliance
2. Hohe Produktionskosten
3. Strenge Qualitätsanforderungen
4. Qualitätsanforderungen an Injektionen
1. Steril und pyrogenfrei, mit sichtbaren Fremdstoffen und unlöslichen Partikeln, die den Anforderungen entsprechen;
2. PH (im Allgemeinen im Bereich von 4–9 kontrolliert), Füllvolumen, osmotischer Druck (großvolumige Injektion) (osmotischer Druck ist gleich oder nahe dem osmotischen Plasmadruck) und Arzneimittelgehalt sollten den Anforderungen entsprechen.
3. Stabil und effektiv während der Lagerzeit
2. Verschreibungspflichtige Zusammensetzung der Injektionen
(1) API
(2) Lösungsmittel
1. Wasser zur Injektion
2. Nichtwässriges Lösungsmittel
1. Öl zur Injektion
Bei schwerlöslichen Arzneimitteln kann als Lösungsmittel Injektionsöl verwendet werden
Zu den gängigen Injektionsölen gehören hauptsächlich Sojaöl, Sesamöl, Teeöl und andere Pflanzenöle;
Wichtige Indikatoren zur Beurteilung der Qualität von Injektionsölen sind Jodzahl, Verseifungszahl, Säurezahl
2.Ethanol
Die Polarität des Lösungsmittels kann angepasst werden, um die Löslichkeit schwer löslicher Arzneimittel zu erhöhen
Wenn die Ethanolkonzentration 10 % übersteigt, kann die Injektion eine Hämolyse oder Schmerzen verursachen.
3. Propylenglykol
4.Polyethylenglykol
5.Glycerin
6. Dimethylacetamid
(3) Zusatzstoffe
3. Vorbereitung der Injektionen
1. Vorbereitungsprozess
2. Wasseraufbereitung
3. Behälter und Handhabung
4. Zubereitung einer medizinischen Lösung
5. Filtrieren und Vergießen
6. Sterilisation und Leckerkennung
7. Drucken oder Etikettieren und Verpacken
6. Überprüfung des Injektionssterilitätsprozesses
1. Sterilitätssicherungsprozess für Injektionen
(1) Klassifizierung der Sterilitätssicherungsprozesse für Injektionen
Einstufung
Aseptischer Produktionsprozess
Endsterilisationsprozess
Der „Sterility Assurance Level“ (SAL) ist die Wahrscheinlichkeit, mit der Mikroorganismen zurückbleiben, nachdem das Produkt sterilisiert (sterilisiert) wurde. SAL ist ein wichtiger Indikator zur Beurteilung der Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen.
(2) Auswahl des Injektionssterilisationsverfahrens
(3) Technische Anforderungen an Prozesse zur Sterilitätssicherung
2. Überprüfung des Sterilisations-(Steril-)Produktionsprozesses
(1) Überprüfung des Sterilisationsprozesses von endsterilisierten sterilen Arzneimitteln
1. Wärmeverteilungstest im Leerlauf
2. Wärmeverteilungstest bei Volllast
3. Thermischer Penetrationstest
4. Mikrobieller Challenge-Test
5. Ergebnisauswertung
(2) Überprüfung des Sterilisationsprozesses von nicht endsterilisierten sterilen Arzneimitteln
1. Überprüfung des Sterilisationsfiltrationssystems
2. Mittlere Simulationsfüllungsüberprüfung
3. Überprüfung der Behälterversiegelung
5. Großvolumige Injektion
I. Übersicht
(1) Definition
Bei der großvolumigen Injektion (LVI), auch Infusion genannt, handelt es sich um eine Injektion in den Körper durch intravenöse Infusion. Im Allgemeinen beträgt das Infusionsvolumen ≥ 100 ml;
(2) Funktionen
1. Qualitätsanforderungen
Der pH-Wert strebt danach, dem von Körperflüssigkeiten nahe zu kommen, und der osmotische Druck ist so isotonisch wie möglich mit Blut;
2.Dosis
Die Infusionsdosis beträgt mehr als 100 ml
3. Art und Weg der Verabreichung
Wässrige Injektion
intravenöser Tropf
4. Hämodynamik
Allgemeine Injektionen erfordern oder haben keine hämodynamischen Eigenschaften
5. Verschreibungspflichten
Der Infusion dürfen keine bakteriostatischen Mittel, Lösungsvermittler, Analgetika oder andere Zusatzstoffe zugesetzt werden.
6. Anforderungen an den Vorbereitungsprozess
Von der Konfiguration bis zur Sterilisation sollte innerhalb von 4 Stunden abgeschlossen sein
(3) Klassifizierung
1. Infusion für den Flüssigkeitshaushalt des Körpers
Elektrolytinfusion
Funktion: Es wird verwendet, um Wasser und Elektrolyte im Körper wieder aufzufüllen, Störungen des Wasser- und Elektrolytstoffwechsels bei Patienten zu korrigieren, den osmotischen Druck der Körperflüssigkeit aufrechtzuerhalten und normale physiologische Funktionen des menschlichen Körpers wiederherzustellen.
Säure-Basen-Balance-Aufguss
Funktion: Wird hauptsächlich zur Korrektur des Säure-Basen-Gleichgewichts der Körperflüssigkeiten verwendet
Die Injektion von Natriumbikarbonat ist die am häufigsten verwendete Infusion zur Korrektur einer metabolischen Azidose.
2. Nährstoffaufguss
Funktion: Zur Bereitstellung von Nährstoffen wie Zucker, Fett, Aminosäuren, Spurenelementen und Vitaminen. Es wird hauptsächlich für Patienten verwendet, die Nährstoffe nicht oral aufnehmen können.
3. Kolloidale Infusion (anstelle von Plasma zur Erweiterung des Blutvolumens)
Funktion: Wird zur Regulierung des osmotischen Drucks im Körper verwendet.
4. Medizinische Infusion
5. Dialyseinfusion
Für Patienten, die eine Blutreinigungsbehandlung benötigen.
(4) Qualitätsanforderungen
2. Vorbereitung
(1) Vorbereitungsprozess
Aufbereitung von Roh- und Hilfsstoffen
Konzentrierte Mischung aus Roh- und Hilfsstoffen
Verdünnung von Roh- und Hilfsstoffen
Handhabung von Verpackungsmaterial
Eintopfen
Sterilisieren
Leichte Inspektion
Paket
(2) Anforderungen an die Produktionsumgebung
(3) Qualitätsanforderungen an Roh- und Hilfsstoffe
(4) Behälter und Verarbeitungsmethoden
1. Glasflasche
Beizmethode
Kaliumdichromatsulfat-Reinigungslösung
Alkalische Reinigungsmethode
2%ige Natronlauge (50-60°)
Es kann auch eine 1- bis 3-prozentige Natriumcarbonatlösung verwendet werden
Direkte Waschmethode mit Wasser
2. Kunststoffverpackung
Plastikflasche
Halboffene Infusionsverpackungsform
weiche Plastiktüte
Es entsteht ein vollständig geschlossenes Infusionssystem
3. Gummistopfen
(5) Vorbereitung der Infusion
Verdünnungsmethode
Es ist für den Einsatz geeignet, wenn die Qualität der Rohstoffe gut ist, die Konzentration des flüssigen Arzneimittels nicht hoch ist und das Volumen der flüssigen Zubereitung nicht zu groß ist.
Konzentrierte Zubereitungsmethode
(6) Filtration der Infusion
(7) Eintopfen der Infusion
(8) Sterilisation von Infusionsflüssigkeiten
Die Overkill-Methode wird bevorzugt, d. h. der Standard-Sterilisationsparameter beträgt 121° 15 Minuten
Zweitens wird die Restwahrscheinlichkeitsmethode verwendet, d. h. die Standardsterilisationszeit beträgt ≥ 8 und der Sterilisationsparameter beträgt 115° 30min oder 121° 8min;
Zur Sterilisation von Kunststoff-Infusionsbeuteln können 109° 45min verwendet werden
(9) Verpackung der Infusion
3. Qualitätsbewertung
(1) Inspektion auf sichtbare Fremdstoffe und unlösliche Partikel
(2) Pyrogen-, Endotoxin- und Sterilitätsprüfung
(3) Inhalts-, PH- und osmotischer Druckprüfung
4. Häufige Probleme und Lösungen
(1) Unlösliche Partikel und sichtbare Fremdstoffe
1. Verursacht durch Produktionsumgebung und Prozessabläufe
2. Verursacht durch Infusionsbehälter und Zubehör
3. Eingebracht durch Rohstoffe und Zusatzstoffe
(2) Problem der bakteriellen Kontamination
(3) Wärmequellenreaktion
1. Definition und Zusammensetzung von Pyrogen
Pyrogen: Bezieht sich auf die allgemeine Bezeichnung für erhitzende Substanzen, die bei Warmblütern und Menschen zu einem abnormalen Anstieg der Körpertemperatur führen können. Dabei handelt es sich um ein Endotoxin, das von Bakterien und anderen Mikroorganismen produziert wird Wärme erzeugende Fähigkeit.
Lipopolysaccharid ist der Hauptbestandteil von Endotoxinen
2. Eigenschaften von Pyrogen
1. Hitzebeständigkeit
2. Filtrierbarkeit
3. Adsorption
4. Wasserlöslichkeit
5. Nichtflüchtig
6. Andere (können durch starke Säuren, starke Basen und starke Oxidationsmittel zerstört werden)
3. Wege der Pyrogenverschmutzung
(1) Wasser zur Injektion
Hauptursachen für Pyrogene in Injektionen
(2) Roh- und Hilfsstoffe
(3) Produktionsprozess
(4) Behälter, Utensilien, Rohre und Geräte
(5) Infusionsausrüstung
4. Methoden zur Entfernung von Pyrogen
(1) Hochtemperaturmethode
(2) Säure-Base-Methode
(3) Adsorptionsmethode
(4) Destillationsmethode
(5) Gelfiltrationsmethode
(6) Umkehrosmose-Methode
(7) Ultrafiltrationsverfahren
(8) Andere Methoden
4. Qualitätskontrolle von Injektionen
1. Sterilität
Konzept: Injizierbare Lösungen enthalten keine lebenden Mikroorganismen.
Zu den Sterilitätstestmethoden gehören (Membranfiltrationsmethode, direkte Inokulationsmethode)
2. Pyrogene und bakterielle Endotoxine
Pyrogen-Testmethode
Bakterien-Endotoxin-Test
Gel-Methode
Photometrie
3. Sichtbare Fremdkörper
Lichtinspektionsmethode (häufig verwendet)
Lichtstreuung
4. Unlösliche Partikel
5. Kontrolle der Lademenge
6. Unterschied im Ladevolumen
7. Osmolarität
8.PH
Sonstiges: Farbe, Inhalt, blutdrucksenkende Substanzen, verwandte Substanzen, Sicherheit