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Mindmap-Galerie CRA-Arbeitsübergabeplanung

CRA-Arbeitsübergabeplanung

Es umfasst hauptsächlich grundlegende Projektinformationen, Projektfortschritt, tägliches Projektmanagement, Projektschulung, Projektlieferantenmanagement usw. Eine sehr praktische Vorlage für die Arbeitsübergabe

Bearbeitet um 2024-01-27 18:03:40

Deu-Martina

CRA-Arbeitsübergabeplanung

Deu-Martina

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CRA-Arbeitsübergabeplanung

Projekt

Zusammenfassung

1. Grundlegende Informationen zum Projekt

Projektname, Studienmedikament, Teamleitereinheit/PI, Zentrumsliste

Grundlegende Projektdokumente: Projektplan, IB, ICF

Projektgeschäftsindikatoren

Projekt-Q&A-Protokoll, Projekt-Storyboard, Projekt-Entscheidungsprotokoll

2. Projektfortschritt

Probanden-Screening und Einschreibungsplan

Bühnen- und Terminal-DBL-Pläne

Verifizierungs-, Audit- und Qualitätskontrollplan (Studienproblem/Aktionsprotokoll, ob eine ausstehende CAPA, SQE vorliegt)

Gesamtprojektplan und wichtige Meilensteine

Projektnewsletter

3. Tägliches Projektmanagement

Projektmanagementteam und Organisationsstruktur

Projektkommunikationsmanagement und tägliche CST-Meetings

Projektbudgetverwaltung

Nutzung und Pflege verschiedener Projektarbeits-Tracker

Hauptpläne und Handbücher des Projekts (PMOP, SMP, PD-Überprüfungsplan, Risiko-MP, eTMF-MP, Randomisierungs- und Blindschutzplan, medizinischer Überwachungsplan, Medikamentenmanagementhandbuch, Sicherheits-MP, integrierter Datenüberprüfungsplan, protokollspezifisches eCRF- und eCCG-Audit, COVID -bezogene Anleitung, integriertes QRMP, statistischer Analyseplan, andere)

4. Projektschulung

Studieren Sie Drogentraining

Ausbildung zum therapeutischen Bereich

Projektabwicklungs-Masterdatei und Betriebsschulung

Tägliche Schulung zu Projektmanagementanforderungen

Standort weiterer wichtiger Schulungs- und Schulungsmaterialien für das Projekt

5. Projektlieferantenmanagement

1. CRO-NA

2. IRT (Handbuch, Systemkontoanwendung, Systemnutzung)

3. Bild (Handbuch, Systemkontoanwendung, Systemnutzung)

4. EKG (Handbuch/SOP, Systemkontoanwendung, Systemnutzung, Prüfersicherheitsbrief/SUSAR/IB/DSUR-Verteilerlistenpflege)

5. Labor (Handbuch, Management- und Wiederherstellungsplan für biologische Proben, Systemkontoanwendung, Systemnutzung)

6. IMP-Depot (IMP-Management-Offline-Kommunikationsanforderungen)

7. IDMC

8. EDC (eCCG, andere Eingaberegeln außer eCCG)

9. andere

Center

Zusammenfassung

Fernkommunikation und Inventarisierung

Inventar des Zentrumspersonals

PI, Key SI, SI, NU, PH, CRC, EC, GCP – Name der Kontaktperson

Andere Menschen und Dinge, die besondere Aufmerksamkeit erfordern

Arbeitsleitfaden für das Zentrum

1. Leitfaden für institutionelle Dienste

2. Ethische Überprüfungs- und Servicerichtlinien

3. CTMS-Bedienungsanleitung

4. Weitere Bedienungsanleitungen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern

Fortschrittsinventur des Zentrums

Probanden-Screening, Einschreibung und Follow-up-Fortschritt

Forschungsfortschritt des Zentrums

Zentrales Arbeitssystem und Kommunikationsplattform

Arbeitssysteme, die speziell vom Zentrum außerhalb des Projektsystems verwendet werden, wie z. B. CTMS, OA im Krankenhaus, EMR (falls vorhanden) usw.

WeChat und WeChat-Gruppen zur Kommunikation zwischen Apothekenabteilungen, Ethikinstitutionen usw.

Ferninventur zentraler Projektdokumente und Materialien

Prüferordner, Probandenordner, Arzneimittelverwaltungsordner, Probenverwaltungsordner, Sicherheitsberichtsverwaltungsordner, Arbeitsblatt, zu archivierende Dateien – OTM

Tracker für Forschungsausrüstung und -einrichtungen – CTA

Kit-Lieferverlauf-Tracker-Lab herunterladen

Betriebsabläufe und Durchführungsgeschichte des Zentrums für klinische Studien

1. Informationen zum Probanden, Screening, Überprüfung der Einschreibung, Behandlungsnachverfolgung, EOT, Überlebensnachverfolgung, EOS-Nachverfolgung

2. Zentrum für Bildauswertung

3. Zentrale Verwaltungsvorgänge für biologische Proben

4. Zentrum für Forschungsmedikamentenverwaltung und -betrieb

5. Fachdiagnose, Behandlung und Pflege

Ferninventarisierung der Arbeitskonten der Mitarbeiter des Zentrums

1. EMR/OA

2. CTMS

3. EDC

4. Labor

5. IRT

6. EKG

7. Bild

8. andere

Kommunikation und Überprüfung der Schlüsselindikatoren des Zentrums

1. Frühere Auditberichte, Bestätigungsschreiben und Folgeschreiben

2. Vergangene Kommunikationsaufzeichnungen

3. Center SAE-Bericht

4. Center PD-Bericht

5. Bericht des Zentrums für KI

6. Center eTMF EDL-Bericht

7. PIIF-Abschlussstatus

8. Abschlussstatus der Betriebssystemaktion

9. Frühere Qualitätskontrollberichte und ausstehende Angelegenheiten

10. Gibt es SQE?

Zentrale Kostenverwaltung

Zahlungshistorie der institutionellen Gebühren und ausstehende Gebühren

Ethikbezogene Gebührenzahlungshistorie und ausstehende Gebühren

Themenbezogener Gebührenzahlungsverlauf und ausstehende Gebühren

Zahlungshistorie der Vertragsgebühr und ausstehende Gebühren

Kommunikation und Bestätigung vor Ort

Besuche in verschiedenen Abteilungen und Hauptkontakten des Zentrums

Center CTMS- und EMR-Nutzungsstandortbestätigung

Überprüfung und Bestätigung der Forschungsdokumente des Zentrumsprojekts vor Ort

Bestandsaufnahme und Bestätigung der Forschungsmaterialien des Zentrums vor Ort

Vor-Ort-Überprüfung und Bestätigung der Forschungskostenabrechnungen des Zentrums

Genehmigung und Bestätigung des Übergabeprotokolls

Zusammenfassung

bis 20240229

ITM und OTM schließen die Übergabe vor Ort ab

Zusammenfassung

bis 20240207

ITM und OTM schließen die Fernübergabe ab

Zusammenfassung

bis 20240130

OTM: Zentrumsinformationen organisieren

Zusammenfassung

bis 20240122

ITM: Projektschulung und Kontoeröffnung

Zusammenfassung

bis 20240122

Erstellung und Überprüfung des Übergabeplans

Zusammenfassung

bis 20240116-17

Projektgenehmigung und -bestätigung

Zusammenfassung

bis 20240116

Koordinationsvereinbarungen zur Projekt- und Zentrumsübergabe

Zusammenfassung

bis 20240115

OTM&ITM bis 2024.02.07

OTM: bis 23.01.2024 ITM: bis 30.01.2024

Übergabeplan

Inhaltliche Gliederung der Übergabe