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Farmacologia (sterilizzazione e operazione asettica)
Farmacia, Nona edizione, Redattore capo Fang Liang, Capitolo 9 Operazioni unitarie di preparazioni liquide, Sezione 3 Sterilizzazione e operazioni asettiche, compresi i metodi di sterilizzazione fisica, sterilizzazione chimica, Metodi operativi asettici, ecc.
Modifié à 2024-03-15 18:01:12
Farmacologia (sterilizzazione e operazione asettica)
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Metodi di sterilizzazione e operazioni asettiche
1. Metodo di sterilizzazione fisica
È un metodo che utilizza le proprietà instabili delle proteine e degli acidi nucleici quando esposti al calore e alle radiazioni e utilizza metodi di riscaldamento, radiazione e filtrazione per uccidere o rimuovere i microrganismi.
(1) Metodo di sterilizzazione a calore umido (questo metodo ha una forte capacità di sterilizzazione ed è il metodo di sterilizzazione più efficace e ampiamente utilizzato nella sterilizzazione termica)
1. Metodo di sterilizzazione in autoclave
Un metodo per uccidere i microrganismi mediante riscaldamento con vapore acqueo saturo ad alta pressione.
Il più utilizzato
Questo metodo ha un'elevata temperatura di sterilizzazione, un buon effetto di sterilizzazione e può uccidere tutti i propaguli e le spore microbiche.
Solitamente 126℃, 15 minuti, 121℃, 30 minuti o 116℃, 40 minuti
2. Metodo di sterilizzazione a vapore a circolazione
A pressione normale, utilizzare vapore circolante a 100 ℃ per riscaldare e uccidere i microrganismi
Come metodo di sterilizzazione ausiliario per prodotti sterili termolabili
3. Metodo di sterilizzazione mediante ebollizione
100 ℃, il tempo di ebollizione è solitamente compreso tra 30 e 60 minuti
L'effetto di sterilizzazione è scarso e non è garantito che tutte le spore vengano uccise.
4. Metodo di sterilizzazione intermittente a bassa temperatura
Collocare l'oggetto da sterilizzare in acqua o vapore circolante a 60-80°C e riscaldarlo per 1 ora. Dopo aver ucciso i propaguli microbici, posizionarlo a temperatura ambiente per 24 ore. Quando le spore si sviluppano in propaguli, riscaldare, sterilizzare e posizionarlo di nuovo per molte volte, finché tutte le spore non saranno uccise.
Adatto per la sterilizzazione di materiali e preparati non resistenti alle alte temperature e sensibili al calore
Svantaggi: dispendio di tempo e bassa efficienza di sterilizzazione
(2) Metodo di sterilizzazione a calore secco
Si riferisce al metodo di sterilizzazione a caldo in un ambiente asciutto.
1. Metodo di sterilizzazione a fiamma
Metodo di sterilizzazione a fiamma diretta.
Adatto per sterilizzare oggetti e utensili in materiali refrattari (come metallo e vetro)
Non adatto alla sterilizzazione farmaceutica
2. Metodo di sterilizzazione con aria calda secca
Si riferisce al metodo di utilizzo dell'aria calda secca per uccidere i microrganismi o eliminare i pirogeni.
È adatto per sterilizzare articoli resistenti alle alte temperature ma non adatti alla sterilizzazione mediante calore umido, come vetreria, contenitori metallici, prodotti in ceramica e grassi che non consentono la penetrazione dell'umidità (come basi per unguenti oleosi, prodotti per iniezione oli, ecc.)
La sterilizzazione con aria calda secca utilizza solitamente 160~170℃ per più di 2 ore, 170~180℃ per più di 1 ora o 250℃ per più di 45 minuti (è anche possibile rimuovere i pirogeni).
(3) Metodo di sterilizzazione a raggi
1. Metodo di sterilizzazione con radiazioni
I raggi di radiazione comunemente usati includono i raggi γ prodotti dal decadimento di ∧66Co o ∧137Cs, fasci di elettroni prodotti da acceleratori di elettroni e raggi X prodotti da dispositivi a raggi X.
Non aumenta la temperatura del prodotto, ha un forte potere penetrante, un'elevata efficienza di sterilizzazione e un ampio campo di applicazione.
Adatto per la sterilizzazione di materiali e preparati sensibili al calore, apparecchiature mediche, forniture ausiliarie di produzione, materiali di imballaggio farmaceutici, ecc.
2. Metodo di sterilizzazione ultravioletta
La lunghezza d'onda dei raggi ultravioletti utilizzati per la sterilizzazione è generalmente compresa tra 200 e 300 nm, di cui 254 nm hanno il potere di sterilizzazione più elevato.
Viene utilizzato principalmente per la sterilizzazione dell'aria in camere bianche e la sterilizzazione delle superfici di oggetti. Non può essere utilizzato per la sterilizzazione profonda di fiale di liquidi medicinali cinesi e materiali solidi.
3.Metodo di sterilizzazione a microonde
Adatto per la sterilizzazione di materiali liquidi e solidi e ha un effetto essiccante sui materiali solidi
(4) Metodo di sterilizzazione per filtrazione
È un metodo per rimuovere i microrganismi sfruttando l'effetto di intercettazione dei materiali filtranti.
I filtri con una dimensione assoluta dei pori di 0,22 μm sono comunemente utilizzati per la filtrazione sterilizzante, che può rimuovere tutti i microrganismi tranne i virus. (o filtro di fusione verticale in vetro n. 6)
2. Metodo di sterilizzazione chimica
Si riferisce al metodo di utilizzo di sostanze chimiche per uccidere direttamente i microrganismi. Questo metodo è efficace solo contro i propaguli microbici e non può uccidere le spore.
(1) Metodo di sterilizzazione a gas
L'agente sterilizzante più comunemente utilizzato è l'ossido di etilene, che viene generalmente miscelato con una percentuale compresa tra l'80% e il 90% di gas inerte e condotto in una camera ad alta pressione riempita di gas sterilizzante.
Questo metodo non è applicabile alla sterilizzazione di dispositivi medici, prodotti in plastica e materiali di imballaggio farmaceutici che non sono resistenti alle radiazioni o alle alte temperature. Non è consigliabile utilizzare questo metodo per sterilizzare prodotti in polvere secca.
(2) Metodo di sterilizzazione in fase vapore
Si riferisce al metodo di uccisione dei microrganismi mediante agenti sterilizzanti distribuiti nell'aria.
Gli sterilizzanti comunemente usati includono perossido di idrogeno, acido peracetico, ecc.
Questo metodo è adatto per sterilizzare le superfici interne di spazi ristretti
(3) Metodo di sterilizzazione in fase liquida
Si riferisce al metodo di immersione completa degli articoli da sterilizzare nell'agente sterilizzante per uccidere i microrganismi sulla superficie degli articoli.
Gli sterilizzatori includono formaldeide, perossido di idrogeno, acido peracetico, idrossido di sodio, ipoclorito di sodio, ecc.
3. Metodo operativo asettico
Si riferisce al metodo operativo che deve produrre preparazioni sterili in condizioni di controllo asettico.
Questo metodo è adatto per la preparazione di iniezioni, preparazioni oftalmiche, spugne e preparazioni per ferite di alcuni farmaci termolabili.
I prodotti preparati con metodi asettici generalmente non vengono più sterilizzati.
(1) Sterilizzazione della sala operatoria sterile (per la circolazione dell'aria viene utilizzato il metodo di sterilizzazione con filtro)
1. Metodo di sterilizzazione con perossido di idrogeno gassoso
2. Metodo di fumigazione con riscaldamento della soluzione di formaldeide
3. Sterilizzazione con gas ozono
4. Altro (utilizzato principalmente per controsoffitti, superfici di attrezzature, ecc. in stanze sterili)
Soluzione di bromuro di benzalconio allo 0,1%～0,2%.
75% di etanolo
Soluzione di sapone fenolico di carbone al 2%.
Soluzione di iodio-povidone all'1%.
(2) Operazione asettica (sala operatoria sterile, banco di lavoro pulito a flusso laminare e cabina operatoria asettica sono i luoghi principali per operazioni asettiche
Tutti gli articoli, gli strumenti e gli ambienti utilizzati nelle operazioni asettiche devono essere sterilizzati
Gli operatori devono seguire scrupolosamente le procedure operative per il trattamento di depurazione
I materiali vengono inviati nella stanza in condizioni sterili
Separare rigorosamente il flusso delle persone e dei materiali