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Farmacia Capitolo 9 Iniezioni
Redattore capo Fang Liang, 8a edizione di Human Health, Le iniezioni si riferiscono a materie prime o preparati sterili realizzati con eccipienti idonei per l'iniezione nel corpo. Possono essere suddivisi in liquidi per iniezione, polveri sterili per iniezione e soluzioni concentrate per iniezione .
2024-02-03 16:47:20에 편집됨
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- 개요
Introduzione generale alla farmacologia - Introduzione ed effetti dei farmaci sull'organismo
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Capitolo 9 Iniezioni
I. Panoramica
1. Concetto e classificazione delle iniezioni
(1) Concetto - Le iniezioni si riferiscono a materie prime o preparati sterili realizzati con appropriati eccipienti per l'iniezione nel corpo. Possono essere suddivisi in liquidi iniettabili, polveri sterili per iniezione e soluzioni concentrate per iniezione, ecc.
(2) Classificazione delle iniezioni
1.Iniezione
iniezione della soluzione
I farmaci facilmente solubili e stabili in acqua o i farmaci solubili in solventi oleosi per iniezione sono adatti per la preparazione in soluzioni iniezioni
Iniezione di tipo emulsione
Sciogliere i farmaci insolubili in acqua in solventi oleosi e quindi disperderli nella fase acquosa per preparare iniezioni di tipo emulsione.
Iniezione di sospensione
I farmaci che sono scarsamente solubili in acqua o che richiedono un'efficacia prolungata dopo l'iniezione possono essere trasformati in sospensioni acquose o oleose
2. Polvere sterile per preparazioni iniettabili
I. Panoramica
Concetto: la polvere sterile per iniezione, comunemente nota come iniezione di polvere, si riferisce a una polvere sterile o a un blocco sterile costituito da materie prime o soluzioni sterili preparate con eccipienti appropriati per l'iniezione in iniezioni.
2. Classificazione
1. Prodotti di confezionamento sterili per iniezione
2. Prodotti liofilizzati iniettabili
3. Soluzione concentrata iniettabile
2. Metodo di somministrazione delle iniezioni
1) Vie di somministrazione comuni per le iniezioni
(1) Iniezione endovenosa
Iniezione endovenosa (il volume di iniezione è generalmente 5-50 ml)
Flebo endovenoso (chiamato anche infusione grande)
La maggior parte di essi sono soluzioni acquose; soluzioni oleose e sospensioni/emulsioni possono facilmente causare embolia capillare e generalmente non sono adatte per l'iniezione endovenosa. Tuttavia, possono essere utilizzati anche sistemi di dispersione di particelle come emulsioni, nanoparticelle e liposomi con dimensioni delle particelle <1um. iniezione intravenosa.
(2) Iniezione intramuscolare
La dose di iniezione è generalmente di 1-5 ml
Sono disponibili soluzioni acquose, soluzioni oleose, sospensioni ed emulsioni per iniezione intramuscolare
(3) Iniezione sottocutanea
Il dosaggio generale è 1-2 ml;
Soluzione prevalentemente acquosa
(4) Iniezione intradermica
Comunemente utilizzato per test allergici o diagnosi di malattie come: test cutaneo alla penicillina, tossina diagnostica della difterite, ecc.
(5) Iniezione intraspinale
(6) Iniezione intraarteriosa
(7) Altri (iniezione intrarticolare, iniezione intracardiaca, iniezione di punti terapeutici, iniezione intrasinoviale, ecc.)
2) Via di somministrazione dell'iniezione e velocità e grado di assorbimento del farmaco
Iniezione endovenosa, biodisponibilità = 100% altre vie di iniezione, biodisponibilità ≤ 100%;
Fattori che influenzano l'assorbimento del farmaco: proprietà reologiche delle iniezioni, concentrazione del farmaco, dimensione delle particelle del farmaco, proprietà del solvente, pressione osmotica e volume di iniezione
3. Caratteristiche delle iniezioni
Caratteristiche
1. Efficacia rapida, dosaggio accurato e azione affidabile
2. Adatto a farmaci che non sono adatti alla somministrazione orale
3. Adatto a pazienti che non possono assumere farmaci per via orale
4. Ha la funzione di somministrazione localizzata del farmaco
5. Può produrre effetti duraturi
insufficiente
1. Scarsa conformità
2. Costo di produzione elevato
3. Requisiti di qualità rigorosi
4. Requisiti di qualità per le iniezioni
1. Sterile e apirogeno, con corpi estranei visibili e particelle insolubili che soddisfano i requisiti;
2. Il PH (generalmente controllato nell'intervallo 4-9), il volume di riempimento, la pressione osmotica (iniezione di grandi volumi) (la pressione osmotica è uguale o vicina alla pressione osmotica plasmatica) e il contenuto del farmaco devono soddisfare i requisiti.
3. Stabile ed efficace durante il periodo di conservazione
2. Composizione prescritta delle iniezioni
(1)API
(2) Solvente
1. Acqua per preparazioni iniettabili
2. Solvente non acquoso
1. Olio per preparazioni iniettabili
Per i farmaci scarsamente solubili, l'olio per iniezione può essere utilizzato come solvente
Gli oli comuni per iniezione includono principalmente olio di soia, olio di sesamo, olio di tè e altri oli vegetali;
Indicatori importanti per valutare la qualità dell'olio iniettato: numero di iodio, valore di saponificazione, numero di acidità
2.Etanolo
La polarità del solvente può essere regolata per aumentare la solubilità dei farmaci scarsamente solubili
Se la concentrazione di etanolo supera il 10%, la somministrazione mediante iniezione può causare emolisi o dolore.
3. Glicole propilenico
4. Glicole polietilenico
5.Glicerina
6.Dimetilacetammide
(3) Additivi
3. Preparazione delle iniezioni
1. Processo di preparazione
2.Trattamento dell'acqua
3. Contenitori e movimentazione
4. Preparazione della soluzione medicinale
5. Filtrazione e invasatura
6. Sterilizzazione e rilevamento perdite
7. Stampa o etichettatura e imballaggio
6. Verifica della sterilità del processo di iniezione
1. Processo di garanzia della sterilità per le iniezioni
(1) Classificazione dei processi di garanzia della sterilità per le iniezioni
Classificazione
Processo di produzione asettico
processo di sterilizzazione terminale
Il "livello di garanzia di sterilità" (SAL) è la probabilità che i microrganismi rimangano dopo che il prodotto è stato sterilizzato (sterilizzato). SAL è un indicatore importante per valutare l'efficacia dei processi di sterilizzazione (sterili).
(2) Selezione del processo di sterilizzazione per iniezione
(3) Requisiti tecnici per i processi di garanzia della sterilità
2. Verifica del processo produttivo di sterilizzazione (sterile).
(1) Verifica del processo di sterilizzazione dei farmaci sterili sterilizzati terminali
1. Prova di distribuzione del calore a vuoto
2. Test di distribuzione del calore a pieno carico
3. Prova di penetrazione termica
4. Test di provocazione microbica
5. Valutazione dei risultati
(2) Verifica del processo di sterilizzazione di farmaci sterili sterilizzati non terminali
1. Verifica del sistema di filtrazione sterilizzazione
2. Verifica del riempimento con simulazione media
3. Verifica della sigillatura del contenitore
5. Iniezione di grandi volumi
I. Panoramica
(1) Definizione
L'iniezione di grande volume (LVI), nota anche come infusione, è un'iniezione iniettata nel corpo tramite flebo endovenosa. Generalmente, il volume di infusione è ≥ 100 ml, i prodotti biologici sono ≥ 50 ml.
(2) Caratteristiche
1.Requisiti di qualità
Il pH tende ad essere vicino a quello dei fluidi corporei e la pressione osmotica è quanto più isotonica possibile con il sangue;
2.Dose
La dose di infusione è superiore a 100 ml
3. Tipo e via di somministrazione
Iniezione acquosa
flebo
4. Emodinamica
Le iniezioni generali non richiedono né hanno proprietà emodinamiche
5. Obblighi di prescrizione
All'infusione non possono essere aggiunti agenti batteriostatici, solubilizzanti, analgesici o altri additivi.
6. Requisiti del processo di preparazione
Dalla configurazione alla sterilizzazione dovrebbe essere completata entro 4 ore
(3) Classificazione
1. Infuso per l'equilibrio dei liquidi corporei
infusione di elettroliti
Funzione: viene utilizzato per reintegrare l'acqua e gli elettroliti nel corpo, correggere i disturbi del metabolismo dell'acqua e degli elettroliti nei pazienti, mantenere la pressione osmotica dei fluidi corporei e ripristinare le normali funzioni fisiologiche del corpo umano.
infusione di equilibrio acido-base
Funzione: Utilizzato principalmente per correggere l'equilibrio acido-base dei liquidi corporei
L’iniezione di bicarbonato di sodio è l’infusione più comunemente utilizzata per correggere l’acidosi metabolica.
2. Infusione nutrizionale
Funzione: utilizzato per fornire nutrienti come zucchero, grassi, aminoacidi, oligoelementi e vitamine. Viene utilizzato principalmente per i pazienti che non possono assorbire i nutrienti per via orale.
3. Infusione colloidale (al posto del plasma per l'espansione del volume sanguigno)
Funzione: Utilizzato per regolare la pressione osmotica nel corpo.
4. Infusione medicinale
5. Infusione di dialisi
Per i pazienti che necessitano di un trattamento di purificazione del sangue.
(4) Requisiti di qualità
2. Preparazione
(1) Processo di preparazione
Preparazione delle materie prime e dei materiali ausiliari
Miscela concentrata di ingredienti crudi e ausiliari
Diluizione delle materie prime e dei materiali ausiliari
Movimentazione del materiale di imballaggio
invasatura
Sterilizzare
Ispezione leggera
Pacchetto
(2) Requisiti dell'ambiente di produzione
(3) Requisiti di qualità per le materie prime e ausiliarie
(4) Contenitori e metodi di lavorazione
1. Bottiglia di vetro
Metodo di decapaggio
Soluzione detergente a base di solfato di bicromato di potassio
Metodo di pulizia alcalino
Soluzione di idrossido di sodio al 2% (50-60°)
È possibile utilizzare anche una soluzione di carbonato di sodio all'1%-3%.
Metodo di lavaggio diretto con acqua
2. Imballaggi in plastica
bottiglia di plastica
Forma di confezionamento per infusione semiaperta
borsa morbida di plastica
Si è formato un sistema di infusione completamente chiuso
3. Tappo di gomma
(5) Preparazione dell'infusione
Metodo diluito
È adatto all'uso quando la qualità delle materie prime è buona, la concentrazione del medicinale liquido non è elevata e il volume della preparazione liquida non è troppo grande.
Metodo di preparazione concentrata
(6) Filtrazione dell'infusione
(7) Invasatura dell'infusione
(8) Sterilizzazione dei fluidi di infusione
È preferibile il metodo overkill, ovvero il tempo di sterilizzazione standard ≥12; il parametro di sterilizzazione è 121° 15 min
In secondo luogo, viene utilizzato il metodo della probabilità residua, ovvero il tempo di sterilizzazione standard è ≥ 8 e il parametro di sterilizzazione è 115° 30 min o 121° 8 min;
Per la sterilizzazione delle sacche per infusione in plastica è possibile utilizzare 109° 45min
(9) Confezione dell'infusione
3. Valutazione della qualità
(1) Ispezione di corpi estranei visibili e particelle insolubili
(2) Ispezione di pirogeni, endotossine e sterilità
(3) Ispezione del contenuto, del PH e della pressione osmotica
4. Problemi comuni e soluzioni
(1) Particelle insolubili e corpi estranei visibili
1. Causato dall'ambiente di produzione e dalle operazioni di processo
2. Causato da contenitori per infusione e accessori
3. Apportato da materie prime e additivi
(2) Problema di contaminazione batterica
(3) Reazione alla fonte di calore
1. Definizione e composizione del pirogeno
Pirogeno: si riferisce al termine generale per indicare sostanze riscaldanti che possono causare un aumento anomalo della temperatura corporea negli animali a sangue caldo e nell'uomo. È un'endotossina prodotta da batteri e altri microrganismi. I pirogeni prodotti dai bacilli Gram-negativi e dai funghi sono quelli più importanti capacità di generazione di calore potente.
Il lipopolisaccaride è il componente principale delle endotossine
2. Proprietà del pirogeno
1. Resistenza al calore
2. Filtrabilità
3. Adsorbimento
4. Solubilità in acqua
5. Non volatile
6. Altri (possono essere distrutti da acidi forti, basi forti e forti ossidanti)
3. Vie di inquinamento da pirogeni
(1) Acqua per preparazioni iniettabili
Principali cause di pirogeni nelle iniezioni
(2) Materie prime e ausiliarie
(3) Processo produttivo
(4) Contenitori, utensili, tubi e dispositivi
(5) Attrezzatura per infusione
4. Metodi per rimuovere i pirogeni
(1) Metodo ad alta temperatura
(2) Metodo acido-base
(3) Metodo di adsorbimento
(4) Metodo di distillazione
(5) Metodo di filtrazione su gel
(6) Metodo dell'osmosi inversa
(7) Metodo di ultrafiltrazione
(8) Altri metodi
4. Controllo di qualità delle iniezioni
1. Sterilità
Concetto: le soluzioni iniettabili non contengono microrganismi viventi.
I metodi di test di sterilità includono (metodo di filtrazione su membrana, metodo di inoculazione diretta)
2. Pirogeni ed endotossine batteriche
Metodo di prova dei pirogeni
test delle endotossine batteriche
metodo del gel
fotometria
3. Corpi estranei visibili
Metodo di ispezione con luce (comunemente usato)
dispersione di luce
4. Particelle insolubili
5. Ispezione della quantità di carico
6. Differenza nel volume di carico
7. Osmolarità
8.PH
Altro: colore, contenuto, sostanze antipertensive, sostanze correlate, sicurezza