Набор данных, полученный после наименее и наиболее справедливого исключения данных всех рандомизированных субъектов в соответствии с принципом анализа по назначению.

Должны быть включены все субъекты, которые использовали исследуемые препараты после рандомизации и имеют данные частичной оценки эффективности.

Что касается основного показателя эффективности, если невозможно отследить данные о случае всего процесса лечения, последний наблюдаемый результат может быть перенесен на конец исследования (перенос последнего наблюдения, LOCF). Число субъектов в каждой группе, которые получили результаты. оценивает эффективность в конечной точке. Быть согласованным с началом исследования.

Анализ намерения лечить (ITT): Все пациенты, которые были рандомизированы, должны наблюдаться, оцениваться и анализироваться в соответствии с назначенной группой лечения, независимо от того, соблюдают ли они запланированный процесс лечения, а не в соответствии с фактической группой лечения. Принятые группы лечения для анализа для сохранения результатов рандомизации

Предполагаемое значение показателя первичной конечной точки и его стандартное отклонение: запросите литературу или оцените на основе результатов предыдущих исследований и предварительных экспериментов. Количественный – собирает ожидаемое среднее и стандартное отклонение. Качественный – собирает ожидаемый уровень или процент заболеваемости;

Клиническое граничное значение: Δ представляет собой разницу в эффективности между исследуемой группой и контрольной группой. Она не может превышать максимальный клинически приемлемый диапазон различий и должна быть меньше, чем разница, которую можно наблюдать в тесте на превосходство препарата положительного контроля над препаратом положительного контроля. Плацебо. Это должно быть определено врачом или экспертом в этой области.

Уровень тестирования: вероятность ошибки типа I α, вероятность неправильного отклонения нулевой гипотезы.

Эффективность теста: мощность, когда альтернативная гипотеза верна, возможность принятия ее посредством статистического вывода. Когда экспериментальная группа действительно эффективна, вероятность того, что экспериментальная группа может быть признана достоверной посредством одной выборки. 1-β должно составлять не менее 80 %

Классификационные показатели

Метрики

Классификационные показатели

Метрики

Важная часть обеспечения полного и точного сбора данных и качества клинических исследований.

Это важное средство получения исследовательских данных в клинических исследованиях и носитель для сбора, регистрации и сохранения экспериментальных данных; его можно использовать в качестве исходной записи для сохранения архива научных исследований; он может предоставлять исходные данные для облегчения статистического анализа; облегчить проверку отделом управления здравоохранения

Следуйте протоколам клинических исследований.

Подробно и полно, лаконично и по делу

Легко понять и легко заполнить

Облегчает ввод данных и статистический анализ.

Порядок вопросов должен быть логичным

Набор вариантов должен быть всеобъемлющим и отражать цель исследования.

Настройки связанных вопросов

Настройки кодирования должны быть унифицированы

Пожалуйста, укажите, как действовать в неизвестных ситуациях при заполнении формы.