Mindmap-Galerie 品質管理體系
包括產品名稱、規格型號、原料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、製程參數、操作人員的資訊記錄。
2.13測繪專案組織管理
品質-心智圖
IPQC 組長每日工作安排與計劃
10分鐘掌握5W1H六合模型法第一集
爱心
IPQC每日工作流程圖
品質管理體系
生產品質管理體系
採購環節
供應商資質
營業執照
體系認證
加蓋紅章
供應商准入要求
分類管理要求
准入流程
准入標準
審批權限
供應商准入記錄
准入記錄表
現場審核記錄
供應商調查表
其他評價記錄
合格供方名錄
分類管理
供應商再評估記錄
再評價頻次
再評價標準
再評價紀錄
採購記錄
採購合約
發票
送貨單
品質協議
BOM
驗收標準
檢驗環節
來料檢驗
來料檢驗規範
來料檢驗記錄
檢驗設備使用記錄
來料人員培訓記錄
半成品檢驗
半成品檢驗規範
半成品檢驗記錄
檢驗治具確認記錄
檢驗用軟體確認記錄
半成品人員訓練記錄
成品檢驗
成品檢驗規程
成品檢驗記錄
成品檢驗報告
產品放行記錄
產品放行規程
成品人員訓練記錄
建立、使用批號、序號進行追溯
生產環節
生產工藝
組件安裝規範
整機安裝規範
電氣接線規範
整機調試規範
關鍵工序、重要參數驗證記錄
生產人員
作業規格培訓記錄
主要生產設備培訓記錄
現場管理
區域標識清楚
物料擺放整齊
物料標識清楚
生產區域與其他區域分離
生產記錄
生產、檢驗設備
生產設備
主要生產設備驗證記錄
主要生產設備使用記錄
主要生產設備維修保養規程
主要生產設備維修保養記錄
生產設備管理制度
檢驗設備
定期校準,貼有校準標識
校準報告
維護保養規程
維護保養記錄
主要的檢驗設備使用記錄
建帳管理
環境控制
溫濕度控制
溫濕度監測記錄
溫濕度佈點合理
溫濕度控制設備(空調、除濕機、加濕器)
防靜電控制
倉庫貨架、工作檯面、檢驗檯面鋪設防靜電膠皮
靜電膠皮接地
防靜電手環
靜電消除器
靜電膠皮點檢記錄
靜電消除器操作規程
區域標識
不同區域標識明顯
防蟲防鼠
生產、檢驗、倉儲主出入口放置擋鼠板
主出入口安裝滅蚊燈
窗戶封條不開
點檢記錄
研發品質管理體系
設計開發規劃
專案建議書
市場研究報告
立項報告
專案立項會議
項目成員表
專案進度表
設計開發計劃書
風險管理計劃
設計開發輸入
適用的法規、標準清單
產品需求說明書
產品規格書
生產、檢驗、儲存需求
醫療器材安全有效清單
結構需求說明書
電氣需求說明書
軟體需求說明書
設計開發的輸入獲得批准
設計開發輸出
結構概要設計
結構詳細設計
電子概要設計
電子詳細設計
軟體概要設計
軟體詳細設計
電氣原理圖
電子接線圖
結構標準件規格書
電子標準件規格書
圖紙
軟體光碟
結構、電子、軟體發行記錄表
產品技術要求
設計流程文件
識別標籤說明文件
產品使用說明書
包裝文件
網路安全研究資料
有效期限研究資料
生產流程圖
風險管理報告
動態更新
設計開發的輸出獲得批准
設計開發驗證
模組驗證報告
整機驗證報告
關鍵效能驗證報告
軟體功能驗證報告
包裝運輸報告
環境實驗報告(第三方)
老化測試報告
註冊檢驗報告(第三方)
編制驗證方案後實施驗證,保留原始記錄。
設計開發轉換
生產設備確認
生產工藝確認
關鍵工序、重要參數確認
生產作業指導書
生產設備操作記錄
培訓記錄
設計開發變更
更改建議書
評審
實施更改
更改後驗證
修改文件
予以發布
貫穿整個研發週期的評審
品質手冊
品質方針
品質目標
程式檔案
管理制度
記錄表單