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Galleria mappe mentale Mappa mentale del metodo di ispezione della sterilità

Mappa mentale del metodo di ispezione della sterilità

Una mappa mentale sui metodi di test di sterilità, una panoramica dei punti fondamentali del funzionamento sterile nella 20a edizione, inclusi concetti, requisiti, terreni di coltura, ecc.

Modificato alle 2023-12-05 11:33:38

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Prova di sterilità

Riassunto della farmacopea

concetto

farmaco

Prodotti biologici

strumenti medici

Materie prime

Altre varietà

Requisiti della farmacopea

Conformità alle normative: indica solo che non è stata rilevata alcuna contaminazione microbica nel prodotto testato nelle condizioni di ispezione.

Richiedere

Condizioni sterili

ambiente di test

È necessario monitorare le ispezioni di routine

Area dell'aria con flusso unidirezionale

scrivania

ambiente controllato

Conferma regolare

sistema di isolamento

Condurre verifiche regolari in base ai requisiti pertinenti

Conferma della pulizia

particelle sospese

Batteri planctonici

Batteri dell'insediamento

Attuali pratiche nazionali per le camere/zone bianche dell'industria farmaceutica

Processo operativo

Operazione completamente asettica

Misure antinquinamento

Non deve influenzare il rilevamento di microrganismi

medio

Preparare

Prescrizione della farmacopea

mezzo disidratato

Terreno di coltura predittiva commerciale

secondo

negozio

Contenitore ermetico sterile

2~25℃

Evitare la luce

Durata di conservazione verificata

Mezzo per la neutralizzazione o l'inattivazione

Aggiungere prima della sterilizzazione

Aggiungi prima dell'esperimento

Neutralizzante inattivatore Tensioattivo

Terreni di coltura comunemente usati

FTM

scopo

Principale: batteri anaerobici

Vizio: batteri aerobici

Elemento

Triptone

estratto di lievito in polvere

L-cistina

Tioglicolato di sodio/acido tioglicolico

Glucosio/glucosio anidro

Agar

acqua

Soluzione di resazurina allo 0,1% appena preparata

Cloruro di sodio

Preparare

Le procedure di sterilizzazione devono essere convalidate

Regolare il ph su leggermente alcalino

Aggiungere glucosio/glucosio anidro e resazurina

Regolare il ph: 25℃ 7,1±0,2

Confezione

Prima della vaccinazione: ≤1/3

Dopo la coltura: ≤1/2

Mezzo: confronto tra strato di ossido e profondità

bagnomaria

Tempo: ≤20min

100 ℃

Raffreddare rapidamente

Riscaldare solo una volta

il rosa scompare

nutrire

30~35℃

Se non diversamente specificato

TSB

scopo

Batteri aerobici

Fungo

Elemento

Triptone

Idrolizzato di papaina di soia

Fosfato dipotassico

Cloruro di sodio

acqua

Glucosio/glucosio anidro

Preparare

Regolare il ph: 25℃ 7,3±0,2

Aggiungere glucosio/glucosio anidro

nutrire

20~25℃

TSA

Elemento

Triptone

Idrolizzato di papaina di soia

Agar

Cloruro di sodio

acqua

Preparare

Regolare il ph: 25℃ 7,3±0,2

Aggiungi l'agar

SDA

Elemento

Pepsina idrolizzata di tessuti animali, equivalente al triptone

Glucosio 40 g

acqua

Agar

Preparare

Regolare il ph: 5,6±0,2 a 25 gradi Celsius

Aggiungere glucosio e agar

SDB

Elemento

Pepsina idrolizzata di tessuti animali, equivalente al triptone

Glucosio 20 g

acqua

Preparare

Regolare il ph: 5,6±0,2 a 25 gradi Celsius

aggiungere il glucosio

Agar destrosio di patata (PDA)

Regolare il ph: 25℃ 5,6±0,2

Può essere utilizzato al posto di SDA per il passaggio AN

0,5 terreno di brodo glucosio

Utilizzato per test di sterilità di antibiotici come la streptomicina solfato

Prova di idoneità

Prova di sterilità

Prendi a caso

Ogni lotto ≥5 pezzi/bottiglia

Cultura per 14 giorni

Controllo della sensibilità

sottoporre a tensione

Numero di serie

SA→26003

PA→10104

BS→63501

CA→98001

AN→98003

CS→e64941

preservazione

Conferma della tecnologia di conservazione

proprietà biologiche

Preparazione liquida batterica

SA.PA.BS

trasmettere

TSA/TSB

Tempo di allenamento

18~24 ore

circa

SDA/SDB/PDA→Senza cloruro di sodio TSA/TSB/FTM→con cloruro di sodio