Der Datensatz, der nach der geringsten und fairsten Eliminierung der Daten aller randomisierten Probanden gemäß dem Prinzip der Intention-to-Treat-Analyse erhalten wurde

Sollte alle Probanden umfassen, die nach der Randomisierung Studienmedikamente eingenommen haben und über teilweise Daten zur Wirksamkeitsbewertung verfügen

Wenn für den Hauptwirksamkeitsindikator die Falldaten des gesamten Behandlungsprozesses nicht beobachtet werden können, kann das letzte beobachtete Ergebnis auf das Ende des Versuchs übertragen werden (Last Observation Carry Forward, LOCF). Die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe Bewertet die Wirksamkeit am Endpunkt. Seien Sie konsistent mit dem Beginn des Versuchs

Intention-to-Treat-Analyse (ITT): Alle randomisierten Patienten sollten entsprechend der zugewiesenen Behandlungsgruppe nachbeobachtet, bewertet und analysiert werden, unabhängig davon, ob sie den geplanten Behandlungsprozess einhalten, nicht gemäß der tatsächlichen Behandlungsgruppe. Akzeptierte Behandlungsgruppen zur Analyse, um die Randomisierungsergebnisse aufrechtzuerhalten

Der geschätzte Wert des primären Endpunktindikators und seine Standardabweichung: Fragen Sie die Literatur ab oder schätzen Sie basierend auf den Ergebnissen früherer Studien und vorläufiger Experimente. Quantitativ – Erfassen Sie den erwarteten Mittelwert und die Standardabweichung. Qualitativ – Erfassen Sie die erwartete Inzidenzrate oder den erwarteten Prozentsatz

Klinischer Grenzwert: Δ ist der Unterschied in der Wirksamkeit zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe. Er darf den maximalen klinisch akzeptablen Unterschiedsbereich nicht überschreiten und sollte kleiner sein als der Unterschied, der im Überlegenheitstest des positiven Kontrollmedikaments gegenüber dem beobachtet werden kann Placebo sollte von einem Arzt oder Experten auf diesem Gebiet bestimmt werden

Teststufe: Fehlerwahrscheinlichkeit Typ I α, die Wahrscheinlichkeit, die Nullhypothese fälschlicherweise abzulehnen

Testwirksamkeit: Leistung, wenn die Alternativhypothese korrekt ist, die Möglichkeit, sie durch statistische Schlussfolgerung zu akzeptieren. Wenn die Versuchsgruppe tatsächlich effektiv ist, kann durch eine Stichprobe festgestellt werden, dass die Versuchsgruppe gültig ist. 1-β sollte mindestens 80 % betragen

Klassifizierungsindikatoren

Metriken

Klassifizierungsindikatoren

Metriken

Ein wichtiger Teil zur Gewährleistung einer vollständigen und genauen Datenerfassung und Qualität der klinischen Forschung

Es ist ein wichtiges Mittel zur Gewinnung von Forschungsdaten in der klinischen Forschung und ein Träger zur Sammlung, Aufzeichnung und Aufbewahrung experimenteller Daten. Es kann als Originalaufzeichnung für die Aufbewahrung wissenschaftlicher Forschungsarchive verwendet werden Erleichterung der Überprüfung durch die Gesundheitsverwaltung

Befolgen Sie die Protokolle klinischer Studien

Umfassend und vollständig, prägnant und auf den Punkt

Leicht verständlich und leicht auszufüllen

Erleichtert die Dateneingabe und statistische Analyse

Die Reihenfolge der Fragen sollte logisch sein

Die Festlegung der Optionen sollte umfassend sein und den Zweck der Forschung widerspiegeln

Verwandte Frageneinstellungen

Codierungseinstellungen sollten vereinheitlicht werden

Bitte geben Sie beim Ausfüllen des Formulars an, wie Sie mit unbekannten Situationen umgehen sollen.