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약국 9장 주사
편집장 Fang Liang, 인간 건강, 주사제 8판은 체내 주입에 적합한 원료 또는 멸균 제제를 말하며 주사액, 멸균 분말 주사제, 농축 주사액으로 나눌 수 있습니다. .
Bearbeitet um 2024-02-03 16:47:20
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- Gliederung
제9장 주사
I. 개요
1. 주사제의 개념과 분류
(1) 개념 - 주사제라 함은 체내에 주사하기에 적합한 원료 또는 멸균제제를 말하며 주사액제, 멸균주사제, 농축주사제 등으로 구분한다.
(2) 주사제의 분류
1.주사
용액 주입
물에 쉽게 용해되고 안정한 약물 또는 주사용 유성용제에 용해되는 약물은 용액주사제로 조제하기에 적합하다.
에멀젼형 주사
수불용성 약물을 유성용매에 녹인 후 수상에 분산시켜 유화형 주사제를 제조합니다.
현탁액 주입
물에 잘 녹지 않거나 주사 후 장기간 약효가 필요한 약물은 물 또는 유성 현탁액으로 만들 수 있습니다.
2. 주사용 멸균분말
I. 개요
개념 : 무균주사용분말, 흔히 분말주사제로 알려져 있으며, 주사제에 주입하기 위한 적절한 부형제를 첨가한 원료 또는 무균액을 원료로 하여 만든 무균분말 또는 무균블록을 말한다.
2. 분류
1. 주사제용 멸균포장제품
2. 주사용 동결건조제품
3. 주사용 농축액
2. 주사제의 투여경로
1) 주사제의 일반적인 투여경로
(1) 정맥 주사
정맥주사(주입량은 일반적으로 5~50ml)
정맥 점적(대량 주입이라고도 함)
대부분이 수용액이고, 현탁액/유제는 쉽게 모세혈관 색전증을 유발할 수 있어 일반적으로 정맥 주사에는 적합하지 않습니다. 그러나 입자 크기가 1um 미만인 유제, 나노입자, 리포솜과 같은 미립자 분산 시스템도 사용할 수 있습니다. 정맥 주사.
(2) 근육주사
주사량은 일반적으로 1-5ml입니다.
근육 주사에는 수용액, 오일 용액, 현탁액 및 에멀젼이 사용 가능합니다.
(3) 피하 주사
일반적인 복용량은 1-2ml입니다.
주로 수용액
(4) 피내 주사
페니실린 피부 검사, 디프테리아 진단 독소 등과 같은 알레르기 검사 또는 질병 진단에 일반적으로 사용됩니다.
(5) 척수내 주사
(6) 동맥내 주사
(7) 기타(관절내 주사, 심장내 주사, 경혈 주사, 윤활막강 주사 등)
2) 주사 투여 경로 및 약물 흡수 속도 및 정도
정맥 주사, 생체 이용률 = 100%; 기타 주사 경로, 생체 이용률 ≤ 100%
약물 흡수에 영향을 미치는 요인: 주사제의 유변학적 특성, 약물 농도, 약물 입자 크기, 용매 특성, 삼투압 및 주입량
3. 주사제의 특징
특징
1. 빠른 효능, 정확한 복용량, 안정적인 작용
2. 경구 투여에 적합하지 않은 약물에 적합합니다.
3. 경구약을 복용할 수 없는 환자에게 적합합니다.
4. 국소적인 약물 전달 기능을 가지고 있습니다.
5. 오래 지속되는 효과를 낼 수 있습니다.
불충분하다
1. 규정 준수 불량
2. 높은 생산 비용
3. 엄격한 품질 요구 사항
4. 주사제의 품질 요구사항
1. 눈에 보이는 이물질과 불용성 입자가 요구 사항을 충족하는 멸균 및 발열 물질이 없습니다.
2. PH(일반적으로 4~9 범위 내에서 조절됨), 충전량, 삼투압(대량 주입)(삼투압은 혈장 삼투압과 같거나 비슷함) 및 약물 함량이 요구사항을 충족해야 합니다.
3. 보관 기간 동안 안정적이고 효과적입니다.
2. 주사제의 처방구성
(1) API
(2) 용매
1. 주사용수
2.비수용매
1. 주사용유
난용성 약물의 경우 주사유를 용매로 사용할 수 있습니다.
일반적인 주입 오일에는 주로 콩기름, 참기름, 차유 및 기타 식물성 기름이 포함됩니다.
주입유 품질을 평가하는 중요한 지표 - 요오드가, 비누화가, 산가
2.에탄올
난용성 약물의 용해도를 높이기 위해 용매 극성을 조정할 수 있습니다.
에탄올 농도가 10%를 초과하는 경우 주사 투여 시 용혈이나 통증이 발생할 수 있습니다.
3. 프로필렌글리콜
4.폴리에틸렌글리콜
5.글리세린
6.디메틸아세트아미드
(3) 첨가제
3. 주사제 준비
1. 준비과정
2. 수처리
3. 용기 및 취급
4. 약액의 제조
5. 여과 및 포팅
6. 살균 및 누출 감지
7. 인쇄 또는 라벨링 및 포장
6. 주사 멸균 공정 검증
1. 주사제의 무균성 보증과정
(1) 주사제의 무균성 보증과정 분류
분류
무균 생산 공정
최종 멸균 과정
"무균 보증 수준"(SAL)은 제품이 멸균(멸균)된 후에도 미생물이 남아 있을 확률입니다. SAL은 멸균(멸균) 공정의 효율성을 평가하는 중요한 지표입니다.
(2) 주사멸균 공정의 선정
(3) 무균성 보증과정에 대한 기술요건
2. 멸균(sterile) 생산공정 검증
(1) 최종멸균 멸균의약품의 멸균공정 검증
1. 무부하 열분포 시험
2. 전부하 열분포 시험
3. 열침투시험
4. 미생물 챌린지 테스트
5. 결과 평가
(2) 비말단멸균 멸균의약품의 멸균과정 검증
1. 멸균여과시스템 검증
2. 매체 시뮬레이션 충진 검증
3. 용기 밀봉 검증
5. 대용량 주입
I. 개요
(1) 정의
주입으로도 알려진 대용량 주사(LVI)는 정맥 내 점적을 통해 체내에 주입되는 주사입니다. 일반적으로 주입량은 ≥100ml이며 생물학적 제제는 ≥50ml입니다.
(2) 특징
1. 품질 요구 사항
pH는 체액에 가깝도록 노력하고 삼투압은 혈액과 가능한 한 등장성입니다.
2. 복용량
주입 용량이 100ml 이상입니다.
3. 투여종류 및 투여경로
수성 주사
정맥 주사
4. 혈역학
일반 주사에는 혈역학적 특성이 필요하지 않거나 없습니다.
5. 처방 요건
정균제, 용해제, 진통제 또는 기타 첨가제를 주입에 첨가할 수 없습니다.
6. 준비과정 요구사항
구성부터 멸균까지 4시간 이내에 완료되어야 합니다.
(3) 분류
1. 체액균형을 위한 주입
전해질 주입
기능 : 체내 수분과 전해질을 보충하고 환자의 수분과 전해질 대사 장애를 교정하며 체액 삼투압을 유지하고 인체의 정상적인 생리 기능을 회복시키는 데 사용됩니다.
산-염기 균형 주입
기능: 주로 체액의 산-염기 균형을 교정하는 데 사용됩니다.
중탄산나트륨 주사는 대사성 산증을 교정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 주입입니다.
2. 영양 주입
기능 : 당분, 지방, 아미노산, 미량원소, 비타민 등의 영양분을 공급하는데 사용되며 주로 경구로 영양분을 흡수할 수 없는 환자에게 사용됩니다.
3. 콜로이드 주입(혈액량 확장을 위해 혈장 대신)
기능: 신체의 삼투압을 조절하는 데 사용됩니다.
4. 약용 주입
5. 투석 주입
혈액정화치료가 필요한 환자분들께
(4) 품질 요구사항
2. 준비
(1) 준비과정
원부자재 준비
원재료와 부성분을 농축한 혼합물
원료 및 부자재의 희석
포장재 취급
화분
살균하다
가벼운 검사
패키지
(2) 제작 환경 요구 사항
(3) 원부자재 품질요구사항
(4) 용기 및 가공방법
1. 유리병
산세방법
황산중크롬산칼륨 세정액
알칼리성 세척 방법
2% 수산화나트륨 용액(50-60°)
1%-3% 탄산나트륨 용액도 사용할 수 있습니다.
직접 수세 방식
2. 플라스틱 포장
플라스틱 병
반개방형 주입 포장 형태
플라스틱 부드러운 가방
완전밀폐형 주입시스템 형성
3. 고무마개
(5) 수액의 조제
희석방법
원료의 품질이 좋고, 약액의 농도가 높지 않고, 액제의 양이 너무 크지 않을 때 사용하기에 적합합니다.
농축 제조 방법
(6) 수액의 여과
(7) 수액 포팅
(8) 수액의 멸균
과잉살균 방법이 선호됩니다. 즉, 표준 멸균 시간 ≥12는 121° 15분입니다.
둘째, 잔여 확률법을 사용합니다. 즉, 표준 멸균 시간은 ≥ 8이고 멸균 매개변수는 115° 30분 또는 121° 8분입니다.
플라스틱 수액백 멸균에는 109° 45min 사용 가능
(9) 수액의 포장
3. 품질평가
(1) 눈에 보이는 이물, 불용성 입자의 검사
(2) 발열성 물질, 엔도톡신 및 무균성 검사
(3) 함량, PH 및 삼투압 검사
4. 일반적인 문제 및 해결 방법
(1) 불용성 입자 및 눈에 보이는 이물질
1. 생산환경 및 공정운영에 따른 원인
2. 수액용기 및 부속품에 의한 원인
3. 원료 및 첨가물에 의한 유입
(2) 세균오염 문제
(3) 열원반응
1. 발열원의 정의와 구성
발열원(Pyrogen) : 온혈동물과 인간의 체온을 비정상적으로 상승시킬 수 있는 가열물질의 총칭으로, 박테리아 및 기타 미생물이 생산하는 내독소로 그람음성 간균과 곰팡이가 가장 많이 함유하고 있다. 발열 능력이 강력하다.
지질다당류는 내독소의 주요 성분입니다.
2. 발열물질의 성질
1. 내열성
2. 여과성
3. 흡착
4. 수용성
5. 비휘발성
6. 기타(강산, 강염기, 강산화제에 의해 파괴될 수 있음)
3. 발열물질 오염 경로
(1) 주사용수
주사 시 발열원의 주요 원인
(2) 원부자재
(3) 생산과정
(4) 용기, 기구, 파이프 및 장치
(5) 주입 장비
4. 발열물질 제거방법
(1) 고온 방식
(2) 산-염기법
(3) 흡착방법
(4) 증류법
(5) 겔 여과 방법
(6) 역삼투압 방식
(7) 한외여과 방법
(8) 기타 방법
4. 주사제의 품질관리
1. 불임
개념: 주사액에는 살아있는 미생물이 포함되어 있지 않습니다.
무균성 시험방법으로는 (막여과법, 직접접종법)이 있다.
2. 발열원 및 박테리아 내독소
발열성 시험 방법
세균 내독소 테스트
겔 방식
측광
3. 눈에 보이는 이물질
광검사 방식(일반적으로 사용)
광산란
4. 불용성 입자
5. 적재량 검사
6. 적재량의 차이
7. 삼투압
8.PH
기타 : 색소, 함량, 항고혈압성분, 유연물질, 안전성