プロジェクト名、治験薬、チームリーダーユニット/PI、センターリスト

基本的なプロジェクト文書: プロジェクト計画、IB、ICF

プロジェクトの経営指標

プロジェクト Q&A ログ、プロジェクト ストーリーボード、プロジェクト決定ログ

科目審査と入学計画

ステージとターミナルの DBL 計画

検証、監査および品質管理計画 (研究課題/アクションログ、保留中の CAPA、SQE の有無)

プロジェクト全体のスケジュールと主要なマイルストーン

プロジェクトニュースレター

プロジェクト管理チームと組織構造

プロジェクトのコミュニケーション管理と毎日の CST ミーティング

プロジェクトの予算管理

さまざまなプロジェクト作業トラッカーの使用と保守

プロジェクトの主な計画とマニュアル (PMOP、SMP、PD レビュー計画、リスク MP、eTMF MP、ランダム化および盲目的保護計画、医療モニタリング計画、投薬管理マニュアル、安全 MP、統合データレビュー計画、プロトコル固有の eCRF および eCCG 監査、新型コロナウイルス)関連ガイダンス、統合QRMP、統計分析計画、その他）

薬物トレーニングの研究

治療領域のトレーニング

プロジェクト実行マスターファイルと運用トレーニング

毎日のプロジェクト管理要件トレーニング

プロジェクトのその他の重要なトレーニングおよびトレーニング資料の場所

1. クロナ

2. IRT（マニュアル、システムアカウント申請、システム利用状況）

3. イメージ（マニュアル、システムアカウント申請、システム利用方法）

4. ECG (マニュアル/SOP、システムアカウントアプリケーション、システム使用法、治験責任医師安全レター/SUSAR/IB/DSUR 配布リストの保守)

5. ラボ (マニュアル、生体サンプルの管理と回収計画、システム アカウントのアプリケーション、システムの使用法)

6. IMP デポ (IMP 管理オフライン通信要件)

7. IDMC

8. EDC（eCCG、eCCG以外のその他の入力ルール）

9. 他の

センタースタッフの在庫

センター勤務案内

進行状況のインベントリをセンターに置く

中央作業システムとコミュニケーション プラットフォーム

中央プロジェクトのドキュメントと資料のリモート インベントリ

センター治験の運営手順と実施履歴

センタースタッフの作業アカウントのリモートインベントリ

センターの主要指標の伝達とレビュー

センター経費管理

センターのさまざまな部門および主要な連絡先を訪問します。

センターCTMS・EMR利用現場確認

拠点プロジェクトの研究書類の現地審査・確認

センターの研究資料の現地棚卸と確認

拠点研究費伝票の現地審査・確認