O conjunto de dados obtido após a eliminação menos e mais justa dos dados de todos os indivíduos randomizados de acordo com o princípio da análise por intenção de tratar

Deve incluir todos os indivíduos que usaram os medicamentos do estudo após a randomização e possuem dados parciais de avaliação de eficácia

Para o principal indicador de eficácia, se os dados do caso de todo o processo de tratamento não puderem ser observados, o último resultado observado pode ser transportado para o final do ensaio (última observação transportada, LOCF O número de indivíduos em cada grupo que). avalia a eficácia no ponto final. Seja consistente com o início do ensaio.

Análise de intenção de tratar (ITT): Todos os pacientes que foram randomizados devem ser acompanhados, avaliados e analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento designado, independentemente de cumprirem o processo de tratamento planejado, e não de acordo com o grupo de tratamento real. Grupos de tratamento aceitos para análise para manter os resultados da randomização

O valor estimado do indicador de desfecho primário e seu desvio padrão: consultar a literatura ou estimar com base nos resultados de estudos anteriores e experimentos preliminares. Quantitativo – coletar a média esperada e o desvio padrão. Qualitativo – coletar a taxa ou percentual de incidência esperado;

Valor limite clínico: Δ é a diferença na eficácia entre o grupo de teste e o grupo de controle. Não pode exceder a faixa máxima de diferença clinicamente aceitável e deve ser menor que a diferença que pode ser observada no teste de superioridade do medicamento de controle positivo sobre o. placebo Deve ser determinado por um médico ou especialista na área.

Nível de teste: probabilidade de erro tipo I α, a probabilidade de rejeitar incorretamente a hipótese nula

Eficácia do teste: Poder, quando a hipótese alternativa está correta, a possibilidade de aceitá-la por meio de inferência estatística. Quando o grupo experimental é verdadeiramente eficaz, a probabilidade de que o grupo experimental possa ser concluído como válido por meio de uma amostragem. 1-β deve ser pelo menos 80%

Indicadores de classificação

Métricas

Indicadores de classificação

Métricas

Uma parte importante para garantir a coleta de dados completa e precisa e a qualidade da pesquisa clínica

É um importante meio de obtenção de dados de investigação em investigação clínica e um suporte para recolha, registo e preservação de dados experimentais; pode ser utilizado como registo original para preservação de arquivos de investigação científica; pode fornecer dados originais para facilitar a análise estatística; facilitar a verificação pelo departamento de administração de saúde

Siga os protocolos de estudos clínicos

Abrangente e completo, conciso e direto ao ponto

Fácil de entender e fácil de preencher

Facilita a entrada de dados e análise estatística

A ordem das perguntas deve ser lógica

A definição de opções deve ser abrangente e refletir o propósito da pesquisa

Configurações de perguntas relacionadas

As configurações de codificação devem ser unificadas

Indique como lidar com situações desconhecidas ao preencher o formulário.