マインドマップギャラリー GSP_第 2 章 医薬品卸売 - マインド マップ
用語が多くてわかりにくいですが、医薬品業務の品質管理に携わりたい方には、この規定をすぐに理解していただけるようマインドマップを作成しました。あなたを助けられる。応援してくださった皆様、ありがとうございました!
2024-01-31 13:43:17 に編集されましたMappa mentale per il piano di inserimento dei nuovi dipendenti nella prima settimana. Strutturata per giorni: Giorno 1 – benvenuto, configurazione strumenti, presentazione team. Secondo giorno – formazione su policy aziendali e obiettivi del ruolo. Terzo giorno – affiancamento e primi task guidati. Il quarto giorno – riunioni con dipartimenti chiave e feedback intermedio. Il quinto giorno – revisione settimanale, definizione obiettivi a breve termine e integrazione culturale.
Mappa mentale per l’analisi della formazione francese ai Mondiali 2026. Punti chiave: attacco stellare guidato da Mbappé, con triplice minaccia (profondità, taglio, sponda). Criticità: centrocampo poco creativo – la costruzione offensiva dipende dagli attaccanti che arretrano. Difesa solida (Upamecano, Saliba, Koundé). Portiere Maignan. Variabili: gestione infortuni e condizione fisica dei big. Ideale per scout, giornalisti e tifosi.
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Mappa mentale per il piano di inserimento dei nuovi dipendenti nella prima settimana. Strutturata per giorni: Giorno 1 – benvenuto, configurazione strumenti, presentazione team. Secondo giorno – formazione su policy aziendali e obiettivi del ruolo. Terzo giorno – affiancamento e primi task guidati. Il quarto giorno – riunioni con dipartimenti chiave e feedback intermedio. Il quinto giorno – revisione settimanale, definizione obiettivi a breve termine e integrazione culturale.
Mappa mentale per l’analisi della formazione francese ai Mondiali 2026. Punti chiave: attacco stellare guidato da Mbappé, con triplice minaccia (profondità, taglio, sponda). Criticità: centrocampo poco creativo – la costruzione offensiva dipende dagli attaccanti che arretrano. Difesa solida (Upamecano, Saliba, Koundé). Portiere Maignan. Variabili: gestione infortuni e condizione fisica dei big. Ideale per scout, giornalisti e tifosi.
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GSP
GSPとは
意味
医薬品の適正製造基準
メインコンテンツ
一般原理
1セクション、4個
卸売
第 115 条第 14 条
小売り
8セクション、58記事
附則
7 件
付録
冷蔵・冷凍医薬品の保管・輸送管理
製薬企業向けコンピュータシステム
温度と湿度を自動監視
薬剤の受領と受領
検証管理
医薬品小売流通の品質管理
適用範囲
事業単位
生産ユニット
使用単位
流通している医薬品のすべての販売、保管、輸送は GSP に準拠する必要があります
なぜGSPなのか
業務プロセス全体での品質管理を実現
医薬品の品質トレーサビリティの実現
医薬品の品質を確保する
GSP - 医薬品卸売業の仕組み
セクション 2. 組織構造と品質管理の責任
品質管理の責任
ビジネスリーダーの責任
医薬品の品質の主要な責任者であり、企業の日常管理に全責任を負います
品質マネージャーの責任
企業は企業内の医薬品の品質管理について裁定する権限を持ち、医薬品の品質管理に対して全責任を負います。
品質管理部門の責任
医薬品管理規制を実施するために部門担当者を監督する
品質管理と教育の実施
スタッフトレーニング
文書を作成し、実施を指導および監督する
品質マネジメントシステム文書
コンピュータシステムの品質管理機能の設定に関するガイダンス
コンピュータシステムの運用権限の審査と基礎データの構築・更新
コンピューターシステム
関連する施設や設備の検証と校正を組織する
内部監査、供給および購入の品質レビューを組織します。
品質管理システム
業務プロセスにおける品質管理業務の受入指導・監督を担当
不適格医薬品、偽造医薬品、規格外医薬品、品質に関する問い合わせ、品質に関する苦情および事故調査、
ビジネスプロセス品質の監督と指導
組織上の役職 そして責任
第8節 調達
購入請求書
購入履歴
調達品質レビュー
購入資格を確認する
最初の企業の合法性
最初に流通する品種の合法性
販売委任状
保証契約
セクション 9、受領および承諾
商品の受け取り
薬をチェックする
同行注文
購入履歴
配送方法を確認する
一般医薬品密閉バン
冷蔵医薬品冷蔵トラックは輸送時の温度記録や輸送時間等を確認
受け入れ
同一ロット番号の検査報告書
医薬品の外観、パッケージ、ラベル、説明書、その他の文書を確認します。
サンプリング受入
合格実績
セクション 10、保管とメンテナンス
店
温度と湿度を管理し、光を避け、換気、防湿し、清潔に保管してください。
バッチ番号に応じた取り扱いと積み重ね
品質ステータスのカラーマーク管理
薬の性質に応じて分けて保管する
薬物と非薬物を区別する
外用薬と他の薬を分けてください
漢方薬と薬草片を別倉庫で保管
解体された集中保管庫
メンテナンス
保守計画に従って医薬品の外観包装の品質を検査します。
整備記録
管理者に薬物を適切に取り扱うよう指導し、促す
賞味期限間近の商品や販売不可能な商品の報告と販売促進
疑わしい生物への対処
第11節 販売
購入単位の資格審査
売上請求書
販売実績
セクション 12、出発
倉庫レビュー
梱包が破損していませんか?
パッケージ内に異音や液漏れはありませんか?
ラベルが剥がれたり、かすれたりしていませんか?
薬の使用期限は切れていますか?
LCL出荷に目を引く兆候はありますか?
倉庫レビュー記録
配達印のあるリストを同封します
セクション 13、輸送および流通
自分自身を輸送する
適切な交通手段を選択する
外箱のラベルに従って医薬品を取り扱い、荷降ろしする
医薬品の温度管理要件に従って、輸送中に必要な断熱および冷蔵措置を講じる必要があります
冷蔵および冷凍医薬品輸送の緊急計画を策定する
受託輸送
通信事業者の品質保証能力を監査する
輸送車両情報のリクエスト
ドライバー関連情報
運輸部門業務資格
運送業者と運送契約を結ぶ
医薬品の品質責任を明確にする
輸送作業手順の遵守
途中で合意された制限時間
委託された輸送記録を保管する
第14条 販売後の管理
商品を返品する
返品医薬品の品質を確保するための厳格な販売と返品受付
苦情
苦情管理の運用手順を確立する
アフタークレーム対応担当者を常勤・非常勤で配置
コミュニケーションをとって品質問題を特定し、保存する記録を作成します。
医薬品のリコール
制作会社がリコール義務を果たすのを支援する
医薬品リコール記録の作成
薬物副作用
フルタイムおよびパートタイムの職員が薬物副作用の監視と報告を担当します。
セクション 3、人材とトレーニング
資格
最高経営責任者(CEO)
大卒以上、または中級以上の技術職
品質管理者
学士以上、薬剤師資格を有し、医薬品業務の品質管理に関する実務経験3年以上
品質管理部長
薬剤師資格を有し、医薬品業務の品質管理に関する3年以上の実務経験
品質管理者
薬学部の高等専門学校、または薬学関連専攻の短大以上、または薬学専門職の3級以上の資格を有する者
受付とメンテナンス
高等専門学校以上の薬学または薬学関連専攻、または中等以上の薬学専門職資格
購入
工業高校以上の薬学または薬学関連専攻
保管、輸送、販売
高校生以上
トレーニング
入社前研修
トレーニングを続ける
年間トレーニングプログラム
トレーニング内容:
1. 法令、規制 2. 製薬に関する専門的な知識と技能、 3. 品質管理システム、責任および業務手順
健康診断
入社前健康診断
年に一度の健康診断
薬物に直接接触する職種は、感染症を患っていてはならず、職務要件を満たしていなければなりません。
セクション 4. 品質マネジメントシステム文書
品質マネジメントシステムQM
操作手順QP
部門の職務責任 QD
ファイルレポート、記録、伝票 QR
第5節 施設及び設備
施設・設備
事業所
独立した部門
倉庫
独立した保管エリア、補助作業エリア、オフィスエリア
保管、保守および輸送の施設および設備
棚パレット
防鼠、換気、遮光などの設備
温湿度管理装置
温湿度機器の自動監視・記録
フォークリフトの積み下ろし
セクション 6、校正と検証
測定器や温湿度監視装置の定期的な校正・検証
一般貯水池エリア温度・湿度監視システム
定期検証
冷蔵倉庫・輸送用温湿度監視システム、冷凍設備・機器
使用前検証、定期検証、タイムアウト検証の無効化
検証報告書
セクション 7、コンピュータシステム
ハードウェア
サーバー、端末
ソフトウェア
チケットの生成、ダウンロード、印刷の管理機能
トレーサビリティ プラットフォームと食品医薬品局の監督プラットフォームに接続するためのソフトウェアをインストールします。
通信網
インターネットへの固定アクセスを備えた安全な情報プラットフォーム
部門間・役職間の情報伝達・共有LAN
データ入力要件
承認範囲に従って入力および保存、真実かつ追跡可能
データを毎日バックアップする
「GSPマインドマップ」 医薬品卸売
第1節 品質マネジメントシステム