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Galeria de mapas mentais Epidemias de Saúde Humana Nona Edição Capítulo 7 Pesquisa Epidemiológica Experimental
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Epidemias de Saúde Humana Nona Edição Capítulo 7 Pesquisa Epidemiológica Experimental
Este é um mapa mental sobre a investigação epidemiológica experimental no Capítulo 7 de Epidemics, Nona Edição do Human Health Bureau, incluindo ensaios de campo e ensaios de intervenção comunitária, vantagens e limitações, experiências clínicas, etc.
Editado em 2023-12-21 19:46:31
- moléculas que compõem as células
A segunda unidade do Curso Obrigatório de Biologia resumiu e organizou os pontos de conhecimento, abrangendo todos os conteúdos básicos, o que é muito conveniente para todos aprenderem. Adequado para revisão e visualização de exames para melhorar a eficiência do aprendizado. Apresse-se e colete-o para aprender juntos!
- Cambridge IGCS Chemistry Coursebook 2023 Capítulo 16 Resumo dos pontos de conhecimento
Este é um mapa mental sobre Extração e corrosão de mim. O conteúdo principal inclui: Corrosão de metais, Extração de metais e a série de reatividade.
- Cambridge IGCS Chemistry Coursebook 2023 Capítulo 15 Resumo dos pontos de conhecimento
Este é um mapa mental sobre Reatividade de metais. O conteúdo principal inclui: Reações de deslocamento de metais, A série de reatividade de metais.
Epidemias de Saúde Humana Nona Edição Capítulo 7 Pesquisa Epidemiológica Experimental
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- Descrição
Capítulo 7 Pesquisa Epidemiológica Experimental
Seção 1 Visão Geral
conceito*
ensaio de intervenção
De acordo com o objetivo da pesquisa, os pesquisadores distribuíram aleatoriamente os sujeitos da pesquisa ao grupo experimental e ao grupo de controle de acordo com o plano de pesquisa pré-determinado, impuseram ou reduziram artificialmente um determinado fator no grupo experimental, e então rastrearam e observaram o efeito de o fator, e comparou e analisou os dois grupos ou os resultados de vários grupos de pessoas para determinar a eficácia das medidas de intervenção.
Palavras-chave: Randomização, intervenção, acompanhamento, desfecho, comparação
Fundamental
Recursos básicos
estudo prospectivo
Intervenção primeiro, efeitos depois
Os sujeitos do estudo foram agrupados aleatoriamente
Controlando viés e confusão em estudos
Tenha um grupo de controle equilibrado e comparável
Os sujeitos são todos da mesma amostra populacional,
Existem intervenções
Uma diferença fundamental em relação aos estudos observacionais
Tipos principais*
Ensaio Terapêutico: Ensaio Clínico
É a pesquisa médica que utiliza pacientes como sujeitos de pesquisa para determinar se medicamentos ou tratamentos são seguros e eficazes.
Testes preventivos: testes de campo
A investigação experimental que utiliza populações naturais como sujeitos de investigação é frequentemente utilizada para avaliar a eficácia das medidas de prevenção de doenças, tais como avaliar a eficácia das vacinas na prevenção de doenças infecciosas.
A unidade de intervenção geralmente é o indivíduo
ensaio de intervenção comunitária
A população da comunidade como um todo é utilizada como unidade de intervenção
Frequentemente usado para avaliar os efeitos de certas intervenções que são difíceis de implementar nos indivíduos
Experimento real: ensaio clínico randomizado, um experimento com quatro características básicas
Refere-se a um ensaio controlado no qual os indivíduos são aleatoriamente designados para um grupo de tratamento ou um grupo de controle
Quase-experimentos: experimentos que não possuem uma ou mais dessas características
Agrupamentos aleatórios ou experimentos sem controles paralelos não podem ser realizados
Seção 2 Ensaios Clínicos
conceito
Toma como objeto de pesquisa pacientes que foram diagnosticados com uma determinada doença, toma medidas de tratamento clínico (medicamentos ou planos de tratamento) como conteúdo da pesquisa e observa e compara a eficácia clínica e segurança do grupo experimental e do grupo de controle, então como para avaliar vários tratamentos clínicos avaliação científica da eficácia das medidas.
O princípio básico
Princípio de contraste
O objetivo é eliminar a interferência de fatores não relacionados à pesquisa
É necessário que os sujeitos de pesquisa dos dois grupos sejam comparáveis
princípio de randomização
amostragem aleatória e agrupamento aleatório
A randomização em ensaios clínicos é principalmente um agrupamento aleatório
princípio ofuscante
Para evitar viés de informação, o cegamento pode ser utilizado durante a concepção e implementação. O pesquisador ou os sujeitos da pesquisa não sabem antecipadamente a alocação das medidas de intervenção, tornando assim os resultados da pesquisa mais confiáveis e verdadeiros.
Princípio de repetição
Refere-se ao processo de repetição de testes nas mesmas condições
A repetição é um meio importante para eliminar a influência de fatores de não processamento
A reprodutibilidade dos ensaios clínicos exige que o ensaio tenha um determinado conteúdo de amostra e atenda aos requisitos estatísticos.
prestação
Ensaio clínico de fase I
Refere-se a testes preliminares de farmacologia clínica e avaliação de segurança humana em 10 a 30 voluntários.
Observar a tolerância e a farmacocinética do corpo humano a novos medicamentos para fornecer base para a formulação de regimes posológicos
Ensaio clínico de fase II
Refere-se à utilização de 100 a 300 pacientes como sujeitos de pesquisa para realizar uma avaliação preliminar do efeito terapêutico.
Propósito
Avaliação preliminar do efeito terapêutico e segurança de medicamentos em pacientes com indicações-alvo
Fornecer uma base para o desenho do estudo e determinação do regime posológico dos ensaios clínicos de fase III
Ensaio clínico de fase III
Na fase de confirmação do efeito terapêutico, os sujeitos da pesquisa costumam variar de 1.000 a 3.000 pessoas.
Propósito
Verificar ainda o efeito terapêutico e a segurança do medicamento em pacientes com indicações alvo, avaliar a relação entre benefícios e riscos e, em última análise, fornecer base suficiente para a revisão dos pedidos de registo de medicamentos.
Ensaio clínico de fase IV
Estágio de pesquisa aplicada após lançamento de novo medicamento
Propósito
Examinar a eficácia dos medicamentos e as reações adversas sob uso generalizado
Avaliar os benefícios e riscos do uso de medicamentos em populações gerais ou especiais e melhorar a dosagem, etc.
Design e implementação*
Determine a questão e o propósito da pesquisa
O objetivo do ensaio clínico randomizado
Avaliar medicamentos de efeito desconhecido ou questionável
Estude a relação dose-efeito de um medicamento
Compare os efeitos de diferentes métodos de administração
Avaliar a eficácia de novos usos de medicamentos antigos
Compare os efeitos de diferentes medicamentos
Estudar interações medicamentosas
Determinar a eficácia de um medicamento em um paciente ou ambiente específico
Repita pesquisas importantes
Determinação de objetos de pesquisa
Princípios para seleção de objetos de pesquisa
Tente escolher assuntos com sintomas e sinais óbvios
As pessoas que provavelmente se beneficiarão mais e sofrerão menos danos com este tratamento são também aquelas nas quais os efeitos têm maior probabilidade de serem detectados.
Populações de particular interesse para o pesquisador, como crianças ou idosos
Pessoas para quem o efeito do tratamento não é claro ou duvidoso
Tente escolher assuntos de pesquisa com boa conformidade
Critérios para seleção de sujeitos de pesquisa
Critério de diagnóstico
Critério de inclusão
Critério de exclusão
Escopo dos objetos de pesquisa
restrição padrão
Define a gama de pacientes para os quais o pesquisador espera utilizar a intervenção ou os resultados do estudo no futuro
Critério de exclusão
gravidade da doença
Existem complicações e doenças associadas?
Idade e sexo do paciente
História médica e tratamento anterior
fatores determinantes
Possível magnitude das reações adversas
Existem indicações que não devem ser tratadas?
adesão ao tratamento
Possibilidade de abandono e perda de seguimento
O tamanho do efeito que o estudo provavelmente detectará, ou seja, seu poder estatístico
Outros fatores que podem afetar a qualidade do estudo
Determinação e medição de resultados
Os resultados referem-se especificamente a eventos, indicadores ou variáveis que uma intervenção pode afectar ou alterar, tais como recuperação e morte. São os dados que devem ser recolhidos em ensaios clínicos randomizados para estimar o efeito.
Uma doença tem muitos resultados possíveis e uma intervenção pode afetar um, muitos ou todos os resultados relevantes
Determinar o tamanho da amostra*
Estimativa do tamanho da amostra
O tamanho da diferença entre o grupo experimental e o grupo controle é o principal fator que determina o tamanho da amostra
Quanto maior for a diferença entre os dois grupos (ou seja, a diferença nas taxas ou médias), quanto menor for o tamanho da amostra necessário, por outro lado, quanto menor for a diferença entre os dois grupos, maior será o tamanho da amostra necessário;
Se o indicador de observação for dados de contagem, quanto menor for a frequência do evento de resultado na população, maior será o tamanho da amostra necessário.
Se o indicador de observação for dados de medição, quanto maior for a diferença (ou seja, variância ou desvio padrão) entre os indivíduos, maior será o tamanho da amostra necessário.
O nível de significância α do teste (probabilidade de erro tipo I)
Poder de teste 1-β (β é a probabilidade de erro tipo II)
Quanto menores α e β forem especificados, maior será o tamanho da amostra necessário
Fatores que afetam o tamanho da amostra
Fórmula de cálculo do tamanho da amostra
Cálculo do tamanho da amostra para dados de contagem
Dados de contagem: taxa efetiva, taxa de sobrevivência, taxa de mortalidade...
Cálculo do tamanho da amostra de dados de medição
Dados de medição: altura, peso, pressão arterial...
Na fórmula, σ: o desvio padrão estimado, d: a diferença entre as duas médias amostrais (geralmente o valor esperado), Zα, Zβ e N são iguais aos anteriores
Precauções
É o tamanho de um grupo de pessoas (grupo experimental ou grupo de controle)
Se os dois grupos tiverem números iguais de pessoas, o tamanho da amostra necessário para todos os experimentos é 2N
Em experimentos, os valores de α e β são geralmente determinados pelo pesquisador de acordo com as necessidades. Se desejar que os resultados sejam mais confiáveis, você pode escolher valores de α e β menores, e o tamanho da amostra será maior.
Com base no tamanho da amostra calculado, aumentar de 10% a 15% para evitar perda de acompanhamento
Configure controles rígidos*
Por que configurar controles? *
Elimine confusão e preconceitos causados por fatores não experimentais
Ajuda a identificar efeitos colaterais do tratamento ou complicações da própria doença
final imprevisível
O impacto das diferenças individuais nas características demográficas gerais, níveis de imunidade, estado mental, genética e outros factores na eficácia da intervenção
história natural da doença
Algumas doenças são sazonais, cíclicas ou têm tendência a curar-se sozinhas
Regressão à média
No trabalho real, alguns sintomas ou sinais clínicos extremos tendem a regredir à média.
Efeito Hawthorne*
Refere-se a um efeito psicológico ou fisiológico que ocorre quando os sujeitos da investigação aprendem sobre o conteúdo do trabalho de investigação em curso, mudando assim o seu comportamento. Geralmente refere-se a um efeito positivo.
efeito placebo*
Quando os sujeitos da pesquisa tomam um placebo, embora não haja nenhum efeito farmacológico real, o corpo produzirá algumas respostas psicológicas e fisiológicas positivas devido à sugestão psicológica.
Métodos de controle comumente usados
Controle padrão ou controle positivo
Ele usa os medicamentos ou tratamentos mais eficazes ou clinicamente comumente usados como comparação para determinar se um novo medicamento ou tratamento é melhor do que os medicamentos ou tratamentos comumente usados.
controle placebo ou controle negativo
Os placebos são comumente feitos de amido, lactose, soro fisiológico, etc., que não apresentam efeitos farmacológicos.
Perceber
A forma farmacêutica e a aparência do placebo devem ser as mesmas do medicamento em teste, tanto quanto possível, e devem ser inofensivas ao corpo humano para facilitar testes cegos.
É necessário compreender as indicações para o uso de placebos Como os pacientes não são tratados, tais controles deveriam ser limitados a estudos de doenças para as quais não há atualmente tratamento medicamentoso eficaz, ou basicamente não haveria impacto sobre o quadro e. prognóstico durante o uso de placebos, caso contrário não será possível utilizar controles placebo.
controle cruzado
O Grupo A usará primeiro o medicamento experimental e o Grupo B usará primeiro o medicamento de controle. Após um curso de tratamento, haverá um período de tempo para eliminar o efeito de retenção do medicamento de tratamento. medicamento, e o Grupo B utilizará o medicamento experimental. Por fim, a eficácia será analisada e comparada.
O tempo entre os tratamentos deve variar dependendo dos sintomas da doença ou do tempo que o medicamento apresenta efeitos residuais.
Estudar o impacto da sequência de aplicação dos medicamentos nos resultados do tratamento e estudar a melhor compatibilidade dos medicamentos
Compare um ao outro
Ao estudar vários medicamentos ou tratamentos ao mesmo tempo, não há necessidade de estabelecer controles especiais. Na análise dos resultados, cada grupo será comparado entre si para selecionar o medicamento ou tratamento com melhor eficácia.
auto-controle
Métodos de aplicação de teste e controle aos mesmos sujeitos de pesquisa
grupo aleatório
conceito
Randomização significa que todos os sujeitos são designados para o grupo experimental ou grupo de controle de acordo com uma probabilidade predefinida, independentemente dos desejos subjetivos ou razões objetivas do pesquisador ou sujeito.
Propósito
Torne os grupos comparáveis, equilibre fatores de confusão conhecidos e desconhecidos, reduza o viés de seleção causado por fatores humanos e melhore a autenticidade dos resultados da pesquisa.
em princípio
Antes do agrupamento, os sujeitos e pesquisadores não podem prever ou especular antecipadamente sobre a situação do agrupamento.
Aleatório ≠ aleatório, cada sujeito tem chances iguais de ser atribuído a qualquer grupo
Classificação
randomização simples
Um método comum é usar uma tabela de números aleatórios ou uma tabela de arranjos aleatórios, ou tirar a sorte ou jogar uma moeda.
Vantagens: Simples e fácil de usar a qualquer momento
Desvantagens: fácil causar desequilíbrio entre grupos, especialmente em estudos com amostras pequenas; não é adequado para estudos com amostras grandes;
randomização em bloco
O método básico é classificar um grupo de sujeitos com características semelhantes (como idade, sexo, doença, etc.) como um bloco e, em seguida, agrupar aleatoriamente os sujeitos da pesquisa em cada bloco.
Durante o processo de agrupamento, o número de casos no grupo experimental e no grupo de controle pode ser mantido consistente tanto quanto possível, e diferentes blocos podem ser projetados de acordo com os requisitos experimentais.
O número de pessoas no grupo de tratamento e no grupo de controle em cada bloco é igual e a distribuição é mais equilibrada.
randomização estratificada
Divida os sujeitos da pesquisa nos estratos 1-3 de acordo com as principais características clínicas ou fatores prognósticos e, em seguida, use o método de randomização para dividir os sujeitos da pesquisa em cada estrato no grupo experimental e no grupo de controle
vantagem
As características clínicas dos dois grupos são relativamente semelhantes, o que aumenta a comparabilidade entre os grupos e torna a conclusão mais confiável.
Fácil aceitação pelas massas, economia de mão de obra e recursos materiais e controle da contaminação
deficiência
O erro de amostragem é grande
Aplicar cegamento
A fim de eliminar a interferência de fatores psicológicos subjetivos das pessoas (incluindo sujeitos de pesquisa, observadores e organizadores e analistas de dados) nos resultados de pesquisas de ensaios clínicos.
A aplicação do cegamento pode evitar vieses de informação causados por vieses subjetivos de sujeitos, pesquisadores e pessoal relacionado.
Classificação
ensaio cego simples
Os sujeitos não sabiam o seu agrupamento e o tratamento que recebiam, mas os observadores e coletores de dados e analistas sim.
O método é simples e fácil de realizar
É benéfico para a saúde e segurança dos sujeitos que o observador conheça o agrupamento de sujeitos
Reduza o preconceito dos sujeitos da pesquisa
Não protege contra preconceitos observacionais dos observadores
ensaio duplo cego
Nem os sujeitos nem os observadores estavam cientes das atribuições de grupo ou dos tratamentos que os sujeitos receberam.
Mais complexo e difícil de implementar
pode ser danificado por vários motivos
A preparação do medicamento experimental deve evitar quebra de confidencialidade. A cor, o cheiro, o tamanho e a forma das duas preparações do medicamento experimental e do placebo devem ser iguais, e até mesmo o recipiente e a embalagem externa devem ser iguais. preparações em cápsulas são comumente usadas.
Garantir a segurança das cobaias
Não é adequado para uso em pacientes gravemente enfermos
Medicamentos com efeitos colaterais especiais são fáceis de quebrar o segredo
ensaio triplo cego
Os sujeitos da pesquisa, observadores e organizadores e analistas dos dados não têm conhecimento do agrupamento e processamento dos sujeitos da pesquisa. Apenas os organizadores do estudo têm conhecimento da situação.
Reduza o preconceito durante a análise de dados e torne os resultados da pesquisa mais consistentes com as condições objetivas
Enfraquece o papel de supervisão de todo o trabalho de investigação científica, de modo que a segurança da investigação científica não pode ser garantida.
Controle de qualidade
ANALISAR informações
juntar informação
Analisar dados
Eficiente
taxa de cura
taxa de letalidade
taxa de eventos adversos
taxa de sobrevivência
Redução relativa do risco
redução absoluta do risco
ARR = taxa de eventos no grupo controle - taxa de eventos no grupo experimental
Número de pessoas que necessitam de tratamento
Viés e seu controle*
Viés Comum*
Perdido para seguir
Os sujeitos da pesquisa foram perdidos no acompanhamento devido à migração ou morte por outras doenças, destruindo assim a representatividade da amostra original.
interferência
Isso significa que o grupo experimental recebeu medidas de tratamento adicionais consistentes com o efeito experimental, criando assim a ilusão de exagerar artificialmente o efeito terapêutico.
contaminar
Refere-se ao fenômeno de pacientes do grupo controle receberem medicamentos adicionais do grupo experimental, resultando em exagero artificial da eficácia do grupo controle e, portanto, subestimação do efeito.
Controle de preconceito
excluir
Antes de alocar aleatoriamente os sujeitos da pesquisa, os sujeitos da pesquisa devem ser submetidos a uma triagem adicional. Todos os sujeitos com contraindicações ao tratamento ou intervenção, aqueles que não podem ser rastreados, aqueles que podem perder o acompanhamento, aqueles que se recusam a participar e aqueles que não se encontram. os critérios devem ser excluídos.
Melhorar a conformidade clínica dos participantes do estudo
A adesão clínica refere-se à medida em que os pacientes implementam as instruções médicas em ensaios clínicos. Aqueles que implementam integralmente as instruções médicas são considerados como tendo boa adesão, e vice-versa, são considerados como não-cumpridores ou com baixa adesão.
Os pacientes do grupo experimental que não cumprem os protocolos experimentais equivalem à retirada do grupo experimental; os pacientes do grupo controle que não cumprem os protocolos de controle e recebem medidas de intervenção de forma privada equivalem à adesão ao grupo experimental;
Reduzir a taxa de perda de acompanhamento dos participantes do estudo
Minimizar a perda de acompanhamento, geralmente exigindo que a taxa de perda de acompanhamento não exceda 10%
Seção 3 Ensaios de campo e ensaios de intervenção comunitária
Visão geral
Ambos são estudos de intervenção que tomam como objeto de pesquisa populações comunitárias e são realizados em ambiente in loco. Porém, no primeiro, a unidade básica de recebimento das medidas de intervenção é o indivíduo, enquanto no segundo, a unidade básica de recebimento da intervenção. medidas é toda a comunidade ou várias subpopulações de uma determinada população.
Propósito
Avaliar a eficácia de vacinas, medicamentos ou outras medidas na prevenção de doenças
Avalie causas e fatores de risco
Avaliar a qualidade das medidas dos serviços de saúde
Avaliar estratégias de saúde pública
Questões que devem ser prestadas atenção no design e na implementação
Determinação das variáveis de resultado
A variável de desfecho primário geralmente é a redução da morbidade ou mortalidade
Variáveis de resultados intermediários, como respostas de anticorpos às vacinas, mudanças em comportamentos de risco, etc.
coleção de dados
É necessário estabelecer sistemas de registo comunitário para recolher dados sobre os resultados
Reduzir a perda de acompanhamento
Os ensaios de campo têm maior probabilidade de serem perdidos no acompanhamento do que os ensaios clínicos
Ao estimar o tamanho da amostra, um certo número pode ser adicionado apropriadamente
A seleção dos locais e grupos também deve levar em conta a conveniência do acompanhamento.
Evite “contaminação” entre grupos (grupos de strings)
A situação no local é muito complexa. O comportamento dos sujeitos é afetado por muitos fatores e é fácil confundir os grupos.
Preste atenção ao controle dos fatores de confusão
Não é um agrupamento aleatório e as características entre os dois grupos podem ser bastante diferentes.
Índice de avaliação
taxa de proteção
índice de eficácia
Taxa de conversão positiva de anticorpos
Seção 4 Vantagens e Limitações
vantagem
Através da alocação aleatória, fatores de confusão conhecidos e desconhecidos no grupo experimental e no grupo controle podem ser equilibrados, melhorando a comparabilidade dos dois grupos e reduzindo o viés.
Estudo prospectivo, comparando de forma síncrona o grupo de intervenção e o grupo de controle antes e depois do estudo, e as mudanças nos resultados do início ao fim
limitação
O projeto e a implementação são complexos, como controle e controle rigorosos, que às vezes são difíceis de alcançar no trabalho real.
Limitados pelo âmbito de aplicação das medidas de intervenção, os sujeitos de investigação seleccionados não são suficientemente representativos, o que afectará em graus variados a inferência dos resultados experimentais para a população em geral.
Às vezes, o acompanhamento é necessário por um longo período de tempo, por isso a adesão não é fácil de conseguir, o que afeta a avaliação dos efeitos experimentais.
Devido ao acompanhamento de longo prazo, a perda de acompanhamento devido a morte, retirada, relocação, etc. é inevitável, afetando assim a autenticidade do estudo.
Às vezes, o grupo de controlo não utiliza medicamentos ou outros tratamentos, mas apenas um placebo ou o medicamento em teste não é tão eficaz como os medicamentos tradicionais ou tem efeitos secundários, e haverá questões éticas;