サブトピック

熱不安定性薬剤の注射用、点眼用および創傷用製剤

微生物の代謝産物およびエンドトキシンであり、リン脂質、リポ多糖、タンパク質の複合体で構成されており、熱を引き起こす主成分はリポ多糖です。

水溶性

不揮発性（蒸留には完全な泡分離装置を装備する必要があります）

耐熱性(250℃×(30-45)minまたは650℃1min)

ろ過性（吸着）

その他の物質

注射用水

原料からの持ち込み

コンテナ、器具、配管、備品などからの持ち込み。

製造工程と製造環境汚染

アドバンテージ

欠点がある

無菌

パイロジェンフリー

明瞭さ

セキュリティ（品質チェック）

浸透圧

pH(4～9)

安定性

降圧物質（生物学的）

注射

注射用滅菌粉末

注射用濃縮液

皮内注射（i.d.）

皮下注射（i.h.）

筋肉注射（筋肉内）

静脈内注射（i.v.）

神経内注射

動注

他の

イオン交換法: イオン交換樹脂を使用して水中の陰イオンと陽イオンを除去します。これは細菌や発熱物質にも一定の効果をもたらします。

要件: 精製水 (アンモニア <2ppm)、pH (5.0 ～ 7.0) で発熱物質がないか確認する必要があり、注射用水は調製後 12 時間以内に使用する必要があります。

飲料水→精密ろ過器→電気透析または逆浸透装置→カチオン樹脂床→アニオン樹脂床→混合樹脂→精製水→複効用蒸留水機及び熱圧蒸留水機→貯湯（80℃）又は70℃ ℃以上のサイクルまたは4℃以下の無菌状態で保存→注射用水

品質要件

主に大豆油

親水性非油溶剤（エタノール、グリセリン、1,2-プロパンジオール、ポリエチレングリコール300、ポリエチレングリコール400）

親油性非水溶媒（ジメチルスルホキシド、オレイン酸エチル）

機能：薬物の溶解性を高め、薬物の安定性を高め、身体への刺激を軽減します。

よく使われる

注: 抗菌剤を静脈内投与、槽内、硬膜外、脊髄内注射に添加してはなりません。

よく使われる

ベンジルアルコール

トリクロロブタノール

リドカイン

塩酸プロカイン

よく使われる

等張液と等張液の概念

アイソトニック調整の計算方法：

亜硫酸塩

チオ硫酸ナトリウム

亜硫酸水素ナトリウム

メタ重亜硫酸ナトリウム

ビタミンC

ピロ没食子酸塩

キレート剤：EDTA-2Na

可溶化剤

乳化剤

懸濁剤

フィラー

スタビライザー

保護剤

一般生産エリアでは、容器の粗洗浄、滅菌、軽視検査、包装が完了します。

管理エリアの一般的な清浄度はクラスCまたはクラスDであり、液体の調製や容器の精密洗浄などのプロセスがここで行われます。

クリーンエリアでは、精密ろ過、ポッティング、その他の射出プロセスが完了します。

アンプルは通常、超音波洗浄や水洗で洗浄され、洗浄後は120℃～140℃のオーブンで乾燥され、滅菌後24時間以内に使用されます。

油性注射剤の調製には、通常、注射油を150℃～160℃で1～2時間殺菌・冷却して作製します（乾熱滅菌法）。

実際の液量＝実際の充填量 充填時の実際の損失

理論上の原料量＝実際の液量×成分割合

原料および試薬の量＝理論上の原料量／実際の原料量

ガラスロート、ブフナーロート：前ろ過や少量の液体製剤のろ過など。

砂ろ過棒：粗目ろ過器

プレートおよびフレームフィルタープレス: 前濾過

チタンフィルター：粗目フィルター

垂直融合ガラスフィルター: 精密ろ過、滅菌ろ過用 No. 6 および G6

微多孔膜フィルター: 精密濾過、滅菌濾過用の 0.22um または 0.3um 微多孔膜

滅菌する

2ml 未満の場合は試験製品を 5 チューブ採取し、2ml ～ 50ml の場合は試験製品を 3 チューブ採取してください。

>50ml、平均充填量は表示容量以上、各ボトルの充填量は表示容量の 95% 以上

注射用滅菌粉末の充填体積差の限界は次のとおりです。試験製品を 5 本取り、外壁をエタノールで拭きます。(m1-m0) m0x100% ①≤0.05g、充填体積の差の限界は±15%です。 ②0.05g～0.15g、充填 充填量差限度±10% ③0.15g～0.50g、充填量差限度±7% ④0.5g以上、充填量差限度±5%

内容物の均一性を検査することが規定されている注射用滅菌粉末については、充填量差検査を実施しなくなります。

電解質注入

栄養点滴

コロイド注入

薬の点滴

充填量差→流動性向上

透明性の問題 → 環境清浄度の管理

無菌性の問題→層流浄化装置の採用

吸湿劣化 → キャップを閉めた後、瓶の口にワックスがけされている

予備凍結：通常は温度を10℃から20℃未満に下げます。

昇華乾燥: まず冷凍システムを一定の温度と減圧にさらします。

目薬

洗眼剤

点眼液

適切な量​​の賦形剤を点眼薬に添加することができますが、賦形剤は有効性を低下させたり、局所的な刺激を引き起こしたりしてはなりません。

特に指定がない限り、点眼薬の各容器の容量は 10 ml を超えてはなりません。

洗眼容器の充填量は通常 200ml を超えないようにしてください。

複数回用量の点眼剤には抗菌剤を適切に添加し、安全でリスクの低い抗菌剤を選択するよう努め、抗菌剤の種類と量を製品ラベルに表示する必要があります。

眼内注射液、眼内インサート、外科用および緊急眼内製剤は、静菌剤、酸化防止剤、または不適切な添加物を含んではならず、単回使用のために包装されなければならない。

包装容器は滅菌されており、壊れにくく、透明なので目に見える異物の検査に影響を与えません。

一般点眼薬は開始後4週間まで使用可能

リン酸緩衝液

ホウ酸緩衝液

ホウ酸緩衝液

目に見える異物

沈下容積率

量

無菌

浸透圧浸透圧

角膜ルート

結膜経路

まぶたの隙間の喪失

末梢血管の除去

pH値とPKa値

イライラする

表面張力

粘度