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心智圖資源庫 IATF16949標準解讀
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IATF16949標準解讀
這是一篇關於IATF16949標準解讀的心智圖，介紹詳細、描述全面、希望能對有興趣的小夥伴學習提供協助。
編輯於2023-11-23 19:38:32
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IATF16949系統培訓
IATF16949=ISO9001:2005＋汽車產業的特殊要求＋具體汽車客戶的特殊要求
CSR-顧客特定要求
特定標準條款的解釋或與該條款有關的補充要求
產品相關不屬於顧客特定要求
針對管理及相關流程
特殊特性
100%檢驗
有防錯防呆措施或手段
針對產品及製程相關
使用SPC的工具進行管控
管控重要參數變差，提前預防問題
IATF16949品質管理系統目標
強調缺陷預防
減少變差和浪費
透過過程管控
持續改進
在製程穩定的情況下持續去做改善或突破
五大核心品質工具
APQP&CP
CP=T/6Σ
CPK能達到，取決於分母Σ，看資料離散程度（標準差）
一致性好，產品波動小；在公差特性情況下，CP（CPK）越大
新客戶制定CPK時，可參考相似產品cpk
APQP
目的
新產品開發階段使用
主導方
專案管理主導
五個階段
FMEA
設計人員使用
工藝人員使用
2019/06 第五版FMEA（AIAG&VDA）
MSA
品質或實驗室
儀器管理人員主導負責
要確保數據準確性，必須要有測量系統分析
SPC
開發階段自上而下
開發階段可透過SPC工具確認量產可行性
先設計及管理階層，在小批量的時候研究、改進，計算cpk
確認是否具備量產條件
量產階段自下而上
製造現場人員使用，繪製控製圖，收集數據自動繪圖
收集完基礎數據，數據異常回饋品質、技術、管理階層
品質協助做數據分析
PPAP
產品和過程雙重管控
VDA6.3 針對過程審核
PPAP是一個遵從一定邏輯的過程認可的活動
透過試產的活動對過程進行認可
不僅僅是一個交付物
依照量產條件使用量產設備一定時間生產一定數量的產品
量產過程較關注節拍、良率，工程人員跟著線收集數據
透過工具實現管理目標 （透過總結提煉出來有效的方法）
IATF16949:2016範圍
全球9萬張證書，中國5萬張
生產商品
直接裝車上正常生產零件或零件
服務件
依照主機廠規範要求製造出來的
售後市場件
非OEM廠商提供
挑戰件
驗證機器或儀器、防錯裝置的標準零件（Go-No-Go）
要做相應的管理
防錯裝置每天要驗證
IATF16949:2016標準解讀
第1章：範圍
第2章：規範性引用文件
第3章：術語和定義
第4章：組織環境（4）
策劃（理解需求、期望）
4.1 理解組織及其環境
理解公司的策略目標、方向
識別影響品質系統預期結果的內部和外部因素
透過辨識做出中長期的策略規劃，經營計劃
定期進行評審活動，更新經營計畫（公司層級經營目標，決定了部門的規劃、目標）
SWOT分析矩陣
優勢S
弱勢W
機會O
威脅T
4.2 理解利害關係人需求和期望
股東（代表管理階層）、員工、顧客、供應商/合作夥伴、社會 5個向度
協調各方需求與期望才能將活動順利進行下去
eg：某個需求未辨識理解到造成成本增加、交期延誤等
4.3 確定QMS的範圍
確認邊界
產品範圍
地址範圍
確認車間或地址
活動範圍
支援功能
應包含在QMS管控範圍內
PDCA 資料要有對應的記錄
人員配套等
現場或外包
設計中心、公司總部、配送中心等
輸入、輸出要做確認、監管
很多問題發生源自於介面未做好
任何IATF16949認證，必須要有開發
產品開發或製程開發
物流路線開發等都算
唯一允許刪減
8.3條中產品設計與開發要求
先識別公司是否有開發或設計
刪減應以形成的文件進行證明和保持
客戶沒有要求，自己有相關要求
純代工允許刪除
eg：配方自己有設計、或公差加嚴，技術標準有差異
4.3.2顧客特殊要求CSR
識別形成清單
矩陣（過程對應）
eg：顧客要求EOP之後繼續履行5年售後
三大節點
SOP
量產的啟動
Start of production
批產之後有個量產的爬坡
EOP
批量生產的結束
End of production
EOL
達到承諾的生命週期結束
End of life
售後配件準備，否則可能有漏洞
要實現售後配件供應，圖紙，開發記錄管理應保存EOL再加1年
工裝夾具圖、實體管理
物料、供應鏈管理，跟供應商簽訂售後年限
評價（實施證據）
檢查是否落實執行
過程審核強制抽樣
內審員需知道客戶的特殊要求
4.4品質管理系統及其過程
流程
汽車管理體系的基礎單元
定義：將輸入轉換為輸出的一種活動
輸入（顧客要求）
輸出（客戶滿意）
客戶包含內部客戶及外部客戶
過程跟過程透過一系列活動形成完整的體系
過程跟過程之間（類似部門跟部門之間）介面管理不當會存在潛在風險，應重點管控
16949對介面未詳細管控
VDA6.3對介面管理有詳細要求
eg：開發部門跟製造部門接口
eg：變更管理執行不到位：介面管理不到位
進行活動前確認輸入訊息
建立起點、終點
代表過程的界限
提出要求
輔助資訊
eg：生產計劃：除了客戶訂單計劃、還要考慮設備工裝、設備農作物動率等
將輸入資訊轉化，形成輸出
樣品
圖紙
技術資料
測試數據、試驗數據
通常以文件、資訊等形式存在
SIPOC（品質管理模式）
S_Supplier（輸入來源，供應者）
I_Input（輸入）
P_Process(過程）
O_Output（輸出）
C_Client（客戶）
流程類別
COP顧客導引過程
C1銷售
C2合約/訂單評審
C3設計開發
C4生產過程
C5產品交付
C6客戶服務
MP管理流程
M1經營管理
M2內部審核
所有過程都要進行內部審核
M3管理評審
面向公司所有流程
M4持續改進
利用數據分析進行持續改進
SP支援過程
S1文件記錄管理
S2人力資源管理
S3設備與工裝管理
S4監視與測量設備管理
S5供應商與採購管理
S6產品檢驗
S7不合格品管理
S8倉庫管理
過程分析方法之“烏龜圖”
使用什麼資源
由誰進行？ （責任者、協助者能力、資格）
我們將收到什麼？
輸入Input（顧客/法規/組織要求）
如何實施？
程序/方法/指導書/技術標準等
做標準化離不開文件
關鍵準則是什麼？
測量 /評估/績效/指標
開發流程
成本
品質
交期
設計開發的輸入
過程的大小沒有定義
客戶對產品的要求
開發目標的要求
法律法規的要求
過往經驗的要求
設計開發的輸出
給到製程開發作為製程開發的輸入
我們將交付什麼？
輸出Output（產品和服務）
決策形式
文件記錄形式
圖紙
規格書
樣品數據
樣品
流程
過程只有對過程要素有效管理才能保證有效輸出
資源管理
物質資源
職責管理
哪些職位參與
輸入管理
待轉化的資料
待轉化的材料
輸入不是憑空捏造的
方法確認
目標監控
輸出確認
使用一定方法對輸出進行確認
設計開發要確保設計的品質
QC
QA
辨識顧客導向過程_章魚圖
4.4.1.1產品和過程的符合性
確保所有產品和流程的符合性
包括服務件、外包產品和過程
符合一切使用的法規和客戶要求
汽車新三包法2022/10/1施行
滿足變更的資訊、要求
4.4.1.2產品安全
設別顧客和法規要求
《機動車輛運行安全技術條件》GB7258-2017
GB38031-2020《電動汽車用動力蓄電池安全要求》
通知顧客上述要求
DFMEA的特殊審核
識別產品安全特性
識別製程特性
eg：做阻燃零件，增加阻燃劑添加量作為製程特性管控
CP和PFMEA特殊審批
反應計劃
升級機制
反應計畫可在CP中體現，不要私自處理，要升級報告
職責，升級過程及資訊流
產品安全相關人員培訓
變更前批准
供應鏈產品安全性要求轉移
整個供應鏈可追溯性
可追溯至單一零件
經驗&教訓
第5章：領導角色（3）
5.1領導力與承諾
5.1.1.1公司責任
反賄賂
員工行為規範準則
道德昇等準則
5.1.1.2過程有效性和效率
給過程定目標
有效性目標
效率目標
PPH
作物動率
注意效率
不是每一個過程都追求效率！
建立過程績效指標
管理評審、數據分析評估&改進
5.1.1.3過程擁有者
5.2品質方針
5.2.1
與組織宗旨&所處環境相適應
支持其策略發展方向
5.2.2
溝通品質方針
5.3組織的職位角色、職責、權限
5.3.1組織的角色、職責、權限補充
管理者代表
文件化任命
代理人
5.3.2產品要求和糾正措施的職責&權限
品質代表
第6章：策劃（3）
整個體系的規劃
變更的提前策劃
6.1應對風險和機會的措施
風險定義：不確定的影響
風險層面
經營層面
體系層面
產品/流程
風險的識別方法
SWOT
過程烏龜圖
DFMEA/PFMEA
控制途徑
經營計劃
體系檔案
控制計劃
基於風險的過程思維
新專案開發前要做專案風險評估
成本
品質
進度
6.1.2.1風險分析
風險分析前需從以下維度吸取經驗教訓
產品召回
產品審核
使用現場的退貨和維修
0公里失效
使用現場（終端用戶）
投訴
報廢&返工
組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據
6.1.2.2預防措施
繼續保留ISO9001:2008條款
6.1.2.3應急計劃
關鍵字
識別評估風險
制定應急計劃
業務連續性
顧客通知
當有特殊狀況需辨識好，以事先設定好的步調告知客戶
定期測試
緊急應變計畫要定期測試
紙面評審也算
實際演練也算
採用多方論證方法
保留文件化訊息
停機驗證
出現特殊狀況後停機後必須要做好驗證
多少數量的樣件試生產
標準建議的緊急管理項目（7 2）：
關鍵設備故障（8.5.6.1.1）
供應鏈中斷
常見的自然災害
火災
公共事業中斷
勞動力短缺
基礎設施破壞
網路/資訊系統受攻擊中斷
流行
新冠
維度
備胎要備好
備胎多少取決於公司投入
6.2品質目標及其實施策劃
6.2.1組織應對相關的職能、層級&品質管理系統所需的流程設定品質目標
組織架構
先定公司層級的目標再分解至部門
基於使用者要求
6.2.2策劃如何實現品質目標
6.2.2.1品質目標及其實施的策劃（補充）
目標符合顧客要求/相關方要求
每年評審(至少）
6.3變更策劃
變更新方案未做充分驗證
變更的實施過程要管控
變更管理的流程
識別這個變更
由誰提出變更
控制
評審
5M1E維度
驗證
確認
實施
斷點控制
沒有斷點管理在汽車產業是重大缺失(嚴重不符合項）
量產前
設計凍結
量產後
斷點/節點
變更初期執行（客戶認可後）
GP12
防止流出的對策
利用初期生產暴露問題、解決問題
管理人員跟線
升級對策
給歐洲車企供
安全落地
監理3~6個月
變化點管理基準
9.1.1.1製造過程的監視
SPC管控
追溯管理
第7章：支持（5）
7.1資源
7.1.1總則
組織應確定並提供所需資源
組織應考慮
現有內部資源的能力與限制
需要從外部供應商獲得的資源
7.1.2人員
組織應配備所需人員，以有效實施品質管理體系
7.1.3基礎設施
組織應確定、提供並維護所需基礎設施，以運作流程
7.1.3.1工廠、設施、設備的規劃
風險分析
設定工廠佈局時：最佳材料搬運、同步流動、合理利用空間
新產品和製程時：評估製造可行性應包括產能策劃
維持過程有效性，定期風險評估
製造可行性和產能策劃作為管理評審輸入
7.1.4過程運行環境
社會因素
心理因素
物理因素
7.1.5監視和測量資源
7.1.5.1測量系統分析
測量系統分析研究的優先順序應著重於關鍵或特殊產品或製程特性
監視（定期校準）
如果得到顧客批准，其它分析方法和接收標準也可以應用。
替代方法顧客接受記錄與替代測量系統分析的結果一起保留
測量的儀器也要定期進行校正確認，確認變差是否符合產品測量需求
儀器測量校準後要有校正報告
測量系統與儀器校準的差異
儀器校準主要針對儀器本身
測量系統分析除了儀器本身，還要考慮測量系統的人體機料法環等因素所造成的誤差
相對值，非絕對值
GRR理想≤10%，最差不超過30%
測量系統變差
重複性
標準件重複多次測量之間差異
再現性
不同的人測量差異
不同的環境
不同的工裝
GRR/TV≤10%
GRR在小批量生產的時候做
在做SPC時，T/cpk(1.67)德系認可
誤差大小/精度是否接受取決於使用場景、使用用途
GRR考慮的是相對誤差
儀器分辨率/精度最低要求要收集到公差的1/10
做SPC控制統計時，儀器的精度要求公差/10*1.67
SPC控制線：1.33=4/3,1.67=5/3,2=6/3
測量系統5性1率
準確性
重複性
再現性
穩定性
一致性
KAPPA
＞0.75
應進行統計研究來分析在控制計劃中所有識別的每種檢定、測量和試驗設備系統的結果中呈現的變差
美系GRR
德系CgK
儀器能力指數
拿一個產品找一個基準值，拿一個儀器反覆測量，計算標準差，計算平均值
7.1.5.2測量可追溯性
參見ISO9001:2005標準
7.1.5.2.1校準/驗證記錄
7.1.5.3實驗室要求
7.1.5.3.1內部實驗室
組織的內部實驗室設施應有一個確定的範圍；
實驗室需可追溯至相關製程標準（eg：ASTM、EN等）
如果沒有可用的國家或國際標準，組織應明確並實施一個驗證測量系統能力的方法；
7.1.5.3.2外部實驗室
實驗室應通過ISO/IEC17025或等效國家標準的認可（如CNAS-CL01）
7.1.6組織知識
企業知識來源
企業知識
社會知識
學校教育
書刊網站
專業培訓
職位經驗知識
崗位工作規範
崗位經驗累積
職位工作成果
職位技能訓練
企業數據知識
財務數據
業務數據
客戶數據
7.2能力
7.2.1能力（補充）
調查
策劃
訓練
7.2.2能力-在職訓練
評價量化
連續追蹤一段時間，從良率、節拍、技能熟練度等維度考核
不同崗位培訓時間不同
培訓師的資格認定
誰培訓、誰考核
矩陣圖
7.2.3內部審核員能力
風險思維
過程方法
顧客特殊要求
IATF標準
核心工具和製造流程
製造過程可以使用5M1E維度審核
VDA6.3審核
分層審核
產品審核VDA6.5
顧客代表做
審核流程
7.2.4第二方審核員能力
二房審核員建議最好先是個內審員
風險思維
過程方法
顧客特殊要求
IATF標準
核心工具和製造流程
審核流程
顧客對審核員能力的要求
7.3意識
7.3.1意識（補充）
張瑞敏的故事
降落傘的故事
要讓人員對於問題非常敏感，增強人員對品質的敏感度
案例教訓
作業指導書上增加本工序被客訴的次數，超過一定次數SOP則需要重做
現場培訓需讓第一線作業員熟知本工序可能的風險及已發生的客訴
MES強行置入廣告---失效圖片需點確認
7.3.2員工激勵與授權
7.4溝通
確定與QMS相關溝通
內部和外部（範圍）
溝通甚麼（內容）
溝通計劃
何時溝通（時機）
專案里程碑？
驗證確認環節
客戶需求調查節點
與誰溝通（對象）
如何溝通（方法）
誰來溝通（負責者）
7.5形成文件的訊息
7.5.1.1品質管理系統文件
文件的目的
標準化
文件內容是適當的
容易取得的
7.5.2創建和更新
參見ISO9001:2005的要求
標識和說明
標題、日期、作者、索引編號
格式
統一的格式、版本
語言、軟體版本、圖表
載體
紙本、電子版
評審和批准
保持適宜性和充分性
審核、會簽
SIPOC模型，找對會簽部門、人員
審核、會簽目的主要是確認文件的內容是適當的，準確的
審核、會簽對象
上下游、過程Owner
批准是手段，不是目的
7.5.3成文資訊的控制
7.5.3.1&7.5.3.2見ISO9001:2005要求
7.5.3.2.1記錄保存
PPAP記錄
工裝相關記錄
模具
夾具
治具
檢具
產品研發及製程開發記錄
APQP
採購訂單&合約記錄
7.5.3.2.2工程規範
來自於顧客的工程標準&規範及相關修訂評審、分發、實施
應在收到工程標準規範更改通知後10個工作天內完成評審
設計變更，參見8.3.6
過程變更，參見8.5.6.1
變更影響PPAP，需重新提交PPAP
第8章：運行（7）
產品的實現（從訂單至交貨）
8.1運行的策劃與控制
8.1.1運行策劃與控制-補充
顧客產品要求
物料要求
接收準則
製造可行性
8.2.3.1.1
專案規劃
8.3.2
8.1.2保密
顧客簽約專案&產品資訊保密
防止訊息流出
對外郵件
電腦權限
27001資訊安全系統
8.2產品和服務的要求
8.2.1顧客溝通（參閱ISO9001:2005 要求）
8.2.2產品和服務要求的確定
產品和服務得到規定
提供的產品和服務能夠滿足所聲明的要求
8.2.3產品和服務要求的評審
顧客要求包括交付及交付後的活動
客戶需求確認表
8.2.3.1見ISO
8.2.3.1.1產品和服務要求的評審補充
8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性
8.2.3.1.3組織製造可行性
多方論證
製造、產品新技術及變更均要可行性分析
變更要及時識別
開發過程及時跟進客戶需求、資訊跟踪
以試生產、標竿對比等方法確認產能
主機廠停線索賠按min計算
8.2.4產品和服務要求的變化
確保
相關成文資訊已修改
相關人員知道變更的要求
8.3產品和服務的設計開發
8.3.1總則
需求和期望
要求
產品開發
流程開發
8.3.2設計與開發策劃
8.3.2.2產品設計技能
設計人員技能根據客戶、法規、自身要求來決定
8.3.2.3帶有嵌入式軟體的產品的開發
CMMI
8.3.3
產品設計開發輸入
8.3.3.1產品設計開發輸入
產品規格（包含特性）
邊界和對接要求
標誌&可追溯性
設計替代選擇
輸入要求風險評估
產品要求符合性的目標
法律法規
嵌入式軟體需求
開發計劃
成本預算
以往設計專案經驗、數據
競品分析
供應商回饋
內部輸入、現場問題回饋
8.3.3.2製造過程設計輸入
產品開發輸出（包含特性）
產能目標
過程能力目標
成本目標
製造技術替代性考慮
客戶要求
以往開發經驗
新材料評估
人體工學
製造設計&組裝設計
8.3.3.3特殊特性
可能影響安全性或產品法規符合性、可組裝性、功能、性能、要求或產品的後續處理的產品特性或製造流程參數。
內部識別
客戶輸入
法律法規
特性記錄進圖、FMEA、CP、SOP
8.3.5.1設計與開發輸出-補充
DFMEA
8.3.5.2製造過程設計輸出
規範和圖紙
產品和製程特殊特性
影響特性的過程輸入變數的識別
cmk
防錯清單
PFC、Layout
產能分析
PFMEA
維護計劃
CP；SOP
8.3.4設計和開發控制
設計評審
設計驗證
設計確認
8.3.4.1監視
報告管理者/客戶
8.3.4.2設計和開發確認
符合客戶要求
8.3.4.3原型樣件方案
與量產一致
8.3.4.4產品核准過程
參考PPAP手冊
在向客戶提交PPAP前先有供應商提交PPAP
PPAP有5個等級，客戶沒有要求預設等級3
PPAP分類
客戶提交PPAP
內部PPAP
向客戶提交PPAP
PPAP是一個過程，而不是一個交付物
PPAP啟動
PPAP文件預評審
PPAP生產準備
PPAP生產驗證
PPAP交付物提交
PPAP核准
8.3.6.1設計和開發更改-補充
對照客戶要求進行確認，在生產實施前已獲得內部批准
設計凍結前
評審記錄
變更批准
變更記錄
8.4外部提供製程、產品和服務的控制
8.4.1總則
原物料供應商
評價
選擇
績效定期監視
再評價
外發供應商（OEM）
外包部分工序
8.4.1.1總則-補充
影響客戶要求的所有服務納入管控
8.4.1.2供應商選擇過程
程序文件應有形成文件的選擇過程
評價產品符合性
樣品評價
產能&過程穩定性
產品&過程審核
體系審核
汽車業務量
財務穩定性
購買的產品、材料或服務的複雜性
所需技術（產品或製程）
可用資源
人員、基礎設施等
設計開發能力
包括專案管理
人員矩陣
試驗設備
開發系統
製造能力
廠房
工藝
裝置
變更管理
系統
流程
管理
執行
應急能力
應急計劃
防災準備
物流能力
顧客服務能力
團隊
人員配置
8.1.4.3顧客指定貨源（指向性購買）
8.4.2控制的類型和程度
8.4.2.1補充
8.4.2.2法律法規要求
8.4.2.3供應商品質管理系統開發
8.4.2.4供應商的監視
8.4.2.5供應商開發
8.4.3提供給外部供應商的信息
提供前內部評審、批准
8.4.3.1外部供應商資訊-補充
法律法規要求必須傳遞
產品與製程特殊特性必須傳遞給供應商
給供應商的圖面上需標註特殊特性
8.5生產和服務提供的控制
特殊過程要進行相應的確認
對特殊流程進行管理
對過程參數確認
監視設備進行校準
DOE參數驗證
8.5.1.1控制計劃
8.5.1.2標準作業-操作指導書與目視標準
SOP應該包含安全規則
目視化
返工返修
不良警示
客訴標識
防錯說明
設備上可有防錯編號
SOP上有防錯裝置說明
現場人員每天驗證的要求
點檢的記錄
8.5.1.3作業準備的驗證
執行作業準備時進行作業準備驗證
按照一定時間頻次對生產過程進行驗證
生產現場應該有關於作業準備驗證的文件
8.5.1.4停工後的驗證
故障維修後重新首件
大修後驗證cmk
大修後小批量試做
首件頻次、觸發情形根據產品識別
計劃內不做
計劃外做
8.5.1.5全面生產維護（TPM）
形成文件的全面生產維護系統
形成文件的維護目標
OEE
OEE和6大損失
設備故障
安裝調整
空轉短暫停機
速度降低
加工廢品
初期不良
可用率=實際運轉時間/(日曆時間（計畫排產時間）-計畫停機）
表現性=理想週期時間/（操作時間/總產量）
質指數=合格品數量/加工量
OEE=可用率*表現性*品質指數
MTBF（平均故障間隔時間）
MTTR（平均維修時間）
維護計劃和目標以及形成文件的措施計劃的定期評審
週期性檢修
對設備模組拆卸、保養
部分需要外部廠商協助
包含預防性和預見性的維護
根據設備實際表現
透過數據分析
SPC收集異常
關鍵設備識別
影響產量
易損件清單
易損件庫存
維護工具、維護資源管理
工裝、量具防護
滿足客戶要求
8.5.1.6生產工裝及製造、試驗、檢驗工裝及設備的管理
工裝管理體系
需求
設計
製作
驗證
試用
入庫
標識
領用
保養
校驗
維修
報廢
8.5.1.7生產排程（PMC）
滿足客戶需求，JIT
資訊系統支援
排產期間包含相關企劃訊息
顧客訂單
供應商準時交付績效
產能
共線工序
前置期
庫存水準
預防性維護及校準
8.5.2標識和可追溯性
8.5.2.1標識和可追溯性-補充
產品標識
狀態標識
追溯標識
8.5.3顧客財產
8.5.4產品防護
供方至顧客全流程的防護
供方
原料
中間產品
包裝
最終產品
交付
顧客
流程
1標識
2處置
3污染控制
4包裝
5儲存
6傳輸
7運輸
8保護
8.5.4.1防護-補充
定期檢查儲存容器、儲存環境
庫存管理系統
FIFO（先進先出）
目的是縮短物料在庫時間
確保有效期限不要超期
FEFO
系統會辨識有效期限先到時間，自動判定有效期限先到的物料先出貨
供應商也要做先進先出管理
8.5.5交付後的活動
8.5.5.1服務資訊回饋
8.5.5.2與客戶的服務協議
8.5.6變更控制
8.5.6.1更改的控制-補充
8.5.6.1.1過程控制的臨時更改
形成製程控制清單（包括備用或替代的方法）
替代方法清單
對替代方法進行風險分析，實施前批准
替代方法的產品，必要時客戶批准
控制計劃內應體現替代方法並評審
替代方法也要SOP
每日評審
如分層審核
每日領導會議
替代期間產品的可追溯性
8.6產品和服務的放行
8.6.1補充
8.6.2全尺寸檢驗和功能性試驗
依CP中規定，根據客戶的工程材料和性能標準，對每種產品進行全尺寸檢驗和功能驗證
8.6.3外觀項目
8.6.4外部供應商產品和服務驗證和接收
請供應商定期提供cpk報告
基於績效定期對供應商檢查
找第三方去供應商審核
將供應商產品送至第三方實驗室驗證
顧客同意的其他方法
8.6.5法律法規的符合性
8.6.6接收準則
計數型資料的抽樣，接收水準是0缺陷
C=0抽樣方案 MIL-STD-1916
8.7不合格輸出的控制
防止非預期的使用和流出
標識
記錄
隔離
評審
處置
8.7.1.1顧客的讓步授權
8.7.1.2不合格品控制-顧客規定的過程
遵照顧客的處理流程
8.7.1.3可疑品的控制
給每個工序事先辨識可疑品，定義可疑品
落地品是可疑品
製造人員要接收可疑品和不合格品遏制的培訓
未經標識或可疑狀態下的產品被歸類為不合格品
8.7.1.4返工產品控制
返工前FMEA分析，顧客要求時，返工前顧客批准
返工確認文件化
返工文件的可追溯性
返工：對不合格品採取措施，使其符合規定的要求
返修：對不合格品採取措施，使其滿足預期用途的要求
重工/回修不一定要做FMEA
8.7.1.5返修產品控制：
回修前FMEA分析
顧客批准
文件化
可追溯性
顧客讓步接收文件化
8.7.1.6顧客通知
1.不合格品被運送時，應立刻通知客戶
2.初始通知應附上事件詳細文件
8.7.1.7不合格品處置
有流程規定，報廢前物理拆解損壞
第9張：績效評價（3）
9.1監視、測量、分析與評價
顧客滿意度
經營計劃
過程技術指標
過程具體監控&審核
9.1.1總則
參見ISO9001:2005的要求
9.1.1.1製造過程監視與測量
SPC
在製程穩定的情況下透過收集資料統計預測
在量產過程中利用控製圖
上面規格線
下面控制線
製程能力圖示法
預測未來持續提供穩定合格品的能力
透過數據分析（cpk-穩定過程能力指數）
初始製程能力研究cpk＞1.67
Cp=T/6σ
沒有變差情況下Cp≈Cpk
過程控制的概念
控製圖
原理：標準常態分佈
針對計量型數據，大致符合常態分佈；
由常態分佈性質可知：質量數據出現在平均值±3標準差之外的機率僅為0.27%，這是一個很小的機率
標準差計算：資料平均值算出來後開根號（標準差σ=變異數開平方）
當出現變差的特殊原因時提供統計訊號，從而對特殊原因採取適當的局部措施
控制線由開發過程中工程人員事先驗證好
控製圖的數學演變
運算能力cpk
當製程能力不足時，透過對系統採取措施從而減少變差的普通原因；提高製程能力，使產品符合規範
控製圖的判異準則（建議用前3項）國標
1點遠離中心線，超過3個標準差（3σ）
連續9點在中心線的同一側，機率49.87%（9次）=0.191%＜0.27%（小機率事件）
異常原因
新操作人員
方法不對
連續6個點的遞增或遞減
工具逐漸磨損
維護水準逐漸降低
操作人員技能逐漸提高
連續14點的交替上升，下降
連續3點中有2兩點落在中心線外圍區域
連續5點鐘有4點落在中心線同側C區以外
連續14點落在中心線兩側的一倍標準差以內
計算性能指數PPK
製程穩定情況下用Cpk
沒有出現異常點
不存在小機率事件
在界限範圍內
製程能力不穩定或不知情用Ppk
在試生產階段，數據量不足
Cpk，Ppk研究階段都＞1.67，量產階段＞1.33，顧客特殊要求除外
9.1.1.2統計工具確定
工具包含統計工具的使用，並在APQP階段予以策劃
設計風險分析（DFMEA）
設計階段需使用統計工具驗證設計合理性
流程風險分析（PFMEA）
控制計劃
9.1.1.3統計概念的應用
相關人員的培訓
變差
穩定性
有沒有出現特殊原因的波動？
流程能力
過程的波動與客戶給出產品公差的相對值
過度調整
矯枉過正
9.1.2顧客滿意
請參閱ISO9001：2005的要求
9.1.2.1顧客滿意（監控）-補充
利用內部&外部績效指標的持續評估監視顧客對組織的滿意度
績效指標應以客觀證據為基礎（包括不限於）
已交付零件的品質績效
對顧客造成的干擾
使用現場退貨、召回和保固（在適用情況下）
交付時間表的績效（包含超額運費）
與品質或交付問題有關的顧客通知，包括特殊狀態
組織應監控製造流程的績效以證明符合顧客對產品品質和流程效率的要求
顧客績效數據評審
顧客評分卡
9.1.3分析和評價
參見ISO19001:2005要求
透過各種監視測量工具、數據分析精煉
9.2內部審核
體系審核
物件
品質管理體系
目的
檢查QMS符合性，是否有效實施、維持
頻率
1次/1年
研究特性
QMS要求（COP、MP、SP流程）
過程審核
物件
產品誕生過程/大量生產
目的
對過程品質能力評定
頻率
建議1次/年（每3個日曆年審核全部過程）
過程可多次審核
研究特性
過程品質能力
產品審核
物件
待運送產品
目的
對產品品質特性進行評定，檢查產品是否符合技術規格&顧客要求，發現缺陷
頻率
建議1年內覆蓋典型產品
研究特性
產品品質特性
特殊特性
功能
效能
包裝
標識
9.3管理評審
9.3.1.1管理評審-補充
頻率
至少每年進行一次
管理評審實施計劃
記錄即管理評審資料
品質成本
預防成本
不強制要求統計
品質策劃
品質培訓
流程最佳化
品質分析
鑑定成本
檢驗企劃
實驗室試驗
過程控制
品質審核
破壞性試驗
測量&監視設備、儀器等維護、校準
內部故障成本
報廢品
返工返修
降級
過程品質問題
複檢
重新試驗
停工損失
內部搬運、儲存損壞
額外操作
外部故障成本
針對產品運送之後
由產品不合格產生
客訴
退貨
售後服務費用
免費更換
擔保
賠償
運送造成的損壞
不合格品交付引起的索賠
額外操作的費用
第10章：改進（3）
糾偏&持續改進
10.1總則
從內部打破是生命
從外面打破是實物
10.2不合格和糾正措施
10.2.1&10.2.2
參見ISO9001:2005 要求
10.2.3問題解決
應有形成文件的問題解決過程
用於各類型、規模的問題
新產品開發
當前製程問題
失效分析
審核發現
不合格品遏制
臨時措施
系統性矯正措施的實施
有效性驗證
文件評審（必要時更新）
10.2.4防錯
消滅錯誤的發生原因
即時犯錯也不會產生不良
防止不良品流出
形成文件記錄過程
適當防錯方法
PFMEA
防錯可在SOP體現
防錯裝置試驗頻率應在CP中體現
防錯裝置失效或模擬失效驗證
多久驗證一次定義
挑戰件需標示、管控、驗證&校準
內部校準可透過客戶認定
防錯裝置失效應有反應計劃
停機
隔離
啟用備用方案
評估對產品的影響
內部變更可內部形成文件，客戶批准
10.2.5保固管理體系
應有NTF故障分析方法文件
參考VDA FIELD FAILURE ANALYSIS 現場失效分析
下沉到產品層級
有保固管理辦法
保固服務標準、文件
10.2.6顧客投訴和使用現場失效試驗分析
客訴或終端失效分析
矯正預防
10.3持續改進
10.3.1持續改進-補充
體系層面
方法
目標
測量
監控
有效性
文件
流程
評審
更新
過程層面
減少變差
品質工具使用
減少浪費
產品層面
FMEA
缺陷預防
定期評審
IATF16949:2016內部體系審核
3.1審核的相關概念
審核
為獲得審核證據並對其客觀評價，以確定滿足審核準則進行系統性、獨立並形成文件的過程
審核準則
一組方針、程序或要求
IATF標準
適用的法律法規
行業規範
管理系統檔案
顧客CSR
審核證據
與審核準則有關
能夠證實的記錄
事實陳述
其他資訊
審核發現
將審核發現對照審核準則進行評估並記錄
符合項
不符合項
改進機會
審核結論
3.2審核的種類
1方
第2方
第3方
獨立機構
3.3審核的時機
例行常規內審
先審核計劃
即將進行的2方，3方審核
特殊情況追加內審
發生重大問題
客訴
組織有重大變動
企業搬遷
高層決策
3.4內部審核步驟
3.4.1內部審核員
審核員
經培訓並有資格---有證
有相關經驗
與被審方有獨立性
自己不能審自己
審核天數
要有要求，每位審核員每年至少有一次審核
持續培訓
審核員持續接受培訓
有管理階層授權
賦予內部審核權限
審核組長
具有組織協調能力
不一定參與審核
外審員
具有註冊的資格
經驗
專業知識
3.4.2內部審核計劃
審核計畫的內容
目的
範圍
審核準則
成員
審核時間
日程安排
獨立性
邏輯性
不要安排審核交叉
輸入、輸出單位盡量放同一個單位
經驗性
安排懂相關過程的人員審對應內容
時間性
白夜班
白夜班交接時間也要審到
3.4.3內部審核檢查表
檢查表作用
保持目標清晰明確
保持內容周密完整
保持審核節奏、連續性
減少審核員個人偏見、隨意性
汽車業審核表有固定格式，不用自己單獨製作
內審員主要工作是寫記錄，檢查實際執行與標準是否符合
烏龜圖
3.4.4內部審核檢查表實施
依據
標準
體系檔案
以往問題點
管理重點
3.4.5審核方法
CAPD審核邏輯
C：誰是客戶
A：糾正措施？風險設別？改善措施？
P：針對風險措施的策劃？文件流程如何規定?
D:是否按檔案執行？
抽樣適度均衡
樣本要具代表性
審核員親自選取樣本
隨機抽樣
確保一定抽樣數量
分層抽樣
聯想和追溯
切入點
橫向追溯
縱向追溯
本過程問題在下過程是否被處理？
獲取證據的途徑
審核操作七字訣
讀
讀體係等有關文件（包含法律法規）的規定
問
提問作業方法、操作要求
談
與特定人員座談
聽
注意傾聽回答的要點
看
觀看實際操作
產品狀態
標識
查
查數據
圖表
報告
實體
確認寫的與做的是否一致
記
記錄已得到證實的活動內容
提問技巧
問什麼問題？
主動式問題
拓展式問題
徵求意見式問題
設想式問題
記錄的技巧
時間
地點
審核對象
觀察到的事實
憑證材料
涉及文件
標識
現場拍照
3.4.6審核首末次會議
3.4.7審核不符合項
嚴重不符合
體係出現系統性/區域性缺失
無相關政府批文
法規不符合
造成不合格品被運送給客戶
目標指標未實現且未評審
一般不符合未按時糾正
一般不符合
滿足QMS文件
偶然的
性質輕微的現象
次要的問題
觀察項
人為疏忽
可以做的更好的建議
3.4.8審核注意事項
3.4.9審核報告
識別，控制，升級，培訓，供應鏈傳遞，記錄存檔