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Galerie de cartes mentales Projet CBD médical

Projet CBD médical

Les articles médicaux CBD sont soumis à des réglementations nationales telles que les réglementations CH, les réglementations de l'UE, etc. La directive 91 / 356 / CEE et ses modifications successives précisent les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments à usage humain et aux médicaments expérimentaux spécifiques. Dans le cadre d'un cadre réglementaire complexe, le projet vise à assurer une production conforme, à garantir la qualité et la sécurité des produits médicaux et à promouvoir l'application et le développement du CBD médical dans le cadre de la conformité légale.

Modifié à 2022-04-04 16:05:38

Philippe Perreten

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Les articles médicaux CBD sont soumis à des réglementations nationales telles que les réglementations CH, les réglementations de l'UE, etc. La directive 91 / 356 / CEE et ses modifications successives précisent les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments à usage humain et aux médicaments expérimentaux spécifiques. Dans le cadre d'un cadre réglementaire complexe, le projet vise à assurer une production conforme, à garantir la qualité et la sécurité des produits médicaux et à promouvoir l'application et le développement du CBD médical dans le cadre de la conformité légale.

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Philippe Perreten

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Les articles médicaux CBD sont soumis à des réglementations nationales telles que les réglementations CH, les réglementations de l'UE, etc. La directive 91 / 356 / CEE et ses modifications successives précisent les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments à usage humain et aux médicaments expérimentaux spécifiques. Dans le cadre d'un cadre réglementaire complexe, le projet vise à assurer une production conforme, à garantir la qualité et la sécurité des produits médicaux et à promouvoir l'application et le développement du CBD médical dans le cadre de la conformité légale.

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Projet CBD médical

Réglementation EU

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Réglementation UE

Eudralex volume 4

Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) Le volume 4 de « Les règles régissant les médicaments dans l'Union européenne » contient des orientations pour l'interprétation des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et vétérinaire définis dans les directive. Médicaments à usage humain et vétérinaire

Réglementation CH

Cosmétique

Alimentaire

Médicaments

Des recoupements de domaines de compétence existent aussi avec d’autres autorités lorsqu’il s’agit d’établir la distinction entre médicaments et produits cosmétiques (Office fédéral de la santé publique, OFSP) ou entre médicaments et denrées alimentaires (Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires, OSAV). Afin de clarifier ces problématiques, Swissmedic collabore avec des experts de ces administrations fédérales dans le cadre de groupes chargés des problèmes de délimitation.

Médicaments complémentaires et phytomédicaments Les médicaments complémentaires et phytomédicaments sont largement répandus en Suisse et très bien acceptés par la population. Pour ces groupes de produits, Swissmedic veille à ce que les conditions générales d’autorisation des médicaments soient respectées. En principe, tous ces, quelle que soit leur catégorie, peuvent bénéficier d’une procédure d’autorisation simplifiée conformément aux dispositions générales de l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments. Il n’en reste pas moins que la qualité, la sécurité et l’innocuité doivent dans tous les cas être garanties.

RS 812.212.24 Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) du 7 septembre 2018 (Etat le 1er juillet 2021)

Réglementation Autres pays

BONNES PRATIQUES DE FABRICATION BPF - GMP

Réglementation EU

Eudralex volume 4

Médicaments à base de plantes

European Medicines Agency - EMA

Médicaments à base de plantes Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) émet des avis scientifiques sur les substances et préparations à base de plantes, ainsi que des informations sur les utilisations recommandées et les conditions de sécurité, au nom de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cela donne aux entreprises et aux autorités nationales compétentes un point de référence clair lors de la préparation ou de l'évaluation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments à base de plantes dans les États membres de l'Union européenne (UE).

Directive 2001/83/CE

Article 16bis, paragraphe 1

Article 16 1. Les médicaments homéopathiques autres que ceux visés à l'article 14, paragraphe 1, sont autorisés et étiquetés conformément aux articles 8, 10 et 11. 2. Un État membre peut introduire ou maintenir sur son territoire des règles particulières pour les essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques des médicaments homéopathiques autres que ceux visés à l'article 14, paragraphe 1, conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée dans cet État membre. Dans ce cas, l'État membre notifie à la Commission les règles particulières en vigueur. 3. Les dispositions du titre IX sont applicables aux médicaments homéopathiques, à l'exception de ceux visés à l'article 14, paragraphe 1.

Article 14 1. Ne peuvent être soumis à une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale que les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après: - voie d'administration orale ou externe, - absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament, - degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10000 de la teinture mère, ni plus de un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les substances actives dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale. Les États membres établissent, lors de l'enregistrement, la classification en matière de délivrance du médicament. 2. Les critères et règles de procédure prévus par l'article 4, paragraphe 4, l'article 17, paragraphe 1, et les articles 22 à 26, 112, 116 et 125 sont applicables par analogie à la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques, à l'exception de la preuve de l'effet thérapeutique. 3. La preuve de l'effet thérapeutique n'est pas requise pour les médicaments homéopathiques enregistrés conformément au paragraphe 1 du présent article ou, le cas échéant, admis suivant l'article 13, paragraphe 2.

Réglementation CH

Cosmétique

Alimentaire

Médicaments

Réglementation Autres pays

Directive 2001/83/CE

Article 40 1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la fabrication des médicaments sur leur territoire soit soumise à la possession d'une autorisation de fabrication. Cette autorisation de fabrication est requise même si le médicament est fabriqué en vue de l'exportation. 2. L'autorisation visée au paragraphe 1 est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation. 3. Toutefois, cette autorisation n'est pas exigée pour les préparations, divisions, changements de conditionnement ou présentation, dans la mesure où ces opérations sont exécutées, uniquement en vue de la délivrance au détail, par des pharmaciens dans une officine ou par d'autres personnes légalement autorisées dans les États membres à effectuer lesdites opérations.

USAGE VETERINAIRE

Directives 2003/94/CE

Art.1 La présente directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et pour les médicaments expérimentaux à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 13 de la directive 2001/20/CE.

USAGE HUMAIN

Directives 91/412/CEE

Art.1 La présente directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage vétérinaire pour la fabrication desquels l'autorisation visée à l'article 24 de la directive 81/851/CEE est requise.

USAGE VETERINAIRE

Directives 91/356/CEE

Directives 91/356/CEE, telles que modifiées par Directive 2003/94/CE et 91/412/CEE respectivement.