Wondershare EdrawMind
マインドマップギャラリー 臨床検査室の品質管理
臨床検査室の品質管理
臨床検査の品質管理に関する管理の特徴を含むマインドマップです。 管理プロセス、 政府の取り組み、臨床検査機関の認定など
2024-01-20 11:16:35 に編集されました
- おすすめ
- アウトライン
臨床検査室の品質管理
臨床検査室
属していません
臨床病理学研究室
法医学検査研究所
臨床診断や治療には使用できません
医学研究所
臨床検査機関は、患者のすべての診断、治療効果、その他の医療情報を説明する検査情報を提供します。
60%
研究室機能
科学的で管理された参考情報 (コンサルティング サービス)
効果
診断
ゴールドスタンダード
確認検査
病原性微生物
寄生虫
主要な指標
血糖測定
参考指標
発熱のある患者に細菌感染があるかどうか、および白血球数がどうか
決定的な意味
血液型検査、HLA検査
他の検査では完全に置き換えることはできません
処理
病原微生物の抗生物質感受性検査
血中薬物濃度測定
人間の健康状態の評価
公衆衛生上の緊急事態
感染症が流行する中、
管理機能
管理業務の核心
リソースの効果的な統合と活用
基本的なオブジェクトを管理する
人々
手術
技術者は作業手順に従って作業します
管理
オペレータに作用することで
企画、編成、コントロール、ディレクションを通じて
客観的な世界の変革に間接的な影響を与える
リソースを統合して期待される目標を達成する
マネージャー
最も重要な能力
組織力と指揮力
研究室での仕事で必要となるのは、
効果
正確さ
適時性
経済的
安全性
管理プロセス
4つの段階
計画、組織、指導、管理
計画段階
研究室の作業目標を決定し、目標管理を実施する
長期的な目標
国際基準に準拠し、研究所認定に合格した研究所を構築する
最近の計画
認定に必要な条件を満たしている
研究室の設備、スペース、人材
認定に必要な書類の準備
ラボの品質システムを確立する
整理する
社内の人的、財務的、物的およびその他のリソース
効果的な統合と配布
組織体制の確立
仕事の範囲を分ける
原則として
目的
各ポジションには仕事の目標とタスクがあります
全体的な目標は一貫している
権威ある
明確に定義されました
各役職の権限の範囲と内容
責任
各スタッフは自分の行動に責任を負います
責任は職務上の権限に対応する
格付けの原則
組織構造の明確さ
位置
コマンドの一意性
たった一人の優秀な
調整
鉛
一連の規制、システム、基準を確立する
関連規定に従ってスタッフの具体的な業務を指揮する
自然
影響
コントロール
終わった仕事
比較チェック
検査プロセス全体を調整および制御する
確立された目標と関連手順を変更する
プロセス
管理基準の確立
効果的な制御の基礎
パフォーマンスを測定する
仕事の実態を理解し、使いこなす
個人的な観察
統計レポート
書面による報告
正しい行動
最も使用
制御すべき例外
標準と実際の作業との間の長期的な逸脱を修正する
業務改善や基準見直し
政府の行動
国際的な経営モデル
米国議会
臨床検査改善法改正案
CLIA88
国際標準化機構
「医療研究所 - 品質と能力に対する特定の要件」
ISO15189
私の国の臨床検査室管理
「国家臨床検査業務手順書」
臨床検査医学の最初の標準作業手順
「臨床検査室の管理措置」
基本的な考え方
定義とサービス内容
臨床検査機関の定義とサービス内容の明確化
アクセスシステムと管理システム
臨床プログラムと技術へのアクセス
体外診断機器・試薬のアクセス管理の実施
検査員の資格
分析前、分析中、分析後の要件を明確にする
バイオセキュリティ
政府の責任
第一章
マネジメントアプローチの核心
第2章
管理に関する一般規定
臨床業務のニーズを満たす
研究室での仕事の出発点
採用しなければならない
国が定める検査項目及び検査方法
そして登録してください
適切な人員、場所、施設、設備、各種規定、品質・安全管理担当者がいること
第三章
研究室の品質管理
ライフライン
品質をチェックする
第四章
セキュリティ管理
バイオセーフティ保護レベル
第五章
監督と管理
第6章
附則
品質管理製品と品質評価計画を一本化する必要がない
臨床検査室認定
認証
第三者
(組織の) 製品、プロセス、またはサービスの指定された要件への適合
書面による保証を与える手順
承認
権限機関
特定の仕事を遂行するための機関 (研究室) または個人 (承認された署名者) の能力
正式認定の手続き
原則として
任意申請
差別の禁止
専門家のレビュー
全国的な認知度
意義
この研究室の評判を高める
認定と認証の違い
さまざまなオブジェクト
承認
試験所または/および校正所
認証
製品、プロセス、またはサービス
認定は権威ある機関によって行われます
認証は第三者によって行われます
政府機関よりも権限が弱い
さまざまなプロパティ
承認
権限機関
正式に認められた
異なる結果
認められることは能力の証明
能力の見直し
認証は適合性を証明するものです
ISO15189
「コンサルティングサービス」と「継続的改善」を融合
2 つの独立した要素として
ISO17025を入れてください
試験方法と方法の検証、測定トレーサビリティ、サンプリング、サンプル処理
機能としてリストされなくなりました
同化する
前後の要素の分析
我が国における認知の現状
中国国家検査機関認定委員会 (CNAL)
米国におけるCAP認定
アメリカ病理学者大学
米国における病理学は大きな概念です
検査も含めて
品質管理の概要
管理レベル
総合品質管理
TQM
品質に重点を置く
顧客満足と長期的な成功のための管理アプローチ
生の力
顧客の要望に最大限応える
品質管理
QM
品質システム、保証、管理を含む
「品質コスト」という経済的な側面も含まれます
経済的要因と品質に焦点を当てる
本当の価値
最小限の費用でより高い経済的利益を実現
ユーザーの要望を最大限に満たす
品質システム
QS
品質目標を達成するための包括的かつ調整された作業
必要な品質活動をまとめる
研究所の認定要件を満たす
必要な品質活動
スタッフトレーニング
実験プロセスの改善
管理と文書管理
すべての実験室の操作は標準化されなければなりません
そして全員に理解される
品質保証
QA
信頼を証明する
品質要件を満たす組織の計画的かつ体系的な活動
確認済み
すべて計画済み
組織的な活動
に分け
分析前
分析中
分析後
実験全体の効率と有効性の評価が必要
合格
受け入れられなかった検体の数
実験時間
汚染された検体の数
報告されたエラーの数
実験プロセス全体を監視する
コスト管理と費用対効果分析を除く
品質管理
品質管理
品質要求を満たし、規制を遵守する作業技術
分析測定に直接関係する要素
機器の使用方法、測定方法など
含む
社内での品質管理
比較実験
新しい分析方法
部屋の品質評価
機器のメンテナンス
技術文書と規格の適用
アドバンテージ
明確な実施方法と判断基準
客観的な統計手法
不十分
最終製品に焦点を当てる
テスト活動のプロセス全体に注意が払われなかった
標本は確認されましたか？
サンプル量は十分ですか?
医師への報告に使用される情報
品質評価と改善
QA&I
継続的改善の体系的なプロセス
品質保証と総合品質管理の組み合わせ
品質管理の要素
設備・環境
検査方法、機器、外部供給品
正確で信頼性の高い検査結果を保証する検査方法を使用する必要があります
取扱説明書
分析前、分析中、分析後
救わなければなりません
使用開始・停止時の取扱説明書のコピー
2年経てば壊れる可能性もある
手法、性能仕様の確立と検証
登録キット
精度と精度をチェックする
自作メソッド
精度、精度、特異性、干渉因子、感度、報告範囲（線形範囲）、基準間隔、その他
2年間保管しなければならない
機器および検出システムの保守および機能チェック
校正と校正検証
較正
テスト反応と測定対象物質の間のリンクを提供します
既知の関係プロセス
校正検証
指定されたレポート範囲内で安定した状態を維持する
6 か月ごとに校正する
以下の状況が発生した場合に校正を行ってください
試薬の種類とバッチ番号を変更する
大規模な予防保守を実行するか、重要なコンポーネントを交換します
品質管理における異常な傾向または逸脱
研究所が指定した許容限界を超え、一般的なエラー修正を行った後
問題を特定して修正できない場合
社内での品質管理
IQC
定性
患者検体に対して単一の手術を行う場合
ポジティブコントロールとネガティブコントロールが含まれています
一般的なデザイン
より優れた特異性とより高い的中率
定量的
各操作を少なくとも 1 回実行する
濃度の異なる 2 つの品質管理を含めることが最善です
部屋の品質管理
EQA
効果
評価ラボ
彼らは従事しているテスト作業に適任ですか?
EQAを組織する当局によって実施される
外部検査室の措置として
社内での補足的な品質管理
当局による立入検査の補足
患者と臨床医を増やす
信頼
目的
検査機関の測定能力を判断する
継続的に監視する機能
実験室の問題を特定する
新しい測定方法の妥当性と比較可能性を判断する
研究室のユーザーの信頼を高める
研究室間の違いを特定する
特定の検出方法のパフォーマンス特性を決定する
是正処置
結局のところ、記録してファイルする
実験用機器または検出システムが指定された動作性能要件を満たしていない
品質管理と校正の結果が研究室で確立された管理限界を超えている
検査機関は指定された時間内に検査結果を報告できない
発行された検査結果が間違っていた場合
元のレポートと修正されたレポートのコピーを少なくとも 1 年間保管してください
品質管理記録
品質保証の要素
患者の検査管理
分析前、分析中、分析後のプロセス全体を完全かつ一意に識別する必要があります。
申請書類は少なくとも2年間保管されます
テスト結果の比較
同じ研究室の同じプロジェクト
異なるマシン、異なる場所
結果間の関係
品質管理システム
構成する
組織構造
プロセス
承認
すべての作業はプロセスを通じて行われるという考えに基づいて構築されています
3段階
分析前
医師が患者の臨床症状や兆候に基づいているかどうか
科学的根拠に基づいた医療の観点から
ラボの能力とリソースの作業負荷を組み合わせる
最も直接的、合理的、効果的かつ経済的なプロジェクト
収集プロセス、保管、配送方法
品質管理対策
分析中
関与する
人材の能力
機器の校正
数量のトレーサビリティ
方法の選択
試薬のマッチング
分析後
試験結果
再分析する
再確認する
プログラム
プロセスとそれに関連するリソースとメソッド
書面で定める
手続き書類
スタッフからです
行動規範と行動規範
分類
管理的
一般に、手続き書類は行政文書です。
各種規定・規定
あらゆるレベルの担当者の責任
職責制度
テクニカル
運用文書 (または運用手順)
リソース
検査業務に対応
さまざまな楽器
設備（各種試薬含む）
施設
経験豊富で資格のある技術者とマネージャーのグループ
内なる関係
組織構造
組織的なサポートを提供する
プログラム
組織体制の継続と洗練
手順とプロセスは密接に関連している
高品質の手順文書により、高品質のプロセスを確実に完了できます。
品質管理はプロセスの管理によって達成されます
プロセスの品質は、投資されたリソースと活動に依存します。
要点
品質計画に重点を置く
全体的な最適化に重点を置く
予防を重視
患者と診療部門のニーズを満たすことに重点を置く
プロセスの概念を重視
品質と効率の統一に注意を払う
継続的な品質向上を重視
全員参加を重視
管理体制確立のプロセス
品質マネジメントシステムの企画・構築
本質的なもの
受益者
研究室そのもの
サービスオブジェクト
研究室リソースのサプライヤー
組織構造とリソースの配分の決定
品質マネジメントシステム文書の作成
レベル
品質マニュアル
手続き書類
運用文書
取扱説明書
品質記録
4レベルだと
問題に注意してください
系統的
規制
付加価値ユーティリティ（目的）
品質管理の向上・推進という目的を達成するため
証人（記録）
適応性
品質マニュアル
プログラムドキュメント
芯
品質方針、品質目標、組織構造および品質マネジメントシステムの構成要素
研究所の品質方針を述べる
品質システムを説明した文書
含める必要があります
サービスエリア
すべての担当者は次のことを熟知する必要があります
適正な専門実践、検査品質、および品質管理システムの遵守について
約束
手続き書類
ドキュメントをサポート
コアコンテンツ
作業過程
部署に見せた
活動またはプロセスを実行する方法を指定する文書
品質マニュアルに基づいて
上流品質マニュアル、下流作業指示書
各リンクの変換プロセスにおける各要素の要件を明確にする
誰がやるの？いつ行うべきですか?どこでやりますか？実行する方法？どのような要件が満たされていますか?どのように制御するか?どのような記録とレポートが生成されますか?どのような承認手続きが必要ですか?
取扱説明書
実行可能なドキュメント
分類
メソッドクラス
機器クラス
サンプルの種類
データクラス
機器や装置の検査方法、校正方法、操作および保守の手順および仕様。
オリジナルサンプル採取マニュアル
患者の準備、申請者の指導、申請書の記入、採取方法と注意事項、原本の保管
標準化された操作手順
SOP文書
品質記録
監督書類
品質要件の遵守と品質システムの効果的な運用を証明する記録
たとえば、品質システムの定期的な監査や管理レビューの結果などです。
問題発見時の対策・修正とその結果の記録
予防および是正措置を講じるための基礎を提供する
客観的な証拠
検査室の運用を検証する
継続的改善と継続的改善の基礎
ごくありふれた
検査プロセスまたは校正プロセスから得られるデータおよび情報
重要な基礎工事
重要な要素
分類
品質マネジメントシステムの運用に関すること
技術的な活動に関連するもの
倫理
安楽死
安楽死を支持する
患者自身の権利と利益に資する
一部の患者の家族の心理的プレッシャーと経済的負担を軽減するのに役立ちます
医療資源の公平な分配に貢献する
生命価値の原則から出発
人は生を尊重すると同時に死を受け入れるべきである
倫理的なサポートがない
人々は自分自身の自殺に対して無力ですが、だからといってそれが合理的であるとは限りません。
安楽死は自殺とは本質的に異なります
投薬中
道徳的要求
公平な配布と無駄の回避
医療と健康の法的義務を体現するものは、
突発的な災害（大規模な伝染病など）が発生した場合は、保健当局の指示に従ってください。
他の
国産化学試薬レベル２
分析グレードの試薬
定量分析用
マイクロピペットの校正
には使用できません
アルコール
よく使われる
水星
サンプラーのキャリブレーション
脱イオン水
分析後の品質保証
主な仕事
検査結果の正しい発行
相談サービス
試験サンプルの保管と処理
レポートの標準化された管理
基本的な要件
全体
正しい
効率的
タイムリーな
検査結果の発行
明確で明確な検査マーク
レポートを発行した研究室の名前
連絡先（住所、電話番号など）を知っておくとよいでしょう。
患者固有の識別
氏名、生年月日、性別、カルテ番号、病棟、病棟、ベッド番号、民族など。
申請者の名前を確認してください
申請日
サンプル採取の日時
サンプル受付日時
サンプルのソースまたは種類
検査項目と結果
測定方法が含まれる場合もあります
基準間隔
異常な結果に関するヒント
記者と査読者の署名
レポートが発行された日時
その他の注意事項
テスト結果の質または量に影響を与える可能性があります
必要に応じて結果を解釈する
診断レポート
印象
初期診断
診断
結果は修正される可能性があります
元の結果と修正された結果を提供する
他の
当社は試験結果に対する試験片に対してのみ責任を負います。
時間
少なくとも
サンプルの納期
検査完了時間
結果発表時間
基本システム
検査報告書の発行体制の確立
標本の品質は保証されています
品質管理チャートは完全に管理された条件下で作成されます
厳格な検査報告書の発行・審査体制の確立
特別プロジェクト（HIV、白血病、悪性腫瘍、希少病原体の発見）
局長または局長から権限を与えられた検査官が要件を満たした上で発行されなければならない
臨界値報告システム
検査報告書の提出時期の規定
報告期限を指定する必要がある
そしてそれを臨床に発表する
一部は患者にも開示されるべきである
患者のプライバシーを保証する
検査希望者のみに送付
検体検査システム
4℃～8℃で保存
生化学、免疫
1週間以内
抗原および抗体を検出するための検体
長期保存可能
必要に応じて冷凍保存してください
トロポニンT
室温での安定時間
8時間
全血グルコース
室温での安定時間
10分
血中アンモニア
室温での安定時間
15分
ホルモンの測定
3日
凝固因子、血球、尿、脳脊髄液、胸腹水
保存しない
部屋の品質評価
分類
研究所間試験プログラム
主催者には価値が分からない
返却後、目標値または合意値と比較
同時に、計画に参加している研究室にも配布されます。
品質管理製品は十分に均一でなければなりません
極端な結果が品質管理の違いに起因することがないようにする
分割サンプル試験計画
2つ以上
研究室が少ない
一般的に使用されるのは、
実験室
2 つの同様の検出システム間
サンプルを 2 つ以上の部分に分割します
システムごとに 1 つをテストする
使用
精度の悪さを特定する
一貫性バイアスについて説明する
是正措置を確認する
既知の価値プラン
必須
法律に基づいて
研究室の参加は必須です
デザインはそれほど難しくなくてもよい
合格しない場合は罰則が科せられます
自発的な
目的
研究室への教育と支援: 部屋間の品質評価を通じて既存の問題を発見し、研究室の問題解決を支援します。
失敗してもペナルティなし
柔軟なデザインフォーム
簡単に組み合わせることができます
欠点がある
研究所の通常の検査レベルではない可能性があります
でも最高レベル
解析前後で多くの問題点があったことは確認できなかった
参加するラボが少ない場合
あるいは、報告される結果には大きなばらつきがある可能性があります
コンセンサス値や目標値が真の値から乖離しやすい
必要とする
患者の検体と同じ方法で検査する必要がある
定期的な臨床検査方法を使用する必要がある
回数は患者検体の日常的な検査と同じでなければなりません。
研究室間で結果を交換することはできません
EQA サンプルまたはサンプルの一部を分析のために別の研究室に送ることはできません
処理、準備、方法、監査、検査、結果の報告の各ステップを文書化する必要があります。
コピーを少なくとも 2 年間保管する
グレード要件
各分析項目
80%に達しませんでした
満足のいく EQA 結果が得られない
細菌学専攻を除く
全てのアイテム
80%に達しませんでした
満足のいく EQA 結果が得られない
同じ分析プロジェクト
連続する 2 つのイベント、または連続する 3 つのイベントのうちの 2 つ
満足のいく結果が得られない
失敗した EQA 結果
細菌学専攻を除く
全てのアイテム
連続する 2 つのイベント、または連続する 3 つのイベントのうちの 2 つ
満足のいく結果が得られない
失敗した EQA 結果
是正措置を文書化する
2年以上保管する
評価方法
内容と検出頻度
イベントごとに少なくとも 5 つのサンプル
毎年ほぼ同じ時間間隔で
3回編成するのがベスト
結果
10か所以上の仲裁機関
90%の一貫性
各分析項目の結果は目標値からの乖離度で判断する必要がある
評価機関の要件と実装
仕事内容
組織とデザイン
運用と報告
機密保持と不正な結果の防止
時間評価データを処理するための統計的手法
同じ手順
目標値の決定
既知の値
認定基準値
参照
専門研究所から得られたコンセンサス値
参加研究室からのコンセンサス値
バイアス = (測定値 - 目標値) / 目標値
デルタ値
(2 番目の結果 - 1 番目の結果)/2 番目の結果
社内での品質管理
目的は安定性を確保することです
精度
良好な再現性
排除または削減する
ランダムエラー
変動係数CV値
精度を示すパラメータ
正確さ
排除または削減する
システムエラー
精度は精度の基礎です
社内での品質管理
主なコメント
精度
基本的な考え方
確率変数
事前に決定できない観察
分類
離散変数
連続変数
データ・タイプ
測定データ
定量的手法を使用する
一般的に度量衡の単位があります
データを数える
定性的またはカテゴリ的データ
レベルデータ
特定の属性のさまざまな程度に応じてグループ化する
各グループで取得した観測単位の数
本質はデータをカウントすることです
違い
レベルとカウント
属性のグループ化には程度の差があります
グループはサイズ順に並べられます
グレードと寸法
観測単位ごとに正確に定量化されていない
セミメトリックデータ
母集団とサンプル
全体
特定の調査オブジェクト内のすべての観測単位の測定
分類
有限な人口
集団内のすべての単位を識別できます
無限の人口
サンプル
母集団からいくつかの観測単位をランダムに選択します
代表
ランダムサンプリング法により採取したサンプル
確率と頻度
確率
確率とも呼ばれる
特定のランダムイベント A が発生する可能性を測定する数値。
P(A)
0≤P(A)≤1
頻度
同じ条件で実験を独立に n 回繰り返し、事象 A が m 回出現します。
月/日
n回の試行におけるランダムイベントAの発生頻度
P(A)=m/n
平均
統計において最も広く使用されている重要な指標システム
一連の変数値の中心傾向、中心位置、または平均レベルを説明します。
平均
算術平均
X式
結果の合計を結果の数で割ったもの
一連の変数値の平均レベル
代表
変数の値は均一でなければなりません
正規分布
分布の中心に位置する
分布の中心的な傾向を最もよく反映しています
偏った分布
平均値は分布をよく反映していない
幾何平均、中央値
データの中心的な傾向のみを反映できる
平均と分散指標 (標準偏差) を組み合わせる
分布特性を総合的に反映
最高と最悪の
分散
サンプル分散 S2
母集団分散の推定値として
標準偏差
母集団標準偏差
ある
サンプル標準偏差
s
知らせ
分散度
標準偏差が大きいほど、変数値の分布はより分散し、平均値の代表性が低くなります。
大きい方の s は、
多くの場合、正規分布の特徴を説明するために平均と組み合わせられます。
上記の原則に従って、テスト結果が決定されます
基準間隔
標準偏差
サンプル含有量と組み合わせた変動係数と標準偏差を計算します
変動係数
履歴書
不正確さを許容する
標準偏差と平均値の比
CV=s/100%
相対量、単位なし
よく使われる
いくつかのデータセットの変動性を大きく異なる平均値で比較する
複数のデータセットの変動性を異なる測定単位で比較する
複数のサンプルを繰り返し測定した場合の誤差を比較する
非常に貧しい
R
最大値と最小値の差
範囲が広いほど
データが分散すればするほど
平均値の代表性が低いほど、
正規分布（ガウス分布）
中心を意味する
完全に対称
変数値の発生確率を表します
あなた
位置パラメータ
中心傾向位置
ある
変動パラメータ
分散度
aが大きいほど
データが分散すればするほど
aが小さいほど
データが集中すればするほど、
平均(u)
増加
通常のカーブは右にシフトします
標準偏差(a)
増加
加工品質のばらつきが大きくなる
分布
u±1a
68.2%
u±2a
95.5%
u±3a
99.7%
応用
推定基準範囲
正常な人の95％がいる範囲
x±1.96秒
品質管理
x±2秒
警告上限および下限
x±3秒
上限および下限管理限界
多くの統計手法の理論的基礎
測定誤差
測定誤差 = 測定結果 – 真の値
真理値
自然の性質
本質的に不確実な
相対誤差
測定誤差/測定対象の真の値
ランダムエラーと系統的エラー
ランダムエラー
誘導
対称
絶対値が等しいが符号が反対の誤差
出現頻度はほぼ等しい
片側だけでもズレることはありません
境界性
一定の制限を超えない
単峰性
絶対値が小さいエラーは、絶対値が大きいエラーよりも多くなります。
平均を中心とした
比較的集中した分布
システムエラー
測定値の平均値と真の値の差
正確さと精度
正確さ
測定結果の系統誤差とランダム誤差の合成
真の値との一致度
不正確さによって測定される
精度
ランダム誤差の大きさ
再現性
不正確に表現されている
履歴書％
許容合計誤差
合計誤差 (TE)
ランダム誤差 (RE) と系統的誤差 (SE) の合計
TE=1.96s |バイアス|
95% の許容誤差制限
分析品質仕様
パフォーマンス
許容誤差(CV%)
許容されるバイアス
許容合計誤差(TEa)
最も重要な
医学が許容する分析誤差の量
品質管理製品
品質管理目的で使用される標本
バイアル包装
ボトルごとの小さな違い
テストサンプル付き
同じ行列
一般的な凍結乾燥品または凍結乾燥品
液体の品質管理品も取り揃えております
再構成エラーを排除できる利点があります
カスタマイズまたは非固定値も可能
品質管理表
一般にガウス分布（正規分布）
通常 95% (2 秒) ～ 99.7% (3 秒)
コントロール内およびコントロール外のコンセプト
1 3秒
品質管理結果が平均±3秒の管理限界を超えています
制御不能
レベイ・ジェニングスの品質管理チャート
単一値品質管理チャート
観察可能なバッチ内誤差 (R) およびバッチ間誤差 (平均値の変化)
品質管理サンプル20足の試験値
平均と標準偏差を計算する
品質管理限界を設定する
±2秒
警告限界
±3秒
制御限界外
描く
少なくとも20日
平均と標準偏差を計算する
Y軸
品質管理結果
濃度範囲の設定
平均±4秒を含む
平均、上限、下限の管理限界線を描画します
X軸
時刻、日付、バッチ番号、品質管理測定値の数をマークします。
品質管理測定値を記録するための最も適切な相対時間
Westgard マルチルール品質管理チャート
品質管理結果を解釈するための一連の品質管理ルール
ランダムエラーと系統的エラーの両方に敏感
エラー検出確率の向上
ルール
1 2S: 品質管理結果が平均 ±2 秒を超えています。これは「警告」ルールとしてのみ使用され、品質管理データをチェックするために他のルールが有効になります。
1 3S: 品質管理結果が平均 ±3 秒を超える場合、このルールは主にランダム エラーに敏感です。
2 2S: 2 秒を 2 回超える (一方向)。制御不能と判断され、システム エラーの影響を受けやすい。
R4S：2秒を2回超える（同じ方向ではない）、判定が制御不能になり、ランダムエラーに敏感です。
4 1S: 1 秒を 4 回超える (一方向)。判定が制御不能になり、システム エラーの影響を受けやすくなります。
: 片側10、制御不能な判定、システムエラーに敏感
ステップ
少なくとも20日
2 つの濃度の品質管理材料を使用することをお勧めします。
それぞれが独自の品質管理表にそれを描画します。
2つの品質管理結果が両方とも2秒以内の場合
レポート発行可能
2つの品質管理結果に2秒以上かかる場合
、1 3s、2 2s、R4s、
どちらかが制御不能である限り、レポートは発行できません。
欠点がある
結果だけに敏感
品質管理の最も直接的な方法
手順に鈍感
個々の患者の結果
臨床的関連性
他の実験との関連性
研究室内での重複判定
以前の患者の試験結果によるバイアス (デルタ) チェック
3日間隔
Zスコア
（品質管理物質の測定値−品質管理物質の平均値）／品質管理物質の標準偏差
定性アッセイの品質管理
普遍的な品質管理方法はありません
最も一般的に使用される
陰と陽のコントロールを追加する
手法の定量下限値の評価
ポジティブコントロール血清を希釈して実行します
屋内品質管理血清
全体的に弱い陽性
反応するだけでなく状況をコントロールする
環エネルギー反応の定量下限値の変更
試験方法の評価
新しいメソッドプロセスを実装する
重要なステップ
選択と評価は次のことから始めなければなりません
臨床的視点
基本的な概念と定義
実際の要件
検体の種類、サンプルサイズ、分析能力、所要時間、試験メニュー、サンプル処理、分析バッチサイズ、要員スキル、コスト、校正方法、校正頻度、ランダム処理能力、品質管理方法、必要スペース（試薬保管庫）、廃棄物廃棄、安全性
検査室の要件と一致しない場合は使用されません。
信頼性
高い正確性
簡単な方法
高い再現性
高感度
パフォーマンスパラメータ
正確さ
測定値と真の値の一致
正しさ
新しい用語
多数の測定値の平均が真の値にどの程度近いか
正確さ
測定結果が真の値にどれだけ近いか
研究方法にもよりますが
研究手法
決め手
特定の絶対物理量に関連する
品質など
一般的な方法
同位体希釈質量分析法
参考方法
経験豊富な作業者によるより精度の高い工法
決定的な方法まで追跡可能
同等の手法の平均値
さまざまな楽器やテクニックの
複数の研究室によって生成される
平均的な結果
参照検査室の平均値
同じグループの平均（メソッドグループに基づく平均）
同じ楽器と同じテクニック
複数の研究室によって生成される
平均的な結果
システムエラー
数量がその真の値とどの程度一致しているかを示す尺度
利用可能な相対係数評価
2種類
固定誤差と比例誤差
ROC曲線
ROC曲線
座標の左上に近いほど
曲線の下のカバーエリアが大きいほど
診断効率が高いほど
合計誤差
最終テスト結果の誤差の量は、個々の誤差よりも大きくなります
分析範囲
理想的には
検量線
線形です (線形範囲)
十分な幅があるはずです
予希釈なしで予想されるサンプルの 95% ～ 99% が含まれます
分析感度
検量線の傾き
大きなスロープと高感度
理想的な方法
高い分析感度
低い検出限界
分析の特異性
分析対象のみを特定する
他の関連物質には作用しません
ブランク判定
サンプル試薬溶液なし
試薬ブランク
サンプル溶液と重要な試薬が欠落している溶液
サンプルブランク
ネガティブコントロール
検出限界
ブランク読み取りサイズに依存
ブランクの数が少ないほど、検出限界は低くなります。
干渉
精度に対する他の成分の影響および成分グループの影響
精度
同じサンプルに対して同じ値を繰り返し生成する機能
ランダムエラー
少なくとも20回分析する
バッチ内精度
通常、全体的な精度の基礎的な評価
日中の精度
同じサンプルを異なる日に繰り返しテストすることで得られる変動性
最も現実的なパフォーマンス評価
リサイクル
既知の量の物質が添加される
実際のサンプル中の分析物を正確に測定する分析方法の能力
実験方法の精度を評価して合格する
比例系統誤差
参考方法や参考資料が限られている場合、または入手できない場合
回復テストは精度を評価する唯一の実用的な方法です
分析方法の選択
より客観的な基準
信頼区間判定指数
実行する実験誤差の信頼区間を推定します。
性能基準
必要とする
特定の濃度または分析物の活性で許容される合計誤差を指定する必要があります
品質目標を設定する
含む
研究室の専門家の判断
臨床医アンケート
分析対象物の個体内の生物学的変動
現在の最先端技術
参照間隔スコア計算の境界
3つのレベル
最低のパフォーマンス
期待されるパフォーマンス
精度
1/2 試験における個人の生物学的変動
バイアス
グループの生物学的変動の 1/4 または参照間隔の 1/16
理想的な精度の 2 倍
最高のパフォーマンス
評価分析手法
精度
標準偏差を使用して評価します
少なくとも20回繰り返して測定してください
相関係数
試験方法が正しいかどうかを評価する場合には使用できません。
t検定
t 値を使用して、バイアスが統計的に有意かどうかを判断できます。
陽性的中率
真陽性/(真陽性偽陽性)
陰性的中率
真陰性/(真陰性偽陰性)
感度
真陽性/(真陽性偽陰性)
特異性
真陰性/(真陰性偽陽性)
試験システム、トレーサビリティおよび不確実性
検出システム
検査項目の測定を完了する
関連する機器、試薬、校正材料、品質管理材料、操作手順、品質管理手順、および保守手順の組み合わせ
手動操作がある場合
特定の演算子を含める
マトリックスとマトリックス効果
マトリックスはマトリックスまたは媒体とも呼ばれます
サンプル中の分析対象物以外の他の物質および成分（溶媒を含む）を分析する
マトリックス効果
分析物を取り囲むマトリックスがアッセイに及ぼす影響
品質管理およびキャリブレーターとそのマトリックス
臨床サンプルとは異なります
異なる試薬は異なるマトリックス効果を生み出します
数量のトレーサビリティ
測定結果の性質
アプリケーション参照システム
日常的な結果の正確性を確立または検証する
含む
参考測定手順
参考測定材料
基準測定を行う研究所
理想的な状況
国際単位系 (SI) 単位にトレーサブル
一次基準測定手順が必要です
CGPM
国際度量衡会議
SI
国際単位系
酵素活性単位
キャット
SIまで追跡できない
最初
国際的に合意された基準測定手順があります
非一次基準測定手順
国際的に合意された校正物質が 1 つ以上あります
2種類あります
糖化ヘモグロビンなど
2番目のタイプ
国際的に合意された基準測定手順
国際的に合意された校正物質はありません
特定の凝固因子、血球、HDL
臨床検査、生化学
3番目の種類
国際的に合意された校正物質が 1 つ以上あります
そして評価計画
国際的に合意された基準測定手順がない
特定のタンパク質、ホルモン、抗体、腫瘍マーカー
免疫
第四種
どちらでもない
特定の腫瘍マーカーと抗体
説明する
前提
十分な分析特異性を備えた日常的な測定手順
測定された量は、基準測定手順によって測定された量と一致しています
キャリブレーターの相互運用性
2 つの測定手順を使用した、このキャリブレーターと実際のサンプルの同時測定
得られた数値関係間の一致度
関連する 2 つの測定手順間の相互運用性
方法
どちらの手順でも、このキャリブレーターと一定数の実際のサンプルを同時に測定します。
確認が必要です
方法
日常測定手順と基準測定手順
同時に
十分な量
代表
さまざまな個人から採取された
実際の新鮮なサンプル
サンプルごとに測定を繰り返します
線形回帰を使用する
2 つの結果の近さが許容できるかどうかを分析する
測定範囲全体にわたるトレーサビリティ
測定範囲内の点のトレーサビリティ
平均に追跡できない
キャリブレーターと品質管理材料の設定
トレーサビリティは、既存の高レベルの基準測定手順および/または基準物質を通じて確保する必要があります。
臨床検査医学におけるトレーサビリティに関する合同委員会 (JCTLM) によって決定されます。
WG-1
プログラムを作成する
準拠した基準測定手順および基準物質の発行
WG-2
既存の候補となる基準測定機関に関する情報を収集する
測定システムの完全性と有効性を確保する
カテゴリー 3
検出システムの性能検証
検出システムは追跡可能です
検証試験
精度と精度のテスト
検出システムの性能確認
認識された
確認テスト
精度、精度、結果の報告範囲
検出システムの性能評価
新しい検出システムまたは元のコンポーネントへの変更
評価試験
精度、正確さ、報告可能な結果の範囲、感度、特異性、および参照間隔
メーカー負担可能
確認または検証するだけです
不確実性
基本的な考え方
測定の不確かさ
測定値のばらつき
分類
標準不確実性 (UA)
標準偏差で与えられる不確かさ
分類
タイプ A 標準不確かさ (UA)
統計的手法を使用して評価しました
タイプBの標準不確かさ
非統計的方法で評価される
合成不確実性
結果は他のいくつかの量の値から得られます
他の量の分散と共分散に基づいて計算された標準不確かさ
拡大不確実性 (U)
測定結果間隔の大きさ
拡張不確かさを得るには、結合された標準不確かさに数値係数を乗算します。
包含係数
K の意味
K=2
相対不確実性 (UArel)
不確かさを測定値で割った値
エラーと不確実性
あらゆる方向に違いがあります
評価プロセス
測定するように指定されている
不確実性の原因を特定する
情報源には以下が含まれます
サンプリング、保管条件、機器、試薬、化学反応の定量的関係、測定条件、サンプルマトリックス、計算効果、ブランク補正、演算子および変量効果
成分の定量化
測定または推定における不確実性の潜在的な各要素
標準偏差で表す必要があります
応用
社内での品質管理
計算された標準偏差 (S) と変動係数 (CV)
応答データの分散
標準偏差S
標準不確かさ
UA=S
変動係数 (CV)
相対標準不確かさ (UArel)
UArel=CV%
精密さを表現できる
複数のサンプルを繰り返し測定した場合の誤差を比較する
大きく異なる手段を使用して複数のデータセットを比較する
分散指数
OCV
バッチ間変動係数
OCV＜RCV
拡大した不確実性
U=2S
相対的に拡大した不確実性
ウレル=2CV%
屋内の品質管理のみに使用できる定量測定方法
不確実性を評価する最良の方法
分析前
メインコンテンツ
検査プロジェクト申請の科学的かつ合理性を確保する
臨床医の検査要件、正しい患者の準備、元のサンプルの正しい収集と輸送に従ってください。
選定の原則
ターゲットを絞った
効果
集団スクリーニング
より敏感な
診断の見逃しを避ける
確認済み
高い特異性
誤診を避ける
適時性
経済
検査項目の組み合わせ
感度を高めることで形成される
並列テスト
感度は向上しますが、特異性は低下します
シーケンステスト
特異性を向上させ、感度を低下させる
それは、臓器のさまざまな機能を理解したり、特定の病気の状態をさまざまな視点から理解したりすることによって形成されます。
肝機能、腎機能、B型肝炎2.5
正確かつタイムリーな診断のために設立されました
心臓酵素スペクトル、トロポニン
患者情報のさまざまな側面を理解することで形成されます
生化学10項目と尿
合理的な治療薬を選択して形成
抗生物質感受性検査
患者の準備
試料の流れ
検体の収集から始まり、保存、輸送、分析前処理、分析、分析後の保管、処理までの全プロセスが行われます。
重要な問題
患者の状態
固定要素
年齢、性別、民族
変数
内部要因
感情、運動、概日リズムの変化など。
外因性要因
食事や薬などの影響
薬
フェニトイン
インスリン分泌を阻害する
他の
採血時の体位、止血帯の締め付け時間
体の位置
血中脂質
5分間立ちます
5%増加
15分間放置する
16%改善
5分間静かに座った後
より適切な
気分
興奮した
ヘモグロビンと白血球の増加
スポーツ
疲労感、寒さ、熱気による刺激
白血球の増加
ダイエット
アルコール
GLUの減少
TG、GGT、HDL の上昇
喫煙する
カテコールアミン、ガストリン、コルチゾール、成長ホルモン、カルボキシヘモグロビン、ヘマトクリット、癌胎児性抗原
上昇
免疫グロブリンの減少
高たんぱく質の食事
クレアチニンと尿素の増加
トリグリセリドおよびその他のリポタンパク質
少なくとも12時間絶食する
溶血
K
最も明らかな増加
P
減らす
検体の適切な収集
最も「代表的な」時期
原則として
朝、お腹が空いた状態で目が覚めたとき
診断に最も価値のある時間
CTNT または CTNI
発症後
4～6時間
最適な標本を採取します
細菌培養用の容器には防腐剤が含まれていてはなりません
検体の輸送
速達
納期の適時性
サンプル採取時間
途中の安全性
冷蔵または断熱設備が必要です
分析前品質保証システム
影響を与える要因の複雑さ
品質欠陥の隠蔽
明らかな溶血がない場合。凝固
品質保証は検査官が完全に制御できるものではありません
責任の所在を判断するのは難しい
この問題を解決します
供給
試験片採取ガイド
検査のために提出された検体の収集、輸送、保管に関するガイドライン
標準化された管理の基礎
病院内の医療従事者全員に贈呈
検査に提出される検体の受入体制と手順を確立する
品質保証業務に存在する問題点を分析前に定期的に分析する
学術研究の強化