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Galerie de cartes mentales Santé humaine, neuvième édition, Épidémies, Chapitre 7, Recherche épidémiologique expérimentale
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Santé humaine, neuvième édition, Épidémies, Chapitre 7, Recherche épidémiologique expérimentale
Il s'agit d'une carte mentale sur la recherche épidémiologique expérimentale au chapitre 7 de Epidemics, neuvième édition du National Health Service, y compris les essais sur le terrain et les essais d'intervention communautaire, les avantages et les limites, les expériences cliniques, etc.
Modifié à 2023-12-21 19:46:31
- Cent ans de solitude - Tableau des relations entre les personnages
Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
- Cent ans de solitude - Tableau des relations entre les personnages
Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
- Modèle de processus de gestion de projet
La gestion de projet est le processus qui consiste à appliquer des connaissances, des compétences, des outils et des méthodologies spécialisés aux activités du projet afin que celui-ci puisse atteindre ou dépasser les exigences et les attentes fixées dans le cadre de ressources limitées. Ce diagramme fournit une vue d'ensemble des 8 composantes du processus de gestion de projet et peut être utilisé comme modèle générique.
Santé humaine, neuvième édition, Épidémies, Chapitre 7, Recherche épidémiologique expérimentale
- Cent ans de solitude - Tableau des relations entre les personnages
Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
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Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
- Modèle de processus de gestion de projet
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Chapitre 7 Recherche épidémiologique expérimentale
Section 1 Aperçu
concept*
essai d'intervention
Selon le but de la recherche, les chercheurs ont assigné au hasard les sujets de recherche au groupe expérimental et au groupe témoin selon le plan de recherche prédéterminé, ont imposé ou réduit artificiellement un certain facteur au groupe expérimental, puis ont suivi et observé l'effet de le facteur, puis comparé et analysé les deux groupes ou les résultats de plusieurs groupes de personnes pour juger de l'efficacité des mesures d'intervention.
Mots clés : Randomisation, intervention, suivi, résultat, comparaison
Fondamental
Caractéristiques de base
étude prospective
L'intervention d'abord, les effets plus tard
Les sujets de l'étude ont été regroupés au hasard
Contrôler les biais et la confusion dans les études
Avoir un groupe témoin équilibré et comparable
Les sujets sont tous issus du même échantillon de population,
Il y a des interventions
Une différence fondamentale avec les études observationnelles
Types principaux*
Essai thérapeutique : essai clinique
Il s'agit d'une recherche médicale qui utilise des patients comme sujets de recherche pour déterminer si des médicaments ou des traitements sont sûrs et efficaces.
Tests préventifs : tests sur le terrain
La recherche expérimentale utilisant des populations naturelles comme sujets de recherche est souvent utilisée pour évaluer l'efficacité des mesures de prévention des maladies, comme l'évaluation de l'efficacité des vaccins dans la prévention des maladies infectieuses.
L'unité d'intervention est généralement l'individu
essai d'intervention communautaire
La population communautaire dans son ensemble est utilisée comme unité d'intervention
Souvent utilisé pour évaluer les effets de certaines interventions difficiles à mettre en œuvre auprès des individus
Expérience réelle : essai contrôlé randomisé, une expérience avec quatre caractéristiques fondamentales
Fait référence à un essai contrôlé dans lequel les sujets sont assignés au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe témoin.
Quasi-expériences : expériences dépourvues d'une ou plusieurs de ces caractéristiques
Les regroupements aléatoires ou les expériences sans contrôles parallèles ne peuvent pas être effectués
Essais cliniques de la section 2
concept
Il prend comme objet de recherche les patients qui ont reçu un diagnostic d'une certaine maladie, prend des mesures de traitement clinique (médicaments ou plans de traitement) comme contenu de recherche, et observe et compare l'efficacité clinique et la sécurité du groupe expérimental et du groupe témoin, ainsi quant à l'évaluation de divers traitements cliniques, évaluation scientifique de l'efficacité des mesures.
Le principe de base
Principe de contraste
Le but est d’éliminer les interférences provenant de facteurs non liés à la recherche
Il faut que les sujets de recherche des deux groupes soient comparables
principe de randomisation
échantillonnage aléatoire et regroupement aléatoire
La randomisation dans les essais cliniques est principalement un regroupement aléatoire
Principe aveugle
Afin d'éviter les biais d'information, la mise en aveugle peut être utilisée lors de la conception et de la mise en œuvre, de sorte que les chercheurs ou les sujets de recherche ne connaissent pas à l'avance l'attribution des mesures d'intervention, ce qui rend les résultats de la recherche plus fiables et plus vrais.
Principe de répétition
Fait référence au processus de répétition des tests dans les mêmes conditions
La répétition est un moyen important d'éliminer l'influence des facteurs non liés au traitement
La reproductibilité des essais cliniques exige que l'essai ait un certain contenu d'échantillon et réponde aux exigences statistiques.
Versement
Essai clinique de phase I
Il fait référence à des tests préliminaires de pharmacologie clinique et d'évaluation de la sécurité humaine sur 10 à 30 volontaires.
Observer la tolérance du corps humain et la pharmacocinétique des nouveaux médicaments pour fournir une base à la formulation de schémas posologiques
Essai clinique de phase II
Il s'agit d'utiliser 100 à 300 patients comme sujets de recherche pour procéder à une évaluation préliminaire de l'effet thérapeutique.
But
Évaluation préliminaire de l'effet thérapeutique et de la sécurité des médicaments chez les patients ayant des indications cibles
Fournir une base pour la conception de l'étude et la détermination du schéma posologique des essais cliniques de phase III
Essai clinique de phase III
Au stade de la confirmation de l'effet thérapeutique, les sujets de recherche comptent généralement entre 1 000 et 3 000 personnes.
But
Vérifier davantage l'effet thérapeutique et la sécurité du médicament sur les patients présentant des indications cibles, évaluer la relation entre les avantages et les risques et, en fin de compte, fournir une base suffisante pour l'examen des demandes d'enregistrement du médicament.
Essai clinique de phase IV
Étape de recherche appliquée après le lancement d’un nouveau médicament
But
Examiner l'efficacité des médicaments et les effets indésirables en cas d'utilisation généralisée
Évaluer les bénéfices et les risques de la consommation de médicaments en population générale ou particulière, améliorer le dosage, etc.
Conception et mise en œuvre*
Déterminer la question et le but de la recherche
Le but de l’essai contrôlé randomisé
Évaluer les médicaments dont l’effet est inconnu ou douteux
Étudier la relation dose-effet d’un médicament
Comparez les effets de différentes méthodes d’administration
Évaluer l’efficacité des nouvelles utilisations d’anciens médicaments
Comparez les effets de différents médicaments
Étudier les interactions médicamenteuses
Déterminer l’efficacité d’un médicament chez un patient ou un contexte spécifique
Répétez les recherches importantes
Détermination des objets de recherche
Principes de sélection des objets de recherche
Essayez de choisir des sujets présentant des symptômes et des signes évidents
Les personnes susceptibles de bénéficier le plus et de subir le moins de dommages de ce traitement sont également celles chez qui les effets sont les plus susceptibles d'être détectés.
Populations particulièrement intéressantes pour le chercheur, comme les enfants ou les personnes âgées
Personnes pour lesquelles l’effet du traitement est incertain ou douteux
Essayez de choisir des sujets de recherche avec une bonne conformité
Critères de sélection des sujets de recherche
Critères diagnostiques
Critère d'intégration
Critère d'exclusion
Portée des objets de recherche
contrainte standard
Définit l'éventail de patients pour lesquels le chercheur espère utiliser l'intervention ou les résultats de l'étude à l'avenir
Critère d'exclusion
gravité de la maladie
Y a-t-il des complications et des maladies associées ?
Âge et sexe du patient
Antécédents médicaux et traitements antérieurs
facteurs déterminants
Ampleur possible des effets indésirables
Y a-t-il des indications à ne pas traiter ?
observance du traitement
Possibilité d'abandon et de perte de suivi
L’ampleur de l’effet que l’étude est susceptible de détecter, c’est-à-dire sa puissance statistique
Autres facteurs pouvant affecter la qualité des études
Détermination et mesure des résultats
Les résultats font spécifiquement référence aux événements, indicateurs ou variables qu'une intervention peut affecter ou modifier, tels que la guérison et le décès. Ce sont les données qui doivent être collectées dans des essais contrôlés randomisés pour estimer l'effet.
Une maladie a de nombreux résultats possibles et une intervention peut affecter un, plusieurs, voire tous les résultats pertinents.
Déterminer la taille de l'échantillon*
Estimation de la taille de l'échantillon
La taille de la différence entre le groupe expérimental et le groupe témoin est le principal facteur qui détermine la taille de l'échantillon.
Plus la différence entre les deux groupes (c’est-à-dire la différence de taux ou de moyennes) est grande, plus la taille de l’échantillon requise est petite. À l’inverse, plus la différence entre les deux groupes est petite, plus la taille de l’échantillon requise est grande ;
Si l’indicateur d’observation est constitué de données de comptage, plus la fréquence de l’événement de résultat dans la population est faible, plus la taille de l’échantillon requise est grande.
Si l’indicateur d’observation est constitué de données de mesure, plus la différence (c’est-à-dire la variance ou l’écart type) entre les individus est grande, plus la taille de l’échantillon requise est grande.
Le niveau de signification α du test (probabilité d’erreur de type I)
Puissance de test 1-β (β est la probabilité d'une erreur de type II)
Plus α et β sont spécifiés, plus la taille de l'échantillon requise est grande.
Facteurs affectant la taille de l'échantillon
Formule de calcul de la taille de l'échantillon
Calcul de la taille de l'échantillon pour les données de comptage
Données de comptage : taux effectif, taux de survie, taux de mortalité...
Calcul de la taille de l'échantillon des données de mesure
Données de mesure : taille, poids, tension artérielle...
Dans la formule, σ : l'écart type estimé, d : la différence entre les deux moyennes de l'échantillon (généralement la valeur attendue), Zα, Zβ et N sont les mêmes que ci-dessus
Précautions
Est-ce la taille d'un groupe de personnes (groupe expérimental ou groupe témoin)
Si les deux groupes comptent un nombre égal de personnes, la taille de l'échantillon requise pour toutes les expériences est de 2N.
Dans les expériences, les valeurs α et β sont généralement déterminées par le chercheur en fonction des besoins. Si vous souhaitez que les résultats soient plus fiables, vous pouvez choisir des valeurs α et β plus petites et la taille de l'échantillon sera plus grande.
Sur la base de la taille de l'échantillon calculée, augmenter de 10 % à 15 % pour éviter toute perte de suivi
Mettre en place des contrôles stricts*
Pourquoi mettre en place des contrôles ? *
Éliminer les confusions et les biais causés par des facteurs non expérimentaux
Aide à identifier les effets secondaires du traitement ou les complications de la maladie elle-même
fin imprévisible
L'impact des différences individuelles dans les caractéristiques démographiques générales, les niveaux d'immunité, l'état mental, la génétique et d'autres facteurs sur l'efficacité de l'intervention
histoire naturelle de la maladie
Certaines maladies sont saisonnières, cycliques ou ont tendance à se guérir d'elles-mêmes
Régression à la moyenne
Dans la pratique, certains symptômes ou signes cliniques extrêmes ont tendance à régresser vers la moyenne.
Effet Aubépine*
Désigne un effet psychologique ou physiologique qui se produit lorsque les sujets de recherche prennent connaissance du contenu des travaux de recherche en cours, modifiant ainsi leur comportement. Désigne généralement un effet positif.
effet placebo*
Lorsque les sujets de recherche prennent un placebo, même s'il n'y a pas d'effet pharmacologique réel, le corps produira des réponses psychologiques et physiologiques positives en raison de suggestions psychologiques.
Méthodes de contrôle couramment utilisées
Contrôle standard ou contrôle positif
Il utilise les médicaments ou traitements les plus efficaces ou les plus couramment utilisés en clinique à titre de comparaison pour déterminer si un nouveau médicament ou traitement est meilleur que les médicaments ou traitements couramment utilisés.
contrôle placebo ou contrôle négatif
Les placebos sont généralement fabriqués à partir d'amidon, de lactose, de sérum physiologique, etc., qui n'ont aucun effet pharmacologique.
Avis
La forme posologique et l'apparence du placebo doivent être autant que possible les mêmes que celles du médicament testé, et il doit être inoffensif pour le corps humain afin de faciliter les essais à l'aveugle.
Il est nécessaire de comprendre les indications de l'utilisation de placebos. Étant donné que les patients ne sont pas traités, ces contrôles devraient être limités aux études sur des maladies pour lesquelles il n'existe actuellement aucun traitement médicamenteux efficace, ou il ne devrait y avoir pratiquement aucun impact sur la maladie. pronostic lors de l’utilisation de placebos, sinon il ne sera pas possible d’utiliser des contrôles placebo.
contrôle croisé
Le groupe A utilisera d'abord le médicament expérimental et le groupe B utilisera d'abord le médicament témoin. Après un traitement, il y aura une période de temps pour éliminer l'effet de rétention du médicament de traitement. Ensuite, le groupe A utilisera le médicament témoin. médicament, et le groupe B utilisera le médicament expérimental Enfin, l'efficacité sera analysée et comparée.
Le temps entre les traitements doit varier en fonction des symptômes de la maladie ou de la durée pendant laquelle le médicament a des effets résiduels.
Étudier l'impact de la séquence d'application des médicaments sur les résultats du traitement et étudier la meilleure compatibilité des médicaments
Comparez-vous
Lors de l’étude de plusieurs médicaments ou traitements en même temps, il n’est pas nécessaire de mettre en place des contrôles particuliers. Lors de l’analyse des résultats, chaque groupe sera comparé entre eux pour sélectionner le médicament ou le traitement le plus efficace.
maîtrise de soi
Méthodes d'application des tests et des contrôles aux mêmes sujets de recherche
groupe aléatoire
concept
La randomisation signifie que tous les sujets sont affectés au groupe expérimental ou au groupe témoin selon une probabilité prédéfinie, quels que soient les souhaits subjectifs ou les raisons objectives du chercheur ou du sujet.
But
Rendre les groupes comparables, équilibrer les facteurs de confusion connus et inconnus, réduire les biais de sélection causés par des facteurs humains et améliorer l'authenticité des résultats de recherche.
en principe
Avant le regroupement, les sujets et les chercheurs ne peuvent pas prédire ou spéculer à l’avance sur la situation du regroupement.
Aléatoire ≠ aléatoire, chaque sujet a une chance égale d'être affecté à n'importe quel groupe
Classification
randomisation simple
Une méthode courante consiste à utiliser une table de nombres aléatoires ou une table de disposition aléatoire, ou à tirer au sort ou à lancer une pièce de monnaie.
Avantages : Simple et facile à utiliser à tout moment
Inconvénients : il est facile de provoquer un déséquilibre entre les groupes, en particulier dans les études avec des échantillons de petite taille, et ne convient pas aux études sur de grands échantillons ;
bloquer la randomisation
La méthode de base consiste à classer un groupe de sujets présentant des caractéristiques similaires (telles que l'âge, le sexe, la maladie, etc.) en un bloc, puis à regrouper au hasard les sujets de recherche dans chaque bloc.
Pendant le processus de regroupement, le nombre de cas dans le groupe expérimental et le groupe témoin peut rester cohérent autant que possible, et différents blocs peuvent être conçus en fonction des exigences expérimentales.
Le nombre de personnes dans le groupe de traitement et dans le groupe témoin dans chaque bloc est égal et la répartition est plus équilibrée.
randomisation stratifiée
Divisez les sujets de recherche en strates 1 à 3 en fonction des principales caractéristiques cliniques ou facteurs pronostiques, puis utilisez la méthode de randomisation pour diviser les sujets de recherche de chaque strate en groupe expérimental et groupe témoin.
avantage
Les caractéristiques cliniques des deux groupes sont relativement similaires, ce qui augmente la comparabilité entre les groupes et rend la conclusion plus fiable.
Facile à accepter par les masses, économise la main d’œuvre et les ressources matérielles et contrôle la contamination
défaut
L'erreur d'échantillonnage est importante
Appliquer un effet aveugle
Afin d'éliminer l'interférence des facteurs psychologiques subjectifs des personnes (y compris les sujets de recherche, les observateurs et les organisateurs et analystes de données) sur les résultats des recherches sur les essais cliniques.
L'application de la mise en aveugle peut éviter les biais d'information causés par les préjugés subjectifs des sujets, des chercheurs et du personnel associé.
Classification
essai en simple aveugle
Les sujets ne connaissaient pas leur groupement ni le traitement qu'ils recevaient, mais les observateurs, les collecteurs de données et les analystes le savaient.
La méthode est simple et facile à réaliser
Il est bénéfique pour la santé et la sécurité des sujets que l'observateur connaisse le regroupement des sujets
Réduire les préjugés des sujets de recherche
Ne protège pas contre les biais d’observation des observateurs
essai en double aveugle
Ni les sujets ni les observateurs n'étaient au courant des affectations de groupe ou des traitements reçus par les sujets.
Plus complexe et difficile à mettre en œuvre
peut être endommagé pour diverses raisons
La préparation du médicament expérimental doit empêcher toute violation de la confidentialité. La couleur, l'odeur, la taille et la forme des deux préparations du médicament expérimental et du placebo doivent être les mêmes, et même le récipient et l'emballage extérieur doivent être les mêmes. les préparations en capsules sont couramment utilisées.
Assurer la sécurité des sujets testés
Ne convient pas aux patients gravement malades
Les médicaments ayant des effets secondaires particuliers sont faciles à percer le secret
essai en triple aveugle
Les sujets de recherche, les observateurs et les organisateurs et analystes des données ne sont pas au courant du regroupement et du traitement des sujets de recherche. Seuls les organisateurs de l'étude sont au courant de la situation.
Réduisez les biais lors de l’analyse des données et rendez les résultats de la recherche plus cohérents avec les conditions objectives
Cela affaiblit le rôle de supervision de l'ensemble du travail de recherche scientifique, de sorte que la sécurité de la recherche scientifique ne peut être garantie.
QC
ANALYSER les informations
collecter des informations
Analyser les données
Efficace
Taux de guérison
taux de létalité
taux d'événements indésirables
taux de survie
Réduction du risque relatif
réduction absolue du risque
ARR = taux d'événements dans le groupe témoin - taux d'événements dans le groupe expérimental
Nombre de personnes nécessitant un traitement
Le biais et son contrôle*
Biais commun*
Perdu de suivi
Les sujets de recherche ont été perdus de vue en raison de la migration ou du décès dû à d'autres maladies, détruisant ainsi la représentativité de l'échantillon d'origine.
ingérence
Cela signifie que le groupe expérimental a reçu des mesures de traitement supplémentaires conformes à l'effet expérimental, créant ainsi l'illusion d'une exagération artificielle de l'effet thérapeutique.
contaminer
Il fait référence au phénomène selon lequel les patients du groupe témoin reçoivent des médicaments supplémentaires du groupe expérimental, ce qui entraîne une exagération artificielle de l'efficacité du groupe témoin et donc une sous-estimation de l'effet.
Contrôle des biais
exclure
Avant de répartir au hasard les sujets de recherche, ceux-ci doivent être examinés davantage. Tous les sujets présentant des contre-indications au traitement ou à l'intervention, ceux qui ne peuvent être retrouvés, ceux qui peuvent être perdus de vue, ceux qui refusent de participer et ceux qui ne se rencontrent pas. les critères devraient être exclus.
Améliorer la conformité clinique des sujets d’essai
La conformité clinique fait référence à la mesure dans laquelle les patients mettent en œuvre les instructions médicales dans les essais cliniques. Ceux qui appliquent pleinement les instructions médicales sont considérés comme ayant une bonne conformité, et vice versa, comme étant une non-conformité ou une mauvaise conformité.
Les patients du groupe expérimental qui ne respectent pas les protocoles expérimentaux équivaut à se retirer du groupe expérimental ; les patients du groupe témoin qui ne respectent pas les protocoles de contrôle et reçoivent des mesures d'intervention en privé équivaut à rejoindre le groupe expérimental.
Réduire le taux de perte de vue des sujets d'essai
Minimiser les pertes de suivi, en exigeant généralement que le taux de pertes de suivi ne dépasse pas 10 %
Section 3 Essais sur le terrain et essais d'intervention communautaire
Aperçu
Les deux sont des études d'intervention qui prennent les populations communautaires comme objet de recherche et sont menées dans un environnement sur place. Cependant, dans la première, l'unité de base qui reçoit les mesures d'intervention est l'individu, tandis que dans la seconde, l'unité de base qui reçoit l'intervention. Les mesures concernent l’ensemble de la communauté ou diverses sous-populations d’une certaine population.
But
Évaluer l'efficacité des vaccins, des médicaments ou d'autres mesures pour prévenir les maladies
Évaluer les causes et les facteurs de risque
Évaluer la qualité des mesures des services de santé
Évaluer les stratégies de santé publique
Questions auxquelles il convient de prêter attention lors de la conception et de la mise en œuvre
Détermination des variables de résultat
La principale variable de résultat est généralement la réduction de la morbidité ou de la mortalité.
Variables de résultats intermédiaires, telles que les réponses en anticorps aux vaccins, les changements de comportements à risque, etc.
collecte de données
Des systèmes d’enregistrement communautaire doivent être établis pour collecter des données sur les résultats
Réduire les pertes de suivi
Les essais sur le terrain sont plus susceptibles d'être perdus de vue que les essais cliniques
Lors de l'estimation de la taille de l'échantillon, un certain nombre peut être ajouté de manière appropriée
La sélection des sites et des groupes doit également tenir compte de la commodité du suivi.
Eviter la « contamination » entre les groupes (groupes de chaînes)
La situation sur place est très complexe. Le comportement des sujets est influencé par de nombreux facteurs et il est facile de confondre les groupes.
Faites attention au contrôle des facteurs de confusion
Il ne s’agit pas d’un regroupement aléatoire et les caractéristiques entre les deux groupes peuvent être très différentes.
Indice d'évaluation
taux de protection
indice d'efficacité
Taux de conversion positif en anticorps
Section 4 Avantages et limites
avantage
Grâce à une répartition aléatoire, les facteurs de confusion connus et inconnus dans le groupe expérimental et le groupe témoin peuvent être équilibrés, améliorant ainsi la comparabilité des deux groupes et réduisant les biais.
Étude prospective, comparant de manière synchrone le groupe d'intervention et le groupe témoin avant et après l'étude, ainsi que les changements dans les résultats du début à la fin.
limitation
La conception et la mise en œuvre sont complexes, comme un contrôle et un contrôle stricts, qui sont parfois difficiles à réaliser dans le travail réel.
Contraints par le champ d'application des mesures d'intervention, les sujets de recherche sélectionnés ne sont pas suffisamment représentatifs, ce qui affectera à des degrés divers l'inférence des résultats expérimentaux à la population globale.
Parfois, un suivi est requis sur une période plus longue, de sorte que la conformité n'est pas facile à obtenir, ce qui affecte l'évaluation des effets expérimentaux.
En raison du suivi à long terme, la perte de suivi en raison d'un décès, d'un retrait, d'un déménagement, etc. est inévitable, affectant ainsi l'authenticité de l'étude.
Parfois, le groupe témoin n'utilise pas de médicaments ou d'autres traitements, mais seulement un placebo ou le médicament testé n'est pas aussi efficace que les médicaments traditionnels ou a des effets secondaires, et cela soulèvera des problèmes éthiques.