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Farmacologia (Esterilização e Operação Asséptica)

Farmácia, Nona Edição, Editor Chefe Fang Liang, Capítulo 9 Operações Unitárias de Preparações Líquidas, Seção 3 Esterilização e Operações Assépticas, incluindo métodos de esterilização física, esterilização química, Métodos de operação asséptica, etc.

Editado em 2024-03-15 18:01:12

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Métodos de esterilização e operações assépticas

1. Método de esterilização física

É um método que utiliza as propriedades instáveis de proteínas e ácidos nucleicos quando expostos ao calor e à radiação, e utiliza métodos de aquecimento, radiação e filtração para matar ou remover microrganismos.

(1) Método de esterilização por calor úmido (este método tem forte capacidade de esterilização e é o método de esterilização mais eficaz e amplamente utilizado na esterilização térmica)

1. Método de esterilização em autoclave

Um método de matar microorganismos por aquecimento com vapor de água saturado de alta pressão.

O mais utilizado

Este método tem alta temperatura de esterilização, bom efeito de esterilização e pode matar todos os propágulos e esporos microbianos.

Geralmente 126°C, 15 minutos, 121°C, 30 minutos ou 116°C, 40 minutos

2. Método de esterilização a vapor por circulação

Sob pressão normal, use vapor circulante de 100 ℃ para aquecer e matar microorganismos

Como método auxiliar de esterilização para produtos estéreis termolábeis

3. Método de esterilização por fervura

100°C, o tempo de ebulição é geralmente de 30 a 60 minutos

O efeito de esterilização é fraco e não é garantido que todos os esporos sejam mortos.

4. Método de esterilização intermitente de baixa temperatura

Coloque o objeto a ser esterilizado em água ou vapor circulante de 60 a 80°C e aqueça por 1 hora. Após matar os propágulos microbianos, coloque-o em temperatura ambiente por 24 horas. Quando os esporos se transformarem em propágulos, aqueça, esterilize e. coloque-o novamente por várias vezes, até que todos os esporos sejam mortos.

Adequado para esterilização de materiais e preparações que não são resistentes a altas temperaturas e são sensíveis ao calor

Desvantagens: demorado e baixa eficiência de esterilização

(2) Método de esterilização por calor seco

Refere-se ao método de esterilização por calor em ambiente seco.

1. Método de esterilização por chama

Método de esterilização por chama direta.

Adequado para esterilizar itens e utensílios feitos de materiais refratários (como metal e vidro)

Não é adequado para esterilização farmacêutica

2. Método de esterilização com ar quente e seco

Refere-se ao método de utilização de ar quente e seco para matar microorganismos ou eliminar pirogênios.

É adequado para esterilizar itens que são resistentes a altas temperaturas, mas não são adequados para esterilização por esterilização por calor úmido, como artigos de vidro, recipientes de metal, produtos cerâmicos e graxas que não permitem a penetração de umidade (como bases de pomadas oleosas, injeções óleos, etc.)

A esterilização por ar quente seco geralmente usa 160 ~ 170 ℃ por mais de 2 horas, 170 ~ 180 ℃ por mais de 1 hora ou 250 ℃ por mais de 45 minutos (o pirogênio também pode ser removido).

(3) Método de esterilização por raio

1. Método de esterilização por radiação

Os raios de radiação comumente usados incluem raios γ produzidos pelo decaimento de ∧66Co ou ∧137Cs, feixes de elétrons produzidos por aceleradores de elétrons e raios X produzidos por dispositivos de raios X.

Não aumenta a temperatura do produto, possui forte poder de penetração, alta eficiência de esterilização e ampla gama de aplicações.

Adequado para esterilização de materiais e preparações sensíveis ao calor, equipamentos médicos, suprimentos auxiliares de produção, materiais de embalagem farmacêutica, etc.

2. Método de esterilização ultravioleta

O comprimento de onda dos raios ultravioleta usados para esterilização é geralmente de 200 a 300 nm, dos quais 254 nm tem o maior poder de esterilização.

É usado principalmente para esterilização de ar em salas limpas e esterilização de superfícies de objetos. Não pode ser usado para esterilização profunda de ampolas de líquidos medicinais chineses e materiais sólidos.

3. Método de esterilização por microondas

Adequado para esterilização de materiais líquidos e sólidos e tem efeito de secagem em materiais sólidos

(4) Método de esterilização por filtração

É um método de remoção de microorganismos usando o efeito de interceptação de materiais filtrantes.

Filtros com tamanho absoluto de poro de 0,22 μm são comumente usados para filtração de esterilização, que podem remover todos os microorganismos, exceto vírus. (ou filtro de fusão vertical de vidro nº 6)

2. Método de esterilização química

Refere-se ao método de utilização de produtos químicos para matar diretamente microorganismos. Este método só é eficaz contra propágulos microbianos e não pode matar esporos.

(1) Método de esterilização a gás

O agente esterilizante mais comumente utilizado é o óxido de etileno, que geralmente é misturado com 80% a 90% de gás inerte e realizado em uma câmara de alta pressão cheia de gás esterilizante.

Este método não é aplicável à esterilização de dispositivos médicos, produtos plásticos e materiais de embalagem farmacêutica que não sejam resistentes à radiação ou a altas temperaturas. Não é recomendado usar este método para esterilizar produtos em pó seco.

(2) Método de esterilização em fase de vapor

Refere-se ao método de matar microrganismos por meio da esterilização de agentes distribuídos no ar.

Os esterilizantes comumente usados incluem peróxido de hidrogênio, ácido peracético, etc.

Este método é adequado para esterilizar superfícies internas de espaços confinados

(3) Método de esterilização em fase líquida

Refere-se ao método de imersão completa dos itens a serem esterilizados no agente esterilizante para matar microorganismos na superfície dos itens.

Os esterilizadores incluem formaldeído, peróxido de hidrogênio, ácido peracético, hidróxido de sódio, hipoclorito de sódio, etc.

3. Método de operação asséptica

Refere-se ao método operacional que deve produzir preparações estéreis sob condições de controle asséptico.

Este método é adequado para a preparação de injeções, preparações oftálmicas, esponjas e preparações para feridas de alguns medicamentos termolábeis.

Os produtos preparados de acordo com métodos assépticos geralmente não são mais esterilizados.

(1) Esterilização da sala de cirurgia estéril (o método de esterilização por filtro é usado para circulação de ar)

1. Método de esterilização por peróxido de hidrogênio gasoso

2. Método de fumigação por aquecimento com solução de formaldeído

3. Esterilização com gás ozônio

4. Outros (usados principalmente em bancadas, superfícies de equipamentos, etc. em salas esterilizadas)

Solução de brometo de benzalcônio 0,1% ~ 0,2%

75% etanol

Solução de sabão de fenol de carvão a 2%

Solução de iodopovidona a 1%

(2) Operação asséptica (sala de cirurgia estéril, bancada limpa de fluxo laminar e cabine de operação asséptica são os principais locais para operação asséptica

Todos os itens, instrumentos e ambientes utilizados em operações assépticas precisam ser esterilizados

Os operadores devem seguir rigorosamente os procedimentos operacionais para tratamento de purificação

Os materiais são enviados para a sala em condições estéreis

Separe estritamente o fluxo de pessoas e materiais