Galleria mappe mentale GSP_Capitolo 2 Vendita all'ingrosso di farmaci mappa mentale
Il numero di parole nei regolamenti è difficile da capire. Ho compilato una mappa mentale per facilitare a tutti l'apprendimento e la padronanza rapidi dei regolamenti. Se vuoi impegnarti nella gestione della qualità delle operazioni antidroga, devi comprendere questo regolamento posso aiutarti. Grazie per il vostro sostegno!
Modificato alle 2024-01-31 13:43:17Questa è una mappa mentale su una breve storia del tempo. "Una breve storia del tempo" è un'opera scientifica popolare con un'influenza di vasta portata. Non solo introduce i concetti di base della cosmologia e della relatività, ma discute anche dei buchi neri e dell'espansione dell'universo. questioni scientifiche all’avanguardia come l’inflazione e la teoria delle stringhe.
Dopo aver letto "Il coraggio di essere antipatico", "Il coraggio di essere antipatico" è un libro filosofico che vale la pena leggere. Può aiutare le persone a comprendere meglio se stesse, a comprendere gli altri e a trovare modi per ottenere la vera felicità.
"Il coraggio di essere antipatico" non solo analizza le cause profonde di vari problemi nella vita, ma fornisce anche contromisure corrispondenti per aiutare i lettori a comprendere meglio se stessi e le relazioni interpersonali e come applicare la teoria psicologica di Adler nella vita quotidiana.
Questa è una mappa mentale su una breve storia del tempo. "Una breve storia del tempo" è un'opera scientifica popolare con un'influenza di vasta portata. Non solo introduce i concetti di base della cosmologia e della relatività, ma discute anche dei buchi neri e dell'espansione dell'universo. questioni scientifiche all’avanguardia come l’inflazione e la teoria delle stringhe.
Dopo aver letto "Il coraggio di essere antipatico", "Il coraggio di essere antipatico" è un libro filosofico che vale la pena leggere. Può aiutare le persone a comprendere meglio se stesse, a comprendere gli altri e a trovare modi per ottenere la vera felicità.
"Il coraggio di essere antipatico" non solo analizza le cause profonde di vari problemi nella vita, ma fornisce anche contromisure corrispondenti per aiutare i lettori a comprendere meglio se stessi e le relazioni interpersonali e come applicare la teoria psicologica di Adler nella vita quotidiana.
SPG
Che SPG
definizione
Buone pratiche di produzione per i prodotti farmaceutici
contenuto principale
Principi generali
1 sezione, 4 pezzi
vendita all'ingrosso
Sezione 14, articolo 115
vedere al dettaglio
8 sezioni, 58 articoli
Disposizioni aggiuntive
7 articoli
appendice
Gestione dello stoccaggio e del trasporto dei farmaci refrigerati e congelati
Sistema informatico aziendale farmaceutico
Monitoraggio automatico della temperatura e dell'umidità
Ricezione e accettazione del farmaco
Gestione delle verifiche
Gestione della qualità della distribuzione al dettaglio farmaceutica
Ambito di applicazione
unità Affari
Unità produttiva
unità di utilizzo
Tutte le vendite, lo stoccaggio e il trasporto dei farmaci circolanti devono essere conformi all'SPG
Perché l'SPG
Ottenere il controllo della qualità durante l'intero processo aziendale
Ottenere la tracciabilità della qualità dei farmaci
Garantire la qualità dei farmaci
Come GSP: vendita all'ingrosso di prodotti farmaceutici
Sezione 2. Struttura organizzativa e responsabilità della gestione della qualità
Responsabilità della gestione della qualità
Responsabilità dei leader aziendali
La persona principale responsabile della qualità dei farmaci e pienamente responsabile della gestione quotidiana dell'impresa
Responsabilità del responsabile della qualità
L'impresa ha il potere di pronunciarsi sulla gestione della qualità dei farmaci all'interno dell'impresa ed è pienamente responsabile della gestione della qualità dei farmaci.
Responsabilità del dipartimento di gestione della qualità
Supervisionare il personale del dipartimento per implementare le normative sulla gestione dei farmaci
Effettuare la gestione e la formazione della qualità
formazione del personale
Sviluppare documenti, guidare e supervisionare l'implementazione
Documenti del sistema di gestione della qualità
Guida all'impostazione delle funzioni di controllo della qualità del sistema informatico
Revisione dell'autorità operativa del sistema informatico e costruzione e aggiornamento dei dati di base
sistema informatico
Organizzare la verifica e la calibrazione delle relative strutture e apparecchiature
Organizzare audit interni, revisioni della qualità delle forniture e degli acquisti
Sistema di gestione della qualità
Responsabile della guida all'accettazione e della supervisione del lavoro di gestione della qualità nel processo aziendale
Farmaci non qualificati, contraffatti e di qualità inferiore agli standard, indagini sulla qualità, reclami sulla qualità e indagini sugli incidenti,
Supervisione e guida alla qualità dei processi aziendali
Posizioni organizzative e responsabilità
Sezione 8, Appalti
Fattura d'acquisto
Registrazioni d'acquisto
Revisione della qualità degli appalti
Esaminare le qualifiche di acquisto
Legalità delle imprese di prima conduzione
Legalità delle varietà di prima scelta
procura alla vendita
Contratto di garanzia
Sezione 9, Ricezione e Accettazione
Ricevimento della merce
Controlla i medicinali
Ordine accompagnatorio
Registrazioni d'acquisto
Controlla il metodo di spedizione
Furgone chiuso farmaceutico generale
I camion frigoriferi per medicinali refrigerati verificano le registrazioni della temperatura, il tempo di trasporto, ecc. durante il trasporto
accettazione
Modulo del rapporto di ispezione con lo stesso numero di lotto
Controlla l'aspetto del farmaco, la confezione, le etichette, le istruzioni e altri documenti
Accettazione del campionamento
Registro di accettazione
Sezione 10, Conservazione e Manutenzione
negozio
Conservare in base alla temperatura e all'umidità, evitare la luce, ventilare, resistere all'umidità e mantenere pulito
Movimentazione e impilamento in base al numero di lotto
Gestione del contrassegno colorato dello stato della qualità
Conservare i medicinali separatamente in base alle loro caratteristiche
Separare i farmaci dai non farmaci
Separare i medicinali esterni dagli altri medicinali
Stoccaggio di medicinali erboristici cinesi e pezzi di erbe in magazzini separati
Deposito smontato e centralizzato
manutenzione
Ispezionare la qualità dell'imballaggio dell'aspetto del farmaco secondo il piano di manutenzione
Registri di manutenzione
Guidare e sollecitare i custodi a maneggiare correttamente i farmaci
Segnalazione e sollecitazione alla vendita di prodotti con data di scadenza prossima o invendibili
Trattare con specie sospette
Sezione 11, vendite
Revisione della qualificazione dell'unità di acquisto
Fattura di vendita
registri delle vendite
Sezione 12, Partenza
Revisione del magazzino
La confezione è danneggiata?
C'è qualche rumore anomalo o perdita di liquido nella confezione?
L'etichetta si stacca o è sfocata?
Il medicinale è scaduto?
Ci sono segnali accattivanti per le spedizioni LCL?
Registro delle revisioni del magazzino
Elenco accompagnatorio con timbro di consegna
Sezione 13, Trasporto e distribuzione
Trasporta te stesso
Scegli il mezzo di trasporto adeguato
Maneggiare e scaricare i medicinali secondo le etichette sulla confezione esterna
In base ai requisiti di controllo della temperatura dei farmaci, durante il trasporto devono essere adottate le necessarie misure di isolamento e refrigerazione
Sviluppare piani di emergenza per il trasporto di prodotti farmaceutici refrigerati e congelati
Affidare il trasporto
Verificare le capacità di garanzia della qualità del vettore
Richiedi informazioni sui mezzi di trasporto
Informazioni relative al conducente
Qualifiche aziendali delle unità di trasporto
Firmare un contratto di trasporto con il corriere
Chiarire le responsabilità relative alla qualità dei farmaci
Rispettare le procedure operative di trasporto
Limite di tempo concordato lungo il percorso
Conservazione dei registri dei trasporti affidati
Sezione 14, gestione post-vendita
restituire la merce
Vendite rigorose e accettazione dei resi per garantire la qualità dei farmaci restituiti
rimostranza
Stabilire procedure operative per la gestione dei reclami
Dotato di personale a tempo pieno e part-time responsabile della gestione dei reclami post-vendita
Comunicare per identificare problemi di qualità e formare registri da conservare.
Richiami di farmaci
Assistere le società di produzione nell'adempimento degli obblighi di richiamo
Creare registrazioni di richiami di farmaci
reazioni avverse ai farmaci
Il personale a tempo pieno e part-time è responsabile del monitoraggio e della segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci
Sezione 3, Personale e Formazione
Titoli di studio
Amministratore delegato
Laurea universitaria o superiore o titolo tecnico intermedio o superiore
Responsabile della qualità
Laurea triennale o superiore, qualifica di farmacista autorizzato e più di 3 anni di esperienza lavorativa nella gestione della qualità delle aziende farmaceutiche
Responsabile del dipartimento di gestione della qualità
Qualifica di farmacista autorizzato e oltre 3 anni di esperienza nella gestione della qualità delle operazioni farmaceutiche
responsabile della qualità
Scuola secondaria tecnica in farmacia, o junior college o superiore con specializzazioni in farmacia, o titolo professionale junior o superiore in farmacia
Accettazione e mantenimento
Scuola secondaria tecnica o superiore in farmacia o specializzazione in farmacia, o titolo professionale junior o superiore in farmacia
acquistare
Scuola secondaria tecnica o superiore in farmacia o specializzazioni correlate alla farmacia
Stoccaggio, trasporto e vendita
Scuola superiore o superiore
formazione
Formazione pre-lavoro
Continua la formazione
Programma di formazione annuale
contenuto della formazione:
1. Leggi e regolamenti, 2. Conoscenze e competenze professionali nel settore farmaceutico, 3. Sistema di gestione della qualità, responsabilità e procedure operative di lavoro
Controllo medico
Esame fisico pre-assunzione
Esame fisico annuale
Le posizioni a diretto contatto con i farmaci non devono avere malattie infettive e soddisfare i requisiti lavorativi.
Sezione 4. Documenti del sistema di gestione della qualità
Sistema di gestione della qualitàQM
Procedure operativeQP
Responsabilità lavorative del dipartimento QD
Rapporti di archiviazione, record, voucher QR
Sezione 5, strutture e attrezzature
Strutture e attrezzature
Locali commerciali
dipartimenti indipendenti
magazzino
Area di stoccaggio separata, area di lavoro ausiliaria e zona ufficio
Strutture e attrezzature per lo stoccaggio, la manutenzione e il trasporto
pallet a scaffale
Antiroditori, ventilazione, ombreggiatura e altre attrezzature
Apparecchiature per il controllo della temperatura e dell'umidità
Monitoraggio e registrazione automatici delle apparecchiature di temperatura e umidità
Carico e scarico del carrello elevatore
Sezione 6, Calibrazione e verifica
Taratura e verifica regolari degli strumenti di misura e delle apparecchiature per il monitoraggio della temperatura e dell'umidità
Sistema generale di monitoraggio della temperatura e dell'umidità dell'area del serbatoio
Verifica regolare
Sistema di monitoraggio della temperatura e dell'umidità per lo stoccaggio e il trasporto di celle frigorifere, impianti e attrezzature di refrigerazione
Verifica prima dell'uso, verifica periodica, disabilitazione della verifica del timeout
Rapporto di verifica
Sezione 7, Sistema informatico
hardware
Server, terminale
Software
Funzioni di generazione ticket, download e gestione stampa
Installa il software per connetterti alla piattaforma di tracciabilità e alla piattaforma di supervisione della Food and Drug Administration
rete
Una piattaforma informatica sicura con accesso fisso a Internet
Trasmissione e condivisione di informazioni LAN tra reparti e tra posizioni
Requisiti di immissione dei dati
Inserisci e salva in base all'ambito di autorizzazione, vero e tracciabile
Eseguire il backup dei dati su base giornaliera
"Mappa mentale dell'SPG" Commercio all'ingrosso di farmaci
Sezione 1, Sistema di Gestione della Qualità