연구자가 연구 목적에 따라 부과하거나 관찰하고자 하는 요소로서, 연구 대상에 작용하여 직·간접적인 영향을 미칠 수 있는 요소

주관적인 부과 또는 객관적인 존재

이상적으로는 하나의 치료 요인만 연구에 포함되어야 하며 다른 영향 요인은 교란 요인으로 제어되어야 합니다.

처리 요소는 표준화되어야 합니다. 즉, 처리 요소는 연구 전체 과정에서 일관되어야 하며 마음대로 변경할 수 없습니다.

처리를 받는 기본 단위

건강한 사람을 대상으로 하는 1상 약물임상시험을 제외하고, 기타 약물임상시험 및 의료기기 임상시험에서는 환자를 대상으로 한다.

실험 계획에는 연구 대상의 포함 조건을 명확하게 정의하고, 연구 대상의 동질성을 보장하기 위한 명확한 포함 및 제외 기준을 포함해야 합니다.

포함 기준을 충족하는 모든 연구 대상은 연구의 모집단이며, 연구를 위해 선정된 표본은 대표성을 확보할 필요가 있습니다.

건강한 사람이나 환자를 연구 대상으로 하는 임상시험에서는 연구 대상의 순응도가 양호한지 확인하는 것도 필요합니다.

연구대상에 작용하는 처리요인의 객관적인 반응과 결과는 일반적으로 일종의 관찰지표를 통해 표현된다.

선택된 관찰 지표는 치료 요인의 효과를 객관적이고 효과적이며 정확하게 반영할 수 있어야 합니다. 지표가 적절하지 않으면 결과의 과학성과 신뢰성이 부족하게 됩니다.

의사와 환자 모두의 주관적인 인상의 부작용을 줄이기 위해서는 실험 연구에서 객관적인 지표를 주요 유효성 지표로 선택하는 것이 가장 좋습니다.

주관적 지표는 정량화되거나 등급화될 수 있습니다.

VAS(시각 아날로그 척도/점수): 종이에 10cm 수평선을 그립니다. 수평선의 왼쪽은 통증이 없음을 나타내는 0이고, 오른쪽 끝은 가장 심한 통증을 나타내는 10이며, 중간 부분은 다양합니다. 고통의 정도

민감도: 치료 요인이 존재하는 경우 관찰 지수는 실험 효과를 반영할 수 있습니다.

특이성: 관찰지표는 처리인자가 존재하지 않을 때 실험적 효과를 나타내지 않는다.

목적: 실험군의 치료인자 효과를 상쇄하기 위한 기준수준

연구에서 확립된 대조군은 실험군과 균형을 이루고 일관성이 있어야 하며, 다양한 치료 요인 외에도 대조군의 다른 중요한 비치료 요인의 분포 구성도 실험군과 최대한 일치해야 합니다. 대조군과 실험군의 분포는 연구 대상자 간에 질병의 민감성과 발생 가능성이 동일해야 합니다. 두 그룹의 검출, 관찰 방법, 진단 기준 및 무작위화 방법도 동일해야 합니다. 일관성을 유지하십시오.

제어 유형

표본의 대표성을 보장하고 각 치료 그룹 사이에 통제할 수 없는 수많은 비치료 요인의 분포가 최대한 균형을 이루고 비교 가능한지 확인합니다.

무작위 표본 추출: 모집단의 모든 대상이 선택될 확률이 동일하여 표본이 모집단을 대표할 수 있음을 의미합니다.

무작위 할당: 관찰 연구와 다른 실험 연구의 근본적인 특징은 각 연구 대상이 각 그룹에 참여할 수 있는 동일한 기회를 갖는다는 것입니다. 이는 실험 대상 그룹 간의 균형과 일관성을 확보하는 중요한 수단입니다. 이는 각 치료군 내 연구 대상자들이 인구통계학적 특성, 질병 중증도 등 다양한 비치료 요인 측면에서 균형을 이루고 비교할 수 있음을 보장할 수 있을 뿐만 아니라, 연구자의 주관적 요인이 시험군 분류를 방해하는 것을 방지할 수 있습니다.

동일한 실험 조건에서 여러 실험을 수행하여 실험의 신뢰성과 정확성을 높입니다.

재현성: 신뢰할 수 있는 실험 결과는 동일한 조건에서 재현 가능해야 합니다. 반복할 수 없는 실험 결과는 과학적이지 않습니다.

표본 크기: 몇 가지 사례의 결과만으로는 신뢰할 수 있는 실험 결론을 얻을 수 없습니다. 개별 사례에서 얻은 우연한 결과는 결과를 안정적으로 만들기 위해 충분한 수의 관찰 단위가 있어야 합니다.

연구자, 피험자, 효능평가자, 진단결과평가자, 통계분석가 등의 주관적 요인과 심리적 요인이 연구결과에 간섭하는 것을 방지하고, 임상시험 과정 및 결과 해석 과정에서 발생하는 편향을 통제하기 위함이다.

이중 맹검: 연구자와 피험자 모두 시험 그룹화 상황을 알지 못하며, 이는 연구자와 피험자 모두의 주관적인 심리적 영향을 실제로 피할 수 있습니다.

단일 맹검: 연구자만이 시험 그룹을 알고 있습니다.

3차 맹검 평가(3차 맹검 평가): 연구자와 피험자 모두 시험군화 상황을 알고 있으며 주로 유효성 평가자나 진단 결과 평가자(판독 의학적 영향 담당자, 평가변수 위원회 등)를 제한한다.

공개시험(비맹검시험) : 수술, 화학요법 등 맹검법을 사용할 수 없는 경우에 맹검법을 사용하지 않는 임상시험.

블라인드 분석: 실험 후 각 피험자의 그룹 코드만 공개됩니다. 통계 분석가는 피험자가 그룹 A인지 그룹 B인지만 알고 그룹 A와 그룹 B에 누가 있는지 알 수 없습니다. 분석가의 주관적인 간섭을 통제하기 위해 통제 그룹

실시수단 : 위약기술, 캡슐기술, 이중시뮬레이션 기술

정의: 개인차에 관계없이 실험에 하나의 치료 요인만 배열하므로 단일 요인 설계 또는 그룹 설계라고도 합니다. 동질적인 연구 대상을 여러 치료 그룹에 무작위로 할당하여 실험 연구 또는 비교 관찰 연구라고 합니다. 여러 모집단의 무작위 표본 사용

완전 무작위 설계에는 두 개 이상의 수준을 가질 수 있는 하나의 처리 요인만 포함되며 각 처리 그룹의 표본 크기는 동일하거나 동일하지 않을 수 있습니다. 각 그룹의 표본 크기가 동일할 때 설계가 가장 효율적입니다.

장점: 방법이 간단하고 적용이 유연하며 조작성이 강하고 처리 그룹 수와 각 그룹의 샘플 크기가 제한되지 않습니다. 피험자가 탈락하더라도 다른 피험자에게 영향을 미치지 않으며 실험 결과에 대한 손실은 다른 설계 방법보다 적습니다.

단점: 하나의 치료 요인만 설계하고 분석할 수 있으며, 단순히 연구 대상을 무작위로 그룹화하는 것만으로도 그룹 간 다양한 비치료 요인의 분포가 균형을 이룰 수 있기 때문에 실험의 정확도가 낮고 때로는 발생합니다. 그룹 간의 균형은 상대적으로 좋지 않습니다.

정의: 먼저 피험자를 일치 조건에 따라 블록으로 나눈 후 각 블록의 피험자를 각 치료군에 무작위로 할당합니다.

매칭 조건으로 실험적 요인 대신 주요 비실험적 요인을 매칭 조건으로 사용

각 블록에는 두 개 이상의 주제가 있을 수 있습니다. 각 블록에 주제가 두 개만 있는 경우 이를 쌍 설계라고도 합니다.

장점: 피험자는 페어링 조건에 따라 블록으로 나누어 실험에 대한 많은 비처리 요인의 영향을 줄이고 그룹 간의 균형을 높이며 실험 오류를 줄이고 블록 정보를 늘려 연구를 줄입니다. 시간 피험자 간의 개인차로 인해 표본 크기가 줄어들고 통계 효율성이 향상됩니다.

단점: 매칭이나 호환성 조건에 의해 제한되어 대상을 블록으로 일치시키는 것이 어려울 수 있으며 이로 인해 대상의 정보 중 일부가 손실될 수 있습니다. 또한 대상이 블록에서 벗어나면 정보 손실이 상대적으로 큽니다.

3요인 실험설계는 라틴방진의 행, 열, 문자에 따라 하나의 요인을 배열하는 것으로, 일반적으로 처리요인의 수준이 다르면 행요인과 열요인을 사용하여 두 방향의 블록제어를 고려하는 경우가 많다. , 즉 라틴 스퀘어 디자인은 양방향으로 구획된 디자인입니다.

라틴 정사각형은 k개의 라틴 문자로 배열된 k*k 정사각형 행렬입니다. 각 행이나 열의 각 문자는 한 번만 나타납니다. 이러한 정사각형 행렬을 k-차 라틴 정사각형 테이블이라고 합니다.

장점: 세 가지 요인을 동시에 분석할 수 있고 두 가지 중요한 비실험 요인이 제어되며 실험 오류가 더욱 줄어들고 표본 크기가 절약되며 실험 효율성이 높아집니다.

단점: 각 요인의 수준이 동일해야 하며 세 가지 요인 간의 상호 작용이 없어야 합니다. 누락된 데이터가 발생하면 실험 정보의 손실이 더 커집니다.

하나의 치료인자를 고려하였고, 치료인자와 상호작용이 없는 2개의 비치료인자(실험단계 및 피험자)가 실험결과에 미치는 영향을 고려하였다.

단계: 치료 요인에 두 가지 수준 A와 B가 있다고 가정합니다. 먼저 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 첫 번째 그룹의 피험자는 1단계에서 치료 A를 받고, 2단계의 피험자는 치료 B를 받습니다. 두 번째 그룹의 피험자는 1상에서 치료 B를 받고 2상에서 치료 A를 받습니다.

세척 기간: 이전 처리의 잔여 효과를 제거하고 두 단계의 시작 조건이 일관되도록 하기 위해 두 단계 사이에 특정 간격(세척 기간)을 배치해야 하는 테스트가 필요합니다. 일반적으로 최소 7회 이상의 약물 반감기가 필요합니다.

비교적 안정된 상태와 단계적으로 진행될 수 있는 질병에 적합하며, 자가치유 경향이 있거나 경과가 짧은 질병에는 적합하지 않습니다.

장점: 치료 요인에 대한 개인차의 영향을 줄이고, 표본 크기를 절약하며, 치료 방법에 대한 시간 요인(시험 단계)의 영향을 제어할 수 있으며, 각 피험자는 두 가지 중재 조치를 받고 윤리적 요구 사항에 더 부합합니다.

단점: 비교적 안정적인 상태와 단계적으로 진행될 수 있는 질병에만 적합합니다. 휴약 기간 동안 치료를 중단해야 하기 때문에 사례가 쉽게 중단되거나 중단되면 손실이 커집니다. 데이터.

여러 실험 요인을 서로 다른 수준에서 완전히 교차 그룹화하는 다요인 실험 설계는 각 요인의 수준을 비교할 수 있을 뿐만 아니라 요인 간의 상호 작용도 분석할 수 있습니다. 요인들 사이에 상호작용이 있다는 것은 각 요인이 독립적이지 않다는 것을 의미하고, 한 요인의 수준 변화가 다른 요인들의 실험 효과에 영향을 미친다는 것을 의미하며, 요인들 사이에 상호작용이 없다면 각 요인이 독립적이라는 것을 의미합니다. 특정 요인의 수준은 변경되지만 다른 요인의 실험 효과에는 영향을 미치지 않습니다.

요인 설계와 완전 무작위 설계의 차이점: 요인 설계의 치료 그룹은 두 개 이상의 치료 요인의 서로 다른 수준의 포괄적인 조합입니다. 즉, 치료 그룹의 수는 요인 수준 수의 곱과 같습니다. 연구해야 할 요소

2*2 요인 설계는 두 가지 요인이 있고 각 요인에는 두 가지 수준이 있으며 4가지 조합이 있음을 의미합니다. 2 요인 요인 실험 설계는 특히 두 요인 내에서 서로 다른 수준 간에 차이가 있는지 연구하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 두 요인 사이에 상호 작용이 있습니까?

장점: 효율성이 높습니다. 각 요인 내에서 서로 다른 수준 사이에 차이가 있는지 분석할 수 있을 뿐만 아니라 다양한 조합의 상호 작용을 분석하는 기능도 있습니다.

단점: 요인수와 수준이 증가할수록 대상자 수와 분석 작업량이 급격하게 늘어나고, 고차 상호작용 분석 결과의 해석도 복잡해진다.