Galerie de cartes mentales GSP_Chapitre 2 Vente en gros de médicaments - Carte mentale
Le nombre de mots dans la réglementation est difficile à comprendre. J'ai compilé une carte mentale pour permettre à chacun d'apprendre et de maîtriser rapidement la réglementation. Si vous souhaitez vous engager dans la gestion de la qualité des opérations pharmaceutiques, vous devez comprendre cette réglementation. peut vous aider. Merci pour votre soutien!
Modifié à 2024-01-31 13:43:17Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
La gestion de projet est le processus qui consiste à appliquer des connaissances, des compétences, des outils et des méthodologies spécialisés aux activités du projet afin que celui-ci puisse atteindre ou dépasser les exigences et les attentes fixées dans le cadre de ressources limitées. Ce diagramme fournit une vue d'ensemble des 8 composantes du processus de gestion de projet et peut être utilisé comme modèle générique.
Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
La gestion de projet est le processus qui consiste à appliquer des connaissances, des compétences, des outils et des méthodologies spécialisés aux activités du projet afin que celui-ci puisse atteindre ou dépasser les exigences et les attentes fixées dans le cadre de ressources limitées. Ce diagramme fournit une vue d'ensemble des 8 composantes du processus de gestion de projet et peut être utilisé comme modèle générique.
SPG
Quel SPG
définition
Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques
contenu principal
Principes généraux
1 section, 4 pièces
de gros
Article 14, article 115
vente au détail
8 rubriques, 58 articles
Dispositions supplémentaires
7 articles
annexe
Gestion du stockage et du transport des médicaments réfrigérés et congelés
Système informatique d'entreprise pharmaceutique
Surveillance automatique de la température et de l'humidité
Réception et acceptation des médicaments
Gestion des vérifications
Gestion de la qualité de la distribution pharmaceutique au détail
Champ d'application
unité commerciale
unité de production
unité d'utilisation
Toutes les ventes, le stockage et le transport de médicaments en circulation doivent être conformes au SPG
Pourquoi SPG
Réaliser un contrôle qualité tout au long du processus commercial
Assurer la traçabilité de la qualité des médicaments
Assurer la qualité des médicaments
Comment GSP - Vente en gros de produits pharmaceutiques
Section 2. Structure organisationnelle et responsabilités en matière de gestion de la qualité
Responsabilités de gestion de la qualité
Responsabilités des chefs d'entreprise
La personne principale responsable de la qualité des médicaments et entièrement responsable de la gestion quotidienne de l'entreprise
Responsabilités du responsable qualité
L'entreprise a le pouvoir de statuer sur la gestion de la qualité des médicaments au sein de l'entreprise et est entièrement responsable de la gestion de la qualité des médicaments.
Responsabilités du service de gestion de la qualité
Superviser le personnel du département pour mettre en œuvre les réglementations sur la gestion des médicaments
Assurer la gestion de la qualité et la formation
la formation du personnel
Élaborer des documents et guider et superviser la mise en œuvre
Documents du système de gestion de la qualité
Conseils pour la mise en place des fonctions de contrôle qualité du système informatique
Examen de l'autorité d'exploitation du système informatique et construction et mise à jour des données de base
Système d'ordinateur
Organiser la vérification et l’étalonnage des installations et équipements associés
Organiser les audits internes, les revues qualité des approvisionnements et des achats
Système de gestion de la qualité
Responsable des conseils d'acceptation et de la supervision du travail de gestion de la qualité dans le processus commercial
Médicaments non qualifiés, contrefaits et de qualité inférieure, demandes de renseignements sur la qualité, plaintes concernant la qualité et enquêtes sur les accidents,
Supervision et accompagnement de la qualité des processus métiers
Postes dans l'organisation et responsabilités
Article 8, Approvisionnement
Facture d'achat
Registres d'achat
Examen de la qualité des achats
Examiner les qualifications en matière d'achat
Légalité des entreprises de première diffusion
Légalité des variétés de première diffusion
procuration de vente
Accord de garantie
Section 9, Réception et acceptation
Réception des marchandises
Vérifier les médicaments
Commande d'accompagnement
Registres d'achat
Vérifier le mode d'expédition
Fourgon fermé pour produits pharmaceutiques généraux
Les camions réfrigérés pour médicaments vérifient les enregistrements de température, le temps de transport, etc. pendant le transport
acceptation
Formulaire de rapport d'inspection avec le même numéro de lot
Vérifier l'apparence, l'emballage, les étiquettes, les instructions et autres documents du médicament
Acceptation de l'échantillonnage
Dossier d'acceptation
Section 10, Stockage et entretien
magasin
Conserver en fonction de la température et de l'humidité, éviter la lumière, aérer, résister à l'humidité et garder propre
Manipulation et empilage selon numéro de lot
Gestion des marques de couleur de l'état de qualité
Conserver les médicaments séparément selon leurs caractéristiques
Séparer les médicaments des non-drogues
Séparer les médicaments externes des autres médicaments
Stockage des plantes médicinales chinoises et des morceaux de plantes médicinales dans des entrepôts séparés
Stockage démonté et centralisé
entretien
Inspecter la qualité de l'apparence des emballages des médicaments selon le plan de maintenance
Dossiers d'entretien
Guider et inciter les gardiens à manipuler les médicaments correctement
Signaler et inciter à la vente de produits dont la date de péremption est proche ou de produits invendables
Faire face aux espèces suspectes
Article 11, ventes
Examen de la qualification des unités d'achat
Facture de vente
registres de ventes
Article 12, Départ
Examen de l'entrepôt
L'emballage est-il endommagé ?
Y a-t-il un bruit anormal ou une fuite de liquide dans l’emballage ?
L'étiquette se décolle et est floue ?
Le médicament est-il périmé ?
Y a-t-il des panneaux accrocheurs pour les expéditions LCL ?
Dossier d'examen de l'entrepôt
Liste d'accompagnement avec cachet de livraison
Article 13, Transport et distribution
transportez-vous
Choisissez le moyen de transport approprié
Manipuler et décharger les médicaments conformément aux étiquettes de l'emballage extérieur
Conformément aux exigences de contrôle de la température des médicaments, les mesures d'isolation et de réfrigération nécessaires doivent être prises pendant le transport.
Élaborer des plans d’urgence pour le transport de produits pharmaceutiques réfrigérés et congelés
Transport confié
Auditer les capacités d’assurance qualité du transporteur
Demander des informations sur les véhicules de transport
Informations relatives au conducteur
Qualifications commerciales des unités de transport
Signer un contrat de transport avec le transporteur
Clarifier les responsabilités en matière de qualité des médicaments
Respecter les procédures d'exploitation des transports
Délai convenu sur le chemin
Conservation des dossiers de transport confiée
Article 14, gestion après-vente
retourner la marchandise
Ventes strictes et acceptation des retours pour garantir la qualité des médicaments retournés
plainte
Établir des procédures opérationnelles de gestion des plaintes
Equipé d'un personnel à temps plein et à temps partiel chargé de la gestion des réclamations après-vente
Communiquer pour identifier les problèmes de qualité et constituer des enregistrements à conserver.
Rappels de médicaments
Aider les sociétés de production à remplir leurs obligations de rappel
Créer des dossiers de rappel de médicaments
Effets indésirables du médicament
Le personnel à temps plein et à temps partiel est chargé de surveiller et de signaler les effets indésirables des médicaments.
Section 3, Personnel et formation
Qualifications
PDG
Diplôme collégial ou supérieur, ou titre technique intermédiaire ou supérieur
Responsable qualité
Baccalauréat ou supérieur, qualification de pharmacien agréé et plus de 3 ans d'expérience professionnelle dans la gestion de la qualité des entreprises pharmaceutiques
Chef du département gestion de la qualité
Diplôme de pharmacien agréé et plus de 3 ans d'expérience professionnelle dans la gestion de la qualité des entreprises pharmaceutiques
responsable qualité
École secondaire technique en pharmacie, ou collège junior ou supérieur dans les spécialisations liées à la pharmacie, ou titre professionnel junior ou supérieur en pharmacie
Réception et maintenance
École secondaire technique ou supérieure en pharmacie ou majeures liées à la pharmacie, ou titre professionnel junior ou supérieur en pharmacie
achat
École secondaire technique ou supérieure en pharmacie ou majeures liées à la pharmacie
Stockage, transport et vente
Lycée ou supérieur
entraînement
Formation préalable à l'emploi
Continuer la formation
Programme de formation annuel
contenu de la formation:
1. Lois et règlements, 2. Connaissances et compétences professionnelles pharmaceutiques, 3. Système de gestion de la qualité, responsabilités et procédures opérationnelles du travail
Bilan de santé
Examen physique préalable à l'emploi
Examen physique annuel
Les postes en contact direct avec les médicaments ne doivent pas être atteints de maladies infectieuses et répondre aux exigences du poste.
Section 4. Documents du système de gestion de la qualité
Système de gestion de la qualitéQM
Procédures opérationnelles QP
Responsabilités professionnelles du département QD
Déposer des rapports, des dossiers, des pièces justificatives QR
Section 5, installations et équipements
Installations et équipements
Locaux commerciaux
départements indépendants
entrepôt
Espace de rangement séparé, espace de travail auxiliaire et espace bureau
Installations et équipements de stockage, d'entretien et de transport
palette d'étagères
Anti-rongeurs, ventilation, ombrage et autres équipements
Équipement de contrôle de la température et de l'humidité
Surveillance et enregistrement automatiques des équipements de température et d'humidité
Chariot élévateur de chargement et déchargement
Section 6, Étalonnage et vérification
Étalonnage et vérification réguliers des instruments de mesure et des équipements de surveillance de la température et de l'humidité
Système général de surveillance de la température et de l'humidité de la zone du réservoir
Vérification régulière
Système de surveillance de la température et de l'humidité, stockage et transport au froid, installations et équipements de réfrigération
Vérification avant utilisation, vérification périodique, désactivation de la vérification du délai d'attente
Rapport de vérification
Section 7, Système informatique
matériel
Serveur, terminal
logiciel
Fonctions de génération de tickets, de téléchargement et de gestion des impressions
Installer un logiciel pour se connecter à la plateforme de traçabilité et à la plateforme de supervision de la Food and Drug Administration
réseau
Une plateforme d'information sécurisée avec accès fixe à Internet
Transmission et partage d'informations LAN entre départements et entre postes
Exigences de saisie des données
Saisir et enregistrer selon la portée de l'autorisation, vrai et traçable
Sauvegarder les données quotidiennement
"Carte mentale GSP" Vente en gros de médicaments
Section 1, Système de gestion de la qualité