Galerie de cartes mentales Conception de recherche expérimentale 2
Il s'agit d'une carte mentale sur la conception de la recherche expérimentale 2, y compris les types de comparaisons d'essais cliniques, Analyse statistique d'ensembles de données, estimation de la taille de l'échantillon dans les études expérimentales, etc.
Modifié à 2024-01-20 12:38:56Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
La gestion de projet est le processus qui consiste à appliquer des connaissances, des compétences, des outils et des méthodologies spécialisés aux activités du projet afin que celui-ci puisse atteindre ou dépasser les exigences et les attentes fixées dans le cadre de ressources limitées. Ce diagramme fournit une vue d'ensemble des 8 composantes du processus de gestion de projet et peut être utilisé comme modèle générique.
Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
La gestion de projet est le processus qui consiste à appliquer des connaissances, des compétences, des outils et des méthodologies spécialisés aux activités du projet afin que celui-ci puisse atteindre ou dépasser les exigences et les attentes fixées dans le cadre de ressources limitées. Ce diagramme fournit une vue d'ensemble des 8 composantes du processus de gestion de projet et peut être utilisé comme modèle générique.
conception de recherche expérimentale
16.4 Types de comparaisons d'essais cliniques
Essai de supériorité : prouve que l'effet thérapeutique du groupe expérimental est meilleur que celui du groupe témoin. Le groupe témoin peut être divisé en contrôle positif ou contrôle placebo.
Essai de non-infériorité : Il n'y a pas beaucoup de différence d'efficacité entre le groupe expérimental et le groupe témoin positif. Dans une certaine mesure, on peut considérer qu'il n'y a pas de différence essentielle cliniquement significative dans leur efficacité, prouvant que le groupe expérimental est le groupe expérimental. identique au groupe témoin positif. La différence d'effet thérapeutique entre les deux groupes ne dépasse pas la plage cliniquement acceptable, c'est-à-dire que le groupe expérimental peut être légèrement pire que le groupe témoin en termes d'effet thérapeutique, mais la différence n'atteint pas la valeur critique.
Essai d'équivalence : prouve que les effets thérapeutiques du groupe expérimental et du groupe témoin sont équivalents, c'est-à-dire que si l'effet thérapeutique du groupe expérimental est légèrement meilleur ou légèrement pire que celui du groupe témoin, la différence d'effet thérapeutique ne le fait pas. dépasser la valeur limite clinique
Le groupe témoin doit choisir un contrôle positif
La sélection de la valeur seuil clinique Δ dans les essais de non-infériorité et d'équivalence est très importante pour déterminer les résultats : les essais de supériorité comparent la différence d'efficacité avec 0, et les essais de non-infériorité et d'équivalence comparent les résultats. différence d’efficacité avec la comparaison clinique de la valeur limite Δ
16.5 Analyse statistique des ensembles de données
ensemble d'analyse complet (FAS)
L'ensemble de données obtenu après l'élimination la plus minimale et la plus équitable des données de tous les sujets randomisés selon le principe d'analyse en intention de traiter
Doit inclure tous les sujets qui ont utilisé les médicaments à l'étude après la randomisation et qui disposent de données d'évaluation partielles de l'efficacité.
Pour l'indicateur principal d'efficacité, si les données de cas de l'ensemble du processus de traitement ne peuvent pas être observées, le dernier résultat observé peut être reporté à la fin de l'essai (dernière observation reportée, LOCF Le nombre de sujets dans chaque groupe). évalue l’efficacité au point final. Soyez cohérent avec le début de l’essai.
Analyse en intention de traiter (ITT) : tous les patients randomisés doivent être suivis, évalués et analysés en fonction du groupe de traitement attribué, qu'ils se conforment ou non au processus de traitement prévu, et non en fonction du groupe de traitement réel. Groupes de traitement acceptés pour analyse afin de maintenir les résultats de randomisation
Ensemble par protocole (PPS) : tous les cas pouvant terminer l'étude selon le protocole d'essai. Les cas qui violent gravement le protocole d'essai ou abandonnent à mi-chemin, tels qu'une mauvaise observance, une perte de vue, l'utilisation de médicaments interdits, un dépassement important de la fenêtre de visite, un non-respect des critères d'inclusion, etc., ne seront pas inclus.
Ensemble de données d'analyse de sécurité (ensemble de sécurité, SS) : tous les sujets qui participent à la randomisation, ont utilisé le médicament expérimental au moins une fois et disposent de certaines données d'évaluation de la sécurité sont inclus dans l'ensemble d'analyse de sécurité. L'ensemble de données d'analyse de sécurité est utilisé pour l'évaluation de la sécurité
16.6 Estimation de la taille de l'échantillon dans les études expérimentales
Considérations
La valeur estimée de l'indicateur de critère principal et son écart type : interroger la littérature ou estimer sur la base des résultats d'études et d'expérimentations préliminaires antérieures. Quantitatif - collectez la moyenne et l'écart type attendus. Qualitatif - collectez le taux ou le pourcentage d'incidence attendu ;
Valeur limite clinique : Δ est la différence d'efficacité entre le groupe test et le groupe témoin. Elle ne peut pas dépasser la plage de différence maximale cliniquement acceptable et doit être inférieure à la différence qui peut être observée dans le test de supériorité du médicament témoin positif sur le médicament témoin positif. placebo. Il doit être déterminé par Donné par un clinicien ou un expert dans le domaine.
Niveau de test : probabilité d'erreur de type I α, la probabilité de rejeter incorrectement l'hypothèse nulle
Efficacité du test : puissance, lorsque l'hypothèse alternative est correcte, la possibilité de l'accepter par inférence statistique. Lorsque le groupe expérimental est vraiment efficace, la probabilité que le groupe expérimental puisse être conclu comme valide grâce à un échantillonnage. 1-β doit être d'au moins 80 %
16.1.1 Méthode de calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai de supériorité
Indicateurs de classement
Métrique
16.6.2 Méthode de calcul de la taille de l'échantillon pour les essais de non-infériorité
Indicateurs de classement
Métrique
16.7 Conception et évaluation des questionnaires et des formulaires de rapport de cas
Questionnaire, également appelé questionnaire : un outil utilisé pour collecter des informations dans la recherche médicale. Il se présente sous la forme d'un formulaire de questions soigneusement conçu, utilisé pour évaluer différentes caractéristiques de l'objet de recherche et mesurer l'attitude, le comportement, la psychologie et autres. caractéristiques
Formulaire de rapport de cas (CRF) : document conçu conformément au protocole d'essai et utilisé pour enregistrer les données de chaque sujet pendant l'essai.
16.7.1 Le rôle du questionnaire/CRF
Un élément important pour garantir une collecte de données complète et précise et la qualité de la recherche clinique
C'est un moyen important d'obtenir des données de recherche dans le cadre de la recherche clinique et un support pour la collecte, l'enregistrement et la préservation des données expérimentales ; il peut être utilisé comme document original pour la préservation des archives de recherche scientifique ; il peut fournir des données originales pour faciliter l'analyse statistique ; faciliter la vérification par le service de l'administration de la santé
16.7.2 Principes de conception du questionnaire/CRF
Suivre les protocoles des études cliniques
Complet et complet, concis et pertinent
Facile à comprendre et facile à remplir
Facilite la saisie des données et l’analyse statistique
16.7.3 Éléments à noter dans la conception du questionnaire/CRF
L'ordre des questions doit être logique
La définition des options doit être complète et refléter l’objectif de la recherche
Paramètres des questions associées
Les paramètres de codage doivent être unifiés
Veuillez indiquer comment gérer les situations inconnues lorsque vous remplissez le formulaire.