Galerie de cartes mentales Pharmacie Chapitre 9 Injections
Rédacteur en chef Fang Liang, 8e édition de Human Health, Les injections font référence à des matières premières ou à des préparations stériles préparées avec des excipients appropriés pour injection dans le corps. Elles peuvent être divisées en liquides pour injection, poudres stériles pour injection et solutions concentrées pour injection. .
Modifié à 2024-02-03 16:47:20Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
La gestion de projet est le processus qui consiste à appliquer des connaissances, des compétences, des outils et des méthodologies spécialisés aux activités du projet afin que celui-ci puisse atteindre ou dépasser les exigences et les attentes fixées dans le cadre de ressources limitées. Ce diagramme fournit une vue d'ensemble des 8 composantes du processus de gestion de projet et peut être utilisé comme modèle générique.
Cent ans de solitude est le chef-d'œuvre de Gabriel Garcia Marquez. La lecture de ce livre commence par l'analyse des relations entre les personnages, qui se concentre sur la famille Buendía et raconte l'histoire de la prospérité et du déclin de la famille, de ses relations internes et de ses luttes politiques, de son métissage et de sa renaissance au cours d'une centaine d'années.
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Chapitre 9 Injections
I. Aperçu
1. Concept et classification des injections
(1) Concept - Les injections font référence à des matières premières ou à des préparations stériles préparées avec des excipients appropriés pour injection dans le corps. Elles peuvent être divisées en liquides d'injection, poudres stériles pour injection et solutions concentrées pour injection, etc.
(2) Classification des injections
1.Injection
solution injectable
Les médicaments facilement solubles et stables dans l'eau, ou les médicaments solubles dans les solvants huileux pour injection, conviennent à la préparation en solution injectable.
Injection de type émulsion
Dissoudre les médicaments insolubles dans l'eau dans des solvants huileux, puis les disperser dans la phase aqueuse pour préparer des injections de type émulsion.
Injection de suspension
Les médicaments peu solubles dans l’eau ou nécessitant une efficacité prolongée après injection peuvent être transformés en suspensions aqueuses ou huileuses.
2. Poudre stérile pour injection
I. Aperçu
Concept : La poudre stérile pour injection, communément appelée poudre injectable, fait référence à une poudre stérile ou à un bloc stérile fabriqué à partir de matières premières ou de solutions stériles préparées avec des excipients appropriés pour injection dans des injections.
2. Classement
1. Produits d'emballage stériles pour injection
2. Produits lyophilisés pour injection
3. Solution concentrée injectable
2. Voie d'administration des injections
1) Voies d’administration courantes pour les injections
(1) Injection intraveineuse
Injection intraveineuse (le volume d'injection est généralement de 5 à 50 ml)
Goutte à goutte intraveineuse (également appelée grande perfusion)
La plupart d'entre eux sont des solutions aqueuses ; les solutions huileuses et les suspensions/émulsions peuvent facilement provoquer une embolie capillaire et ne conviennent généralement pas à l'injection intraveineuse. Cependant, les systèmes de dispersion de particules tels que les émulsions, les nanoparticules et les liposomes de taille de particules < 1 um peuvent également être utilisés. injection intraveineuse.
(2) Injection intramusculaire
La dose d'injection est généralement de 1 à 5 ml
Des solutions aqueuses, des solutions huileuses, des suspensions et des émulsions sont disponibles pour injection intramusculaire
(3) Injection sous-cutanée
La posologie générale est de 1 à 2 ml ;
Solution principalement aqueuse
(4) Injection intradermique
Couramment utilisé pour les tests d'allergie ou le diagnostic de maladies telles que : test cutané à la pénicilline, toxine diagnostique de la diphtérie, etc.
(5) Injection intrarachidienne
(6) Injection intra-artérielle
(7) Autres (injection intra-articulaire, injection intracardiaque, injection de point d'acupuncture, injection dans la cavité intrasynoviale, etc.)
2) Voie d’administration d’injection et vitesse et degré d’absorption du médicament
Injection intraveineuse, biodisponibilité = 100 % ; autres voies d'injection, biodisponibilité ≤ 100 %
Facteurs affectant l'absorption du médicament : propriétés rhéologiques des injections, concentration du médicament, taille des particules du médicament, propriétés du solvant, pression osmotique et volume d'injection
3. Caractéristiques des injections
Caractéristiques
1. Efficacité rapide, dosage précis et action fiable
2. Convient aux médicaments qui ne conviennent pas à une administration orale
3. Convient aux patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale
4. Il a pour fonction d'administrer des médicaments localisés
5. Peut produire des effets durables
insuffisant
1. Mauvaise conformité
2. Coût de production élevé
3. Exigences de qualité strictes
4. Exigences de qualité pour les injections
1. Stérile et apyrogène, avec des corps étrangers visibles et des particules insolubles répondant aux exigences ;
2. Le pH (généralement contrôlé entre 4 et 9), le volume de remplissage, la pression osmotique (injection de grand volume) (la pression osmotique est égale ou proche de la pression osmotique plasmatique) et le contenu du médicament doivent répondre aux exigences.
3. Stable et efficace pendant la période de stockage
2. Composition de prescription des injections
(1) API
(2) Solvant
1. Eau pour injection
2. Solvant non aqueux
1. Huile pour injection
Pour les médicaments peu solubles, l’huile d’injection peut être utilisée comme solvant
Les huiles d'injection courantes comprennent principalement l'huile de soja, l'huile de sésame, l'huile de thé et d'autres huiles végétales ;
Indicateurs importants pour évaluer la qualité de l'huile d'injection - indice d'iode, indice de saponification, indice d'acide
2.Éthanol
La polarité du solvant peut être ajustée pour augmenter la solubilité des médicaments peu solubles
Si la concentration d'éthanol dépasse 10 %, l'administration par injection peut provoquer une hémolyse ou des douleurs.
3. Propylène glycol
4.Polyéthylèneglycol
5. Glycérine
6.Diméthylacétamide
(3) Additifs
3. Préparation des injections
1. Processus de préparation
2. Traitement de l'eau
3. Conteneurs et manutention
4. Préparation de la solution médicinale
5. Filtration et empotage
6. Stérilisation et détection des fuites
7. Impression ou étiquetage et emballage
6. Vérification du processus de stérilité des injections
1. Processus d’assurance de la stérilité des injections
(1) Classification des procédés d'assurance de la stérilité des injections
Classification
Processus de production aseptique
processus de stérilisation terminale
Le « niveau d'assurance de stérilité » (SAL) est la probabilité que des micro-organismes restent après que le produit ait été stérilisé (stérilisé). Le SAL est un indicateur important pour évaluer l’efficacité des processus de stérilisation (stériles).
(2) Sélection du processus de stérilisation par injection
(3) Exigences techniques pour les processus d'assurance de la stérilité
2. Vérification du processus de production de stérilisation (stérile)
(1) Vérification du processus de stérilisation des médicaments stériles stérilisés en phase terminale
1. Test de distribution de chaleur à vide
2. Test de distribution de chaleur à pleine charge
3. Test de pénétration thermique
4. Test de provocation microbienne
5. Évaluation des résultats
(2) Vérification du processus de stérilisation des médicaments stériles stérilisés non terminaux
1. Vérification du système de filtration de stérilisation
2. Vérification du remplissage par simulation moyenne
3. Vérification du scellement des conteneurs
5. Injection de grand volume
I. Aperçu
(1) Définition
L'injection à grand volume (LVI), également connue sous le nom de perfusion, est une injection injectée dans le corps par voie intraveineuse. Généralement, le volume de perfusion est ≥ 100 ml ; les produits biologiques sont ≥ 50 ml.
(2) Caractéristiques
1.Exigences de qualité
Le pH s'efforce d'être proche des fluides corporels et la pression osmotique est aussi isotonique que possible avec le sang ;
2.Dose
La dose de perfusion est supérieure à 100 ml
3. Type et voie d'administration
Injection aqueuse
perfusion intraveineuse
4. Hémodynamique
Les injections générales ne nécessitent pas ou n'ont pas de propriétés hémodynamiques
5. Exigences en matière de prescription
Aucun agent bactériostatique, solubilisant, analgésique ou autre additif ne peut être ajouté à la perfusion.
6. Exigences du processus de préparation
De la configuration à la stérilisation doit être terminée dans les 4 heures
(3) Classement
1. Infusion pour l’équilibre des fluides corporels
perfusion d'électrolytes
Fonction : il est utilisé pour reconstituer l'eau et les électrolytes dans le corps, corriger les troubles du métabolisme hydrique et électrolytique chez les patients, maintenir la pression osmotique des fluides corporels et restaurer les fonctions physiologiques normales du corps humain.
infusion équilibre acido-basique
Fonction : principalement utilisé pour corriger l’équilibre acido-basique des fluides corporels
L’injection de bicarbonate de sodium est la perfusion la plus couramment utilisée pour corriger l’acidose métabolique.
2. Infusion nutritionnelle
Fonction : Utilisé pour fournir des nutriments tels que le sucre, les graisses, les acides aminés, les oligo-éléments et les vitamines. Il est principalement utilisé pour les patients qui ne peuvent pas absorber les nutriments par voie orale.
3. Perfusion colloïdale (au lieu du plasma pour augmenter le volume sanguin)
Fonction : Utilisé pour réguler la pression osmotique dans le corps.
4. Infusion médicinale
5. Perfusion de dialyse
Pour les patients nécessitant un traitement de purification du sang.
(4) Exigences de qualité
2. Préparation
(1) Processus de préparation
Préparation des matières premières et des matières auxiliaires
Mélange concentré d'ingrédients bruts et auxiliaires
Dilution des matières premières et des matières auxiliaires
Manutention des matériaux d'emballage
empotage
Stériliser
Inspection légère
Emballer
(2) Exigences relatives à l'environnement de production
(3) Exigences de qualité pour les matières premières et auxiliaires
(4) Conteneurs et méthodes de traitement
1. Bouteille en verre
Méthode de décapage
Solution de nettoyage au sulfate de dichromate de potassium
Méthode de nettoyage alcaline
Solution de soude à 2% (50-60°)
Une solution de carbonate de sodium à 1 % à 3 % peut également être utilisée
Méthode de lavage direct à l’eau
2. Emballages en plastique
bouteille en plastique
Forme de conditionnement semi-ouvert pour perfusion
sac souple en plastique
Système de perfusion complètement fermé formé
3. Bouchon en caoutchouc
(5) Préparation de la perfusion
Méthode diluée
Il convient à une utilisation lorsque la qualité des matières premières est bonne, que la concentration du médicament liquide n’est pas élevée et que le volume de préparation liquide n’est pas trop important.
Méthode de préparation concentrée
(6) Filtration de la perfusion
(7) Empotage de l'infusion
(8) Stérilisation des liquides de perfusion
La méthode Overkill est préférée, c'est-à-dire que le paramètre de stérilisation standard ≥ 12 est de 121 ° 15 min ;
Deuxièmement, la méthode de probabilité résiduelle est utilisée, c'est-à-dire que le temps de stérilisation standard est ≥ 8 et que le paramètre de stérilisation est de 115° 30 min ou 121° 8 min ;
Pour la stérilisation des poches de perfusion en plastique, 109° 45min peut être utilisé
(9) Conditionnement de la perfusion
3. Évaluation de la qualité
(1) Inspection des corps étrangers visibles et des particules insolubles
(2) Inspection des pyrogènes, des endotoxines et de la stérilité
(3) Inspection du contenu, du pH et de la pression osmotique
4. Problèmes courants et solutions
(1) Particules insolubles et corps étrangers visibles
1. Causés par l’environnement de production et les opérations de processus
2. Causés par les récipients de perfusion et les accessoires
3. Apportés par les matières premières et les additifs
(2) Problème de contamination bactérienne
(3) Réaction à la source de chaleur
1. Définition et composition du pyrogène
Pyrogène : désigne le terme général désignant les substances chauffantes pouvant provoquer une augmentation anormale de la température corporelle des animaux à sang chaud et des humains. Il s'agit d'une endotoxine produite par les bactéries et autres micro-organismes. Les pyrogènes produits par les bacilles à Gram négatif et les champignons sont les plus importants. capacité de génération de chaleur puissante.
Le lipopolysaccharide est le composant majeur des endotoxines
2. Propriétés du pyrogène
1. Résistance à la chaleur
2. Filtrage
3. Adsorption
4. Solubilité dans l'eau
5. Non volatile
6. Autres (peuvent être détruits par des acides forts, des bases fortes et des oxydants forts)
3. Voies de pollution pyrogène
(1) Eau pour préparations injectables
Principales causes de pyrogènes dans les injections
(2) Matières premières et auxiliaires
(3) Processus de production
(4) Conteneurs, ustensiles, tuyaux et appareils.
(5) Matériel de perfusion
4. Méthodes pour éliminer le pyrogène
(1) Méthode à haute température
(2) Méthode acide-base
(3) Méthode d'adsorption
(4) Méthode de distillation
(5) Méthode de filtration sur gel
(6) Méthode d'osmose inverse
(7) Méthode d'ultrafiltration
(8) Autres méthodes
4. Contrôle qualité des injections
1. Stérilité
Concept : Les solutions injectables ne contiennent aucun micro-organisme vivant.
Les méthodes de test de stérilité comprennent (méthode de filtration sur membrane, méthode d'inoculation directe)
2. Pyrogènes et endotoxines bactériennes
Méthode de test pyrogène
test d'endotoxines bactériennes
méthode au gel
photométrie
3. Corps étrangers visibles
Méthode d'inspection légère (couramment utilisée)
diffusion de la lumière
4. Particules insolubles
5. Inspection de la quantité de chargement
6. Différence de volume de chargement
7. Osmolarité
8.PH
Autres : couleur, contenu, substances antihypertensives, substances apparentées, sécurité