Wondershare EdrawMind
Галерея диаграмм связей Аптека Глава 9 Инъекции
- 2
Аптека Глава 9 Инъекции
Главный редактор Фан Лян, 8-е издание журнала «Здоровье человека». Инъекции относятся к сырью или стерильным препаратам, изготовленным с использованием подходящих вспомогательных веществ для инъекций в организм. Их можно разделить на жидкости для инъекций, стерильные порошки для инъекций и концентрированные растворы для инъекций. .
Отредактировано в 2024-02-03 16:47:20
- Рекомендовано вам
- Структура
Глава 9. Инъекции
I. Обзор
1. Понятие и классификация инъекций.
(1) Концепция. Инъекции относятся к сырью или стерильным препаратам, изготовленным с использованием соответствующих вспомогательных веществ для инъекций в организм. Их можно разделить на жидкости для инъекций, стерильные порошки для инъекций, концентрированные растворы для инъекций и т. д.
(2) Классификация инъекций
1.Инъекция
инъекция раствора
Для приготовления растворов для инъекций подходят препараты, легко растворимые и стабильные в воде, или препараты, растворимые в масляных растворителях для инъекций.
Инъекционный тип эмульсии
Водонерастворимые препараты растворяют в масляных растворителях и затем диспергируют в водной фазе для приготовления инъекций эмульсионного типа.
Инъекционная суспензия
Лекарственные средства, плохо растворимые в воде или требующие длительного действия после инъекции, могут быть приготовлены в виде водных или масляных суспензий.
2. Стерильный порошок для инъекций.
I. Обзор
Концепция: Стерильный порошок для инъекций, широко известный как порошок для инъекций, относится к стерильному порошку или стерильному блоку, изготовленному из сырья или стерильных растворов, приготовленных с соответствующими вспомогательными веществами для инъекций.
2. Классификация
1. Стерильная упаковка изделий для инъекций.
2. Лиофилизированные препараты для инъекций.
3. Концентрированный раствор для инъекций.
2. Способ введения инъекций.
1) Общие пути введения инъекций
(1) Внутривенная инъекция
Внутривенная инъекция (объем инъекции обычно составляет 5-50 мл)
Внутривенная капельница (также называемая большой инфузией)
Большинство из них представляют собой водные растворы; масляные растворы и суспензии/эмульсии могут легко вызвать капиллярную эмболию и, как правило, не подходят для внутривенных инъекций. Однако для внутривенных инъекций также можно использовать дисперсные системы, такие как эмульсии, наночастицы и липосомы с размером частиц <1 мкм. внутривенная инъекция.
(2) Внутримышечная инъекция
Доза для инъекции обычно составляет 1-5 мл.
Для внутримышечного введения выпускаются водные растворы, масляные растворы, суспензии и эмульсии.
(3) Подкожная инъекция
Общая дозировка составляет 1-2 мл;
Преимущественно водный раствор
(4) Внутрикожная инъекция
Обычно используется для тестирования на аллергию или диагностики заболеваний, таких как: кожная проба на пенициллин, диагностический токсин дифтерии и т. д.
(5) Внутрипозвоночная инъекция
(6) Внутриартериальная инъекция
(7) Другие (внутрисуставные инъекции, внутрисердечные инъекции, инъекции в акупунктурные точки, инъекции в синовиальную полость и т. д.)
2) Путь инъекционного введения, скорость и степень всасывания препарата.
Внутривенное введение, биодоступность = 100%, при других способах введения биодоступность ≤ 100%;
Факторы, влияющие на всасывание лекарственного средства: реологические свойства инъекций, концентрация лекарственного средства, размер частиц лекарственного средства, свойства растворителя, осмотическое давление и объем инъекции.
3. Характеристики инъекций
Функции
1. Быстрая эффективность, точная дозировка и надежное действие.
2. Подходит для препаратов, не пригодных для перорального применения.
3. Подходит для пациентов, которые не могут принимать пероральные препараты.
4. Имеет функцию локализованной доставки лекарств.
5. Может оказывать долгосрочный эффект
недостаточный
1. Плохое соблюдение требований
2. Высокая себестоимость продукции.
3. Строгие требования к качеству
4. Требования к качеству инъекций
1. Стерильный и апирогенный, с видимыми посторонними и нерастворимыми частицами, отвечающий установленным требованиям;
2. PH (обычно контролируется в диапазоне 4-9), объем наполнения, осмотическое давление (инъекция большого объема) (осмотическое давление равно или близко к осмотическому давлению плазмы) и содержание лекарственного средства должны соответствовать требованиям.
3. Стабилен и эффективен в течение периода хранения.
2. Рецептурный состав инъекций
(1) API
(2) Растворитель
1. Вода для инъекций.
2. Неводный растворитель
1. Масло для инъекций
Для плохо растворимых лекарств в качестве растворителя можно использовать инъекционное масло.
Обычные инъекционные масла в основном включают соевое масло, кунжутное масло, чайное масло и другие растительные масла;
Важные показатели оценки качества инъекционного масла – йодное число, число омыления, кислотное число.
2. Этанол
Полярность растворителя можно регулировать для увеличения растворимости плохо растворимых лекарств.
Если концентрация этанола превышает 10%, введение инъекции может вызвать гемолиз или боль.
3. Пропиленгликоль
4. Полиэтиленгликоль
5. Глицерин
6. Диметилацетамид
(3) Добавки
3. Подготовка инъекций
1. Процесс подготовки
2. Очистка воды
3. Контейнеры и обработка
4. Приготовление лекарственного раствора
5. Фильтрация и заливка
6. Стерилизация и обнаружение утечек.
7. Печать или маркировка и упаковка.
6. Проверка процесса стерильности инъекций.
1. Процесс обеспечения стерильности инъекций.
(1) Классификация процессов обеспечения стерильности инъекций
Классификация
Асептический производственный процесс
терминальный процесс стерилизации
«Уровень обеспечения стерильности» (SAL) – это вероятность того, что микроорганизмы останутся после стерилизации (стерилизации) продукта. SAL является важным показателем оценки эффективности стерилизационных (стерильных) процессов.
(2) Выбор процесса инъекционной стерилизации
(3) Технические требования к процессам обеспечения стерильности
2. Проверка процесса стерилизации (стерилизации) производства.
(1) Проверка процесса стерилизации окончательно стерилизованных стерильных препаратов
1. Испытание распределения тепла без нагрузки
2. Испытание распределения тепла при полной нагрузке.
3. Испытание на термическое проникновение
4. Тест на микробное воздействие
5. Оценка результата
(2) Проверка процесса стерилизации нетерминально стерилизованных стерильных препаратов.
1. Проверка системы стерилизующей фильтрации.
2. Проверка заполнения средней модели.
3. Проверка герметичности контейнера
5. Впрыск большого объема
I. Обзор
(1) Определение
Инъекция большого объема (LVI), также известная как инфузия, представляет собой инъекцию, вводимую в организм капельно. Обычно объем инфузии составляет ≥100 мл. Биологические препараты составляют ≥50 мл.
(2) Особенности
1. Требования к качеству
рН стремится быть близким к жидкостям организма, а осмотическое давление максимально изотонично крови;
2. Доза
Доза инфузии более 100 мл.
3. Тип и путь введения.
Водная инъекция
внутривенное капельное
4. Гемодинамика
Общие инъекции не требуют гемодинамических свойств и не обладают ими.
5. Требования к рецепту
В настой нельзя добавлять бактериостатические средства, солюбилизаторы, анальгетики и другие добавки.
6. Требования к процессу подготовки
От настройки до стерилизации должно пройти не более 4 часов.
(3) Классификация
1. Настой для баланса жидкости в организме.
инфузия электролитов
Функция: Используется для пополнения запасов воды и электролитов в организме, коррекции нарушений водно-электролитного обмена у пациентов, поддержания осмотического давления жидкости организма и восстановления нормальных физиологических функций организма человека.
кислотно-щелочной баланс настой
Функция: в основном используется для коррекции кислотно-щелочного баланса жидкостей организма.
Инъекция бикарбоната натрия является наиболее часто используемой инфузией для коррекции метаболического ацидоза.
2. Пищевой настой
Функция: используется для обеспечения питательными веществами, такими как сахар, жир, аминокислоты, микроэлементы и витамины. В основном используется для пациентов, которые не могут усваивать питательные вещества перорально.
3. Коллоидная инфузия (вместо плазмы для увеличения объема крови)
Функция: используется для регулирования осмотического давления в организме.
4. Лекарственный настой
5. Диализная инфузия
Для пациентов, нуждающихся в лечении по очистке крови.
(4) Требования к качеству
2. Подготовка
(1) Процесс подготовки
Подготовка сырья и вспомогательных материалов
Концентрированная смесь исходных и вспомогательных ингредиентов.
Разбавление сырья и вспомогательных материалов
Обработка упаковочных материалов
заливка
Стерилизовать
Световой осмотр
Упаковка
(2) Требования к производственной среде
(3) Требования к качеству сырья и вспомогательных материалов.
(4) Контейнеры и методы обработки
1. Стеклянная бутылка
Метод травления
Чистящий раствор сульфата дихромата калия.
Щелочной метод очистки
2% раствор гидроксида натрия (50-60°)
Также можно использовать 1-3% раствор карбоната натрия.
Метод прямой промывки водой
2. Пластиковая упаковка.
пластиковая бутылка
Полуоткрытая форма упаковки для инфузий
пластиковый мягкий мешок
Сформирована полностью закрытая инфузионная система
3. Резиновая пробка.
(5) Приготовление настоя
Метод разбавления
Он подходит для использования, когда качество сырья хорошее, концентрация жидкого лекарства невысокая и объем жидкого препарата не слишком велик.
Концентрированный метод приготовления
(6) Фильтрация настоя
(7) Заливка настоя
(8) Стерилизация инфузионных жидкостей
Предпочтителен метод Overkill, то есть стандартное время стерилизации ≥12, параметр стерилизации составляет 121°15мин;
Во-вторых, используется метод остаточной вероятности, то есть стандартное время стерилизации ≥ 8, а параметр стерилизации 115°30мин или 121°8мин;
Для стерилизации пластиковых инфузионных пакетов можно использовать 109° 45 мин.
(9) Упаковка настоя
3. Оценка качества
(1) Проверка видимых посторонних веществ и нерастворимых частиц
(2) Проверка пирогенности, эндотоксинов и стерильности
(3) Проверка содержания, pH и осмотического давления
4. Общие проблемы и решения
(1) Нерастворимые частицы и видимые посторонние вещества
1. Вызвано производственной средой и технологическими операциями.
2. Причиной являются инфузионные контейнеры и аксессуары.
3. Внесено сырьем и добавками.
(2) Проблема бактериального загрязнения
(3) Реакция источника тепла
1. Определение и состав пирогена.
Пироген: относится к общему термину, обозначающему нагревательные вещества, которые могут вызвать аномальное повышение температуры тела теплокровных животных и человека. Это эндотоксин, вырабатываемый бактериями и другими микроорганизмами. Наибольшее значение имеют пирогены, вырабатываемые грамотрицательными палочками и грибами. мощная теплогенерирующая способность.
Липополисахарид является основным компонентом эндотоксинов.
2. Свойства пирогена.
1. Термостойкость
2. Фильтруемость
3. Адсорбция
4. Растворимость в воде
5. Энергонезависимый
6. Прочие (могут разрушаться сильными кислотами, сильными основаниями и сильными окислителями)
3. Пути пирогенного загрязнения.
(1) Вода для инъекций
Основные причины пирогенов в инъекциях
(2) Сырье и вспомогательные материалы
(3) Производственный процесс
(4) Контейнеры, посуда, трубы и устройства.
(5) Инфузионное оборудование
4. Методы удаления пирогенов
(1) Высокотемпературный метод
(2) Кислотно-основной метод
(3) Метод адсорбции
(4) Метод дистилляции
(5) Метод гель-фильтрации
(6) Метод обратного осмоса
(7) Метод ультрафильтрации
(8) Другие методы
4. Контроль качества инъекций
1. Стерильность
Концепция: Растворы для инъекций не содержат живых микроорганизмов.
Методы тестирования на стерильность включают (метод мембранной фильтрации, метод прямой инокуляции)
2. Пирогены и бактериальные эндотоксины.
Метод испытания на пирогенность
тест на бактериальный эндотоксин
гелевый метод
фотометрия
3. Видимые посторонние предметы
Метод светового контроля (обычно используемый)
рассеяние света
4. Нерастворимые частицы
5. Проверка количества загрузки
6. Разница в объеме загрузки
7. Осмолярность
8.ПХ
Прочее: цвет, состав, антигипертензивные вещества, родственные вещества, безопасность.