Галерея диаграмм связей GSP_Глава 2. Оптовая торговля лекарствами. Интеллектуальная карта
Трудно понять количество слов в правилах. Я составил интеллектуальную карту, чтобы каждый мог быстро изучить и освоить правила. Если вы хотите заниматься управлением качеством работы с лекарствами, я надеюсь, что вы должны это понять. могу помочь тебе. Спасибо за Вашу поддержку!
Отредактировано в 2024-01-31 13:43:17ВСП
Что такое ГСП
определение
Надлежащая производственная практика фармацевтической продукции
основное содержание
Общие принципы
1 секция, 4 шт.
оптовая
Раздел 14, Статья 115
розничная торговля
8 разделов, 58 статей
Дополнительные положения
7 предметов
приложение
Организация хранения и транспортировки охлажденных и замороженных лекарственных средств
Компьютерная система фармацевтического предприятия
Автоматический мониторинг температуры и влажности
Получение и приемка лекарств
Управление верификацией
Управление качеством фармацевтической розничной торговли
Область применения
бизнес-единица
производственная единица
единица использования
Все продажи, хранение и транспортировка оборотных лекарственных средств должны соответствовать требованиям GSP.
Почему GSP
Обеспечить контроль качества на протяжении всего бизнес-процесса.
Обеспечьте отслеживание качества лекарств
Обеспечить качество препарата
Как GSP – оптовая торговля фармацевтической продукцией
Раздел 2. Организационная структура и обязанности по управлению качеством
Обязанности по управлению качеством
Обязанности руководителей бизнеса
Главный человек, ответственный за качество препарата и несущий полную ответственность за повседневное управление предприятием.
Обязанности менеджера по качеству
Предприятие имеет право выносить решения по вопросам управления качеством лекарственных средств внутри предприятия и несет полную ответственность за управление качеством лекарственных средств.
Обязанности отдела управления качеством
Контролировать сотрудников отдела за соблюдением правил обращения с лекарственными средствами.
Осуществлять управление качеством и обучение
обучение персонала
Разрабатывать документы, руководить и контролировать их реализацию.
Документы системы менеджмента качества
Руководство по настройке функций контроля качества компьютерной системы
Проверка полномочий по эксплуатации компьютерной системы, построение и обновление основных данных
компьютерная система
Организовать проверку и калибровку сопутствующих объектов и оборудования.
Организовывать внутренние аудиты, проверки качества поставок и закупок.
Система контроля качества
Отвечает за руководство приемкой и контроль работы по управлению качеством в бизнес-процессе.
Неквалифицированные, контрафактные и некачественные лекарства, запросы на качество, жалобы на качество и расследование несчастных случаев,
Контроль и руководство качеством бизнес-процессов
Должности в организации и обязанности
Раздел 8. Закупки
Счет заказа
Записи о покупках
Проверка качества закупок
Обзор покупательских качеств
Легальность первых предприятий
Законность сортов первого выпуска
доверенность на продажу
Гарантийное соглашение
Раздел 9. Приемка и приемка
Получение товара
Проверить лекарства
Сопровождающий заказ
Записи о покупках
Проверьте способ доставки
Общий фармацевтический закрытый фургон
Рефрижераторы для медицинских рефрижераторов проверяют температурные рекорды, время транспортировки и т. д. во время транспортировки.
принятие
Форма отчета о проверке с тем же номером партии
Проверка внешнего вида препарата, упаковки, этикеток, инструкций и других документов.
Приемка выборки
Протокол приемки
Раздел 10, Хранение и техническое обслуживание
магазин
Хранить в соответствии с температурой и влажностью, избегать света, проветривать, защищать от влаги и содержать в чистоте.
Транспортировка и штабелирование в соответствии с номером партии.
Управление цветовой маркировкой статуса качества
Храните лекарства отдельно в соответствии с их характеристиками.
Отделите наркотики от нелекарств
Отделяйте наружные лекарства от других лекарств.
Хранение китайских лекарственных трав и кусочков трав на отдельных складах.
Демонтированное и централизованное хранение
обслуживание
Проверка качества внешнего вида упаковки ЛП согласно плану технического обслуживания.
Записи о техническом обслуживании
Направлять и убеждать хранителей правильно обращаться с наркотиками
Сообщайте и призывайте к продаже продуктов с истекающим сроком годности или непродаваемых продуктов.
Борьба с подозрительными видами
Раздел 11, продажи
Проверка квалификации подразделения закупок
Счет-фактура продажи
рекорд продаж
Раздел 12. Отъезд
Обзор склада
Упаковка повреждена?
Есть ли в упаковке необычный шум или утечка жидкости?
Этикетка отслаивается или размывается?
Срок годности лекарства истек?
Есть ли привлекательные знаки для LCL-отправлений?
Протокол проверки склада
Сопроводительный лист со штампом о доставке
Раздел 13. Транспортировка и распределение.
перевезти себя
Выберите подходящий вид транспорта
Обращайтесь и выгружайте лекарства в соответствии с этикетками на внешней упаковке.
В соответствии с требованиями контроля температуры лекарственных средств во время транспортировки следует принять необходимые меры по изоляции и охлаждению.
Разработать планы действий в чрезвычайных ситуациях для перевозки охлажденных и замороженных фармацевтических препаратов.
Доверенный транспорт
Аудит возможностей перевозчика по обеспечению качества
Запросить информацию о транспортном средстве
Информация, связанная с драйвером
Деловая квалификация транспортного подразделения
Заключить договор перевозки с перевозчиком
Уточнить ответственность за качество лекарственных средств
Соблюдать правила эксплуатации транспорта
Согласованный лимит времени в пути
Ведите учет доверенных перевозок
Раздел 14, послепродажное управление
вернуть товар
Строгие условия продажи и приема возврата для обеспечения качества возвращаемых лекарств.
жалоба
Установить рабочие процедуры управления жалобами
Оснащен персоналом, работающим полный или неполный рабочий день, ответственным за управление жалобами после продажи.
Общайтесь, чтобы выявлять проблемы с качеством и формировать записи для хранения.
Отзыв лекарств
Помощь производственным компаниям в выполнении обязательств по отзыву
Создание записей об отзыве лекарств
побочные реакции на лекарства
Персонал, работающий полный и неполный рабочий день, отвечает за мониторинг и сообщение о побочных реакциях на лекарства.
Раздел 3. Персонал и обучение
Квалификация
Генеральный директор
Высшее образование или выше, или среднее техническое звание или выше
Менеджер по качеству
Степень бакалавра или выше, квалификация лицензированного фармацевта и более 3 лет опыта работы в области управления качеством фармацевтического бизнеса.
Руководитель отдела управления качеством
Квалификация лицензированного фармацевта и опыт работы в сфере управления качеством фармацевтического бизнеса более 3 лет.
менеджер по качеству
Среднее техническое образование по фармацевтическому направлению, или неполный колледж или выше по специальностям, связанным с фармацией, или младшее или выше профессиональное звание в области фармации.
Приемка и обслуживание
Среднее техническое образование или высшее образование по фармацевтическому направлению или специальности, связанной с фармацией, или младшее или выше профессиональное звание в фармации
покупка
Среднее техническое образование или выше по специальности «Фармация» или по специальностям, связанным с фармацевтикой.
Хранение, транспортировка и реализация
Средняя школа или выше
обучение
Обучение перед трудоустройством
Продолжить обучение
Годовая программа обучения
содержание обучения:
1. Законы и постановления, 2. Фармацевтические профессиональные знания и навыки, 3. Система менеджмента качества, обязанности и порядок выполнения работ.
Проверка здоровья
Медицинский осмотр перед приемом на работу
Ежегодный медицинский осмотр
Позиции, непосредственно контактирующие с лекарственными средствами, не должны иметь инфекционных заболеваний и соответствовать должностным требованиям.
Раздел 4. Документы системы менеджмента качества
Система менеджмента качестваQM
Рабочие процедурыQP
Должностные обязанности отдела QD
Файловые отчеты, записи, ваучеры QR
Раздел 5. Помещения и оборудование.
Помещения и оборудование
Коммерческие помещения
независимые отделы
склад
Отдельная зона хранения, вспомогательная рабочая зона и офисная зона.
Складские, ремонтные и транспортные средства и оборудование
полка поддона
Антигрызунное, вентиляционное, затеняющее и другое оборудование
Оборудование для контроля температуры и влажности
Автоматический контроль и запись температуры и влажности оборудования
Погрузочно-разгрузочный погрузчик
Раздел 6. Калибровка и проверка
Регулярная калибровка и поверка средств измерений и оборудования для контроля температуры и влажности.
Система общего мониторинга температуры и влажности на территории водохранилища
Регулярная проверка
Система контроля температуры и влажности холодильного хранения и транспортировки, холодильные установки и оборудование
Проверка перед использованием, периодическая проверка, отключение проверки по тайм-ауту
Отчет о проверке
Раздел 7. Компьютерная система
аппаратное обеспечение
Сервер, терминал
программное обеспечение
Функции создания, загрузки и печати билетов
Установите программное обеспечение для подключения к платформе отслеживания и платформе надзора Управления по контролю за продуктами и лекарствами.
сеть
Безопасная информационная платформа с фиксированным доступом в Интернет
Передача и обмен информацией по локальной сети между отделами и между позициями
Требования к вводу данных
Ввод и сохранение в соответствии с объемом полномочий, достоверным и отслеживаемым.
Резервное копирование данных ежедневно
«Ментальная карта GSP» Оптовая торговля лекарствами
Раздел 1. Система менеджмента качества