1. API 생산기술 연구

2. 제제처방 및 공정연구

3. 화학 구조 또는 조성 연구 확인

4. 품질 연구: 물리화학적 특성, 순도 검사, 용해도, 함량 측정 등 포함

5. 품질 표준 초안 및 초안 작성 지침

6. 안정성 연구

7. 임상 연구용 샘플 및 테스트 보고서

8. 제품 포장재질 및 선택기준

약리학적 내용

독성학 연구

1. 임상시험의 목적과 피험자가 따라야 할 실험절차

2. 임상시험의 예상 이점과 중요한 잠재적 이점 및 위험

3. 임상시험 관련 피해가 발생한 경우 피험자는 보상 및/또는 치료를 받을 수 있습니다.

4. 피험자의 임상시험 참여는 자발적이며 차별이나 보복 없이 어느 단계에서든 참여를 거부하거나 언제든지 임상시험을 철회할 권리가 있습니다.

5. 피험자의 임상시험 참여와 관련된 기록은 비밀로 유지되어야 하며 공개되어서는 안 됩니다.

6. 임상시험 중 피험자의 알 권리, 피험자는 약물을 자유롭게 사용할 수 있습니다.

1. 약물 임상시험 프로토콜 검토

2. 연구자 핸드북과 사전 동의서 샘플을 검토하세요.

3. 피험자를 선택하는 데 사용된 방법, 임상시험에 대해 피험자에게 제공되는 정보가 완전하고 이해 가능한지 여부, 사전 동의를 얻는 방법이 적절한지 여부를 검토합니다.

4. 제공된 치료 및/또는 보험 검토

5. 연구자의 자격과 경험을 검토합니다.

6. 진행 중인 임상시험에서 피험자의 위험 수준을 정기적으로 검토합니다.

1. 의료기관에서 상응하는 전문적, 기술적 직위와 의료 자격을 갖추고 있습니다.

2. 시험 대상 약물의 약리학적, 독성학적 특성을 잘 알고 있어야 합니다.

3. 풍부한 경험을 가지고 있거나 해당 단위의 숙련된 연구자로부터 학문적 지도를 받을 수 있는 자

4. 윤리위원회가 승인한 관련 실험 조건을 피험자에게 알리고 사전 동의를 얻어야 합니다.

5. 우리는 피험자의 안전을 보장하기 위해 필요한 조치를 취할 의무가 있으며, 이상반응이 발생하는 경우 즉시 적절한 치료 조치를 취하고 의약품 규제 당국에 보고해야 합니다.

1. 임상시험용 약물에 대한 화학, 제약, 독성학, 약리학 및 임상(현재 진행 중인 임상시험 포함) 정보와 데이터가 포함된 연구자 매뉴얼을 제공합니다.

2. 후원자는 조사관이 받아들일 수 있는 자격을 갖춘 옴부즈맨을 임명합니다.

3. 의뢰자와 연구자는 발생하는 이상반응을 신속하게 연구하고, 피험자의 안전과 권리를 보장하기 위해 필요한 조치를 취해야 하며, 동일한 약물에 대한 임상시험에 참여한 다른 연구자는 물론 의약품 규제 당국과 보건행정 부서에 즉시 보고해야 합니다.

4. 국가식품의약국에 임상시험 요약 보고서를 제출하는 일을 담당합니다.

윤리 위원회와 사전 동의서는 임상 약물 실험의 안전하고 합법적인 수행을 보장하는 초석입니다.

일반적으로 건강한 지원자를 대상으로 시행되며, 적응증에 따라 더 많은 독성 약물을 환자에게 투여해야 하는 경우

최소 초기 테스트 볼륨 결정

최대 복용량 결정

종료 테스트 기준

용량 증량의 기본 원칙

(1) 대표성 : 시험대상자의 결정은 통계상의 모집단 추출원칙을 준수하여야 한다.

(2) 반복성: 테스트 결과는 정확하고 신뢰할 수 있으며 반복 검증을 견딜 수 있습니다. 설계 시 편향을 제거하는 데 주의를 기울여야 합니다.

(3) 무작위화(Randomization): 무작위화는 신약 임상시험의 기본 원칙이다. 무작위 대조 이중 맹검 시험은 객관적 편견 요인을 제거함으로써 할당 오류를 해결하고 시험의 신뢰성을 크게 향상시킨다.

(4) 합리성: 전문적인 요구사항과 통계적 요구사항을 충족할 뿐만 아니라 실행 가능한 실험 설계를 의미합니다.

1. 대조 실험

2. 블라인드 시험(Blind trial): 임상시험 과정 및 결과 해석 시 편견을 통제하기 위한 조치 중 하나로, 특정 피험자에게 실험약물을 투여할지, 대조약을 투여할지를 의사와 환자에게 알리지 않습니다.

3. 위약