Галерея диаграмм связей План экспериментального исследования 2
Это интеллектуальная карта плана экспериментального исследования 2, включая типы сравнений клинических исследований. Статистический анализ наборов данных, оценка размера выборки в экспериментальных исследованиях и т. д.
Отредактировано в 2024-01-20 12:38:56дизайн экспериментального исследования
16.4 Типы сравнений клинических исследований
Испытание превосходства: доказывает, что терапевтический эффект экспериментальной группы лучше, чем у контрольной группы. Контрольную группу можно разделить на положительный контроль или плацебо-контроль.
Исследование не меньшей эффективности: нет большой разницы в эффективности между экспериментальной группой и группой положительного контроля. В определенной степени можно считать, что нет существенной клинически значимой разницы в их эффективности, что доказывает, что экспериментальная группа является лучшей. такая же, как и у группы положительного контроля. Разница в терапевтическом эффекте между двумя группами не превышает клинически приемлемого диапазона, то есть экспериментальная группа может быть несколько хуже контрольной по терапевтическому эффекту, но разница не достигает. критическое значение.
Исследование эквивалентности: доказывает, что терапевтические эффекты экспериментальной группы и контрольной группы эквивалентны, то есть независимо от того, является ли терапевтический эффект экспериментальной группы немного лучше или немного хуже, чем у контрольной группы, разница в терапевтическом эффекте не имеет значения. превышать клиническое граничное значение
Контрольная группа должна выбрать положительный контроль.
Выбор клинического порогового значения Δ в исследованиях не меньшей эффективности и эквивалентности очень важен для определения результатов: в исследованиях превосходства разница в эффективности сравнивается с 0, а в исследованиях не меньшей эффективности и исследованиях эквивалентности сравнивается разница. разница в эффективности с клиническим граничным значением Δ сравнение
16.5 Статистический анализ наборов данных
полный набор анализов (ФАС)
Набор данных, полученный после наименее и наиболее справедливого исключения данных всех рандомизированных субъектов в соответствии с принципом анализа по назначению.
Должны быть включены все субъекты, которые использовали исследуемые препараты после рандомизации и имеют данные частичной оценки эффективности.
Что касается основного показателя эффективности, если невозможно отследить данные о случае всего процесса лечения, последний наблюдаемый результат может быть перенесен на конец исследования (перенос последнего наблюдения, LOCF). Число субъектов в каждой группе, которые получили результаты. оценивает эффективность в конечной точке. Быть согласованным с началом исследования.
Анализ намерения лечить (ITT): Все пациенты, которые были рандомизированы, должны наблюдаться, оцениваться и анализироваться в соответствии с назначенной группой лечения, независимо от того, соблюдают ли они запланированный процесс лечения, а не в соответствии с фактической группой лечения. Принятые группы лечения для анализа для сохранения результатов рандомизации
Набор по протоколу (PPS): все случаи, которые могут завершить исследование в соответствии с протоколом исследования. Случаи, которые серьезно нарушают протокол исследования или выпадают на полпути, например, плохое соблюдение режима, выпадение из-под наблюдения, использование запрещенных препаратов, серьезное превышение окна посещения, несоответствие критериям включения и т. д., не будут включены.
Набор данных анализа безопасности (набор безопасности, SS): Все субъекты, которые участвуют в рандомизации, использовали экспериментальный препарат хотя бы один раз и имеют некоторые данные оценки безопасности, включены в набор анализа безопасности. Набор данных анализа безопасности для оценки безопасности
16.6 Оценка размера выборки в экспериментальных исследованиях
Соображения
Предполагаемое значение показателя первичной конечной точки и его стандартное отклонение: запросите литературу или оцените на основе результатов предыдущих исследований и предварительных экспериментов. Количественный – собирает ожидаемое среднее и стандартное отклонение. Качественный – собирает ожидаемый уровень или процент заболеваемости;
Клиническое граничное значение: Δ представляет собой разницу в эффективности между исследуемой группой и контрольной группой. Она не может превышать максимальный клинически приемлемый диапазон различий и должна быть меньше, чем разница, которую можно наблюдать в тесте на превосходство препарата положительного контроля над препаратом положительного контроля. Плацебо. Это должно быть определено врачом или экспертом в этой области.
Уровень тестирования: вероятность ошибки типа I α, вероятность неправильного отклонения нулевой гипотезы.
Эффективность теста: мощность, когда альтернативная гипотеза верна, возможность принятия ее посредством статистического вывода. Когда экспериментальная группа действительно эффективна, вероятность того, что экспериментальная группа может быть признана достоверной посредством одной выборки. 1-β должно составлять не менее 80 %
16.1.1 Метод расчета размера выборки для испытания на превосходство
Классификационные показатели
Метрики
16.6.2 Метод расчета размера выборки для исследований не меньшей эффективности
Классификационные показатели
Метрики
16.7 Разработка и оценка анкет и форм отчетов о случаях заболевания
Анкета, также известная как анкета: инструмент, используемый для сбора информации в медицинских исследованиях. Он имеет форму тщательно разработанной формы вопросов, используемой для оценки различных характеристик объекта исследования, а также измерения отношения, поведения, психологических и других факторов. характеристики
Форма отчета о случае (CRF): документ, разработанный в соответствии с протоколом исследования и используемый для записи данных каждого субъекта во время исследования.
16.7.1 Роль вопросника/ИРК
Важная часть обеспечения полного и точного сбора данных и качества клинических исследований.
Это важное средство получения исследовательских данных в клинических исследованиях и носитель для сбора, регистрации и сохранения экспериментальных данных; его можно использовать в качестве исходной записи для сохранения архива научных исследований; он может предоставлять исходные данные для облегчения статистического анализа; облегчить проверку отделом управления здравоохранения
16.7.2 Принципы разработки вопросника/ИРК
Следуйте протоколам клинических исследований.
Подробно и полно, лаконично и по делу
Легко понять и легко заполнить
Облегчает ввод данных и статистический анализ.
16.7.3 Что следует учитывать при разработке вопросника/ИРК
Порядок вопросов должен быть логичным
Набор вариантов должен быть всеобъемлющим и отражать цель исследования.
Настройки связанных вопросов
Настройки кодирования должны быть унифицированы
Пожалуйста, укажите, как действовать в неизвестных ситуациях при заполнении формы.