1. Ricerca sulla tecnologia di produzione dell'API

2. Prescrizione della preparazione e ricerca del processo

3. Conferma degli studi sulla struttura chimica o sulla composizione

4. Ricerca sulla qualità: comprese proprietà fisiche e chimiche, ispezione della purezza, solubilità, determinazione del contenuto, ecc.

5. Bozza di standard di qualità e istruzioni di redazione

6. Studi sulla stabilità

7. Campioni per la ricerca clinica e relativi rapporti di prova

8. Materiali di imballaggio del prodotto e base per la selezione

contenuto farmacologico

ricerca tossicologica

1. Lo scopo della sperimentazione clinica e le procedure sperimentali che i soggetti devono seguire

2. I benefici attesi dallo studio e i suoi importanti benefici e rischi potenziali

3. I soggetti possono ricevere un risarcimento e/o un trattamento quando si verifica un danno correlato allo studio

4. La partecipazione dei soggetti allo studio è volontaria e gli stessi possono rifiutarsi di partecipare o avere il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e in qualsiasi fase senza discriminazioni o ritorsioni.

5. I documenti relativi alla partecipazione dei soggetti agli studi clinici devono essere mantenuti riservati e non devono essere resi pubblici

6. Diritto dei soggetti ad essere informati durante lo studio, i soggetti sono liberi di usare farmaci

1. Esaminare i protocolli di sperimentazione clinica dei farmaci

2. Esaminare il manuale del ricercatore e il campione del modulo di consenso informato

3. Esaminare il metodo utilizzato per selezionare i soggetti, se le informazioni fornite ai soggetti riguardo allo studio sono complete e comprensibili e se il metodo per ottenere il consenso informato è appropriato.

4. Revisione del trattamento e/o dell'assicurazione fornita

5. Esaminare le qualifiche e l’esperienza del ricercatore

6. Rivedere regolarmente i livelli di rischio dei soggetti coinvolti negli studi clinici in corso

1. Avere posizioni professionali e tecniche corrispondenti e qualifiche mediche nelle istituzioni mediche

2. Deve avere familiarità con le proprietà farmacologiche e tossicologiche del farmaco da testare

3. Avere una ricca esperienza o essere in grado di ricevere una guida accademica da ricercatori esperti nell'unità

4. I soggetti devono essere informati delle condizioni sperimentali rilevanti approvate dal comitato etico e ottenere il consenso informato.

5. Siamo obbligati ad adottare le misure necessarie per garantire la sicurezza dei soggetti. Se si verifica una reazione avversa, devono essere adottate immediatamente misure terapeutiche adeguate e segnalate all'autorità di regolamentazione dei farmaci.

1. Fornire un manuale per lo sperimentatore, che includa informazioni e dati chimici, farmaceutici, tossicologici, farmacologici e clinici (compresi studi concomitanti e in corso) sul farmaco sperimentale

2. Lo sponsor nomina un difensore civico qualificato accettabile per l'investigatore

3. Gli sponsor e i ricercatori dovrebbero studiare rapidamente le reazioni avverse che si verificano, adottare le misure necessarie per garantire la sicurezza e i diritti dei soggetti e riferire tempestivamente alle autorità di regolamentazione dei farmaci e ai dipartimenti di amministrazione sanitaria, nonché ad altri ricercatori impegnati in studi clinici sullo stesso farmaco

4. Responsabile della presentazione del rapporto riassuntivo dello studio alla State Food and Drug Administration

I comitati etici e i moduli di consenso informato sono i pilastri per garantire la condotta sicura e legale degli esperimenti clinici sui farmaci.

Generalmente condotto su volontari sani, quando dovrebbero essere somministrati farmaci più tossici ai pazienti per le loro indicazioni

Determinare il volume minimo di prova iniziale

Determinare la dose massima

Criteri di cessazione

Principi di base dell'incremento della dose

(1) Rappresentatività: la determinazione dei soggetti del test dovrebbe rispettare il principio del campionamento della popolazione nelle statistiche.

(2) Ripetibilità: i risultati dei test sono accurati e affidabili e possono resistere a verifiche ripetute. Durante la progettazione, è necessario prestare attenzione all'eliminazione dei bias.

(3) Randomizzazione: la randomizzazione è il principio base degli studi clinici su nuovi farmaci. Gli studi randomizzati e controllati in doppio cieco eliminano i fattori di bias oggettivi, risolvendo così gli errori di assegnazione e migliorando significativamente la credibilità dello studio.

(4) Razionalità: si riferisce al disegno sperimentale che non solo soddisfa i requisiti professionali e statistici, ma è anche fattibile

1. Esperimento controllato

2. Sperimentazione cieca: è una delle misure per controllare i bias durante il processo di sperimentazione clinica e durante l'interpretazione dei risultati. Non consente a medici e pazienti di sapere se ciascun soggetto specifico riceve il farmaco sperimentale o il farmaco di controllo.

3. Placebo