心智圖資源庫 GSP_第二章藥品批發--心智圖
法規字數多難懂,我整理出了心智圖,方便大家快速學習和掌握法規,想從事藥品經營品質管理工作的,你都需要了解這部法規,希望可以幫助到你。感謝大家支持!
編輯於2024-01-31 13:43:17Microbiologia medica, Infezioni batteriche e immunità riassume e organizza i punti di conoscenza per aiutare gli studenti a comprendere e ricordare. Studia in modo più efficiente!
La teoria cinetica dei gas rivela la natura microscopica dei fenomeni termici macroscopici e le leggi dei gas trovando la relazione tra quantità macroscopiche e quantità microscopiche. Dal punto di vista del movimento molecolare, vengono utilizzati metodi statistici per studiare le proprietà macroscopiche e modificare i modelli di movimento termico delle molecole di gas.
Este é um mapa mental sobre uma breve história do tempo. "Uma Breve História do Tempo" é um trabalho científico popular com influência de longo alcance. Ele não apenas introduz os conceitos básicos da cosmologia e da relatividade, mas também discute os buracos negros e a expansão. Do universo. questões científicas de ponta, como inflação e teoria das cordas.
Microbiologia medica, Infezioni batteriche e immunità riassume e organizza i punti di conoscenza per aiutare gli studenti a comprendere e ricordare. Studia in modo più efficiente!
La teoria cinetica dei gas rivela la natura microscopica dei fenomeni termici macroscopici e le leggi dei gas trovando la relazione tra quantità macroscopiche e quantità microscopiche. Dal punto di vista del movimento molecolare, vengono utilizzati metodi statistici per studiare le proprietà macroscopiche e modificare i modelli di movimento termico delle molecole di gas.
Este é um mapa mental sobre uma breve história do tempo. "Uma Breve História do Tempo" é um trabalho científico popular com influência de longo alcance. Ele não apenas introduz os conceitos básicos da cosmologia e da relatividade, mas também discute os buracos negros e a expansão. Do universo. questões científicas de ponta, como inflação e teoria das cordas.
GSP
What GSP
定義
藥品經營品質管理規範
主要內容
總則
1節,4條
批發
14節,115條
零售
8節,58條
附則
7條
附錄
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
藥品經營企業電腦系統
溫濕度自動監測
藥品收貨與驗收
驗證管理
藥品零售配送品質管理
適用範圍
經營單位
生產單位
使用單位
一切涉及銷售、流通藥品的儲存、運輸等均需符合GSP
Why GSP
實現經營全過程的品質控制
實現藥品品質可追溯性
確保藥品品質
How GSP--藥品批發
2節、組織機構與品質管理職責
品質管理職責
企業負責人職責
藥品品質的主要責任人,全面負責企業日常管理
品質負責人職責
企業內部對藥品品質管理有裁決權,全面負責藥品品質管理工作
品質管理部門職責
督促部門職務人員執行藥品管理法規
開展品質管理和培訓
人員訓練
制定文件、並指導監督執行
品質管理系統文件
指導設定計算機系統品質控制功能
電腦系統操作權限審核與基礎資料建置更新
電腦系統
組織驗證、校正相關設施設備
組織內審、供貨、購貨品質評審
品質管理體系
負責驗收指導並監督經營流程環節的品質管理工作
不合格、假劣藥、品質查詢、品質投訴事故調查、
經營流程品質監督指導
組織機構崗位 以及職責
8節、採購
採購發票
採購記錄
採購品質評審
審核採購資格
首營企業合法性
首營品種合法性
銷售委託書
保固協議
9節、收貨與驗收
收貨
核對藥品
隨貨同行單
採購記錄
核對運輸方式
普通藥品封閉式廂型車
冷藏藥品冷藏車確認運送過程溫度記錄、運送時間等
驗收
同批號檢定報告單
檢查藥品外觀、包裝、標籤、說明書等證件
抽樣驗收
驗收記錄
10節、儲存與養護
儲存
按溫濕度、避光、通風、防潮、保持清潔儲存
搬運及按批號堆碼
品質狀態色標管理
依藥品特性分開存放
藥品與非藥品分開
外用和其他藥品分開
中藥材及中藥飲片分庫存放
拆零集中存放
養護
依照養護計畫對藥品外觀包裝品質狀況進行檢查
養護記錄
指導督促保管員對藥品合理作業
近效期或滯銷品種上報催銷
對可疑品種處理
11節、銷售
購貨單位資質審核
銷售發票
銷售記錄
12節、出庫
出庫複核
包裝有無破損
包裝內有無異常響動及液體滲漏
標籤是否脫落模糊
藥品是否超效期了
拼箱出貨是否有醒目標志
出庫複核記錄
出庫章的隨貨同業單
13節、運輸與配送
自己運輸
選擇適合運輸工具
依照外包裝標示來搬運裝卸藥品
根據藥品溫度控制要求,運輸上採取必要的保溫、冷藏措施
制定冷藏、冷凍藥品運輸應變計畫
委託運輸
對承運方品質保障能力進行審計
索取運輸車輛資料
駕駛員相關資料
運輸單位經營資質
與承運商簽訂運輸協議
明確藥品品質職責
遵守運輸操作規程
約定在途時限
委託運輸記錄留存
14節、售後管理
退貨
嚴格銷退驗收,保證退貨藥品質量
投訴
建立申訴管理操作規程
有專兼職人員負責售後申訴管理
溝通找出品質問題,形成記錄留存。
藥品召回
協助生產企業履行召回義務
建立藥品召回記錄
藥品不良反應
專兼職人員承擔藥品不良反應監測及報告工作
3節、人員與培訓
任職資格
企業負責人
大學專科以上,或中級以上技術職稱
品質負責人
大學本科以上、執業藥師資格及3年以上藥品經營品質管理工作經歷
品質管理部門負責人
執業藥師資格及3年以上藥品經營品質管理工作經歷
品質管理員
藥學中專,或藥學相關專業大專以上,或藥學初級以上職稱
驗收、養護
藥學或藥學相關專業中專以上,或藥學初級以上職稱
採購
藥學或藥學相關專業中專以上
儲運、銷售
高中以上
訓練
崗前培訓
繼續培訓
年度培訓計劃
培訓內容:
1、法律法規、 2、藥品專業知識及技能、 3、品質管理制度、職責及職務作業規程
健康體檢
崗前體檢
年度體檢
直接接觸藥品的職位不得有傳染病,符合職位要求
4節、品質管理系統文件
品質管理制度QM
操作規程QP
部門職務職責QD
檔案報告、記錄、憑證QR
5節、設施設備
設施設備
營運場所
各獨立部門
庫房
儲存區、輔助作業區、辦公室區分開
儲存、養護、運輸設施設備
貨架托盤
防鼠、通風、遮光等設備
調控溫濕度設備
自動監測記錄溫濕度設備
裝卸搬運堆高機
6節、校準與驗證
計量器具、溫濕度監測設備定期校正檢定
普通庫區溫濕度監測系統
定期驗證
冷庫儲運溫濕度監測系統、冷藏設施設備
使用前驗證、定期驗證、停用逾時限驗證
驗證報告
7節、電腦系統
硬體
伺服器、終端機
軟體
票據產生下載列印管理功能
安裝軟體對接追溯平台,藥監局監理平台
網路
固定接取網路方式安全的資訊平台
部門之間、崗位之間資訊傳輸共享區域網
輸入資料要求
依授權範圍錄入保存,真實可追溯
按日備份數據
《GSP心智圖》 藥品批發
1節、 品質管理體系