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Requisiti del sistema di gestione della qualità
I requisiti del sistema di gestione della qualità includono pianificazione, supporto, funzionamento, ruolo di leadership, ambiente organizzativo, valutazione delle prestazioni, miglioramento, ambito, ecc.
Modificato alle 2024-01-19 09:38:38
- Breve storia del tempo
Questa è una mappa mentale su una breve storia del tempo. "Una breve storia del tempo" è un'opera scientifica popolare con un'influenza di vasta portata. Non solo introduce i concetti di base della cosmologia e della relatività, ma discute anche dei buchi neri e dell'espansione dell'universo. questioni scientifiche all’avanguardia come l’inflazione e la teoria delle stringhe.
- Il coraggio di essere odiato
Dopo aver letto "Il coraggio di essere antipatico", "Il coraggio di essere antipatico" è un libro filosofico che vale la pena leggere. Può aiutare le persone a comprendere meglio se stesse, a comprendere gli altri e a trovare modi per ottenere la vera felicità.
- Appunti di lettura di Il coraggio di non piacere.
"Il coraggio di essere antipatico" non solo analizza le cause profonde di vari problemi nella vita, ma fornisce anche contromisure corrispondenti per aiutare i lettori a comprendere meglio se stessi e le relazioni interpersonali e come applicare la teoria psicologica di Adler nella vita quotidiana.
Requisiti del sistema di gestione della qualità
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Requisiti del sistema di gestione della qualità
scopo
È necessario dimostrare la propria capacità di fornire stabilmente prodotti e servizi che soddisfino le esigenze dei clienti e i requisiti legali e normativi.
Attraverso l'efficace applicazione del sistema, compreso il processo di miglioramento del sistema, e garantendo la conformità ai requisiti del cliente e ai requisiti legali e normativi applicabili
Documenti normativi di riferimento
Per i documenti di riferimento datati, a questo documento si applica solo la versione datata.
Per i documenti a cui si fa riferimento senza data, al presente documento si applica la versione più recente (comprese tutte le modifiche).
Termini e definizioni: al presente documento si applicano i termini e le definizioni definiti in GB/T 19000-2016
ambiente organizzativo
Comprendere l’organizzazione e il suo ambiente
L'organizzazione dovrebbe identificare i vari fattori esterni ed interni che sono rilevanti per il suo scopo e la sua direzione strategica e che influenzano la sua capacità di raggiungere i risultati attesi dal sistema di gestione della qualità
L'organizzazione deve monitorare e rivedere le informazioni relative a questi fattori esterni e interni
Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate
Stakeholder legati al sistema di gestione della qualità
Requisiti delle parti interessate relativi al sistema di gestione della qualità
Determinare l’ambito del sistema di gestione della qualità
Comprendere i vari fattori esterni ed interni a cui si fa riferimento nell'organizzazione e nel suo ambiente
Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate menzionate nel
Prodotti e servizi dell'organizzazione
Sistema di gestione della qualità e suoi processi
L'organizzazione deve determinare i processi richiesti per il sistema di gestione della qualità e la loro applicazione in tutta l'organizzazione
Determinare gli input richiesti e gli output desiderati di questi processi
Determinare la sequenza e l'interazione di questi processi
Identificare e applicare le linee guida e i metodi necessari per garantire il funzionamento e il controllo efficaci di questi processi
Determinare le risorse necessarie per questi processi e assicurarsi che siano disponibili
Assegnare responsabilità e autorità per questi processi
Affrontare rischi e opportunità come richiesto
Valutare questi processi e implementare le modifiche necessarie per garantire il raggiungimento dei risultati attesi da questi processi
Migliorare i sistemi di gestione dei processi e della qualità
Nella misura e nella misura necessarie, l'organizzazione deve
Conservare informazioni documentate per supportare le operazioni del processo
Conservare informazioni documentate per garantire che il processo venga eseguito come pianificato
Ruolo di comando
Leadership e impegno
Principi generali
Responsabile dell'efficacia del sistema di gestione della qualità
Garantire che la politica della qualità e gli obiettivi per la qualità del sistema di gestione della qualità siano formulati, adattati all'ambiente organizzativo e coerenti con la direzione strategica
Garantire che i requisiti del sistema di gestione della qualità siano integrati nei processi aziendali dell'organizzazione
Promuovere l’uso di approcci processuali e di pensiero basato sul rischio
Garantire che le risorse necessarie per il sistema di gestione della qualità siano disponibili
Comunicare l’importanza di un’efficace gestione della qualità e del rispetto dei requisiti del sistema di gestione della qualità
Garantire che il sistema di gestione della qualità raggiunga i risultati attesi
Coinvolgere attivamente il personale, guidarlo e supportarlo affinché contribuisca all'efficacia del sistema di gestione della qualità
guidare i miglioramenti
Supportare altri manager rilevanti nel fornire leadership nelle loro aree di responsabilità
incentrato sui clienti
Identificare, comprendere e soddisfare costantemente i requisiti dei clienti e i requisiti legali e normativi applicabili
Identificare e rispondere ai rischi e alle opportunità che potrebbero influire sulla capacità di qualificare prodotti e servizi e migliorare la soddisfazione del cliente
Sempre impegnati a migliorare la soddisfazione del cliente
politica
Sviluppare la politica della qualità
Adattarsi allo scopo e all’ambiente dell’organizzazione e supportare la sua direzione strategica
Fornisce un quadro per stabilire gli obiettivi di qualità
Include l'impegno a soddisfare i requisiti applicabili
Include l'impegno al miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità
Comunicare la politica della qualità
Capacità di ottenere e conservare informazioni documentate
Comunicato, compreso e applicato all'interno dell'organizzazione
Se opportuno, possono essere battuti dalle parti interessate
Posizioni, responsabilità e autorità dell'organizzazione: gli alti dirigenti dovrebbero garantire che le responsabilità e le autorità delle posizioni rilevanti nell'organizzazione siano assegnate, comunicate e comprese
Garantire che il sistema di gestione della qualità soddisfi i requisiti di questo standard
Assicurarsi che ciascun processo ottenga l'output previsto
Riportare sulle prestazioni del sistema di gestione della qualità e sulle opportunità di miglioramento, in particolare all'alta direzione
Garantire che l'attenzione al cliente sia guidata in tutta l'organizzazione
Garantire che l'integrità del sistema di gestione della qualità sia mantenuta durante la pianificazione e l'implementazione delle modifiche allo stesso
piano
Misure per affrontare rischi e opportunità
Quando si pianifica un sistema di gestione della qualità
Garantire che il sistema di gestione della qualità raggiunga i risultati attesi
aumentare l’impatto benefico
Prevenire o ridurre gli effetti avversi
ottenere miglioramenti
L'organizzazione dovrebbe pianificare
Misure per affrontare questi rischi e opportunità
Come
Integrare e implementare queste misure all'interno del processo del sistema di gestione della qualità
Valutare l’efficacia di queste misure
Obiettivi per la qualità e pianificazione del loro raggiungimento
L'organizzazione deve stabilire obiettivi per la qualità per le funzioni, i livelli e i processi pertinenti richiesti dal sistema di gestione della qualità
Coerentemente con la politica della qualità
misurabile
Considera i requisiti applicabili
Rilevante per la qualificazione di prodotti e servizi e per una maggiore soddisfazione del cliente
tenere sotto controllo
comunicare
Aggiornamenti tempestivi
Quando si pianifica come raggiungere gli obiettivi di qualità, l'organizzazione dovrebbe determinare
cosa fare
Quali risorse sono necessarie
Chi è il responsabile
quando completare
Come valutare i risultati
Pianificazione delle modifiche: quando l'organizzazione determina che è necessario apportare modifiche al sistema di gestione della qualità, le modifiche dovrebbero essere implementate secondo il piano pianificato.
Lo scopo del cambiamento e le sue potenziali conseguenze
Integrità del sistema di gestione della qualità
disponibilità delle risorse
Assegnazione o ridistribuzione di responsabilità e autorità
supporto
risorsa
Generale: L'organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie per stabilire, attuare, mantenere e migliorare continuamente il sistema di gestione della qualità
Capacità e limiti delle risorse interne esistenti
Necessità di ottenere risorse da fornitori esterni
Personale: L'organizzazione deve identificare e dotare il personale necessario per attuare efficacemente il sistema di gestione della qualità e gestire e controllare i suoi processi
Infrastruttura: l'organizzazione deve identificare, fornire e mantenere l'infrastruttura necessaria per gestire i processi e ottenere prodotti e servizi qualificati
edifici e strutture connesse
Attrezzature, inclusi hardware e software
risorse di trasporto
tecnologia dell'informazione e della comunicazione
Ambiente operativo del processo: l'organizzazione deve determinare, fornire e mantenere l'ambiente richiesto per eseguire i processi e ottenere prodotti e servizi qualificati
fattori sociali
fattori psicologici
fattori fisici
Monitorare e misurare le risorse
Generale: Quando si utilizza il monitoraggio o la misurazione per verificare che prodotti e servizi siano conformi ai requisiti, l'organizzazione deve identificare e fornire le risorse necessarie per garantire che i risultati siano validi e affidabili
Adatto alla specifica tipologia di attività di monitoraggio e misurazione svolte
essere mantenuto per garantire che rimanga adatto allo scopo
Tracciabilità delle misure
La calibrazione e la verifica devono essere eseguite a intervalli specificati o prima dell'uso rispetto a standard di misurazione che possono essere ricondotti a standard internazionali o nazionali. Quando gli standard di cui sopra non esistono, è necessario conservare le informazioni documentate come base per la calibrazione o la verifica.
essere identificato per determinarne lo status
Protetto contro l'invalidazione dello stato di calibrazione e dei successivi risultati di misurazione dovuti a regolazioni, danni o degrado
Conoscenza organizzativa: l'organizzazione deve determinare le conoscenze necessarie per gestire i propri processi e ottenere prodotti e servizi qualificati
capacità
Determinare le competenze richieste al personale che lavora sotto il loro controllo e che svolge compiti che influiscono sulle prestazioni e sull'efficacia del sistema di gestione della qualità
Assicurarsi che questo personale sia competente in base ad un'istruzione, formazione o esperienza adeguate
Se applicabile, adottare misure per ottenere le capacità richieste e valutare l'efficacia delle misure
Conservare informazioni documentate adeguate come prova della competenza del personale
coscienza
Politica della qualità
Obiettivi di qualità rilevanti
il loro contributo all’efficacia del sistema di gestione della qualità, compresi i benefici di prestazioni migliorate
Conseguenze del mancato rispetto dei requisiti del sistema di gestione della qualità
comunicare
Cosa comunicare
Quando comunicare
Con chi comunicare
come comunicare
Chi comunicherà
informazioni documentate
Principi generali
Informazioni documentate richieste da questo standard
Informazioni documentate determinate dall'organizzazione necessarie per garantire l'efficacia del sistema di gestione della qualità
Crea e aggiorna
Identificazione e istruzioni
modulo
Rivedere e approvare per mantenere l'idoneità e l'adeguatezza
Controllo delle informazioni documentate
Il sistema di gestione della qualità e le informazioni documentate richieste dalla presente norma devono essere controllate per garantire
Disponibile e applicabile ovunque e ogni volta che è necessario
essere adeguatamente protetto
Per controllare le informazioni documentate, l'organizzazione deve condurre le seguenti attività, ove applicabile
Distribuzione, accesso, recupero e utilizzo
Archiviazione e protezione, incluso il mantenimento della leggibilità
cambiare controllo
Conservazione e smaltimento
correre
Produzione e fornitura di servizi
Controllo della produzione e dell'erogazione dei servizi
Sono disponibili informazioni documentate per fornire quanto segue
Caratteristiche del prodotto da realizzare, del servizio da fornire o dell'attività da svolgere
risultati da ottenere
Sono disponibili e utilizzate risorse di monitoraggio e misurazione adeguate
Le attività di monitoraggio e misurazione sono implementate in fasi opportune per verificare il rispetto dei criteri di controllo del processo o dell'output e dei criteri di accettazione di prodotti e servizi
Utilizzare un'infrastruttura adeguata per il funzionamento del processo e mantenere un ambiente appropriato
Disporre di personale competente, comprese le qualifiche richieste
Se i risultati di output non possono essere verificati mediante monitoraggio o misurazione successivi, la capacità dei processi di produzione e di fornitura dei servizi di raggiungere i risultati pianificati dovrebbe essere confermata e riconvalidata regolarmente.
Adottare misure per prevenire l’errore umano
Eseguire le attività di rilascio, consegna e post-consegna
Identificazione e tracciabilità
Quando necessario, l'organizzazione deve utilizzare metodi appropriati per identificare gli output per garantire che i prodotti e i servizi siano qualificati
L'organizzazione deve identificare lo stato dell'output in conformità con i requisiti di monitoraggio e misurazione durante tutto il processo di produzione e fornitura di servizi
Quando è richiesta la tracciabilità, l'organizzazione deve controllare l'identificazione univoca degli output e deve conservare le informazioni documentate necessarie per consentire la tracciabilità
Proprietà del cliente o del fornitore esterno
L'organizzazione deve prendersi cura della proprietà dei clienti o dei fornitori esterni che è sotto il controllo dell'organizzazione o utilizzata dall'organizzazione
L'organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e proteggere la proprietà del cliente e del fornitore esterno utilizzata dall'organizzazione o facente parte dei suoi prodotti e servizi.
Se la proprietà del cliente o del fornitore esterno viene persa, danneggiata o altrimenti inadatta all'uso, l'organizzazione dovrà segnalarlo al cliente o al fornitore esterno e conservare le informazioni documentate dell'evento.
Protezione: l'organizzazione deve proteggere l'output secondo necessità durante la produzione e la fornitura di servizi per garantire la conformità ai requisiti
Attività post-consegna
Requisiti legali e normativi
Potenziali conseguenze avverse associate a prodotti e servizi
Natura, uso e aspettativa di vita dei prodotti e servizi
Requisiti del cliente
feedback del cliente
Controllo delle modifiche: l'organizzazione deve rivedere e controllare le modifiche alla produzione e alla fornitura di servizi come necessario per garantire la continua conformità ai requisiti
Rilascio di prodotti e servizi
L'organizzazione deve implementare le misure pianificate nelle fasi appropriate per verificare che i requisiti del prodotto e del servizio siano stati soddisfatti
I prodotti e i servizi non devono essere rilasciati al cliente finché gli accordi pianificati non siano stati completati in modo soddisfacente, a meno che non siano stati approvati dal personale autorizzato pertinente e, ove applicabile, dal cliente.
L'organizzazione deve conservare informazioni documentate riguardanti il rilascio di prodotti e servizi
Prova del rispetto dei criteri di accettazione
Informazioni riconducibili al soggetto che autorizza il rilascio
Controllo dell'output non qualificato
L'organizzazione deve garantire che l'output non conforme ai requisiti sia identificato e controllato per prevenire l'uso e la consegna non intenzionali, e che l'output non conforme sia corretto e verificato per essere conforme ai requisiti.
corretto
Mettere in quarantena, limitare, restituire o sospendere la fornitura di prodotti e servizi
informare i clienti
Ottenere l'autorizzazione a ricevere agevolazioni
L'organizzazione dovrebbe conservare informazioni documentate
Descrizione insoddisfacente
Descrivere le azioni intraprese
Descrivere le concessioni ottenute
Identificare ed eliminare le autorizzazioni non qualificate
Valutazione delle prestazioni
Monitorare, misurare, analizzare e valutare
Principi generali
L'organizzazione dovrebbe determinare
Cosa deve essere monitorato e misurato
Quali metodi sono necessari per monitorare, misurare, analizzare e valutare per garantire che i risultati siano validi
Quando implementare il monitoraggio e la misurazione
Quando analizzare e valutare i risultati del monitoraggio e della misurazione
L'organizzazione deve valutare le prestazioni e l'efficacia del sistema di gestione della qualità
L'organizzazione deve conservare adeguate informazioni documentate come prova dei risultati
Soddisfazione del cliente
L'organizzazione deve determinare i metodi per ottenere, monitorare e rivedere queste informazioni
L'organizzazione dovrebbe monitorare la misura in cui e la percezione dei clienti secondo cui i loro bisogni e aspettative sono stati soddisfatti
Analisi e valutazione: l'organizzazione deve analizzare e valutare dati e informazioni appropriati ottenuti attraverso il monitoraggio e la misurazione
Conformità di prodotti e servizi
soddisfazione del cliente
Prestazioni ed efficacia del sistema di gestione della qualità
Se il piano è effettivamente attuato
Efficacia delle azioni intraprese per affrontare rischi e opportunità
Prestazioni del fornitore esterno
Necessità di miglioramento del sistema di gestione della qualità
revisione interna
L'organizzazione deve condurre audit interni a intervalli pianificati per fornire le seguenti informazioni sul sistema di gestione della qualità
È conforme
I requisiti del sistema di gestione della qualità dell’organizzazione
Requisiti di questa norma
Se è effettivamente implementato e mantenuto
L'organizzazione dovrebbe
Pianificare, sviluppare, implementare e mantenere un piano di audit basato sull'importanza dei processi rilevanti, sui cambiamenti che interessano l'organizzazione e sui risultati degli audit precedenti. Il piano di audit include frequenza, metodi, responsabilità, requisiti di pianificazione e rapporti.
Definire i criteri di audit e l'ambito di ciascun audit
Selezionare i revisori e condurre audit per garantire un processo di audit obiettivo ed equo
Garantire che i risultati degli audit siano segnalati ai manager competenti
Intraprendere azioni correttive e correttive appropriate in modo tempestivo
Conservare le informazioni documentate come prova dell'attuazione del piano di audit e dei risultati dell'audit
controllo di gestione
Generale: L'alta direzione dovrebbe riesaminare il sistema di gestione della qualità dell'organizzazione a intervalli pianificati per garantire la sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia e che sia coerente con la direzione strategica dell'organizzazione.
Input del riesame della direzione
Stato delle azioni intraprese nei precedenti riesami della direzione
Cambiamenti nei fattori interni ed esterni legati al sistema di gestione della qualità
Le seguenti informazioni sulle prestazioni e sull'efficacia del sistema di gestione della qualità, comprese le sue tendenze
Soddisfazione del cliente e feedback da parte delle parti interessate rilevanti
Il grado in cui gli obiettivi di qualità vengono raggiunti
Prestazioni dei processi e conformità dei prodotti e dei servizi
Non conformità e azioni correttive
Monitorare e misurare i risultati
Risultati dell'audit
Prestazioni del fornitore esterno
adeguatezza delle risorse
Efficacia delle azioni intraprese per affrontare rischi e opportunità
Opportunità di miglioramento
Risultati del riesame della direzione
Opportunità di miglioramento
Modifiche necessarie al sistema di gestione della qualità
Requisiti di risorse
Migliorare
Principi generali
Migliorare prodotti e servizi per soddisfare i requisiti e rispondere ai bisogni e alle aspettative future
Correggere, prevenire o ridurre gli effetti avversi
Migliorare le prestazioni e l’efficacia dei sistemi di gestione della qualità
Non conformità e azioni correttive: le azioni correttive dovrebbero essere proporzionate all'impatto della non conformità
Quando si verificano non conformità, comprese quelle derivanti da reclami, l'organizzazione deve
Rispondere alle non conformità e, ove applicabile,
Agire per controllare e correggere le non conformità
Smaltimento delle conseguenze
Attraverso le seguenti attività, valutare se è necessario adottare misure per eliminare le cause delle non conformità e prevenirne il ripetersi o il verificarsi in altre occasioni.
Revisione e analisi insoddisfacenti
Determinare la causa della non conformità
Determinare se esistono o è probabile che si verifichino non conformità simili
Attuare le misure richieste
Rivedere l'efficacia delle azioni correttive intraprese
Aggiornare i rischi e le opportunità identificati durante la pianificazione quando necessario
Modificare il sistema di gestione della qualità quando necessario
L'organizzazione deve conservare informazioni documentate come prova di:
La natura della non conformità e le conseguenti azioni intraprese
Risultati delle azioni correttive
continuare a migliorare
L'organizzazione deve migliorare continuamente l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia del sistema di gestione della qualità
L'organizzazione deve considerare i risultati dell'analisi e della valutazione e gli output dei riesami della direzione per determinare se esistono esigenze o opportunità che dovrebbero essere affrontate come parte del miglioramento continuo