利点

弱いW

機会O

脅威T

製品の範囲

アドレス範囲

活動範囲

QMS管理の範囲内に含める必要があります

PDCAデータには対応するレコードが必要です

スタッフによるサポートなど

オンサイトまたはアウトソーシング

入力と出力の確認と監視が必要

製品開発またはプロセス開発

物流ルートの整備なども考慮

第 8.3 条の製品設計および開発要件

まずその会社が開発か設計かを確認します

削除は文書化して維持する必要があります

顧客には要件がありませんが、私には関連する要件があります

純粋な OEM は削除を許可します

例：処方が独自に設計されている、公差が厳しくなっている、技術基準が異なるなど。

フォームリストの識別

マトリクス（プロセス対応）

評価（実施の証拠）

自動車管理システムの基本単位

定義: 入力を出力に変換するアクティビティ

プロセスと手順は、一連の活動を通じて完全なシステムを形成します

プロセス間のインターフェース（部門間の場合と同様）の不適切な管理は潜在的なリスクにつながるため、管理と制御に重点を置く必要があります。

アクティビティを開始する前に入力情報を確認する

入力情報を出力に変換する

SIPOC (品質管理モデル)

プロセスカテゴリ

プロセス分析手法「タートルダイアグラム」

プロセス

顧客志向プロセスの特定_タコ図

4.4.1.1 製品とプロセスの適合性

4.4.1.2 製品の安全性

有効性の目標

効率の目標

すべてのプロセスが効率を追求するわけではありません。

料金

品質

スケジュール

製品回収

製品チェック

オンサイトでの返品と修理を利用する

苦情

スクラップ＆リワーク

組織は、リスク分析の結果の証拠として文書化された情報を保持するものとします。

リスクを特定して評価する

緊急時対応計画を立てる

事業継続性

お客様への通知

定期テスト

複数の当事者による議論方法を採用する

文書化された情報を保存する

ダウンタイムの検証

重要な機器の障害 (8.5.6.1.1)

サプライチェーンの混乱

よくある自然災害

火

公共施設の停電

労働力不足

インフラ被害

攻撃によりネットワーク/情報システムが混乱した

伝染病

スペアタイヤを用意しておきましょう

目標は顧客の要件/関係者の要件を満たしている

(少なくとも) 毎年レビューされます

レビュー

確認する

確認する

ブレークポイント制御

変更点管理ベースライン

既存の内部リソースの能力と限界

外部サプライヤーから必要なリソース

リスク分析

測定システム分析研究の優先順位は、重要または特殊な製品またはプロセスの特性に焦点を当てる必要があります。

モニタリング（定期校正）

顧客の承認があれば、他の分析方法と合格基準を使用することもできます。

また、測定器は定期的に校正および確認して、変動が製品の測定要件を満たしているかどうかを確認する必要があります。

機器の測定と校正の後には、校正レポートが必要です。

測定システムと機器の校正の違い

測定方式のバリエーション

測定方式 5性能 1レート

管理計画で特定された各検査、測定、試験装置システムの結果に存在する変動を分析するために、統計的研究を実施する必要があります。

アメリカGRR

ドイツのCGK

ISO9001:2005規格を参照

7.1.5.2.1 校正/検証記録

7.1.5.3.1 社内実験室

7.1.5.3.2 外部研究所

企業知識

一定期間継続的に追跡し、歩留まり、テンポ、スキルの習熟度などの側面から評価します。

トレーニング時間はポジションによって異なります

トレーナー資格

誰が訓練し、誰が評価するのか

5M1E 寸法を使用して製造プロセスを監査できます

VDA6.3レビュー

階層的レビュー

製品レビュー VDA6.5

リスク思考

プロセスアプローチ

顧客の特​​別な要件

IATF規格

コアツールと製造プロセス

レビュープロセス

監査人の能力に対する顧客の要件

従業員が問題に対して非常に敏感になり、品質に対する感度が高まります

ケースレッスン

作業指示書でこのプロセスに対する顧客からの苦情の数を増やします。SOP が一定の数を超えた場合は、やり直す必要があります。

MES に広告が強制的に埋め込まれています -- 無効な画像をクリックして確認する必要があります

コミュニケーションプラン

プロジェクトのマイルストーン?

検証と確認のリンク

顧客需要調査ノード

標準化

ファイルの内容は適切です

簡単にアクセスできる

タイトル、日付、著者、インデックス番号

フォーマットとバージョンを統一

言語、ソフトウェアのバージョン、グラフィックス

紙版、電子版

適合性と適切性を維持する

レビューと副署名

承認は手段であって目的ではない

PPAP レコード

作業服関連の記録

製品の研究開発およびプロセス開発の記録

注文書と契約記録

エンジニアリング標準と仕様、および顧客からの関連改訂のレビュー、配布、実装

レビューは、エンジニアリング標準および仕様の変更通知を受け取ってから 10 営業日以内に完了する必要があります。

設計の変更、8.3.6 を参照

プロセスの変更、8.5.6.1 を参照

変更は PPAP に影響するため、PPAP を再送信する必要があります。

顧客の製品要件

材料要件

合否基準

製造の実現可能性

プロジェクトの計画

顧客契約プロジェクトおよび製品情報の機密保持

情報の漏洩を防ぐ

製品やサービスが指定されている

提供される製品とサービスは規定の要件を満たしています

顧客の要件には、配送および配送後の活動に関する要件が含まれます

お客様要望確認フォーム

8.2.3.1 ISO を参照

確認する

ニーズと期待

必要とする

製品開発

プロセス開発

8.3.2.2 製品設計スキル

8.3.2.3 組み込みソフトウェアを使用した製品の開発

製品設計と開発のインプット

デザインレビュー

設計検証

デザイン確認

8.3.4.1 モニタリング

8.3.4.2 設計および開発の確認

8.3.4.3 プロトタイプソリューション

8.3.4.4 製品承認プロセス

8.3.6.1 設計および開発の変更 - 補足

原材料のサプライヤー

アウトソーシングサプライヤー (OEM)

一部の工程を外部委託

8.4.1.1 一般 - 補足

8.4.1.2 サプライヤーの選択プロセス

8.1.4.3 顧客が指定した商品の供給元（直接購入）

8.4.2.1 補足

8.4.2.2 法的および規制上の要件

8.4.2.3 サプライヤーの品質管理システムの開発

8.4.2.4 サプライヤーの監視

8.4.2.5 サプライヤーの開発

提供前の内部レビューと承認

特別なプロセスを管理する

プロセスパラメータの検証

校正用監視装置

DOE パラメータの検証

SOPには安全規則を含める必要があります

視覚化

やり直しと修理

悪い警告

顧客からの苦情のロゴ

ポカヨケの説明書

ジョブ準備実行時のジョブ準備検証

生産現場でのジョブの準備状況の検証に関する文書が必要です

故障修理後の交換

最初の記事の頻度とトリガーとなる状況は製品に基づいて特定されます

文書化されたトータル生産保守システム

文書化されたメンテナンス目標

メンテナンス計画と目標、および文書化されたアクションプランの定期的なレビュー

定期的なメンテナンス

予防保守と予知保守が含まれます

重要な機器の識別

作業服管理システム

お客様のニーズに応えるJIT

情報システムサポート

生産スケジューリング中に関連する計画情報が含まれます

8.5.2.1 識別とトレーサビリティ - 補足

サプライヤーから顧客までのプロセス全体にわたる保護

プロセス

8.5.4.1 保護 - 補足

8.5.5.1 サービス情報のフィードバック

8.5.5.2 顧客とのサービス契約

8.5.6.1 変更の管理 - 補足

CPに規定されているとおり、各製品はお客様の設計材料や性能基準に基づいて実大検査と機能検証が行われます。

サプライヤーに定期的な CPK レポートの提供を要求する

取引先の実績に基づく定期検査

サプライヤーを監査する第三者を見つける

検証のためにサプライヤー製品をサードパーティの研究所に送信します

その他お客様が同意する方法

カウントデータのサンプリングの場合、合格レベルは 0 欠陥です

C=0 サンプリング計画 MIL-STD-1916

ロゴ

記録

分離

レビュー

廃棄

お客様の手順に従ってください

工程ごとに不審項目を事前に特定し、不審項目を定義

床から天井までの製品には疑問があります。

製造担当者は、疑わしい製品や不適合製品の封じ込めに関するトレーニングを受ける必要があります。

ラベルのない製品、または状態が疑わしい製品は不適合として分類されます。

顧客の要求に応じて、再加工前の FMEA 分析、再加工前の顧客の承認

手戻り確認の文書化

リワーク文書のトレーサビリティ

リワーク：不適合製品を指定された要件を満たすように措置を講じます。

リワーク: 不良品を使用目的の要件を満たすようにするための措置を講じます。

リワーク/リワークには必ずしも FMEA が必要ではありません

修理前のFMEA分析

顧客の承認

文書化された

トレーサビリティ

顧客の譲歩承諾の文書化

1. 不適合製品が出荷された場合は、直ちに顧客に通知する必要があります。

2. 最初の通知には、インシデントの詳細な文書が添付される必要があります。

廃棄する前に物理的な解体と損傷を規定する手順があります。

SPC

ツールには統計ツールの使用が含まれており、APQP フェーズ中に計画されます。

関係者の研修

内部および外部のパフォーマンス指標の継続的な評価を使用して、組織に対する顧客満足度を監視します

パフォーマンス指標は客観的な証拠に基づいている必要があります（これに限定されません）。

組織は、製造プロセスのパフォーマンスを監視して、製品の品質とプロセス効率に対する顧客の要件への準拠を実証する必要があります。

品質管理システム

QMSコンプライアンスとそれが効果的に実装および維持されているかどうかを確認します

1回/1年

QMS 要件 (COP、MP、SP プロセス)

製品誕生過程・量産化

プロセス品質能力の評価

年に 1 回推奨 (すべてのプロセスを 3 暦年ごとに監査)

プロセス品質機能

発送する商品

製品の品質特性を評価し、製品が技術仕様と顧客の要件を満たしているかどうかを確認し、欠陥を発見します

代表的な製品は1年以内にカバーすることをお勧めします

製品の品質特性

少なくとも年に一度はこれを行う

統計は必要ありません

検査計画

実験室試験

プロセス制御

品質監査

破壊試験

測定・監視機器、計器等の保守・校正

スクラップ

やり直しと修理

ダウングレード

プロセス品質の問題

再検査

再テスト

ダウンタイムの損失

内部輸送および保管上の損傷

追加の操作

商品発送後

ISO9001:2005 要件を参照

文書化された問題解決プロセスが必要です

エラーの原因を取り除く

間違っても何の影響もありません

不良品の流出を防ぐ

文書化プロセス

NTF障害解析手法のドキュメントがあるはずです

保証管理方法があります

顧客からの苦情や端末の故障分析

矯正予防

システムレベル

プロセスレベル

製品レベル

一連のポリシー、手順、または要件

適合品

不適合

改善の機会

訓練を受け、資格を取得した --- 認定済み

関連する経験がある

審査対象の当事者から独立していること

復習日

継続的なトレーニング

管理権限を持っている

組織力と調整力がある

登録資格あり

経験

専門知識

目的

範囲

監査基準

メンバー

レビュー時間

スケジュール

目標を明確かつ具体的に保つ

コンテンツを思慮深く完全なものに保つ

レビューのリズムと継続性を維持する

監査人の個人的な偏見とランダム性を軽減する

カメの図

標準

システムファイル

過去の問題

経営の焦点

C: 顧客は誰ですか?

A: 是正措置は？リスク分類?改善点は？

P: リスク対策は計画していますか?文書化プロセスはどのように定義されていますか?

D: ファイルに従って実行しますか?

サンプルは代表的なものでなければなりません

監査人が個人的にサンプルを選択します

無作為抽出

一定のサンプリング数を保証

層化抽出法

エントリーポイント

監査操作のための 7 文字の公式

どのような質問をすればよいでしょうか?

時間

場所

監査オブジェクト

観察された事実

引換券資料

関係する文書

ロゴ

現場で写真を撮る

システムの体系的/地域的な欠陥

関連する政府の承認なし

規制が満たされていない

顧客への不良品の出荷の原因となる

目標指標は未達成、見直しもされていない

一般に準拠しておらず、期限内に修正されない

QMS 文書を満たす

偶然に

マイナーな現象

軽微な問題

人間の過失

もっと良くできることについての提案