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Principais ensaios clínicos de terapia antitrombótica para acidente vascular cerebral isquêmico
Existem principalmente estudos clínicos antitrombóticos no AVC isquêmico. Esperamos que, através da revisão e análise desses ensaios clínicos, possamos aprofundar ainda mais nossa compreensão do tratamento antitrombótico no AVC isquêmico e fornecer referências úteis para a prática clínica futura.
Editado em 2024-12-01 00:03:27
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- Descrição
Principais ensaios clínicos de terapia antitrombótica para acidente vascular cerebral isquêmico
CAPRIE
LANCETA 1996
Clopidogrel versus aspirina em pacientes com risco de eventos isquêmicos
19.185 pacientes envolvendo 384 centros clínicos de 16 países (Europa e Estados Unidos), incluindo acidente vascular cerebral isquêmico recente, infarto do miocárdio recente ou doença arterial periférica sintomática
Grupo
Grupo Clopidogrel: comprimidos de clopidogrel de 75 mg e comprimidos de placebo de aspirina
Grupo aspirina: comprimidos de aspirina de 325 mg, comprimidos de placebo de clopidogrel
O seguimento médio foi de 1,91 anos
evento final
AVC isquêmico: inclui todos os tipos de AVC isquêmico. Infarto do miocárdio: inclui todos os tipos de infarto do miocárdio. Morte vascular: refere-se à morte causada por causas vasculares, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio ou outras causas vasculares.
O uso prolongado de clopidogrel é mais eficaz que a aspirina em pacientes com doença vascular aterosclerótica (apenas para acidente vascular cerebral, a diferença não é estatisticamente significativa), e o perfil de segurança geral é pelo menos equivalente ao da aspirina em doses moderadas.
IST
LANCETA 1997
Teste Internacional de AVC
19.435 pacientes com EIA de 467 hospitais em 36 países Randomizado dentro de 48 horas do início dos sintomas
Grupo
Heparina não fracionada 5.000/12.500 UI oferta
Aspirina 300 mg qd Heparina não fracionada 5000 UI oferta
Aspirina 300 mg qd Heparina não fracionada 12.500 UI oferta
Aspirina 300 mg uma vez ao dia
Oferta de heparina não fracionada 5.000 UI
Oferta de heparina não fracionada 12.500 UI
Não use aspirina ou heparina
14 dias
evento final
Taxa de mortalidade 14d Taxa de mortalidade e incapacidade em 6 meses
Não houve um número significativamente menor de mortes em 14 dias no grupo tratado com heparina, mas a mesma proporção de mortes ou dependência aos 6 meses foi observada no grupo que não recebeu heparina. Menos pacientes no grupo tratado com heparina tiveram AVC isquêmico recorrente em 14 dias, mas esse efeito foi compensado por um aumento de AVC hemorrágico. Não houve redução significativa no número de mortes em 14 dias no grupo de tratamento com aspirina, mas houve uma tendência de redução na proporção de mortes ou dependência em 6 meses. Menos pacientes no grupo da aspirina tiveram recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico em 14 dias e não houve aumento significativo no risco de acidente vascular cerebral hemorrágico. Não há interação entre aspirina e heparina.
Em comparação com o placebo, a aspirina reduziu a mortalidade por todas as causas em 14 dias em pacientes com infarto cerebral agudo em 0,4% (9,0% vs 9,4%, não significativo) e reduziu a taxa de morte em 14 dias e a taxa de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico não fatal em 1,1% (11,3% vs 12,4%, significativo)
ELENCO
LANCETA 1997
Ensaio Chinês de AVC Agudo
21.106 pacientes com AIS de 413 hospitais na China Receba tratamento dentro de 48 horas após o início dos sintomas
Grupo
Aspirina 160 mg uma vez ao dia
placebo
4 semanas
evento final
Morte: Morte por qualquer causa durante o período de tratamento de 4 semanas. AVC recorrente: inclui acidente vascular cerebral recorrente fatal e não fatal, subdividido em acidente vascular cerebral isquêmico e acidente vascular cerebral hemorrágico. Morte ou Dependência: O estado funcional do paciente foi avaliado na alta e incluiu morte, dependência (necessitando de assistência) e independência (totalmente recuperado ou não totalmente recuperado, mas independente). Outros eventos clínicos importantes: como transfusão de sangue ou hemorragia extracraniana fatal e embolia pulmonar (diagnóstico clínico).
A aspirina reduziu a mortalidade por todas as causas em 4 semanas em 0,6%, Reduz o risco de acidente vascular cerebral isquêmico recorrente em 0,5%
CORRESPONDER
Lanceta de 2004
Manejo da Aterotrombose com Clopidogrel em pacientes de alto risco
7.599 pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT recente (3 meses) e pelo menos um fator de risco vascular adicional, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico anterior (3 anos), infarto do miocárdio, angina, diabetes mellitus ou doença arterial periférica sintomática.
Grupo
Grupo de anticorpos duplos: Aspirina 75mg qd Clopidogrel 75mg qd
Grupo de anticorpos monoclonais: aspirina 75mg qd placebo
Tratamento e acompanhamento duram 18 meses
Principais eventos
O desfecho primário foi o composto de acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, morte vascular ou readmissão por eventos isquêmicos agudos
596 (15,7%) pacientes no grupo de aspirina e clopidogrel atingiram o desfecho primário, em comparação com 636 (16,7%) pacientes no grupo de clopidogrel sozinho, para uma redução de risco relativo de 6,4%, mas essa diferença não foi significativa. O risco de eventos hemorrágicos com risco de vida foi maior no grupo de aspirina e clopidogrel (2,6% vs 1,3%), com um aumento de risco absoluto de 1,3%
PROFESSAR
2008NEJM
O regime de prevenção para evitar eficazmente segundos derrames
20.332 pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico recente (3 meses), participantes chineses
Grupo
25 mg de aspirina, 2 vezes por dia 200 mg de dipiridamol de liberação prolongada, 2 vezes por dia
75 mg de clopidogrel uma vez por dia
O seguimento médio foi de 2,5 anos
evento final
O desfecho primário foi a recorrência do primeiro AVC, O desfecho secundário foi o composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte vascular
O estudo não atendeu aos critérios predefinidos de não inferioridade, mas mostrou que o ASA-ERDP e o clopidogrel tiveram taxas semelhantes de prevenção de AVC recorrente. Não há evidências de que uma dessas duas opções de tratamento seja melhor que a outra.
SPS3
2012NEJM
Prevenção secundária de pequenos acidentes vasculares cerebrais subcorticais
3.020 pacientes com infarto lacunar sintomático recente (6 meses) confirmado por ressonância magnética (MRI)
Grupo
Grupo de anticorpos duplos: comprimidos com revestimento entérico de aspirina 325 mg uma vez ao dia, clopidogrel 75 mg uma vez ao dia
Grupo de anticorpos monoclonais: comprimidos com revestimento entérico de aspirina 325 mg qd placebo
O seguimento médio foi de 3,4 anos
evento final
Ponto final primário: AVC recorrente de qualquer tipo, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia intracraniana (incluindo hematoma subdural)
A aspirina e o clopidogrel (terapia antiplaquetária dupla) não reduziram significativamente o risco de acidente vascular cerebral recorrente (125 acidentes vasculares cerebrais, 2,5% por ano) em comparação com a aspirina isoladamente (138 acidentes vasculares cerebrais, 2,7% por ano) (taxa de risco 0,92; intervalo de confiança de 95% [IC ], 0,72 a 1,16). A terapia antiplaquetária dupla não reduziu significativamente o risco de acidente vascular cerebral isquêmico recorrente (taxa de risco, 0,82; IC 95%, 0,63 a 1,09) ou acidente vascular cerebral incapacitante ou fatal (taxa de risco, 1,06; IC 95%, 0,69 a 1,64). A terapia antiplaquetária dupla quase dobrou o risco de sangramento grave (105 sangramentos, 2,1% por ano) em comparação com a aspirina isolada (56 sangramentos, 1,1% por ano) (taxa de risco, 1,97; IC 95%, 1,41 a 2,71; P <0,001) . A mortalidade por todas as causas aumentou no grupo de terapia antiplaquetária dupla (77 mortes no grupo de aspirina versus 113 mortes no grupo de terapia antiplaquetária dupla) (taxa de risco, 1,52; IC 95%, 1,14 a 2,04; P = 0,004).
Entre os pacientes com acidente vascular cerebral lacunar recente, a adição de clopidogrel não reduziu significativamente o risco de acidente vascular cerebral recorrente e aumentou significativamente o risco de sangramento e morte em comparação com a aspirina isoladamente.
CHANCE
2013NEJM
Clopidogrel em pacientes de alto risco com eventos cerebrovasculares agudos não incapacitantes
Um total de 5.170 pacientes foram randomizados dentro de 24 horas após o início do AVC isquêmico menor (NIHSS ≤ 3) ou AIT de alto risco (ABCD2 ≥ 4) no estudo realizado em 114 centros.
Grupo
Grupo duplo antibacteriano (clopidogrel-aspirina): recebeu clopidogrel (dose de ataque de 300 mg, dose de manutenção de 75 mg/d × 90 dias) aspirina (primeira dose 75-300 mg, decidida pelo médico assistente; depois disso 75 mg/d, 21 Queen do Céu desativado)
Grupo anticorpo monoclonal (aspirina em monoterapia): recebeu apenas aspirina (primeira dose 75-300 mg, decidida pelo médico assistente; depois disso 75 mg/d × 90 dias)
evento final
O AVC ocorreu em 8,2% dos pacientes no grupo clopidogrel-aspirina em comparação com 11,7% no grupo aspirina (taxa de risco, 0,68; intervalo de confiança de 95%, 0,57 a 0,81; P<0,001). Eventos hemorrágicos moderados ou graves ocorreram em 7 (0,3%) no grupo clopidogrel-aspirina e em 8 (0,3%) no grupo aspirina (P = 0,73);
Em pacientes com AIT ou AVC leve que podem ser tratados dentro de 24 horas após o início dos sintomas, a combinação de clopidogrel e aspirina reduz o risco de acidente vascular cerebral nos primeiros 90 dias mais do que a aspirina isoladamente, sem aumentar o risco de sangramento.
SÓCRATES
2016NEJM
AVC agudo ou ataque isquêmico transitório tratado com aspirina ou ticagrelor e resultados do paciente
Um total de 13.199 pacientes com EIA ou AIT com mais de 40 anos vieram de 674 centros em 33 países e regiões ao redor do mundo, incluindo 1.175 pacientes de 35 hospitais na China, o país com o maior número de casos inscritos. Os pacientes foram inscritos com acidente vascular cerebral isquêmico não grave (NIHSS ≤ 5) ou AIT de alto risco (ABCD ≥ 4 ou estenose sintomática da artéria cerebral moderada a grave) dentro de 24 horas do início, e que não receberam trombólise intravenosa ou arterial, e não é considerado um acidente vascular cerebral cardiogênico.
Grupo
Ticagrelor (dose de ataque de 180 mg no dia 1, depois 90 mg duas vezes ao dia) Placebo
Aspirina (300 mg no dia 1, depois 100 mg qd) Placebo
90 dias
evento final
Tempo de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte em 90 dias
Durante o período de tratamento de 90 dias, 442 dos 6.589 pacientes (6,7%) no grupo do ticagrelor apresentaram o evento de desfecho primário, em comparação com 497 dos 6.610 pacientes (7,5%) no grupo da aspirina (taxa de risco, 0,89; intervalo de confiança de 95%). [IC], 0,78 a 1,01; AVC isquêmico ocorreu em 385 pacientes (5,8%) no grupo ticagrelor e 441 pacientes (6,7%) no grupo aspirina (taxa de risco, 0,87; IC 95%, 0,76 a 1,00). Eventos hemorrágicos maiores ocorreram em 0,5% dos pacientes no grupo ticagrelor e 0,6% dos pacientes no grupo aspirina, com sangramento intracraniano ocorrendo em 0,2% e 0,3% dos pacientes, respectivamente, e sangramento fatal em ambos os casos.
Em ensaios envolvendo pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou AIT, o ticagrelor não demonstrou ser superior à aspirina na redução da incidência de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte em 90 dias.
APONTAR
2018NEJM
Inibição orientada a plaquetas em novo AIT e acidente vascular cerebral isquêmico menor
4.881 pacientes de 269 centros internacionais (Europa e Estados Unidos) com AVC isquêmico leve (NIHSS≤3) ou AIT de alto risco (ABCD2≥4) dentro de 12 horas após o início
Grupo
Grupo Clopidogrel: Clopidogrel (dose de ataque de 600 mg, depois 75 mg qd) Aspirina (50-325 mg qd)
Grupo controle: aspirina placebo
90 dias
evento final
O endpoint primário é o risco de um evento isquêmico maior dentro de 90 dias, definido como o composto de acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio ou morte por evento vascular isquêmico.
Eventos isquêmicos maiores ocorreram em 121 dos 2.432 pacientes (5,0%) que receberam clopidogrel mais aspirina e em 160 dos 2.449 pacientes (6,5%) que receberam aspirina mais placebo (taxa de risco 0,75; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,59 a 0,95; P = 0,02), com a maioria dos eventos ocorrendo na primeira semana após o evento inicial. Sangramento grave ocorreu em 23 pacientes (0,9%) que receberam clopidogrel mais aspirina e em 10 pacientes (0,4%) que receberam aspirina mais placebo (taxa de risco, 2,32; IC 95%, 1,10 a 4,87; P = 0,02)
Entre os pacientes com AVC isquêmico menor ou AIT de alto risco, aqueles que receberam uma combinação de clopidogrel e aspirina tiveram um risco menor de eventos isquêmicos maiores em 90 dias, mas um risco maior do que aqueles que receberam aspirina isoladamente.
TALES
NEJM 2020
Ticagrelor e aspirina ou aspirina isoladamente em acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou AIT
11.016 pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico não cardiogênico agudo leve a moderado (NIHSS ≤ 5) ou AIT (ABCD ≥ 6 ou estenose arterial sintomática moderada a grave) dentro de 24 horas após o início, e esses pacientes não receberam tratamento de trombólise ou trombectomia. China participa
Grupo
Grupo ticagrelor-aspirina: 180 mg de ticagrelor no primeiro dia, 90 mg duas vezes ao dia a partir do dia seguinte, a dose recomendada de aspirina no primeiro dia é de 300-325 mg (se o paciente tiver recebido tratamento com aspirina antes da randomização; a dose recomendada pode ser menor, depois disso a dose diária recomendada é de 75-100mg)
Grupo Placebo-Aspirina: Aspirina Placebo
30 dias
evento final
O desfecho primário foi o composto de acidente vascular cerebral ou morte em 30 dias; Os desfechos secundários incluíram a incidência do primeiro acidente vascular cerebral isquêmico subsequente e incapacidade em 30 dias. O desfecho primário de segurança foi sangramento grave
O evento de desfecho primário ocorreu em 303 pacientes (5,5%) no grupo de ticagrelor-aspirina e em 362 pacientes (6,6%) no grupo de aspirina (taxa de risco, 0,83; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,71 a 0,96; P = 0,02). AVC isquêmico ocorreu em 276 pacientes (5,0%) no grupo ticagrelor-aspirina e em 345 pacientes (6,3%) no grupo aspirina (taxa de risco, 0,79; IC 95%, 0,68 a 0,93; P = 0,004). Não houve diferenças significativas na incidência de incapacidade entre os dois grupos. Sangramento grave ocorreu em 28 pacientes (0,5%) no grupo ticagrelor-aspirina e em 7 pacientes (0,1%) no grupo aspirina (P = 0,001).
Ticagrelor-aspirina versus aspirina isoladamente em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico não cardiogênico agudo leve a moderado (pontuação NIHSS ≤5) ou AIT que não receberam trombólise intravenosa ou endovascular, reduziu o risco de acidente vascular cerebral ou morte em 30 dias, mas não houve diferença significativa na incidência de incapacidade entre os dois grupos. O uso de Ticagrelor está associado a uma maior incidência de sangramento grave.
CHANCE2
NEJM 2021
Ticagrelor versus Clopidogrel em portadores de perda de função CYP2C19 com acidente vascular cerebral ou AIT
202 centros na China, envolvendo 6.412 pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico menor ou AIT (dentro de 24 horas do início) portadores de alelos de perda de função CYP2C19
Neste estudo, a perda de função do CYP2C19 foi definida pela detecção de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) específicos que afetam a atividade metabólica da enzima CYP2C19. Especificamente, as seguintes três variantes do gene CYP2C19 foram examinadas no estudo: CYP2C19*2 (681G→A, rs4244285): Esta variante resulta em atividade enzimática reduzida. CYP2C19*3 (636G→A, rs4986893): Esta variante também resulta na redução da atividade enzimática. CYP2C19*17 (−806C→T, rs12248560): Esta variante está associada à atividade enzimática normal. Com base nesses genótipos, os pacientes são classificados como: “Metabolizadores fracos”: Pacientes que carregam pelo menos dois alelos 2 ou 3 (por exemplo, *2/*2, *2/3 ou 3/*3). “Metabolizadores intermediários”: pacientes que carregam um alelo 2 ou 3 (por exemplo, *1/2 ou 1/*3). Apenas os pacientes portadores de pelo menos um alelo de perda de função (2 ou 3) foram considerados portadores de perda de função do CYP2C19 e incluídos neste estudo. Estes alelos com perda de função afectarão o metabolismo do clopidogrel porque o clopidogrel é um pró-fármaco e necessita de ser convertido no seu metabolito activo pela enzima CYP2C19 para exercer o seu efeito anti-agregação plaquetária.
Grupo
Grupo Ticagrelor: 180 mg no primeiro dia, 90 mg de cada vez a partir do dia seguinte, duas vezes ao dia durante 90 dias
Grupo Clopidogrel: 300 mg no primeiro dia, 75 mg de cada vez a partir do dia seguinte, durante 90 dias
Todos os indivíduos receberam uma dose de ataque inicial de 75-300 mg, seguida de 75 mg por dia durante um total de 21 dias de terapia combinada.
evento final
O desfecho primário foi novo AVC em 3 meses e o desfecho primário de segurança foi sangramento grave ou moderado em 3 meses.
O AVC ocorreu dentro de 90 dias em 191 pacientes (6,0%) no grupo ticagrelor e em 243 (7,6%) no grupo clopidogrel (taxa de risco, 0,77; intervalo de confiança de 95%, 0,64 a 0,94; P = 0,008). Os resultados secundários estão na mesma direção que os resultados primários. Sangramento grave ou moderado ocorreu em 9 pacientes (0,3%) no grupo ticagrelor e 11 pacientes (0,3%) no grupo clopidogrel; qualquer sangramento ocorreu em 170 pacientes (5,3%) e 170 pacientes (5,3%) no grupo clopidogrel; respectivamente em 80 pacientes (2,5%).
Entre os pacientes chineses com acidente vascular cerebral isquêmico menor ou AIT que carregam alelos de perda de função CYP2C19, o risco em 90 dias foi ligeiramente menor com ticagrelor do que com clopidogrel. Não houve diferença no risco de sangramento grave ou moderado entre os dois grupos de tratamento, mas o ticagrelor foi associado a mais eventos hemorrágicos totais.
RESGATE BT2
NEJM 2023
Eficácia e segurança do tirofiban em comparação com a aspirina no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Este estudo multicêntrico, realizado na China, incluiu pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico sem oclusão de vasos grandes ou médios, pontuação NIHSS ≥5 ou superior e fraqueza moderada a grave em pelo menos um membro. Os pacientes elegíveis têm quatro apresentações clínicas: não elegíveis para trombólise ou trombectomia e dentro de 24 horas após a última boa condição conhecida do paciente dos sintomas de acidente vascular cerebral após 24 a 96 horas deterioração neurológica após trombólise; horas após trombólise.
Grupo
Tirofiban intravenoso (inicialmente 30 min: 0,4 μg/kg/min, depois 0,1 μg/kg/min) seguido de placebo por 2 dias
Aspirina oral (100 mg qd) placebo IV por 2 dias
Todos os pacientes subsequentemente (44 horas após tirofiban intravenoso ou placebo) receberam aspirina oral (100 mg qd) até o dia 90
evento final
Escores de independência funcional e qualidade de vida em 90 dias Os desfechos primários de segurança foram morte e hemorragia intracerebral sintomática
Um total de 606 pacientes foram atribuídos ao grupo tirofiban e 571 pacientes foram atribuídos ao grupo aspirina. A maioria dos pacientes apresentava pequenos infartos, presumivelmente ateroscleróticos. 29,1% dos pacientes no grupo tirofiban e 22,2% dos pacientes no grupo aspirina tiveram uma pontuação mRS de 0 ou 1 aos 90 dias (taxa de risco ajustada, 1,26; intervalo de confiança de 95%, 1,04 a 1,53, P = 0,02). Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários foram frequentemente inconsistentes com os resultados da análise primária. As taxas de mortalidade foram semelhantes em ambos os grupos. A incidência de hemorragia intracerebral sintomática foi de 1,0% no grupo tirofiban e 0% no grupo aspirina.
O tirofiban intravenoso foi associado a uma maior probabilidade de um resultado favorável em comparação com a aspirina em baixas doses. A incidência de hemorragia intracerebral foi baixa, mas ligeiramente maior com o tirofiban.
TENDÊNCIA
2024 JAMA Neurologia
A segurança e eficácia do Tirofiban para a prevenção de Deterioração Neurológica no AVC Isquêmico Agudo
Ensaio clínico realizado em 10 centros abrangentes de AVC na China. Participaram 425 pacientes com AVC não cardíaco agudo, com pontuação NIHSS variando de 4 a 20. Dentro de 24 horas após o início da doença.
Grupo
Grupo tirofiban: tirofiban intravenoso (0,4 μg/kg/min durante 30 min iniciais, depois 0,1 μg/kg/min durante 71,5 horas) seguido de placebo. 3 dias no total. Sobreposição de aspirina nas últimas 4 horas (150-300 mg qd dentro de 2 semanas após o início, depois 100-300 mg qd para prevenção secundária)
Grupo aspirina: tome aspirina diretamente, a dosagem é a mesma acima
Avaliação de acompanhamento 30 e 90 dias após o início da doença
evento final
O desfecho primário foi deterioração neurológica precoce (aumento da pontuação NIHSS ≥4 pontos) dentro de 72 horas após a randomização. O endpoint primário de segurança foi hemorragia intracerebral sintomática dentro de 72 horas após a randomização.
Nove pacientes (4,2%) no grupo tirofiban e 28 pacientes (13,2%) no grupo aspirina apresentaram deterioração neurológica precoce dentro de 72 horas após a randomização (risco relativo ajustado, 0,32; IC 95%, 0,16-0,65; P = 0,002). . Nenhum paciente do grupo tirofiban apresentou hemorragia intracerebral. Aos 90 dias de acompanhamento, três pacientes (1,3%) no grupo tirofiban e três pacientes (1,5%) no grupo aspirina morreram (RR ajustado, 1,15; 95% IC, 0,27-8,54; P = 0,63), a mediana (intervalo interquartil) das pontuações da escala de Rankin modificada foi de 1,0 (0-1,25) e 1,0 (0-2), respectivamente (OR ajustado, 1,28; IC95%, 0,90). -1,83;
Entre os pacientes com acidente vascular cerebral não cardíaco que apresentaram sintomas dentro de 24 horas após o início dos sintomas, o tirofiban reduziu o risco de deterioração neurológica precoce, mas não aumentou o risco de hemorragia intracerebral sintomática ou hemorragia sistêmica.
Os medicamentos antitrombóticos podem reduzir as taxas de mortalidade e recorrência, mas não as taxas de incapacidade