1. Исследование технологии производства АФИ

2. Рецепт препарата и исследование процесса

3. Подтверждение исследований химической структуры или состава

4. Исследование качества: включая физические и химические свойства, проверку чистоты, растворимости, определение содержания и т. д.

5. Проект стандарта качества и инструкции по составлению

6. Исследования стабильности

7. Образцы для клинических исследований и протоколы их испытаний

8. Упаковочные материалы для продукции и основа выбора

фармакологическое содержание

токсикологические исследования

1. Цель клинического исследования и экспериментальные процедуры, которым должны следовать субъекты.

2. Ожидаемые преимущества исследования и его важные потенциальные преимущества и риски.

3. Субъекты могут получить компенсацию и/или лечение в случае причинения вреда, связанного с исследованием.

4. Участие субъектов в исследовании является добровольным, и они могут отказаться от участия или иметь право выйти из исследования в любое время на любой стадии без дискриминации или мести.

5. Записи, связанные с участием субъектов в клинических исследованиях, должны храниться конфиденциально и не должны разглашаться.

6. Право субъектов знать во время исследования, субъекты могут свободно употреблять наркотики

1. Ознакомьтесь с протоколами клинических испытаний лекарств.

2. Ознакомьтесь с руководством исследователя и образцом формы информированного согласия.

3. Проверьте метод, используемый для отбора субъектов, является ли предоставленная субъектам информация об исследовании полной и понятной, а также является ли метод получения информированного согласия подходящим.

4. Обзор предоставленного лечения и/или страховки

5. Оцените квалификацию и опыт исследователя.

6. Регулярно проверяйте уровни риска субъектов в текущих клинических исследованиях.

1. Иметь соответствующие профессионально-технические должности и медицинскую квалификацию в медицинских учреждениях.

2. Должен быть знаком с фармакологическими и токсикологическими свойствами испытуемого препарата.

3. Иметь богатый опыт или иметь возможность получать академическое руководство от опытных исследователей подразделения.

4. Субъекты должны быть проинформированы о соответствующих экспериментальных условиях, одобренных комитетом по этике, и получить информированное согласие.

5. Мы обязаны принять необходимые меры для обеспечения безопасности субъектов. В случае возникновения нежелательной реакции следует немедленно принять соответствующие меры лечения и сообщить об этом в орган по регулированию лекарственных средств.

1. Предоставить руководство исследователя, которое включает химическую, фармацевтическую, токсикологическую, фармакологическую и клиническую (включая параллельные и текущие исследования) информацию и данные об исследуемом препарате.

2. Спонсор назначает квалифицированного омбудсмена, приемлемого для следователя.

3. Спонсоры и исследователи должны быстро изучить возникающие побочные реакции, принять необходимые меры для обеспечения безопасности и прав субъектов и незамедлительно сообщить об этом органам регулирования лекарственных средств и департаментам здравоохранения, а также другим исследователям, участвующим в клинических испытаниях того же препарата.

4. Отвечает за представление сводного отчета об исследовании в Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами.

Комитеты по этике и формы информированного согласия являются краеугольными камнями обеспечения безопасного и законного проведения клинических экспериментов с лекарственными средствами.

Обычно проводится на здоровых добровольцах, когда по показаниям пациентам следует назначать более токсичные препараты.

Определите минимальный начальный объем теста

Определить максимальную дозу

Критерии завершения испытаний

Основные принципы повышения дозы

(1) Репрезентативность: определение испытуемых должно соответствовать принципу выборки населения в статистике.

(2) Повторяемость: результаты испытаний точны и надежны и могут выдерживать повторную проверку. При проектировании следует уделять внимание устранению систематических ошибок.

(3) Рандомизация: Рандомизация является основным принципом клинических испытаний новых лекарств. Рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования устраняют объективные факторы систематической ошибки, тем самым устраняя ошибки распределения и значительно повышая достоверность исследования.

(4) Рациональность: относится к плану эксперимента, который не только отвечает профессиональным требованиям и статистическим требованиям, но и осуществим.

1. Контролируемый эксперимент

2. Слепое исследование. Это одна из мер контроля предвзятости в процессе клинического исследования и при интерпретации результатов. Оно не позволяет врачам и пациентам узнать, получает ли каждый конкретный субъект экспериментальный препарат или контрольный препарат.

3. Плацебо