研究者が研究目的に基づいて課したり観察したりする意図のある要素で、研究対象に作用して直接的または間接的に影響を与える可能性のある要素

主観的な押し付けか客観的な存在

理想的には、研究に関与する治療因子は 1 つだけであり、他の影響因子は交絡因子として管理されるべきです。

処理係数は標準化する必要があります。つまり、処理係数は研究のプロセス全体を通じて一貫している必要があり、自由に変更することはできません。

処理を受ける基本単位

健康な人を研究対象とする医薬品の第I相臨床試験を除き、その他の医薬品の臨床試験や医療機器の臨床試験は患者を研究対象とします。

実験計画には、研究対象を組み込むための条件を明確に定義し、研究対象の均一性を確保するための明確な組み入れ基準と除外基準を含める必要があります。

包含基準を満たすすべての研究対象は研究の母集団であり、研究のために選択されたものはサンプルです。サンプルが代表的なものであることを確認する必要があります。

健常者や患者を研究対象とする臨床研究では、研究対象者のコンプライアンス遵守も確保する必要があります。

研究対象に作用した客観的な反応や処理要因の結果は、一般に何らかの観察指標を通じて表現されます。

選択された観察指標は、治療要因の影響を客観的、効果的かつ正確に反映できる必要があります。指標が不適切だと、結果が科学性と信頼性に欠けます。

医師と患者の両方からの主観的な印象による悪影響を軽減するには、実験研究における主な有効性指標として客観的な指標を選択することが最善です。

主観的な指標は定量化または等級付け可能

視覚的アナログスケール/スコア (VAS): 紙上に 10cm の水平線を描きます。水平線の左側は痛みがないことを示し、右端は 10 で最も激しい痛みを示します。痛みの程度

感度: 治療因子が存在する場合、観察指数はその実験効果を反映できます。

特異性: 治療因子が存在しない場合、観察指標は実験効果を示さない

目的: 実験グループの治療因子効果を相殺するための参照レベルとして

研究で確立された対照群は、さまざまな治療因子に加えて、実験群とバランスがとれ、一貫していなければなりません。また、対照群内の他の重要な非治療因子の分布構成も、実験群と可能な限り一致していなければなりません。対照群と実験群の分布は一貫していなければならず、研究対象の疾患の感受性と発生の可能性も、2 つの群の検出、観察方法、診断基準およびランダム化方法が等しくなければなりません。一貫性を保つこと。

制御タイプ

サンプルの代表性を確保し、各治療グループ間の多数の制御不能な非治療因子の分布が可能な限りバランスが取れており、比較できることを確認します。

ランダムサンプリング: サンプルが母集団を代表できるように、母集団内のすべての被験者が同じ確率で選択されることを意味します。

ランダム割り当て: 観察研究とは異なる実験研究の基本的な特徴は、各研究対象者が各グループに入る機会が同じであることです。これは、実験対象者グループ間のバランスと一貫性を確保するための重要な手段です。これにより、各治療グループの研究対象が、人口統計的特徴や疾患の重症度など、治療以外のさまざまな要素に関してバランスがとれ、比較できるようになるだけでなく、研究者の主観的要因が試験のグループ分けに干渉することも回避できます。

実験の信頼性と精度を向上させるために、同じ実験条件で複数の実験を実施します。

再現性: 信頼できる実験結果は、同じ条件下で再現可能でなければなりません。再現不可能な実験結果は科学的ではありません。

サンプルサイズ: 信頼できる実験結果は、少数の例の結果のみから得られるものではありません。個々のケースで得られた偶然の結果を必然的な規則と見なすことはできません。結果を安定させるには、十分な数の観測単位が必要です。

研究結果に対する研究者、被験者、有効性評価者、診断結果評価者、統計分析者等の主観的要因や心理的要因の干渉を回避し、臨床試験の過程や結果の解釈中に生じるバイアスを抑制するため。

二重盲検：研究者も被験者も試験のグループ分け状況を知りません。これにより、研究者と被験者の両方の主観的な心理的影響を真に回避できます。

単一失明: 研究者のみが試験グループを知っています

3番目のブラインド評価（3番目のブラインド評価）：研究者と被験者の両方が試験のグループ分け状況を知っており、主に有効性評価者または診断結果評価者を制限します（医療影響担当者、エンドポイント委員会などを読む）。

オープントライアル（非盲検試験）：手術や化学療法など、盲検法が使用できない場合に、盲検法を使用しない臨床研究。

ブラインド分析: 試験後には、各被験者のグループ コードのみが明らかになります。統計分析者は、被験者がグループ A であるかグループ B であるかだけを知っていますが、誰がグループ A とグループ B に属しているのかは知りません。アナリストの主観的な干渉を制御するためのコントロールグループ

実現手段：プラセボ技術、カプセル技術、ダブルシミュレーション技術

定義：個人差に関係なく、実験では治療因子が1つだけ配置されるため、同種の研究対象を複数の治療群にランダムに割り当てて実験研究、または比較観察研究とも呼ばれます。いくつかの異なる母集団からのランダムなサンプルを使用する

完全にランダム化された計画では、治療因子が 1 つだけ含まれ、2 つ以上のレベルを持つことができ、各治療グループのサンプル サイズが等しい場合も等しくない場合もあり、この計画は各グループのサンプル サイズが等しい場合に最も効率的です。

利点: 方法が簡単で、アプリケーションが柔軟で、操作性が高く、処理グループの数と各グループのサンプルサイズに制限がありません。被験者が脱落しても他の被験者に影響を与えることがなく、実験結果への損失も他の設計手法に比べて小さいです。

短所: 設計および分析できる治療因子は 1 つだけであり、グループ間のさまざまな非治療因子の分布は、単に研究対象のランダムなグループ化に依存することによってのみバランスをとることができるため、実験の精度が低く、場合によっては精度が低くなります。グループ間のバランスが比較的悪くなります。

定義: まず、被験者をマッチング条件に従ってブロックに分割し、次に各ブロックの被験者を各治療グループにランダムに割り当てます。

マッチング条件として実験的要因ではなく、主な非実験的要因をマッチング条件として使用する

各ブロックには 2 つ以上の被験者を含めることができます。各ブロックに被験者が 2 つしかない場合は、ペア設計とも呼ばれます。

利点: 被験者はペアリング条件に従ってブロックに分割されるため、実験に対する多くの非治療要因の影響が軽減され、グループ間のバランスが向上し、実験誤差が減少し、ブロック情報が増加して研究が削減されます。被験者間の個人差によりサンプルサイズが減少し、統計効率が向上する可能性がある

短所: マッチングまたは互換性の条件によって制限されるため、サブジェクトをブロックにマッチングすることが困難な場合があり、そのためサブジェクトの情報の一部が失われます。さらに、サブジェクトがブロックから外れると、情報の損失が比較的大きくなります。

3 因子実験計画では、ラテン方陣の行、列、文字に従って 1 つの因子を配置します。通常、治療因子の異なるレベルは異なる文字で表され、2 つの方向のブロック制御を考慮するために使用されます。したがって、ラテン方格デザインは双方向の区画化されたデザインです。

ラテン方陣は、k 個のラテン文字で配置された k*k 正方行列で、各行または列の各文字は 1 回だけ表示されます。このような正方行列は、k 次のラテン方陣テーブルと呼ばれます。

利点: 3 つの因子を同時に分析でき、2 つの重要な非実験因子が制御され、実験誤差がさらに減少し、サンプルサイズが節約され、実験効率が高くなります。

短所: 各因子のレベルは等しくなければならず、3 つの因子間に相互作用があってはなりません。データの欠損が発生すると、実験情報の損失が大きくなります。

1 つの治療因子が考慮され、治療因子と相互作用を持たない 2 つの非治療因子 (実験段階と被験者) が実験結果に及ぼす影響が考慮されました。

ステップ: 治療因子には 2 つのレベル A と B があると仮定します。まず、被験者はランダムに 2 つのグループに分けられ、最初のグループの被験者はステージ I で治療 A を受け、ステージ II の被験者は治療 B を受けます。 2番目のグループでは、被験者はフェーズIで治療Bを受け、フェーズIIで治療Aを受けます

ウォッシュアウト期間: この試験では、前の治療の残留影響を排除し、2 つの段階の開始条件が一貫していることを確認するために、2 つの段階の間に一定の間隔 (ウォッシュアウト期間) を設ける必要があります。通常、少なくとも 7 を超える薬物半減期が必要です

病状が比較的安定しており、病期が進行する病気に適していますが、自然治癒する傾向のある病気や経過が短い病気には適しません。

利点: 治療要因に対する個人差の影響を軽減し、サンプルサイズを節約し、治療方法に対する時間要因 (治験段階) の影響を制御でき、各被験者は 2 つの介入手段を受け、倫理的要件により適合します。

短所: 病状が比較的安定しており、病期分類が可能な疾患にのみ適しています。休薬期間中に治療を中止する必要があるため、症例が脱落しやすい、または脱落すると大きな損失が発生します。データ。

異なるレベルの複数の実験因子を完全にクロスグループ化する多因子実験計画では、各因子のレベルを比較するだけでなく、因子間の相互作用も分析できます。因子間に相互作用がある場合、それは各因子が独立していないことを意味し、1 つの因子のレベルの変化が他の因子の実験効果に影響を与えることを意味します。因子間に相互作用がない場合、それは各因子が独立していることを意味します。特定の因子のレベルが変化しても、他の因子の実験効果には影響しません。

要因計画と完全ランダム計画の違い: 要因計画の治療グループは、2 つ以上の治療因子の異なるレベルの包括的な組み合わせです。つまり、治療グループの数は、治療因子のレベル数の積に等しくなります。研究すべき要素

2*2 要因計画は、2 つの要因があり、各要因に 2 つの水準があり、4 つの組み合わせがあることを意味します。2 要因要因実験計画は、特に 2 つの要因内の異なる水準間に違いがあるかどうかを調べるために使用できます。研究では 2 つの要素の間に相互作用はありますか?

利点: 効率が高い。各因子内の異なるレベル間の差異を分析できるだけでなく、さまざまな組み合わせの相互作用を分析する機能も備えています。

デメリット：因子やレベルの数が増えると、被験者数や解析負荷が大幅に増加し、高次交互作用解析結果の解釈も複雑になります。