治療意図分析原則に従って、ランダム化されたすべての被験者のデータを最小限かつ最も公平に除外した後に得られたデータセット

無作為化後に治験薬を使用し、部分的な有効性評価データを持っているすべての被験者を含める必要があります

主要な有効性指標については、治療プロセス全体の症例データを観察できない場合、最後に観察された結果を試験終了まで繰り越すことができます（最終観察繰越、LOCF）。エンドポイントでの有効性を評価する。治験の開始と一貫性があること。

治療意図分析（ITT）：無作為化されたすべての患者は、計画された治療プロセスに従っているかどうかに関係なく、実際の治療グループではなく、割り当てられた治療グループに従って追跡調査、評価、分析される必要があります。ランダム化結果を維持するための分析に受け入れられた治療グループ

主要エンドポイント指標の推定値とその標準偏差: 文献を調べるか、以前の研究や予備実験の結果に基づいて推定します。定量的 - 予想される平均値と標準偏差を収集します。定性的 - 予想される発生率またはパーセンテージを収集します。

臨床境界値: Δ は、試験グループと対照グループ間の有効性の差であり、臨床的に許容される最大差異範囲を超えることはできず、陽性対照薬の優越性試験で観察される差よりも小さい必要があります。プラセボは臨床医またはその分野の専門家によって決定される必要があります。

検定レベル: タイプ I の誤り確率 α、帰無仮説が誤って棄却される確率

検定の有効性: 対立仮説が正しい場合の検出力、統計的推論を通じてそれを受け入れる可能性。実験グループが本当に有効である場合、1 回のサンプリングを通じて実験グループが有効であると結論付けることができる確率。 1-β は少なくとも 80% である必要があります

分類指標

メトリクス

分類指標

メトリクス

完全かつ正確なデータ収集と臨床研究の品質を確保するための重要な部分

これは、臨床研究における研究データを取得する重要な手段であり、実験データを収集、記録、保存するための媒体であり、統計分析を容易にするための元のデータを提供することができます。保健管理部門による検証を容易にする

臨床研究プロトコルに従う

包括的かつ完全、簡潔かつ要点を絞った内容

わかりやすくて記入しやすい

データ入力と統計分析を容易にする

質問の順序は論理的である必要があります

オプションの設定は包括的であり、研究の目的を反映している必要があります。

関連する質問の設定

コーディング設定を統一する必要がある

フォームに記入する際に、不明な状況への対処方法を明記してください。