マインドマップギャラリー ヒューマンヘルス第 9 版疫学第 5 章コホート研究
これは、国民保健サービスの『疫学』第 9 版の第 5 章にあるコホート研究に関するマインド マップです。このマップでは、特定の要因にさらされているかどうか、またはその程度に応じて、研究対象集団を暴露グループと非暴露グループに分けています。暴露 追跡観察が行われ、特定の期間内の 2 つのグループのメンバー間の暴露要因に関連する結果 (病気など) の発生率の違いを比較して、因果関係があるかどうかを判断する観察研究方法。および曝露要因と結果の間の関連の程度。
2023-12-20 23:18:40 に編集されました第5章 コホート研究
セクション 1 概要
概念と基礎*
コンセプト
研究対象集団を特定の要因への曝露の有無や曝露の程度に応じて曝露群と非曝露群に分け、転帰(病気など)の発生率の違いを追跡・観察・比較するものです。 2 つのメンバー グループ間の特定の期間内の曝露要因に関連するデータを分析し、曝露要因と結果の間に因果関係があるかどうか、および関連の程度を判断するための観察研究方法。
露出
一般に、結果(病気など)に影響を与える可能性のあるさまざまな要因を指します。
結果に関連する研究対象者の特徴や状態(年齢、性別、職業、遺伝学、行動、ライフスタイルなど)、または結果に関連する特定の要因への曝露(X線曝露、重金属、環境など)要因など)
暴露要因
特性、状態、または要因は暴露要因です
コホート: 特定の特徴を共有する人々のグループ
固定キュー
これは、観察されたオブジェクトが特定の瞬間または短期間内にキューに入り、それ以降は新しいメンバーが追加されないことを意味します。
動的キュー
観察期間全体を通じて、元のキュー メンバーは引き続き終了することができ、いつでも新しい観察オブジェクトが入る可能性があります。
危険因子
一般に、個人の行動、ライフスタイル、環境、遺伝学、その他の要因を含む、特定の有害な結果を引き起こす可能性がある、またはその発生の可能性を高める可能性のある要因を指します。
基本原理と特長*
基本的
研究対象者が特定の研究要因またはそのさまざまなレベルに曝露されているかどうかに応じて、研究対象者は曝露グループ(E)と非曝露グループ(Ē)に分けられます。
一定期間追跡調査し、両群間の研究成果(アウトカム)の発生率の差を比較し、曝露要因と研究成果の関係を分析します。
4つの特徴
時間の先を見据えた
コホート研究の開始時点では、研究に登録された被験者の中に、研究された結果を経験した人はいません。
観察研究です
コホート研究は、研究対象集団が自然に疑わしい要因にさらされた後、関連する結果の発生を観察することに基づいています。
暴露または非暴露に応じてコントロールとグループを確立する
原因から結果への研究であり、時系列に沿ったものであり、強い因果関係を示します。
使用*
病因に関する仮説の検証 (主な目的と用途)
曝露と病気の関係を研究する場合、通常、記述疫学研究の結果に基づいて病因の手がかりや仮説が提案され、その後、仮説を検証するために分析疫学研究が実施されます。
予防措置の有効性を評価する
病気の予防におけるこれらの要素の有効性は、集団における「自然実験」を通じて評価できます。
病気の自然史を研究する
個々のコホートメンバーにおける疾患の自然史を理解できるだけでなく、曝露因子の変化、初期の生物学的影響の生成、変化など、集団における疾患の発生、進行、転帰のプロセス全体を包括的に理解することもできます。臨床前の変化や症状、臨床の発症とその後の転帰は、病気の自然史を包括的に明らかにし、予防戦略や対策を立てるための基礎を提供します。
新薬の予後因子研究および市販後調査
タイプ
前向きコホート研究 (基本形)
研究の開始時点では、研究対象者は曝露状況に応じてグループ分けされていますが、現時点では研究成果はまだ出ていないため、発生に関する情報を収集するために一定期間追跡調査する必要があります。各研究課題の研究成果。
特徴
研究コホートの決定は現在です
被験者は現在の曝露に応じてグループ化されます
フォローアップが必要*
エンディングはいつか起こるだろう
アドバンテージ
時系列順により病因推論の信頼性が高まる
暴露データと結果データに直接アクセスし、結果の信頼性を高める
発生率
直接のデータはバイアスが少ない
欠点がある
大きなサンプルサイズが必要で、多額の費用と時間がかかります
研究対象は追跡調査の対象から外れやすく、実現性に影響を与える
適用条件
①明確なテスト仮説を持つ
② 研究対象の疾患の発生率は比較的高く、一般に5%以上である。
③エクスポージャー要因と結果変数を明確に定義する
④ 信頼できる測定方法を有していること
⑤ 十分な観察群とその曝露条件が得られる
⑥ ほとんどの人はフォローアップを完了できます
⑦ 十分な人的、経済的、物的資源を有していること
歴史的(遡及的)コホート研究
コンセプト
過去のある時点での被験者の曝露に関して、研究開始時に研究者が入手可能な履歴情報に基づくグループ化
前向きの観察は必要ありません。研究が始まった時点で結果はすでに生じています
しかし、その性質は依然として前向きであり(過去の暴露から現在の結果まで)、「原因」から「結果」までの研究です。
アドバンテージ
時間と労力を節約し、結果を迅速に得る
誘導期や潜伏期が長い疾患の研究に最適
短期間でデータ収集と分析を完了
欠点がある
データは蓄積された時点では研究者の管理下にないため、内容が要件を満たしていない可能性があります。
過去の一定期間における研究対象者の曝露と結果に関する、十分に完全かつ信頼できる歴史的記録またはアーカイブ資料が必要です。
選択バイアスや情報バイアスになりやすい
交絡因子の干渉を制御することが難しい
履歴データの完全性と信頼性は、研究の実現可能性と研究結果の信頼性に直接影響します。
歴史的前向きコホート研究(双方向コホート研究)
コンセプト
過去のコホート研究に基づいた前向きコホート研究の継続
当てはまること
人間の健康に短期および長期の両方の影響を与える曝露要因の影響を評価するのに適しています
特徴
研究コホートの決定は終了しました
過去の特定時期の曝露に基づいて研究対象をグループ化する
フォローアップが必要です
いくつかのエンディングはすでに発生している可能性があります
アドバンテージ
これは、前向きコホート研究と歴史的コホート研究を組み合わせた設計モデルであるため、上記 2 つのカテゴリの利点を備えています。
セクション 2 研究の設計と実施
研究要素を特定する
主な曝露要因: 説明と症例対照研究に基づいて決定
結果に影響を与える可能性のある要因: 交絡要因、人口統計的特徴など。
要因の測定: 暴露レベル、暴露時間、暴露方法を測定する必要があります。暴露の測定には、高感度、正確、シンプルかつ信頼性の高い方法を使用する必要があります。
性質: 定性的、定量的
方法: 面接、臨床検査、記録のレビュー
研究結果の決定
追跡観察中の曝露要因に関連して期待される結果、つまり、研究者が追跡および観察したい事象(罹患率や死亡など)または特定の指標の変化を指します。
研究目的が異なれば、研究結果も異なります。
結果変数を決定するための明確で統一された基準を定義し、研究プロセス全体を通じて厳密に遵守する必要があります。
主な研究結果を決定するだけでなく、暴露に関連する可能性のある複数の結果を同時に収集し、1 つの原因と複数の影響の関係を分析して、研究の効率を向上させることもできます。
研究場所と研究人口を決定する
研究サイト
十分な適格な研究対象者がいる
地方自治体の関心、国民の理解と支援
良好な医療環境と便利な交通機関
発生率が高い
代表
人口は比較的安定しており、追跡が容易です
期待される研究結果の発生率が高い
調査対象母集団
研究開始時には研究成果が得られなかったが、成果が得られる可能性がある人
暴露された人々
プロフェッショナル集団
職業上の暴露の疑いと病気または健康との関係を研究するため
職業グループの曝露履歴は比較的明確で、曝露レベルは比較的高く、発生率も比較的高い。
歴史的記録はより包括的で、信頼性があり、信頼性が高い
特別に暴露されたグループ
何らかの理由で、ある要因への曝露レベルが高い人
歴史的コホート研究または歴史的前向きコホート研究手法がよく使用されます。
一般人
つまり、特定の行政区域または地理的区域内のすべての人々です。
組織化された人々のグループ
特定の大衆組織や専門家集団のメンバー、政府機関や社会団体のメンバー、軍隊のメンバー、生命保険や医療保険に加入している人など。
非曝露人口
内部制御
研究対象のグループ内で
一般の人々または組織化された人々のグループ
比較可能性が高く、このグループの人々の全体的な発生率も理解できます。
外部制御
外部研究対象グループ
職業グループまたは特別に暴露されたグループ
2 つのグループの比較可能性に注意を払う必要があります
総人口制御
地域全体の罹患率または死亡率データの入手可能性
職業グループまたは特別に暴露されたグループ
アドバンテージ
コントロールグループのデータは簡単に入手できます
研究のお金と時間を節約する
欠点がある
比較可能性に注意する
複数の制御
2 つ以上の対照的な姿の人々
アドバンテージ
バイアスを軽減する
結果の信頼性と病気の原因を特定するための根拠を強化します
欠点がある
研究負荷の増加
暴露グループと異なる対照グループ間の比較可能性に注意する
サンプルサイズの推定*
サンプルサイズに影響を与える要因
非曝露集団または集団全体における推定転帰発生率 p0
暴露集団と対照集団の間の疾病発生率の差 p1-p0
暴露グループの結果発生率 p1 を取得できない場合は、式 p1=RR×p0 で相対リスク (RR) 値 p1 を取得することを試みることができます。
RR は、非曝露集団に対する曝露集団の罹患率または死亡率の比です。
統計的有意水準α
信頼度: 1-β
研究の信頼性を確保するには、検出力レベルは少なくとも 0.80 である必要があります。
サンプルサイズの計算*
暴露グループと対照グループのサンプル サイズが等しい場合、次の式を使用して各グループに必要なサンプル サイズを計算できます。
P ̄: 2 つの発生率の平均、q=1-P ̄ P1: 曝露群における予想される発生率、q1=1-P1 P0: 対照群における予想される発生率、q0=1-P0 Zα=1.96、Zβ=1.282(α、βに対応する標準正規分布の臨界値)
α、β、p0、RR の 4 つの基本データがわかれば、必要なサンプル サイズは一部の参考書の対応する付録から見つけることができます。
サンプルサイズを計算する際の考慮事項
暴露グループと非暴露グループの比率 (1:1)
追跡率の低下を事前に推定し、サンプルサイズを適切に拡大します
サンプリング方法
データ収集とフォローアップ
ベースラインデータと収集方法
ベースライン情報
① 人口統計情報(年齢、性別、職業、学歴、婚姻状況など)および交絡因子となる可能性のある情報
②暴露係数情報
被ばくの有無、被ばくの種類、頻度、線量、最古の被ばく時間、最高被ばく線量、累積被ばく線量
③成果指標情報
病因研究を実施する際に、研究対象の疾患にすでに罹患している人々を除外するため
データ収集方法
統一的かつ詳細なアンケートを作成する
病院、工場、病棟、個人の健康記録やファイルを確認する
研究テーマに関連する身体検査、臨床検査、および特別検査を実施する
環境要因の定期的なモニタリングの実施
フォローアップ
フォローアップコンテンツ
ベースラインデータの内容とほぼ一致している
焦点は結果変数にあります
フォローアップのオブジェクトと方法
ベースライン調査を完了したすべての適格被験者(曝露群または対照群のいずれか)
観測エンドポイント
研究対象者は期待された結果を経験しました
通常: 病気または死亡
一部の指標が変化する
フォローアップに失敗しました
人口の流動性などにより、一部の研究対象者が観測エンドポイントに到達する前に連絡が取れなくなり、研究成果の情報が得られなくなった。
観測終了時刻
研究作業全体の締め切り
フォローアップ期間
影響を与える要因
研究成果が出るまでのスピード
エクスポージャーと結果の間の関連性の強さ
フォローアップ間隔
間隔が短すぎると、人的資源や物的資源が無駄になるだけでなく、研究対象者に無用なトラブルや損害をもたらすこともあります。
間隔が長すぎるとフォローに負けやすくなり、途中の変化が観察できなくなります。
一般に、慢性疾患の追跡調査間隔は 1 ~ 3 年に設定できます。フラミンガム心血管疾患の追跡期間は 2 年ごとです。
フォロワー
次に、フォローアップ調査とベースライン調査の比較可能性を高めるために、フォローアップ担当者がベースライン調査者になる必要があります。
品質管理
調査員の選択
捜査官の訓練
調査員マニュアルを作成する
監督する
セクション 4 データの編集と分析*
計算方法
労働時間の計算
人時: 観測数 × 観測時間。時間単位は年、月、日などです。最も一般的に使用されるのは年です。
正確な方法: 毎日合計する
近似方法:年末年始の人数の合計を2で割る
生命表法: 年間に行列に出入りした人は 1/2 人年として計算されます。
料金計算*
共通指標
累積発生率 (CI)
研究対象の母集団は比較的大きく、その母集団は比較的安定しています (つまり、固定コホート)。疾患の強度や観察期間の長さに関係なく、研究対象の疾患の累積発生率を計算できます。
観察期間全体の症例数を観察期間の開始時の人口で割ります。
累積発生率を示します。
蓄積時間の長さを記載する必要があります。そうでないと、その疫学的重要性が明確になりません。
適用条件
大きなサンプル
安定した人口
整った情報(固定キュー)
入射密度 (ID)
観察される母集団が不安定な場合、観察オブジェクトは異なる時間に調査に入力され、さまざまな理由で追跡できなくなります。このようなキューは動的キューであり、合計の追跡時間は異なります。人数単位の計算率は無理がある。発生率は人時間単位で計算され、発生密度と呼ばれます。
人時間の最も一般的に使用される単位は人年です。たとえば、10 人の研究対象を 1 年間観察する場合、または 1 人の研究対象を 10 年間観察する場合、それは 10 人年です。
適用条件
長い観察時間
人口動態の不安定
フォロー損あり
標準化比率 (SMR)
研究対象者の数が少なく、結果事象の発生率が相対的に低い場合には、観察時間の長さに関係なく直接割合を計算することは適切ではありません。現時点では、集団全体の罹患率(または死亡率)を基準として使用して、観察対象集団における罹患率(または死亡数)の予想数を計算し、その後、集団内の実際の罹患率(または死亡数)を計算することができます。観察人口と予想される発生数(または死亡数)が得られます。 人の比率、つまり標準化された発生数(または死亡数)の比率
適用条件
結果イベント率
料金を直接計算することが適切でない場合
母集団全体を比較する
SMRの意味
SMR=1 研究対象集団における病気の発生率(死亡)のリスク = 標準集団
SMR>1 研究対象集団における特定の疾患の罹患率(死亡)のリスクは、標準集団におけるリスクよりも高く、 SMRは標準集団のSMR倍です
SMR<1 研究対象集団における特定の疾患の罹患率(死亡)のリスクは、標準集団のリスクよりも低い
標準化比例死亡率 (SPMR)
適用条件
特定のユニットが長年にわたって人口データを取得できない(分母なし)
死亡者数、死因、日付、年齢のみ
有意性検定(理解)
コホート研究における曝露群と対照群の罹患率または死亡率の比較には、統計的有意性検定が必要です。
関連性の強さの推定値(効果の推定値)*
相対リスク (RR)*
相対リスクは、曝露と罹患率(死亡)との関連の強さを反映する最も一般的に使用される指標であり、率比またはリスク比とも呼ばれ、曝露されたグループと罹患率の比です。非暴露グループ。
例: 曝露されたグループの発生率(または死亡率)
Io: 非曝露群の罹患率(または死亡率)
a: 暴露されたグループの症例数
n1: 暴露グループのサンプルサイズ
c: 対照群の症例数
n0: 対照群のサンプルサイズ
RRと相関強度
1) RR=1 は、2 つのグループ間に罹患率または死亡率に差がないことを意味します。
2) RR>1 は、曝露群の罹患率または死亡率が非曝露群の罹患率または死亡率よりも高く、曝露により罹患率または死亡のリスクが増加する可能性があり、曝露因子が疾患の危険因子であることを意味します。
3) RR<1 は、曝露群の罹患率または死亡率が非曝露群の罹患率または死亡率よりも低いことを意味し、曝露により罹患率または死亡のリスクが軽減され、曝露因子は防御因子である。
RR 値が 1 から離れるほど、エクスポージャーの影響が大きくなり、エクスポージャーと結果の関連性が強くなります。
相関統計的有意性の計算
起因リスク (AR)*
これは、曝露グループの罹患率(または死亡)率と対照グループの罹患率(または死亡)率の差の絶対値であり、罹患率(または死亡)のリスクが具体的にどの程度に起因するかを示します。暴露要因。
統計的有意性
RR と AR の比較*
RR の観点から見ると、非喫煙者と比較して、喫煙者は心血管疾患よりも肺癌で死亡するリスクがはるかに高く、喫煙が肺癌の原因と強く関連していることを示しています。 AR の観点から見ると、喫煙は心血管疾患に対してより大きな影響を及ぼします。喫煙要因が排除されれば、心血管疾患による死亡率はより大幅に減少する可能性があり、予防の社会的効果はより大きくなります。
帰属リスク割合 AR% (ARP)
すべての罹患率または死亡率に対する曝露に起因する「曝露人口」の罹患率または死亡率の割合 RR↑ AR%↑
人口起因リスク (PAR)
人口全体の罹患率(または死亡率)のうち、曝露に起因する部分
人口起因リスク割合 PAR% (PARP)
これは、総人口における総罹患率(または死亡率)のうち、曝露に起因する総人口における罹患率(または死亡率)の割合を指します。
重要性: PAR% は、曝露の病原性影響を反映する RR に関連し、また集団内の曝露者の割合に関連し、集団全体に対する曝露の害の程度を示します。特定の曝露が特定の疾患の重要な原因である場合、つまり、RR が大きいが、集団内の曝露率が小さい場合、PAR% は小さくなります。
例 P66 (非常に重要***)
用量反応関係分析
分析方法
さまざまな曝露レベルでの発生率をリストする
最も低い暴露レベルのグループを対照として使用し、各暴露レベルの RR とリスク差 (RD) を計算します。
必要に応じて、レートの変化についてレートの傾向テストを実行する必要があります。
質問例の分析*
有意性: 各曝露レベルのサブグループの RR と AR を個別に計算します。曝露線量が大きい場合、RR と AR が大きい場合、曝露と影響の間には線量反応関係があり、曝露の可能性があることを示します。原因として増加します。 結果:肺がんによる死亡率、RR、ARはすべて毎日の喫煙量の増加とともに増加し、それらの間には用量効果関係があり、喫煙が肺がんによる死亡の原因である可能性が高いことを示した。
セクション 5 バイアスとその制御
選択バイアス*
原因
オブジェクトの選択方法が不適切
最初に研究に選ばれた被験者の中には、参加を拒否したり、追跡調査ができなくなった人もいた
過去のコホート研究の一部のファイルが欠落しているか、記録が不完全です
研究開始時に初期段階の患者を検出できなかった場合など
ボランティアの列
コントロール
予防に重点を置き、正しいサンプリング方法を使用し、所定の基準に従って厳密に対象を選択します
減少バイアス*
移住、移動、エンドポイント以外の疾患による死亡、または観察への参加継続の拒否により、研究対象者がコホートから離脱することによって生じるバイアス。本質的に選択バイアス
デザイン*
追跡調査に便利な母集団を選択してください
計算された研究サンプルを 10% 拡大*
埋め込む
フォロースタッフの管理強化
フォローアップ計画とモニタリング措置を策定する
中間分析
資料の整理
項目が欠落または省略されているオブジェクトの補足チェックを実行する
情報バイアス
原因
病気と曝露の基準は不明瞭
不正確な検査機器と不慣れな検査技術
質問力の低さ、録音ミス、改ざんなど。
コントロール
臨床診断技術の向上と各種基準の明確化
正確で安定した測定方法を選択してください
事前に器具の位置を調整してください
厳密な実験操作手順
すべての研究対象を平等に扱う
調査員の訓練、スキルの向上、基準の統一
混合バイアス
コントロール
設計段階
研究対象を限定してマッチング
分析段階
層別分析、標準化分析または多変量分析
セクション 6 利点と制限事項
アドバンテージ
暴露グループと非暴露グループの罹患率または死亡率を直接取得します。
直接的なリスク推定
時系列を遵守し、病気の原因を検証する能力が高い
複数のエンディングを楽しみましょう
収集されたデータは完全かつ信頼性が高く、再現バイアスはありません。
病気の自然史を研究する
制限
発生率が非常に低い病気の原因研究には適さない
消耗バイアスがかかりやすい
時間と労力、物的資源、財政的資源を浪費する
設計要件が厳しく、データ収集と分析が困難です。
追跡調査中に既知の変数が変化したり、未知の変数が導入されたりすると、分析の難易度が高まります。