マインドマップギャラリー 薬局 第 9 章 注射
編集長 Fang Liang、『Human Health』第 8 版、注射剤は、体内への注射用に適切な賦形剤で作られた原料または滅菌製剤を指し、注射用液体、注射用滅菌粉末、および注射用濃縮溶液に分類できます。 。
2024-02-03 16:47:20 に編集されましたAvatar 3 centers on the Sully family, showcasing the internal rift caused by the sacrifice of their eldest son, and their alliance with other tribes on Pandora against the external conflict of the Ashbringers, who adhere to the philosophy of fire and are allied with humans. It explores the grand themes of family, faith, and survival.
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第9章 注射
I. 概要
1. 注射の概念と分類
(1) 概念 ・注射剤とは、体内に注射するために適切な賦形剤を用いて製造された原料または滅菌製剤を指し、注射液、注射用滅菌粉末、注射用濃縮液などに分類されます。
(2) 注射剤の分類
1.注射
溶液注入
溶液注射剤の調製には、水に溶けやすく安定な薬剤、または油性の注射用溶剤に溶ける薬剤が適しています。
エマルジョンタイプの注入
水不溶性薬物を油性溶媒に溶解し、水相に分散させた乳化タイプの注射剤です。
サスペンションインジェクション
水に溶けにくい薬剤、または注射後に長期間の効果が必要な薬剤を水または油の懸濁液にすることができます。
2. 注射用滅菌粉末
I. 概要
概念: 一般的に粉末注射として知られる注射用滅菌粉末は、原料から作られた滅菌粉末または滅菌ブロック、または注射用に適切な賦形剤で調製された滅菌溶液を指します。
2. 分類
1. 注射用滅菌包装製品
2. 注射用凍結乾燥品
3. 注射用濃縮液
2. 注射剤の投与経路
1) 注射剤の一般的な投与経路
(1) 静脈注射
静脈内注射(注射量は通常5~50ml)
点滴(大量点滴とも言います)
それらのほとんどは水溶液であり、油溶液および懸濁液/乳濁液は毛細管塞栓症を引き起こしやすいため、一般に静脈内注射には適していません。ただし、粒径 1um 未満の粒子分散系 (乳濁液、ナノ粒子、リポソームなど) も使用できます。静脈注射。
(2) 筋肉注射
注射量は通常1〜5mlです
筋肉内注射には水溶液、油溶液、懸濁液、乳濁液が利用可能です
(3) 皮下注射
一般的な投与量は1〜2mlです。
主に水溶液
(4) 皮内注射
ペニシリン皮膚検査、ジフテリア診断毒素などのアレルギー検査や病気の診断に一般的に使用されます。
(5) 脊髄内注射
(6) 動注
(7) その他(関節内注射、心臓内注射、ツボ注射、滑膜腔内注射等)
2) 注射剤の投与経路と薬物の吸収速度と程度
静脈内注射、バイオアベイラビリティ = 100%、その他の注射ルート、バイオアベイラビリティ ≤ 100%
薬物の吸収に影響を与える要因: 注射剤のレオロジー特性、薬物濃度、薬物粒子サイズ、溶媒の特性、浸透圧、注入量
3. 注射剤の特徴
特徴
1. 即効性、正確な投与量、確実な作用
2. 経口投与に適さない薬剤にも対応
3. 内服薬が飲めない患者さんにも適しています
4. 局所的な薬物送達の機能を有する
5. 長期的な効果を生み出すことができます
不十分
1. コンプライアンスが不十分
2. 生産コストが高い
3. 厳しい品質要件
4. 注射剤の品質要件
1. 無菌かつパイロジェンフリーで、目に見える異物や不溶性粒子が要件を満たしている;
2. PH (通常 4 ~ 9 の範囲内に制御)、充填量、浸透圧 (大量注入) (浸透圧は血漿浸透圧と等しいかそれに近い)、および薬物含有量が要件を満たしている必要があります。
3. 保存期間中も安定して有効です。
2. 注射剤の処方組成
(1) API
(2) 溶剤
1. 注射用水
2.非水溶媒
1. 注射用オイル
難溶性薬剤の場合、溶剤として注射油が使用可能
一般的な注射用油には、主に大豆油、ゴマ油、茶油、その他の植物油が含まれます。
注射油の品質を評価する重要な指標 - ヨウ素価、ケン化価、酸価
2.エタノール
溶媒の極性を調整して、難溶性薬物の溶解性を高めることができます。
エタノール濃度が10%を超えると注射投与により溶血や痛みを引き起こす可能性があります。
3.プロピレングリコール
4.ポリエチレングリコール
5.グリセリン
6.ジメチルアセトアミド
(3) 添加剤
3. 注射剤の準備
1. 準備工程
2.水処理
3. 容器と取扱いについて
4. 薬液の調製
5. ろ過とポッティング
6. 滅菌と漏れ検出
7. 印刷またはラベル貼りおよび梱包
6. 注射無菌プロセスの検証
1. 注射剤の無菌保証プロセス
(1) 注射剤の無菌保証工程の分類
分類
無菌製造プロセス
終末滅菌工程
「無菌保証レベル(SAL)」とは、製品を滅菌(滅菌)した後に微生物が残存する確率のことです。 SAL は滅菌 (滅菌) プロセスの有効性を評価するための重要な指標です。
(2) 注射用滅菌工程の選択
(3) 無菌性保証プロセスの技術的要件
2. 滅菌(無菌)製造工程の検証
(1) 最終滅菌済み無菌医薬品の滅菌工程検証
1. 無負荷熱分布試験
2.全負荷熱分布試験
3. 熱浸透試験
4.微生物負荷試験
5. 結果の評価
(2) 非最終滅菌済み無菌医薬品の滅菌工程検証
1. 滅菌濾過システムの検証
2.媒体シミュレーション充填検証
3. 容器の密閉確認
5. 大量注入
I. 概要
(1) 定義
大量注射(LVI)は点滴静注とも呼ばれ、通常、点滴量は 100ml 以上、生物学的製剤は 50ml 以上です。
(2) 特長
1.品質要求事項
pH は体液に近くなるように努め、浸透圧は血液と可能な限り等張になります。
2.用量
点滴量が100mlを超える場合
3. 投与の種類と経路
水性注入
点滴
4. 血行動態
一般的な注射は血行動態特性を必要とせず、または血行動態特性を持たない
5. 処方要件
静菌剤、可溶化剤、鎮痛剤、その他の添加物を輸液に添加することはできません。
6. 準備プロセスの要件
設定から滅菌までは 4 時間以内に完了する必要があります
(3) 分類
1. 体液バランスを整える点滴
電解質注入
機能:体内の水分と電解質を補充し、患者の水と電解質の代謝障害を修正し、体液の浸透圧を維持し、人体の正常な生理機能を回復するために使用されます。
酸塩基バランス注入
機能: 主に体液の酸塩基バランスを補正するために使用されます。
重炭酸ナトリウム注射は、代謝性アシドーシスを矯正するために最も一般的に使用される点滴です。
2. 栄養点滴
機能:糖、脂肪、アミノ酸、微量元素、ビタミンなどの栄養素を補給するために使用され、主に経口で栄養素を吸収できない患者に使用されます。
3. コロイド注入(血液量増加のための血漿の代わりに)
機能:体内の浸透圧を調節するために使用されます。
4. 薬の点滴
5. 透析注入
血液浄化治療が必要な患者様へ。
(4) 品質要求事項
2. 準備
(1) 準備工程
原材料および副資材の準備
原料と副成分を濃縮配合
原料および副原料の希釈
包装資材の取り扱い
ポッティング
滅菌する
光検査
パッケージ
(2) 本番環境の要件
(3) 原材料および副資材の品質要求事項
(4) 容器及び処理方法
1.ガラス瓶
酸洗方法
硫酸重クロム酸カリウム洗浄液
アルカリ洗浄法
2%水酸化ナトリウム溶液 (50-60°)
1%~3%の炭酸ナトリウム溶液も使用可能
直接水洗い方式
2. プラスチック包装
ペットボトル
セミオープン輸液包装形態
プラスチック製のソフトバッグ
完全密閉型輸液システムを形成
3. ゴム栓
(5) 輸液の準備
希釈法
原料の品質が良く、薬液の濃度が高くなく、液剤の量が多すぎない場合に適しています。
濃縮製法
(6)輸液の濾過
(7) 輸液のポッティング
(8) 輸液の滅菌
オーバーキル方法が推奨されます。つまり、標準滅菌時間は 121° 15 分以上です。
第二に、残留確率法が使用されます。つまり、標準滅菌時間は ≥ 8、滅菌パラメータは 115° 30 分または 121° 8 分です。
プラスチック製輸液バッグの滅菌には、109° 45min が使用可能です。
(9) 輸液の包装
3. 品質評価
(1) 目に見える異物、不溶性粒子の検査
(2) パイロジェン、エンドトキシン、無菌検査
(3) 含有量、PH、浸透圧検査
4. よくある問題と解決策
(1) 不溶性粒子や目に見える異物
1. 実稼働環境およびプロセス操作に起因する
2. 輸液容器や付属品が原因
3. 原材料や添加物による影響
(2) 細菌汚染問題
(3) 熱源反応
1. パイロジェンの定義と組成
パイロジェン:温血動物や人間の体温の異常な上昇を引き起こす可能性のある加熱物質の総称を指します。細菌やその他の微生物によって生成されるエンドトキシンであり、グラム陰性桿菌や真菌によって生成されるパイロジェンが最も大きくなります。強力な発熱能力。
リポ多糖はエンドトキシンの主成分です
2. パイロジェンの性質
1. 耐熱性
2. 濾過性
3. 吸着
4. 水溶性
5. 不揮発性
6. その他(強酸、強塩基、強酸化剤により破壊される可能性があります)
3. パイロジェン汚染の経路
(1) 注射用水
注射剤中の発熱物質の主な原因
(2) 原材料及び副資材
(3) 製造工程
(4) 容器、器具、パイプ及び器具
(5) 輸液装置
4. 発熱物質の除去方法
(1) 高温法
(2) 酸塩基法
(3) 吸着法
(4) 蒸留方法
(5) ゲルろ過法
(6) 逆浸透法
(7) 限外濾過法
(8) その他の方法
4. 注射剤の品質管理
1. 無菌性
コンセプト: 注射用溶液には生きた微生物は含まれません。
無菌試験方法には(膜ろ過法、直接接種法)などがあります。
2. 発熱物質と細菌性エンドトキシン
パイロジェンテスト方法
細菌エンドトキシン検査
ゲル法
測光
3. 目に見える異物
光検査法(一般的)
光散乱
4. 不溶性粒子
5. 積載量検査
6. 積載量の違い
7. 浸透圧
8.PH
その他:色、含有量、降圧剤、関連物質、安全性