El conjunto de datos obtenido después de la eliminación mínima y más justa de los datos de todos los sujetos aleatorizados según el principio de análisis por intención de tratar.

Debe incluir a todos los sujetos que hayan usado los medicamentos del estudio después de la aleatorización y tengan datos de evaluación de eficacia parcial.

Para el indicador principal de eficacia, si no se pueden observar los datos del caso de todo el proceso de tratamiento, el último resultado observado se puede trasladar al final del ensayo (último traspaso de observación, LOCF El número de sujetos de cada grupo que). evalúa la eficacia en el punto final. Sea coherente con el inicio del ensayo.

Análisis por intención de tratar (ITT): Todos los pacientes que han sido aleatorizados deben ser seguidos, evaluados y analizados según el grupo de tratamiento asignado, independientemente de si cumplen con el proceso de tratamiento planificado, no según el grupo de tratamiento real. Grupos de tratamiento aceptados para análisis para mantener los resultados de la aleatorización.

El valor estimado del indicador de criterio de valoración principal y su desviación estándar: consultar la literatura o estimar en función de los resultados de estudios previos y experimentos preliminares. Cuantitativo: recopila la media y la desviación estándar esperadas. Cualitativo: recopila la tasa o porcentaje de incidencia esperado;

Valor límite clínico: Δ es la diferencia en eficacia entre el grupo de prueba y el grupo de control. No puede exceder el rango de diferencia máximo clínicamente aceptable y debe ser menor que la diferencia que se puede observar en la prueba de superioridad del fármaco de control positivo sobre el. placebo debe ser determinado por un médico o experto en la materia.

Nivel de prueba: probabilidad de error tipo I α, la probabilidad de rechazar incorrectamente la hipótesis nula

Eficacia de la prueba: Potencia, cuando la hipótesis alternativa es correcta, la posibilidad de aceptarla mediante inferencia estadística. Cuando el grupo experimental es verdaderamente efectivo, la probabilidad de que se pueda concluir que el grupo experimental es válido mediante un muestreo. 1-β debe ser al menos 80%

Indicadores de clasificación

Métrica

Indicadores de clasificación

Métrica

Una parte importante para garantizar la recopilación de datos completa y precisa y la calidad de la investigación clínica.

Es un medio importante para obtener datos de investigación en investigaciones clínicas y un medio para recopilar, registrar y preservar datos experimentales; puede usarse como un registro original para la preservación de archivos de investigaciones científicas; puede proporcionar datos originales para facilitar el análisis estadístico; facilitar la verificación por parte del departamento de administración sanitaria

Siga los protocolos de estudios clínicos.

Integral y completo, conciso y al grano.

Fácil de entender y fácil de completar.

Facilita la entrada de datos y el análisis estadístico.

El orden de las preguntas debe ser lógico.

El establecimiento de opciones debe ser integral y reflejar el propósito de la investigación.

Configuración de preguntas relacionadas

La configuración de codificación debe estar unificada

Indique cómo manejar situaciones desconocidas al completar el formulario.