MindMap Gallery 流行病學—病例對照研究
病例對照研究,又稱幹預實驗,是指研究者根據研究目的,將研究對象隨機分配到試驗組和對照組,對試驗組人為地施加或減少某種因素,然後追踪該因素的作用結果,比較和分析兩組人群的結局,從而判斷幹預措施的效果。
《流行病學》第3章 描述性研究
流行病學—描述性研究
流行病學—病因與病因推斷
疾病的分佈
流行病學 第九版 第四章 描述性研究
流行病學 第二章 疾病的分佈
人類與環境
實驗性研究設計
實驗性研究設計2
醫學統計學基礎緒論
實驗流行病學研究
概念
又稱幹預實驗,是指研究者根據研究目的,將研究對象隨機分配到試驗組和對照組,對試驗組人為地施加或減少某種因素,然後追踪該因素的作用結果,比較和分析兩組人群的結局,從而判斷幹預措施的效果
基本特點
前瞻性研究
有人為施加的干預措施
隨機分組
具有均衡可比較的對照組
主要類型
幹預單位是個體
臨床試驗
從大量有臨床症狀的病人中選出合適的研究對象,然後將研究對象分為二組
試驗組給予某種幹預措施
對照組給予安慰劑或傳統療法
基本原則
對照原則
隨機化原則
盲法原則
重複原則
分期
I期臨床試驗
II期臨床試驗
III期臨床試驗
IV期臨床試驗
設計與實施
確定的研究問題和目的
研究問題(PICO)
疾病和病人P
研究的干預I
比較的干預C
臨床結局O
研究目的
評估效果不明的藥物
研究一種藥物的劑量效應關係
比較不同給藥方式的效果差異
評估老藥新用的效果
研究對象的確定
從該治療中可能獲益最大且受害最小的族群
研究者特別關心的人群
治療效果不明確族群
結局的確定與測量
結局
確定樣本量
決定樣本量大小的因素
試驗組和對照組差異的大小
在計數資料中,結局事件在人群中發生的頻率決定樣本量的大小
在計量資料中,個體間的差異(變異數、標準差)決定樣本數的大小
a和1-B
單側檢驗或雙側檢驗
計數資料樣本量的計算
計量資料樣本量的計算
設立嚴格的對照
標準對照
安慰劑對照
交叉對照要有洗脫期
互相對照
自身對照
簡單隨機化
區組隨機化
分層隨機化
應用盲法
品質管制
措施
減少隨機分組後不合格、退出等事件發生的頻率
對於不合格病人的判定和剔除,必須與治療和結局無關
採用盲法,減少這些事件的發生與治療的分配與轉歸的關係
資料分析
有效率,治癒率,病死率,不良事件發生率
存活率
相對危險度降低RRR
=(控制組事件發生率-實驗組事件發生率)/控制組事件發生率
絕對危險度降低ARR
=對照組事件發生率-實驗組事件發生率
需治療人數NNT
=1/ARR
偏倚及其控制
包括
失訪
幹擾
沾染
控制
排除
提高試驗對象的依從性
降低試驗對象的失訪率
現場試驗
幹預單位是群體
社區介入試驗
目的
評估疫苗、藥物等預防疾病的效果
評估病因和危險因子
評估公共衛生策略
設計類型
隨機對照試驗RCT
群組隨機對照試驗
類實驗
評價指標
保護率
=(對照組發病率-實驗組發病率)/對照組發病率
效果指數
=對照組發病率/實驗組發病率
抗體陽轉率
=抗體陽性數/疫苗接種人數
優點與局限性
優點
隨機化分組,減少混雜偏差
前瞻性研究,檢驗假設能力強於隊列研究
有助於了解疾病的自然史,並且可以獲得一種幹預與多種結局的關係
限制
實驗設計實施條件高,難度高
失訪可能性大
有時存在倫理學問題