So sánh 2 hay nhiều nhóm với nhau

Cần có tiêu chuẩn chọn mẫu/ loại trừ

Cần tính cỡ mẫu và độ mạnh của phép kiểm thống kê sử dụng

Sự tương đồng về các yếu tố tiên lượng bệnh chính giữa các nhóm nghiên cứu

Mục đích: Loại trừ sai số. Giảm các yếu tố gây nhiễu

Mục đích: hạn chế sai số do thiên vị, chế độ chăm sóc/ theo dõi bệnh nhân đến kết quả nghiên cứu

 Mù đơn

 Mù đôi

 Mù ba

• Thử nghiệm lâm sàng với đối chứng là placebo (placebo controlled trial)

• Thử nghiệm lâm sàng với đối chứng là thuốc đối chiếu (active controlled trial)

Về mặt kỹ thuật

• Tiêu chuẩn thống nhất cho EU, Nhật Bản & Hoa Kỳ -> thuận lợi trong chấp nhận dữ liệu lâm sàng.

• Hướng dẫn được xây dựng trên GCP hiện hành của WHO, Mỹ, Úc, Canada & EU

Bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu

Bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

1. Tôn trọng quyền con người

2. Rộng lượng

3. Không ác ý

4. Công bằng

Đảm bảo sự bảo vệ quyền lợi, tính an toàn và sự khỏe mạnh của các đối tượng/ nghiên cứu

Làm an lòng cộng đồng về sự bảo vệ đó

• Được thực hiện đầu tiên trong tất cả các qui trình của thử nghiệm lâm sàng

• Bảo vệ quyền lợi người tham gia nghiên cứu

• Bao gồm quyền lợi và nghĩa vụ người tham gia nghiên cứu

• Cung cấp thông tin về nghiên cứu cho người tham gia.