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心智圖資源庫缺血性腦中風抗栓治療主要臨床實驗

缺血性腦中風抗栓治療主要臨床實驗

缺血性中風主要抗栓臨床研究，希望透過這些臨床試驗的回顧和分析，可以進一步加深對缺血性腦中風抗栓治療的理解，為未來的臨床實踐提供有益的參考和借鑒。

編輯於2024-12-01 00:03:27

Brooooke_00

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缺血性腦中風抗栓治療主要臨床實驗

CAPRIE

1996年 LANCET

Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Risk of Ischaemic Events

19185位涉及384個臨床中心，來自16個國家（歐美地區）的包括近期缺血性中風、近期心肌梗塞或有症狀的周邊動脈疾病患者

分組

氯吡格雷組：75mg氯吡格雷片劑阿斯匹靈的安慰劑片劑

阿斯匹靈組：325mg阿斯匹靈片劑氯吡格雷的安慰劑片劑

平均追蹤1.91年

終點事件

缺血性中風：包含所有類型的缺血性腦中風。心肌梗塞：包括所有類型的心肌梗塞。血管性死亡：指因血管原因導致的死亡，包括缺血性中風、心肌梗塞或其他血管原因引起的死亡。

長期服用氯吡格雷對動脈粥狀硬化性血管病變患者來說，比阿斯匹靈更有效（單就中風而言，差異無統計學意義），且整體安全性至少與中等劑量阿斯匹靈相當。

IST

1997年 LANCET

International Stroke Trial

19435位AIS患者，來自36個國家的467家醫院在症狀發作後48小時內隨機分組

分組

普通肝素 5000/12500IU bid

阿斯匹靈 300mg qd 普通肝素 5000IU bid

阿斯匹靈 300mg qd 普通肝素 12500IU bid

阿斯匹靈 300mg qd

普通肝素 5000IU bid

普通肝素 12500IU bid

不使用阿斯匹靈及肝素

14天

終點事件

14d死亡率 6個月死亡率致殘率

肝素治療組在14天內的死亡人數沒有顯著減少，但在6個月時死亡或依賴性的比例與未接受肝素治療組相同。肝素治療組在14天內復發缺血性中風的患者較少，但此效果被出血性中風的增加所抵消。阿斯匹靈治療組在14天內的死亡人數並沒有顯著減少，但在6個月內死亡或依賴性的比例有減少的趨勢。阿斯匹靈治療組在14天內復發缺血性中風的患者較少，且沒有顯著增加出血性中風的風險。阿斯匹靈與肝素之間沒有交互作用。

與安慰劑相比，阿斯匹靈使急性腦梗塞患者的14天全因死亡率降低0.4%（9.0% vs 9.4%，非顯著），14天死亡獲非致死性缺血性中風復發率降低1.1%（ 11·3% vs 12·4%, 顯著）

CAST

1997年 LANCET

Chinese Acute Stroke Trial

21,106位AIS患者，來自中國413家醫院症狀發作後48小時內接受治療

分組

阿斯匹靈 160mg qd

安慰劑

4週

終點事件

死亡：在4週治療期間內，任何原因導致的死亡。復發卒中：包括致命和非致命的複發卒中，進一步細分為缺血性卒中和出血性卒中。死亡或依賴：在出院時評估患者的功能狀態，包括死亡、依賴（需要幫助）和獨立（完全恢復或未完全恢復但獨立）。其他重大臨床事件：如輸血或致命的顱外出血和肺栓塞（臨床診斷）。

阿斯匹靈讓 4 週內的全因死亡率下降了 0.6%，讓缺血性中風復發風險下降了 0.5%

MATCH

2004年 Lancet

Management of ATherothrombosis with Clopidogrel in High-risk patients

7599名近期（3個月）發生缺血性中風或TIA且至少有一個額外血管風險因素的患者，這些風險因素包括既往（3年）缺血性中風、心肌梗塞、心絞痛、糖尿病或症狀性外周動脈疾病。

分組

雙抗組: 阿斯匹靈 75mg qd 氯吡格雷 75mg qd

單抗組: 阿斯匹靈 75mg qd 安慰劑

治療及追蹤持續18個月

重點事件

主要終點為缺血性中風、心肌梗塞、血管性死亡或因急性缺血事件再入院的複合事件

阿斯匹靈和氯吡格雷組有596（15.7%）名患者達到主要終點，而單獨使用氯吡格雷組有636（16.7%）名患者達到主要終點，相對風險降低6.4%，但差異不顯著。阿斯匹靈和氯吡格雷組發生危及生命的出血事件的風險更高（2.6% vs 1.3%），絕對風險增加1.3%

PRoFESS

2008年 NEJM

The Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes

20332位近期（3個月）發生缺血性中風的患者，中國參與

分組

25mg 阿斯匹靈 bid 200mg 緩釋雙嘧達莫 bid

75mg 氯吡格雷 qd

平均追蹤2.5年

終點事件

主要終點是首次中風復發，次要終點是中風、心肌梗塞或血管性死亡的複合事件

試驗未達到預先定義的非劣效標準，但顯示ASA-ERDP和氯吡格雷在預防中風復發方面具有相似的發生率。沒有證據顯示這兩種治療方案中哪一種更優於另一種。

SPS3

2012年 NEJM

Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes

3020名近期（6個月）經磁振造影（MRI）確認的有症狀的腔隙性腦梗塞患者

分組

雙抗組：325mg 阿斯匹靈腸溶片 qd 氯吡格雷 75mg qd

單抗組：325mg 阿斯匹靈腸溶片 qd 安慰劑

平均追蹤3.4年

終點事件

主要終點：任何類型的複發性中風，包括缺血性中風和顱內出血（包括硬腦膜下血腫）

阿斯匹靈和氯吡格雷（雙重抗血小板治療）並沒有顯著降低復發性中風的風險（125例中風，每年2.5%）與單獨使用阿斯匹靈（138例中風，每年2.7%）相比（風險比0.92；95 %信賴區間[CI]，0.72至1.16）。雙重抗血小板治療並沒有顯著降低復發性缺血性中風（風險比0.82；95% CI，0.63至1.09）或致殘或致命中風（風險比1.06；95% CI，0.69至1.64）的風險。雙重抗血小板治療使重大出血的風險幾乎增加一倍（105例出血，每年2.1%）與單獨使用阿斯匹靈（56例出血，每年1.1%）相比（風險比1.97；95% CI，1.41至2.71；P <0.001）。所有原因導致的死亡率在雙重抗血小板治療組中增加（接受阿斯匹靈治療組77例死亡，接受雙重抗血小板治療組113例死亡）（風險比1.52；95% CI，1.14至2.04；P=0.004）。

在近期腔隙性中風患者中，與單獨使用阿斯匹靈相比，增加氯吡格雷並沒有顯著降低復發性中風的風險，並且顯著增加了出血和死亡的風險。

CHANCE

2013年 NEJM

Clopidogrel in High-Risk Patients with Acute Nondisabling Cerebrovascular Events

114個中心進行的試驗中，共隨機分配了5170名在輕微缺血性中風（NIHSS≤3）或高風險TIA（ABCD2≥4）發作後24小時內的患者

分組

雙抗（氯吡格雷阿斯匹靈）組：接受氯吡格雷（300 mg負荷劑量，75 mg/d維持劑量×90天）阿斯匹靈（首劑75-300mg，由主治醫師決定；之後75 mg/d，21天後停用）

單抗（阿斯匹靈單藥治療）組：僅接受阿斯匹靈（首劑75-300mg，由主治醫師決定；之後75 mg/d×90天）治療

終點事件

氯吡格雷-阿斯匹靈組有8.2%的患者發生中風，而阿斯匹靈組有11.7%（風險比0.68；95%信賴區間，0.57至0.81；P<0.001）。中度或嚴重出血事件在氯吡格雷-阿斯匹靈組有7例（0.3%），在阿斯匹靈組有8例（0.3%）（P=0.73）；出血性中風的發生率在兩組中均為0.3%。

在症狀發作後24小時內可治療的TIA或輕微中風患者中，氯吡格雷和阿斯匹靈的合併使用比單獨使用阿斯匹靈更能降低前90天內中風的風險，且不會增加出血的風險。

SOCRATES

2016年 NEJM

Acute Stroke or Transient Ischaemic Attack Treated with Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes

來自全球33個國家與地區674 個中心共13199 例40歲以上AIS或TIA 患者，其中入組中國35家醫院1175例患者，為入組病例數最多的國家。患者為發病24小時以內的非重度缺血性中風（NIHSS≤5）或高風險TIA（ABCD2≥4或存在症狀性中重度腦動脈狹窄）的患者參與，這些患者未接受靜脈或動脈溶栓治療，且不被認為是心源性中風。

分組

替格瑞洛（第一天180mg負荷劑量，隨後每天兩次90mg）安慰劑

阿斯匹靈（第一天300mg，隨後100mg qd）安慰劑

90天

終點事件

90天內中風、心肌梗塞或死亡的發生時間

在90天的治療期間，替格瑞洛組6589名患者中有442名（6.7%）發生了主要終點事件，而阿斯匹靈組6,610名患者中有497名（7.5%）發生了主要終點事件（風險比0.89；95%信賴區間[CI]，0.78至1.01；P=0.07）。缺血性中風在替格瑞洛組的385名患者（5.8%）和阿斯匹靈組的441名患者（6.7%）發生（風險比0.87；95% CI，0.76至1.00）。主要出血事件在替格瑞洛組的0.5%患者和阿斯匹靈組的0.6%患者中發生，顱內出血分別為0.2%和0.3%，致命出血均為0.1%。

在涉及急性缺血性中風或TIA患者的試驗中，替格瑞洛並未被證明比阿斯匹靈更優，無法在90天內降低中風、心肌梗塞或死亡的發生率。

POINT

2018年 NEJM

Platelet-Oriented Inhibition in New TIA and Minor Ischemic Stroke

4881位來自269個國際站點（歐美）、發病12小時內的輕微缺血性中風（NIHSS≤3）或高風險TIA（ABCD2≥4）患者

分組

氯吡格雷組：氯吡格雷（600mg負荷劑量，之後75mg qd）阿斯匹靈（50-325mg qd）

對照組：阿斯匹靈安慰劑

90天

終點事件

主要終點事件位90天內發生的主要缺血事件的風險，這些事件被定義為缺血性中風、心肌梗塞或因缺血性血管事件死亡的複合結果

主要缺血事件在接受氯吡格雷加阿斯匹靈治療的2432名患者中的121名（5.0%）發生，而在接受阿斯匹靈加安慰劑的2449名患者中的160名（6.5%）發生（風險比0.75 ；95%信賴區間[CI]，0.59至0.95；P=0.02），大多數事件發生在初始事件後的第一週內。大出血在接受氯吡格雷加阿斯匹靈治療的23名患者（0.9%）中發生，而在10名接受阿斯匹靈加安慰劑的患者（0.4%）中發生（風險比2.32；95% CI，1.10至4.87； P=0.02）

在輕微缺血性中風或高風險TIA患者中，接受氯吡格雷和阿斯匹靈聯合治療的患者與單獨接受阿斯匹靈治療的患者相比，在90天內有更低的主要缺血事件風險，但有更高的大出血風險。

THALES

2020年 NEJM

Ticagrelor and Aspirin or Aspirin Alone in Acute Ischemic Stroke or TIA

11016位發病24小時以內輕度至中度急性非心因性缺血性中風（NIHSS≤5）或TIA（ABCD2≥6或合併症狀性動脈中重度狹窄）的患者，且這些患者未接受溶栓或取栓治療。中國參與

分組

替格瑞洛-阿斯匹靈組：替格瑞洛首日180mg，隔天起每次90mg，每日兩次；阿斯匹靈第1天建議劑量300-325mg（如果患者在隨機化之前已經接受了阿斯匹靈治療，建議劑量可小一些，之後，每天建議劑量為75-100mg）

安慰劑-阿斯匹靈組：阿斯匹靈安慰劑

30天

終點事件

主要結果是30天內中風或死亡的複合結果；次要結果包括首次隨後缺血性中風和30天內的殘疾發生率。主要安全結果是嚴重出血

在替格瑞洛-阿斯匹靈組中，303名患者（5.5%）出現了主要結果事件，而在阿斯匹靈組中，362名患者（6.6%）出現了主要結果事件（風險比0.83；95%置信區間[CI]，0.71至0.96；P=0.02）。缺血性中風在替格瑞洛-阿斯匹靈組發生在276名患者（5.0%）中，而在阿斯匹靈組中發生在345名患者（6.3%）（風險比0.79；95% CI，0.68至0.93；P=0.004）。兩組之間的殘疾發生率沒有顯著差異。嚴重出血在替格瑞洛-阿斯匹靈組發生在28名患者（0.5%）中，而在阿斯匹靈組中發生在7名患者（0.1%）（P=0.001）。

在輕度至中度急性非心源性缺血性中風（NIHSS評分≤5）或TIA患者中，未接受靜脈或內血管溶栓治療的患者，替格瑞洛-阿斯匹靈相較於單獨使用阿斯匹靈，降低了30天內中風或死亡的風險，但兩組之間的殘疾發生率沒有顯著差異。替格瑞洛的使用與更高的嚴重出血發生率有關。

CHANCE2

2021年 NEJM

Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA

中國202個中心，涉及攜帶CYP2C19功能缺失等位基因的輕微缺血性中風或TIA患者（發病在24小時以內）6412位

在這項研究中，CYP2C19功能缺失是透過檢測特定的單核苷酸多態性（SNPs）來定義的，這些多態性會影響CYP2C19酶的代謝活性。具體來說，研究中檢測了以下三個CYP2C19基因的變異： CYP2C19*2 (681G→A, rs4244285)：這個變異會導致酵素活性降低。 CYP2C19*3 (636G→A, rs4986893)：這個變體同樣會導致酵素活性降低。 CYP2C19*17 (−806C→T, rs12248560)：這個變異體與正常的酵素活性有關。根據這些基因型，患者被分類為：「Poor metabolizers」（差代謝型）：至少攜帶兩個2或3等位基因的患者（例如，*2/*2，*2/3，或3/*3）。「Intermediate metabolizers」（中等代謝型）：攜帶一個2或3等位基因的患者（例如，*1/2或1/*3）。只有至少攜帶一個功能缺失等位基因（2或3）的患者被視為CYP2C19功能缺失攜帶者，並納入這項研究。這些功能缺失等位基因會影響氯吡格雷的代謝，因為氯吡格雷是一種前藥，需要透過CYP2C19酶轉化為其活性代謝物，以發揮其抗血小板聚集的作用。

分組

替格瑞洛組：首日180mg，隔日起每次90mg，每日兩次，持續90天

氯吡格雷組：首日300mg，隔日起每次75mg，持續90天

所有受試者均接受初始負荷劑量為75-300mg，之後每天給予75mg，共21天的合併治療

終點事件

主要結局為3月內新發中風，主要安全結果為3月內嚴重或中度出血

在替格瑞洛組中，90天內發生中風的患者為191例（6.0%），氯吡格雷組為243例（7.6%）（風險比為0.77；95%信賴區間為0.64至0.94；P= 0.008）。次要結果與主要結果方向一致。在替格瑞洛組中，嚴重或中度出血發生在9名患者（0.3%）中，氯吡格雷組為11名患者（0.3%）；任何出血分別發生在170名患者（5.3%）和80名患者（2.5%）中。

在攜帶CYP2C19功能缺失等位基因的中國輕微缺血性中風或TIA患者中，使用替格瑞洛的風險在90天內比使用氯吡格雷略低。兩治療組之間的嚴重或中度出血風險沒有差異，但替格瑞洛與更多的總出血事件相關聯。

RESCUE BT2

2023年 NEJM

Efficacy and Safety of Tirofiban Compared with Aspirin in the Treatment of Acute Ischemic Stroke

這項多中心試驗在中國進行，納入了無大或中等血管閉塞的缺血性中風患者，且NIHSS≥5分或以上，並且至少有一個肢體中度至重度無力。符合條件的患者有四種臨床表現：不符合血栓溶解或取栓條件且在患者最後已知良好狀態後24小時內；中風症狀在24至96小時後進展；溶栓後早期神經功能惡化；或溶栓後4至24小時內無改善。

分組

靜脈注射替羅非班（初始30min：0.4 μg/kg/min, 隨後0.1μg/kg/min）安慰劑治療2天

口服阿斯匹靈（100mg qd）靜脈安慰劑治療2天

所有患者隨後（靜脈注射替羅非班或安慰劑第44小時）接受口服阿斯匹靈（100mg qd）直至第90天

終點事件

90天時的功能獨立性與生活品質評分主要安全終點是死亡和症狀性腦內出血

共有606名患者被分配到替羅非班組，571名患者被分配到阿斯匹靈組。大多數患者有小的梗死，推測為動脈粥狀硬化性。替羅非班組29.1%的患者和阿斯匹靈組22.2%的患者90天時mRS評分為0或1（調整後風險比，1.26；95%信賴區間，1.04至1.53，P=0.02）。次要終點的結果通常與主要分析結果不一致。兩組的死亡率相似。替羅非班組症狀性腦內出血的發生率是1.0%，阿斯匹靈組為0%。

靜脈注射替羅非班與低劑量阿斯匹靈相比，與更高的可能性獲得良好結果相關。腦內出血的發生率低，但替羅非班略高。

TREND

2024年 JAMA Neurology

The Safety and Efficacy of Tirofiban for the Prevention of NeurologicalDeterioration inAcute Ischemic Stroke

在中國10個綜合卒中中心進行的臨床試驗。共有425名急性非心源性中風患者參與，NIHSS評分介於4至20分之間。發病24小時以內。

分組

替羅非班組：靜脈注射替羅非班（初始30min：0.4 μg/kg/min, 隨後71.5小時0.1μg/kg/min）安慰劑治療。一共3天。最後4小時重疊阿斯匹靈（發病2週內150-300mg qd，隨後100-300mg qd用於二級預防）

阿斯匹靈組：直接服用阿斯匹靈，劑量同上

發病30天及90天追蹤評估

終點事件

主要終點事件為隨機化後72h內的早期神經功能惡化（NIHSS評分增加≥4分）。主要安全終點是隨機化後72小時內的症狀性腦內出血。

替羅非班組有9名患者（4.2%）和阿斯匹靈組有28名患者（13.2%）在隨機化後72小時內出現早期神經功能惡化（調整相對風險，0.32；95% CI，0.16-0.65； P=.002）。替羅非班組沒有病人出現腦內出血。在90天追蹤時，替羅非班組有3名患者（1.3%）和阿斯匹靈組有3名患者（1.5%）死亡（調整RR，1.15；95% CI，0.27-8.54；P=.63），改良Rankin量表評分中位數（四分位數範圍）分別為1.0（0-1.25）和1.0（0-2），分別為（調整OR，1.28 ；95% CI，0.90-1.83；P=.17）。

在症狀發作後24小時內就診的非心源性中風患者中，替羅非班降低了早期神經功能惡化的風險，但沒有增加症狀性腦內出血或系統性出血的風險。

抗栓藥可以減低死亡率及復發率，但不減輕殘障率